Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

OLE av fase 2b/3-studie ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9. august 2024 oppdatert av: Anavex Life Sciences Corp.

Open Label Extension Study for pasienter med tidlig Alzheimers sykdom (AD) registrert i studie ANAVEX2-73-AD-004

Dette er en fase 2b/3 åpen utvidelsesstudie for å evaluere effekten av ANAVEX2-73 på sikkerhet og effekt av daglig behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2b/3 åpen utvidelsesstudie for å evaluere effekten av ANAVEX2-73 på sikkerhet og effekt av daglig behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Delmont, Australia
        • Melbourne
      • Malvern, Australia
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Australia
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Australia
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Australia
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Australia
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Australia
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Australia
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Australia
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Australia
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • McCusker
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Bruyere Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Canada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Toronto Memory Program
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Nederland
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Nederland
        • Brain Research Center
  • Storbritannia
      • Barnsley, Storbritannia
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Storbritannia
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Storbritannia
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Storbritannia
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Storbritannia
        • MAC Clinical Research
      • London, Storbritannia
        • Cognition Health
      • London, Storbritannia
        • Imperial College
      • Manchester, Storbritannia
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Storbritannia
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Storbritannia
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Storbritannia
        • Cognition Health
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Charité University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Tyskland
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Tyskland
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Tyskland
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Tyskland
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Tyskland
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere fullføring av deltakelse i ANAVEX2-73-AD-004 dobbeltblinde studie.
  • Deltakerne kan enten være polikliniske pasienter eller beboere i et hjelpehjem.
  • Deltakerne må ha en utpekt studiepartner, som tilbringer minst 10 timer per uke med deltakeren, for at vurderinger f.eks. instrumenter for omsorgsbyrde fullføres med ekte kunnskap om deltakeren.
  • Ingen selvmordstanker av type 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) de siste 3 månedene (dvs. aktive selvmordstanker med hensikt, men uten spesifikk plan, eller aktive selvmordstanker med plan og hensikt) ELLER selvmordsatferd de siste 2 årene (dvs. faktiske forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk eller forberedende handlinger eller oppførsel).
  • Bekreftelse fra deltakeren på at dersom i fertil alder ikke er gravid gjennom uringraviditetstesting.

Ekskluderingskriterier:

  • Bivirkninger (AE) fra den forrige studien (ANAVEX2-73-AD-004) som ikke har forsvunnet, er moderate eller alvorlige, bedømt til å være mulig relatert til eller relatert til studiemedikamentet, og vurdert av utforskeren som en kontraindikasjon for forlengelse studiedeltakelse
  • Enhver tilstand eller laboratorieavvik som vil gjøre forsøkspersonen, etter etterforskerens vurdering, uegnet for studien
  • Betydelig historie med narkotikaavhengighet (med unntak av nikotinavhengighet) eller misbruk (inkludert alkohol, som definert i DSM-V eller etter etterforskerens mening) i løpet av de siste to årene før informert samtykke, eller en positiv undersøkelse av urinmedisin for kokain, opioid, fencyklidin (PCP), amfetamin eller marihuana ved screening. Reseptbelagte medisiner som gir en positiv medikamentskjerm er akseptable bortsett fra trisykliske antidepressiva (f.eks. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
  • Enhver kjent overfølsomhet overfor noen av hjelpestoffene i studiemedikamentformuleringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv
ANAVEX2-73
Legemiddel: ANAVEX2-73
Orale kapsler
Andre navn:
  • Blarcamesine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.03
Tidsramme: 96 uker
Å fortsette å vurdere sikkerheten og toleransen til ANAVEX2-73
96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Tidsramme: 96 uker
Endring fra baseline til uke 96 i kognisjon i henhold til Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
96 uker
ADCS-ADL (Activities of Daily Living)
Tidsramme: 96 uker
Endring fra baseline til uke 96 i evnen til å utføre daglige aktiviteter i henhold til Alzheimers Disease Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anavex Life Sciences Corp.

Samarbeidspartnere

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

14. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

14. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere