OLE av fas 2b/3-studie ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)
9 augusti 2024 uppdaterad av: Anavex Life Sciences Corp.
Open Label Extension Study för patienter med tidig Alzheimers sjukdom (AD) inskrivna i studie ANAVEX2-73-AD-004
Detta är en öppen fas 2b/3 förlängningsstudie för att utvärdera effekterna av ANAVEX2-73 på säkerhet och effekt av daglig behandling.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas 2b/3 förlängningsstudie för att utvärdera effekterna av ANAVEX2-73 på säkerhet och effekt av daglig behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Delmont, Australien
- Melbourne
-
Malvern, Australien
- Hammond Health
-
Melbourne E., Australien
- Melbourne
-
-
NEW
-
Sydney, NEW, Australien
- Sydney
-
-
New South Wales
-
Central Coast, New South Wales, Australien
- Central Coast Neurosciences Research
-
Hornsby, New South Wales, Australien
- Hornsby (Northern Sydney Health)
-
Hornsby, New South Wales, Australien
- Sydney
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien
- KaRa MINDS
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien
- Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australien
- University of Sydney
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Sydney
-
-
Queensland
-
Gold Coast, Queensland, Australien
- Gold Coast
-
-
Quennsland
-
Southport, Quennsland, Australien
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien
- Adelaide
-
-
Victoria
-
Belmont, Victoria, Australien
- Melbourne
-
Geelong, Victoria, Australien
- Geelong Private Medical Centre
-
Glen Iris, Victoria, Australien
- Delmont Private Hospital
-
Malvern, Victoria, Australien
- Hammond Care
-
Malvern, Victoria, Australien
- Melbourne
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien
- Melbourne
-
Melbourne N., Victoria, Australien
- Melbourne
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien
- McCusker
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Bruyere Continuing Care
-
Peterborough, Ontario, Kanada
- Kawartha Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Bay Crest Health Sciences
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna
- Brain Research Center
-
Den Bosch, Nederländerna
- Brain Research Center
-
Zwolle, Nederländerna
- Brain Research Center
-
-
-
-
-
Barnsley, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
Blackpool, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
Cannock, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
Leeds, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
Liverpool, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
London, Storbritannien
- Cognition Health
-
London, Storbritannien
- Imperial College
-
Manchester, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
Plymouth, Storbritannien
- Cognition Health
-
-
County Teesside
-
Teesside, County Teesside, Storbritannien
- MAC Clinical Research
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Storbritannien
- Glasgow Memory Clinic
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien
- Cognition Health
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Charité University Medicine
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
- University of Ulm, Memory Clinic
-
-
Bavaria
-
Bayreuth, Bavaria, Tyskland
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
-
München, Bavaria, Tyskland
- Technical University of Munich, School of Medicine
-
-
Hessen
-
Mannheim, Hessen, Tyskland
- Central Institute of Mental Health
-
-
Lower Saxony
-
Goettingen, Lower Saxony, Tyskland
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland
- University Hospital, Bonn
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare slutförande av deltagande i ANAVEX2-73-AD-004 dubbelblind studie.
- Deltagarna kan vara antingen öppenvårdspatienter eller invånare i en stödboende.
- Deltagarna måste ha en utsedd studiepartner, som tillbringar minst 10 timmar per vecka med deltagaren, för att bedömningar t.ex. vårdbördans instrument kompletteras med verklig kunskap om deltagaren.
- Inga självmordstankar av typ 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 3 månaderna (dvs. aktiv(a) självmordstankar med avsikt men utan specifik plan, eller aktiv(a) självmordstankar(er) med plan och avsikt) ELLER självmordsbeteende under de senaste 2 åren (dvs. faktiska försök, avbrutna försök, avbrutna försök eller förberedande handlingar eller beteende).
- Bekräftelse från deltagaren att om av fertil ålder inte är gravid genom uringraviditetstest.
Exklusions kriterier:
- Biverkningar (AE) från den tidigare studien (ANAVEX2-73-AD-004) som inte har försvunnit, är måttliga eller allvarliga, bedöms vara möjligen relaterade till eller relaterade till studieläkemedlet, och som av utredaren anses vara en kontraindikation för förlängning studiedeltagande
- Varje tillstånd eller laboratorieavvikelse som skulle göra försökspersonen, enligt utredarens bedömning, olämplig för studien
- Betydande historia av drogberoende (med undantag för nikotinberoende) eller missbruk (inklusive alkohol, enligt definitionen i DSM-V eller enligt utredarens åsikt) under de senaste två åren före informerat samtycke, eller en positiv urindrogscreening för kokain, opioid, fencyklidin (PCP), amfetamin eller marijuana vid screening. Receptbelagda läkemedel som ger en positiv läkemedelsscreening är acceptabla utom för tricykliska antidepressiva medel (t. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
- All känd överkänslighet mot något av hjälpämnena i studieläkemedlets formulering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiva
ANAVEX2-73
|
Orala kapslar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt bedömning av CTCAE v4.03
Tidsram: 96 veckor
|
Att fortsätta utvärdera säkerheten och toleransen för ANAVEX2-73
|
96 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Tidsram: 96 veckor
|
Förändring från baslinje till vecka 96 i kognition enligt Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
|
96 veckor
|
|
ADCS-ADL (Activities of Daily Living)
Tidsram: 96 veckor
|
Ändring från baslinje till vecka 96 i förmåga att utföra dagliga aktiviteter enligt Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
|
96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2024
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 mars 2020
Första postat (Faktisk)
19 mars 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANAVEX2-73-AD-EP-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .