OLE de l'étude de Phase 2b/3 ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)
9 août 2024 mis à jour par: Anavex Life Sciences Corp.
Étude d'extension en ouvert pour les patients atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce (MA) inclus dans l'étude ANAVEX2-73-AD-004
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert de Phase 2b/3 pour évaluer les effets d'ANAVEX2-73 sur la sécurité et l'efficacité du traitement quotidien.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert de Phase 2b/3 pour évaluer les effets d'ANAVEX2-73 sur la sécurité et l'efficacité du traitement quotidien.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne
- Charité University Medicine
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Allemagne
- University of Ulm, Memory Clinic
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Allemagne
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
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München, Bavaria, Allemagne
- Technical University of Munich, School of Medicine
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Hessen
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Mannheim, Hessen, Allemagne
- Central Institute of Mental Health
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, Allemagne
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Allemagne
- University Hospital, Bonn
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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Delmont, Australie
- Melbourne
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Malvern, Australie
- Hammond Health
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Melbourne E., Australie
- Melbourne
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NEW
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Sydney, NEW, Australie
- Sydney
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, Australie
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby, New South Wales, Australie
- Hornsby (Northern Sydney Health)
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Hornsby, New South Wales, Australie
- Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, Australie
- KaRa MINDS
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Macquarie Park, New South Wales, Australie
- Sydney
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Sydney, New South Wales, Australie
- University of Sydney
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Sydney, New South Wales, Australie
- Sydney
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Australie
- Gold Coast
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Quennsland
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Southport, Quennsland, Australie
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australie
- Adelaide
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Victoria
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Belmont, Victoria, Australie
- Melbourne
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Geelong, Victoria, Australie
- Geelong Private Medical Centre
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Glen Iris, Victoria, Australie
- Delmont Private Hospital
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Malvern, Victoria, Australie
- Hammond Care
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Malvern, Victoria, Australie
- Melbourne
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Melbourne, Victoria, Australie
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie
- Melbourne
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Melbourne N., Victoria, Australie
- Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie
- McCusker
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canada
- Kawartha Centre
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Toronto, Ontario, Canada
- Bay Crest Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canada
- Toronto Memory Program
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Amsterdam, Pays-Bas
- Brain Research Center
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Den Bosch, Pays-Bas
- Brain Research Center
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Zwolle, Pays-Bas
- Brain Research Center
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Barnsley, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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Blackpool, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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Cannock, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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Leeds, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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Liverpool, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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London, Royaume-Uni
- Cognition Health
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London, Royaume-Uni
- Imperial College
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Manchester, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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Plymouth, Royaume-Uni
- Cognition Health
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County Teesside
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Teesside, County Teesside, Royaume-Uni
- MAC Clinical Research
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
- Glasgow Memory Clinic
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Surrey
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Guildford, Surrey, Royaume-Uni
- Cognition Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Achèvement antérieur de la participation à l'étude en double aveugle ANAVEX2-73-AD-004.
- Les participants peuvent être soit des patients externes, soit des résidents d'une résidence-services.
- Les participants doivent avoir un partenaire d'étude désigné, qui passe au moins 10 heures par semaine avec le participant, afin que les évaluations, par ex. les instruments de la charge des soignants sont complétés par une véritable connaissance du participant.
- Aucune idée suicidaire de type 4 ou 5 dans l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours des 3 derniers mois (c.-à-d. pensée(s) suicidaire(s) active(s) avec intention mais sans plan précis, ou pensée(s) suicidaire(s) active(s) avec plan et intention) OU comportement suicidaire au cours des 2 dernières années (c.-à-d. tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée ou actes ou comportements préparatoires).
- Confirmation du participant que, s'il est en âge de procréer, il n'est pas enceinte par le biais d'un test de grossesse urinaire.
Critère d'exclusion:
- Événements indésirables (EI) de l'étude précédente (ANAVEX2-73-AD-004) qui n'ont pas été résolus, qui sont modérés ou graves, jugés comme étant possiblement liés ou liés au médicament à l'étude, et considérés par l'investigateur comme une contre-indication à l'extension participation à l'étude
- Toute condition ou anomalie de laboratoire qui rendrait le sujet, de l'avis de l'investigateur, inapte à l'étude
- Antécédents significatifs de toxicomanie (à l'exception de la dépendance à la nicotine) ou d'abus (y compris l'alcool, tel que défini dans le DSM-V ou de l'avis de l'investigateur) au cours des deux dernières années précédant le consentement éclairé, ou un dépistage urinaire positif de la drogue cocaïne, opioïde, phencyclidine (PCP), amphétamine ou marijuana lors du dépistage. Les médicaments sur ordonnance donnant un résultat positif au test de dépistage sont acceptables, sauf pour les antidépresseurs tricycliques (p. Amitriptyline, Amoxapine, Désipramine, (Norpramin) Doxépine, Imipramine (Tofranil), Nortriptyline (Pamelor), Protriptyline (Vivactil), Trimipramine (Surmontil)).
- Toute hypersensibilité connue à l'un des excipients contenus dans la formulation du médicament à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Actif
ANAVEX2-73
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Gélules orales
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.03
Délai: 96 semaines
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Pour continuer à évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'ANAVEX2-73
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96 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Délai: 96 semaines
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Changement du niveau de référence à la semaine 96 dans la cognition selon l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-Cognition (ADAS-Cog)
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96 semaines
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ADCS-ADL (Activités de la Vie Quotidienne)
Délai: 96 semaines
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Changement entre le départ et la semaine 96 de la capacité à effectuer des activités quotidiennes selon l'échelle d'activités de la vie quotidienne de l'étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer (ADCS-ADL)
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96 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2020
Première publication (Réel)
19 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANAVEX2-73-AD-EP-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .