Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OLE studie fáze 2b/3 ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)

9. srpna 2024 aktualizováno: Anavex Life Sciences Corp.

Otevřená rozšiřující studie pro pacienty s časnou Alzheimerovou chorobou (AD) zařazené do studie ANAVEX2-73-AD-004

Toto je otevřená prodloužená studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinků ANAVEX2-73 na bezpečnost a účinnost každodenní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená prodloužená studie fáze 2b/3 k vyhodnocení účinků ANAVEX2-73 na bezpečnost a účinnost každodenní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

300

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Delmont, Austrálie
        • Melbourne
      • Malvern, Austrálie
        • Hammond Health
      • Melbourne E., Austrálie
        • Melbourne
    • NEW
      • Sydney, NEW, Austrálie
        • Sydney
    • New South Wales
      • Central Coast, New South Wales, Austrálie
        • Central Coast Neurosciences Research
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie
        • Hornsby (Northern Sydney Health)
      • Hornsby, New South Wales, Austrálie
        • Sydney
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • KaRa MINDS
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie
        • Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • University of Sydney
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Sydney
    • Queensland
      • Gold Coast, Queensland, Austrálie
        • Gold Coast
    • Quennsland
      • Southport, Quennsland, Austrálie
        • Gold Coast Memory Disorders Clinic
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
        • Adelaide
    • Victoria
      • Belmont, Victoria, Austrálie
        • Melbourne
      • Geelong, Victoria, Austrálie
        • Geelong Private Medical Centre
      • Glen Iris, Victoria, Austrálie
        • Delmont Private Hospital
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Hammond Care
      • Malvern, Victoria, Austrálie
        • Melbourne
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Melbourne
      • Melbourne N., Victoria, Austrálie
        • Melbourne
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • McCusker
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Brain Research Center
      • Den Bosch, Holandsko
        • Brain Research Center
      • Zwolle, Holandsko
        • Brain Research Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Bruyère Continuing Care
      • Peterborough, Ontario, Kanada
        • Kawartha Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Bay Crest Health Sciences
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Toronto Memory Program
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Charite University Medicine
    • Baden-Wuerttemberg
      • Ulm, Baden-Wuerttemberg, Německo
        • University of Ulm, Memory Clinic
    • Bavaria
      • Bayreuth, Bavaria, Německo
        • Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
      • München, Bavaria, Německo
        • Technical University of Munich, School of Medicine
    • Hessen
      • Mannheim, Hessen, Německo
        • Central Institute of Mental Health
    • Lower Saxony
      • Goettingen, Lower Saxony, Německo
        • Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
    • North Rhine-Westphalia
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Německo
        • University Hospital, Bonn
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo
        • Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
  • Spojené království
      • Barnsley, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • Blackpool, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • Cannock, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • Leeds, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • Liverpool, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • London, Spojené království
        • Cognition Health
      • London, Spojené království
        • Imperial College
      • Manchester, Spojené království
        • MAC Clinical Research
      • Plymouth, Spojené království
        • Cognition Health
    • County Teesside
      • Teesside, County Teesside, Spojené království
        • MAC Clinical Research
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
        • Glasgow Memory Clinic
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Spojené království
        • Cognition Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí absolvování účasti ve dvojitě slepé studii ANAVEX2-73-AD-004.
  • Účastníky mohou být ambulantní pacienti nebo obyvatelé zařízení pro asistované bydlení.
  • Účastníci musí mít určeného studijního partnera, který s účastníkem stráví alespoň 10 hodin týdně, aby bylo možné provádět hodnocení např. nástroje pečovatelské zátěže jsou doplněny o skutečné znalosti účastníka.
  • Žádné sebevražedné myšlenky typu 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) za poslední 3 měsíce (tj. aktivní sebevražedné myšlenky s úmyslem, ale bez konkrétního plánu, nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem, NEBO sebevražedné chování v posledních 2 letech (tj. skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus nebo přípravné činy nebo chování).
  • Potvrzení od účastníka, že pokud je ve fertilním věku, není těhotná prostřednictvím těhotenského testu moči.

Kritéria vyloučení:

  • Nežádoucí příhody (AE) z předchozí studie (ANAVEX2-73-AD-004), které neustoupily, jsou středně závažné nebo závažné, u nichž se předpokládá, že mohou souviset nebo související se studovaným lékem a které zkoušející považuje za kontraindikaci prodloužení účast na studiu
  • Jakýkoli stav nebo laboratorní abnormalita, která by podle úsudku zkoušejícího učinila subjekt nevhodným pro studii
  • Významná anamnéza drogové závislosti (s výjimkou závislosti na nikotinu) nebo zneužívání (včetně alkoholu, jak je definováno v DSM-V nebo podle názoru zkoušejícího) během posledních dvou let před informovaným souhlasem, nebo pozitivní screening drog v moči na kokain, opioid, fencyklidin (PCP), amfetamin nebo marihuana při screeningu. Léky na předpis poskytující pozitivní lékový screening jsou přijatelné s výjimkou tricyklických antidepresiv (např. Amitriptylin, Amoxapin, Desipramin, (Norpramin) Doxepin, Imipramin (Tofranil), Nortriptylin (Pamelor), Protriptylin (Vivactil), Trimipramin (Surmontil)).
  • Jakákoli známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou ve formulaci studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní
ANAVEX2-73
Lék: ANAVEX2-73
Perorální kapsle
Ostatní jména:
  • Blarcamesine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.03
Časové okno: 96 týdnů
Pokračovat v hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ANAVEX2-73
96 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ADAS-Cog (Alzheimer Disease Assessment Scale-Cognition)
Časové okno: 96 týdnů
Změna od výchozího stavu do 96. týdne v kognitivních funkcích podle Alzheimerovy choroby Assessment Scale-Cognition (ADAS-Cog)
96 týdnů
ADCS-ADL (Aktivity každodenního života)
Časové okno: 96 týdnů
Změna od výchozího stavu do 96. týdne ve schopnosti vykonávat denní aktivity podle Alzheimerovy choroby Cooperative Study-Activities of Daily Living Scale (ADCS-ADL)
96 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anavex Life Sciences Corp.

Spolupracovníci

Anavex Australia Pty Ltd.
Anavex Germany GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANAVEX2-73-AD-EP-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ANAVEX2-73

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit