2b/3 期研究的 OLE ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)
2024年8月9日 更新者：Anavex Life Sciences Corp.
针对参与研究 ANAVEX2-73-AD-004 的早期阿尔茨海默病 (AD) 患者的开放标签扩展研究
这是一项 2b/3 期开放标签扩展研究，旨在评估 ANAVEX2-73 对日常治疗的安全性和有效性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项 2b/3 期开放标签扩展研究，旨在评估 ANAVEX2-73 对日常治疗的安全性和有效性的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
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Ontario
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Ottawa、Ontario、加拿大
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough、Ontario、加拿大
- Kawartha Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- Bay Crest Health Sciences
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Toronto、Ontario、加拿大
- Toronto Memory Program
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Berlin、德国
- Charité University Medicine
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm、Baden-Wuerttemberg、德国
- University of Ulm, Memory Clinic
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Bavaria
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Bayreuth、Bavaria、德国
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
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München、Bavaria、德国
- Technical University of Munich, School of Medicine
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Hessen
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Mannheim、Hessen、德国
- Central Institute of Mental Health
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Lower Saxony
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Goettingen、Lower Saxony、德国
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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North Rhine-Westphalia
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Bonn、North Rhine-Westphalia、德国
- University Hospital, Bonn
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、德国
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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Delmont、澳大利亚
- Melbourne
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Malvern、澳大利亚
- Hammond Health
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Melbourne E.、澳大利亚
- Melbourne
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NEW
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Sydney、NEW、澳大利亚
- Sydney
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New South Wales
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Central Coast、New South Wales、澳大利亚
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚
- Hornsby (Northern Sydney Health)
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Hornsby、New South Wales、澳大利亚
- Sydney
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚
- KaRa MINDS
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Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚
- Sydney
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- University of Sydney
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
- Sydney
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Queensland
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Gold Coast、Queensland、澳大利亚
- Gold Coast
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Quennsland
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Southport、Quennsland、澳大利亚
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
- Adelaide
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Victoria
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Belmont、Victoria、澳大利亚
- Melbourne
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Geelong、Victoria、澳大利亚
- Geelong Private Medical Centre
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Glen Iris、Victoria、澳大利亚
- Delmont Private Hospital
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Malvern、Victoria、澳大利亚
- Hammond Care
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Malvern、Victoria、澳大利亚
- Melbourne
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
- Melbourne
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Melbourne N.、Victoria、澳大利亚
- Melbourne
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、澳大利亚
- McCusker
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Barnsley、英国
- MAC Clinical Research
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Blackpool、英国
- MAC Clinical Research
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Cannock、英国
- MAC Clinical Research
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Leeds、英国
- MAC Clinical Research
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Liverpool、英国
- MAC Clinical Research
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London、英国
- Cognition Health
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London、英国
- Imperial College
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Manchester、英国
- MAC Clinical Research
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Plymouth、英国
- Cognition Health
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County Teesside
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Teesside、County Teesside、英国
- MAC Clinical Research
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国
- Glasgow Memory Clinic
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Surrey
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Guildford、Surrey、英国
- Cognition Health
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Amsterdam、荷兰
- Brain Research Center
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Den Bosch、荷兰
- Brain Research Center
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Zwolle、荷兰
- Brain Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 先前完成了 ANAVEX2-73-AD-004 双盲研究的参与。
- 参与者可以是门诊病人，也可以是辅助生活设施的居民。
- 参与者必须有指定的学习伙伴，每周至少与参与者共度 10 小时，以便进行评估，例如 照顾者负担工具是在参与者真实了解的情况下完成的。
- 在过去 3 个月内没有哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 类型 4 或 5 的自杀意念（即 有意图但没有具体计划的主动自杀念头，或有计划和意图的主动自杀念头）或过去 2 年的自杀行为（即 实际尝试、中断的尝试、中止的尝试或准备动作或行为）。
- 参与者确认，如果有生育能力，则通过尿妊娠试验未怀孕。
排除标准：
- 先前研究 (ANAVEX2-73-AD-004) 中的不良事件 (AE) 尚未解决，为中度或重度，判断可能与研究药物相关或相关，并被研究者认为是扩展的禁忌症学习参与
- 根据研究者的判断，任何会使受试者不适合研究的条件或实验室异常
- 在知情同意之前的最后两年内有重要的药物成瘾史（尼古丁依赖除外）或滥用（包括酒精，如 DSM-V 中所定义或研究者的意见），或尿液药物筛查呈阳性可卡因、阿片类药物、苯环己哌啶 (PCP)、苯丙胺或大麻。 产生阳性药物筛选的处方药是可以接受的，除了三环类抗抑郁药（例如 阿米替林、阿莫沙平、地昔帕明、（去甲帕明）多虑平、丙咪嗪（Tofranil）、去甲替林（Pamelor）、普罗替林（Vivactil）、曲米帕明（Surmontil））。
- 对研究药物制剂中包含的任何赋形剂的任何已知超敏反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：积极的
ANAVEX2-73
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口服胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 CTCAE v4.03 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：96周
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继续评估 ANAVEX2-73 的安全性和耐受性
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96周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ADAS-Cog（阿尔茨海默病评估量表-认知）
大体时间：96周
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根据阿尔茨海默病评估量表认知 (ADAS-Cog) 从基线到第 96 周的认知变化
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96周
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ADCS-ADL（日常生活活动）
大体时间：96周
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根据阿尔茨海默病合作研究-日常生活活动量表 (ADCS-ADL)，从基线到第 96 周进行日常活动的能力发生变化
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96周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月10日
初级完成 (实际的)
2024年6月14日
研究完成 (实际的)
2024年6月14日
研究注册日期
首次提交
2019年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年3月17日
首次发布 (实际的)
2020年3月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月9日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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