OLE da Fase 2b/3 Estudo ANAVEX2-73-AD-004 (ATTENTION-AD)
9 de agosto de 2024 atualizado por: Anavex Life Sciences Corp.
Estudo de extensão de rótulo aberto para pacientes com doença de Alzheimer (DA) inicial inscritos no estudo ANAVEX2-73-AD-004
Este é um estudo de extensão aberto de Fase 2b/3 para avaliar os efeitos de ANAVEX2-73 na segurança e eficácia do tratamento diário.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de extensão aberto de Fase 2b/3 para avaliar os efeitos de ANAVEX2-73 na segurança e eficácia do tratamento diário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
- Charité University Medicine
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Baden-Wuerttemberg
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Ulm, Baden-Wuerttemberg, Alemanha
- University of Ulm, Memory Clinic
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Bavaria
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Bayreuth, Bavaria, Alemanha
- Bayreuth Clinic, Hohe Warte Hospital
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München, Bavaria, Alemanha
- Technical University of Munich, School of Medicine
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Hessen
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Mannheim, Hessen, Alemanha
- Central Institute of Mental Health
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Lower Saxony
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Goettingen, Lower Saxony, Alemanha
- Goettingen University Medicine, Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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North Rhine-Westphalia
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Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemanha
- University Hospital, Bonn
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha
- Clinic for Psychiatry and Psychotherapy
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Delmont, Austrália
- Melbourne
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Malvern, Austrália
- Hammond Health
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Melbourne E., Austrália
- Melbourne
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NEW
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Sydney, NEW, Austrália
- Sydney
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New South Wales
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Central Coast, New South Wales, Austrália
- Central Coast Neurosciences Research
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Hornsby, New South Wales, Austrália
- Hornsby (Northern Sydney Health)
-
Hornsby, New South Wales, Austrália
- Sydney
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália
- KaRa MINDS
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália
- Sydney
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Sydney, New South Wales, Austrália
- University of Sydney
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Sydney, New South Wales, Austrália
- Sydney
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Queensland
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Gold Coast, Queensland, Austrália
- Gold Coast
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Quennsland
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Southport, Quennsland, Austrália
- Gold Coast Memory Disorders Clinic
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália
- Adelaide
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Victoria
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Belmont, Victoria, Austrália
- Melbourne
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Geelong, Victoria, Austrália
- Geelong Private Medical Centre
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Glen Iris, Victoria, Austrália
- Delmont Private Hospital
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Malvern, Victoria, Austrália
- Hammond Care
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Malvern, Victoria, Austrália
- Melbourne
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália
- Melbourne
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Melbourne N., Victoria, Austrália
- Melbourne
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália
- McCusker
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Healthy Brain Aging Labs Uni of Calgary
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá
- Bruyere Continuing Care
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Peterborough, Ontario, Canadá
- Kawartha Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- Bay Crest Health Sciences
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Toronto, Ontario, Canadá
- Toronto Memory Program
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Amsterdam, Holanda
- Brain Research Center
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Den Bosch, Holanda
- Brain Research Center
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Zwolle, Holanda
- Brain Research Center
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-
-
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Barnsley, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Blackpool, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Cannock, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Leeds, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Liverpool, Reino Unido
- MAC Clinical Research
-
London, Reino Unido
- Cognition Health
-
London, Reino Unido
- Imperial College
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Manchester, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Plymouth, Reino Unido
- Cognition Health
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County Teesside
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Teesside, County Teesside, Reino Unido
- MAC Clinical Research
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Reino Unido
- Glasgow Memory Clinic
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido
- Cognition Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Conclusão prévia de participação no estudo duplo-cego ANAVEX2-73-AD-004.
- Os participantes podem ser pacientes ambulatoriais ou residentes de uma instalação de vida assistida.
- Os participantes devem ter um parceiro de estudo designado, que passe pelo menos 10 horas por semana com o participante, para que as avaliações, por ex. os instrumentos de sobrecarga do cuidador são preenchidos com verdadeiro conhecimento do participante.
- Nenhuma ideação suicida do tipo 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 3 meses (ou seja, pensamento(s) suicida(s) ativo(s) com intenção, mas sem plano específico, ou pensamento(s) suicida(s) ativo(s) com plano e intenção) OU comportamento suicida nos últimos 2 anos (i.e. tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada ou atos ou comportamentos preparatórios).
- Confirmação da participante de que, se tiver potencial para engravidar, não está grávida por meio de teste de gravidez na urina.
Critério de exclusão:
- Eventos adversos (EAs) do estudo anterior (ANAVEX2-73-AD-004) que não foram resolvidos, são moderados ou graves, considerados possivelmente relacionados ou relacionados ao medicamento do estudo e considerados pelo investigador como uma contraindicação para extensão participação no estudo
- Qualquer condição ou anormalidade laboratorial que torne o sujeito, no julgamento do investigador, inadequado para o estudo
- História significativa de dependência de drogas (com exceção da dependência de nicotina) ou abuso (incluindo álcool, conforme definido no DSM-V ou na opinião do investigador) nos últimos dois anos antes do consentimento informado, ou uma triagem positiva de drogas na urina para cocaína, opioide, fenciclidina (PCP), anfetamina ou maconha na triagem. A medicação prescrita que produz uma triagem de drogas positiva é aceitável, exceto para antidepressivos tricíclicos (por exemplo, Amitriptilina, Amoxapina, Desipramina, (Norpramin) Doxepina, Imipramina (Tofranil), Nortriptilina (Pamelor), Protriptilina (Vivactil), Trimipramina (Surmontil)).
- Qualquer hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos excipientes contidos na formulação do medicamento em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ativo
ANAVEX2-73
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Cápsulas orais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.03
Prazo: 96 semanas
|
Para continuar avaliando a segurança e tolerabilidade de ANAVEX2-73
|
96 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog (Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição)
Prazo: 96 semanas
|
Alteração da linha de base até a semana 96 na cognição de acordo com a Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer-Cognição (ADAS-Cog)
|
96 semanas
|
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ADCS-ADL (Atividades da Vida Diária)
Prazo: 96 semanas
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Alteração da linha de base até a semana 96 na capacidade de realizar atividades diárias de acordo com a Escala de Atividades da Vida Diária do Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer (ADCS-ADL)
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96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de março de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ANAVEX2-73-AD-EP-004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .