Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

OLE исследования фазы 2b/3 ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

18 августа 2023 г. обновлено: Anavex Life Sciences Corp.

Расширенное открытое исследование для пациентов с ранней болезнью Альцгеймера (БА), включенных в исследование ANAVEX2-73-AD-004

Это открытое расширенное исследование фазы 2b/3 для оценки влияния ANAVEX2-73 на безопасность и эффективность ежедневного лечения.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое расширенное исследование фазы 2b/3 для оценки влияния ANAVEX2-73 на безопасность и эффективность ежедневного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

450

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Delmont, Австралия
        • Melbourne
      • Malvern, Австралия
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Австралия
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Австралия
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Австралия
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Австралия
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Австралия
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Австралия
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Австралия
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Австралия
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Австралия
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Австралия
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Австралия
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Австралия
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Австралия
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Австралия
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия
        • McCusker
  • Германия
      • Berlin, Германия
        • Charité University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Германия
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Германия
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Германия
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Германия
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Германия
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Канада
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Toronto Memory Program
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Нидерланды
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Нидерланды
        • Brain Research Center
  • Соединенное Королевство
      • Barnsley, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research
      • London, Соединенное Королевство
        • Cognition Health
      • London, Соединенное Королевство
        • Imperial College
      • Manchester, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Соединенное Королевство
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Соединенное Королевство
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство
        • Cognition Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Предыдущее завершение участия в двойном слепом исследовании ANAVEX2-73-AD-004.
  • Участники могут быть либо амбулаторными пациентами, либо резидентами дома престарелых.
  • У участников должен быть назначенный партнер по исследованию, который проводит с участником не менее 10 часов в неделю, чтобы оценки, например. инструменты бремени опекуна комплектуются истинным знанием участника.
  • Отсутствие суицидальных мыслей типа 4 или 5 по Колумбийской шкале оценки тяжести суицида (C-SSRS) за последние 3 месяца (т. активные суицидальные мысли с намерением, но без конкретного плана, или активные суицидальные мысли с планом и намерением) ИЛИ суицидальное поведение в течение последних 2 лет (т. фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка или подготовительные действия или поведение).
  • Подтверждение от участницы, что, если она имеет детородный потенциал, она не беременна с помощью теста на беременность по моче.

Критерий исключения:

  • Нежелательные явления (НЯ) из предыдущего исследования (ANAVEX2-73-AD-004), которые не разрешились, являются умеренными или тяжелыми, расцениваются как возможно связанные или связанные с исследуемым препаратом и расцениваются исследователем как противопоказание к расширению участие в исследовании
  • Любое состояние или лабораторная аномалия, которые, по мнению исследователя, могут сделать субъекта непригодным для исследования.
  • Значительная история наркомании (за исключением никотиновой зависимости) или злоупотребления (включая алкоголь, как определено в DSM-V или по мнению исследователя) в течение последних двух лет до информированного согласия, или положительный результат скрининга мочи на наркотики кокаин, опиоид, фенциклидин (PCP), амфетамин или марихуана при скрининге. Приемлемы лекарства, отпускаемые по рецепту, дающие положительный результат скрининга, за исключением трициклических антидепрессантов (например, трициклических антидепрессантов). Амитриптилин, Амоксапин, Дезипрамин, (Норпрамин) Доксепин, Имипрамин (Тофранил), Нортриптилин (Памелор), Протриптилин (Вивактил), Тримипрамин (Сурмонтил)).
  • Любая известная гиперчувствительность к любому из вспомогательных веществ, содержащихся в составе исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активный
АНАВЕКС2-73
Лекарство: АНАВЕКС2-73
Капсулы для приема внутрь
Другие имена:
  • Бларкамезин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 96 недель
Чтобы продолжить оценку безопасности и переносимости ANAVEX2-73
96 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ADAS-Cog (Шкала оценки болезни Альцгеймера — познание)
Временное ограничение: 96 недель
Изменение когнитивных функций по сравнению с исходным уровнем до 96-й недели в соответствии со шкалой оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
96 недель
ADCS-ADL (повседневная деятельность)
Временное ограничение: 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем к 96-й неделе способности выполнять повседневные действия в соответствии с шкалой совместной активности при болезни Альцгеймера (ADCS-ADL)
96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Anavex Life Sciences Corp.

Соавторы

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АНАВЕКС2-73

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться