간 종양이 있는 소아, 청소년 및 청년 성인의 이트륨-90(TARE-Y90)
간 종양이 있는 소아, 청소년 및 청년에서 이트륨-90(TARE-Y90)을 이용한 경동맥 방사선색전술 후 임상 결과 및 삶의 질
이 연구는 간 종양이 있는 소아, 청소년 및 청년에서 Yttrium-90(TARE-Y90)을 이용한 경동맥 방사선색전술 후 임상 결과 및 삶의 질을 평가하기 위해 수행됩니다. 여기에서 사용되는 치료 및 기술은 성인에게 잘 확립되어 있습니다.
이 연구의 목적은 다음을 평가하는 것입니다.
- 치료에 대한 반응 및 표준 요법의 일부로서 TARE Y-90을 사용한 치료의 임상적 결과 및
- TARE-Y90 치료 전, 치료 중, 치료 후 환자의 삶의 질 변화를 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
- Nemours Liver Tumor Program에 대한 의뢰는 1차 팀(종양 전문의/외과의)에 의해 이루어집니다.
- Nemours Liver Tumor Program 팀 간의 전화 논의는 환자에 대한 의뢰 팀과 이루어집니다.
- Nemours Liver Tumor Program 팀과 가족 간의 전화 통화는 잠재적 치료 계획과 TARE-Y90 절차 및 삶의 질 설문 조사의 기본 사항을 논의하기 위해 방문 전에 이루어집니다.
추천 기관에서 제공한 의료 기록 검토는 다음을 포함하여 Nemours 간 종양 프로그램 팀에서 수행합니다.
병력, 스캔-실제 이미징 필요, 경로 보고서-슬라이드 제출 필요, 로드맵, 실험실, 기타 관련 병력 및 기록
- Nemours/AI DuPont Children's Hospital을 방문하여 초기 상담을 위해 Nemours Liver Tumor Program Team에서 주선합니다.
환자와 가족은 다음을 포함한 팀과 만날 것입니다.
간이식 외과의(Dr Dunn), 중재방사선 전문의(Dr Aguado), 사회복지사, 아동 생활 전문가, 소아 종양 전문의(Dr Gresh - 현장, Dr Katzenstein 원격진료)
- 초기 방문(방문 2일차)의 일부로 사전 계획 혈관 조영술 일정을 잡으려고 시도할 것입니다. 혈관 조영술은 다음 3-4시간이 필요합니다(종양 내 및 주변 혈관 매핑 - 환자가 Y90을 받을 수 있는지 여부를 결정하고, 환자가 진정된 상태에서 전날 밤 자정 이후에 혈관 조영술을 수행합니다. 환자는 당일 퇴원할 것으로 예상됩니다. 혈관 조영 당일 - 입원이 계획되어 있지 않지만 때때로 환자의 나이 또는 절차 기간으로 인해 환자를 밤새 관찰해야 할 수도 있습니다.
- 집으로 돌아가다.
- Y90을 위해 Nemours로 돌아가기 전에 잠재적인 추가 단일 주기의 화학 요법이 제공될 수 있습니다.
모든 추가 화학 요법 치료는 Nemours Liver Tumor 종양 전문의와 조정됩니다.
-TARE-Y90 치료를 위해 AIDHC를 2차 방문합니다. 절차는 약 2-3시간 동안 진행됩니다. 예정된 승인은 없지만 문제가 발생할 경우 가능합니다.
- 시술 후 2주 후에 Nemours 팀과 치료 후 전화 후속 조치가 이루어집니다.
- 수술 2주 후 환자는 Nemours 팀의 승인을 받으면 화학 요법을 재개할 수 있습니다.
- Y90 치료 후 4-6주 - 반복 CT/MRI와 실험실 테스트가 수행됩니다.
- 가능하면 CT/MRI는 AIDHC/Nemours에서 실시하지만 여행 장벽이 있는 경우 현지에서 실시할 수 있습니다.
- 현재 종양을 절제할 수 있는 경우 AIDHC/Nemours에서 절제 계획을 세울 것입니다.
- HRQOL 설문 응답의 평가 및 변경은 기준선(치료 시점) 및 치료 후 1, 6, 12개월 및 5년에 수행됩니다. 이러한 설문 조사는 전화, 우편 또는 이메일로 수행됩니다. 응답이 캡처되어 REDCAP 데이터베이스에 입력됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours-AI duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 21세 미만의 남녀
- 간 종양의 역사
- TARE-Y90으로 치료 기준 충족
제외 기준:
- • 필수 학습 절차를 완료할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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표준 치료
HRQOL 설문 조사 응답의 변경 평가는 다음과 같이 수행됩니다.
HRQOL은 전화, 우편 또는 이메일로 이루어집니다. 응답이 캡처되어 REDCAP 데이터베이스에 입력됩니다. |
HRQOL 설문 조사 응답의 변경 평가는 다음과 같이 수행됩니다.
HRQOL은 전화, 우편 또는 이메일로 이루어집니다. 응답이 캡처되어 REDCAP 데이터베이스에 입력됩니다. 이트륨-90 유도 카테터를 간 종양에 직접 전달하고 -무진행 생존 - 국소 및 전이성 평가
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 TARE-Y90 치료의 영향 결정
기간: 기준선/치료 시점에 평가됨
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HRQOL 설문 조사 응답의 변경 평가는 다음과 같이 수행됩니다. -베이스라인에서(치료 시점) HRQOL은 전화, 우편 또는 이메일로 이루어집니다. 응답이 캡처되어 REDCAP 데이터베이스에 입력됩니다. |
기준선/치료 시점에 평가됨
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 TARE-Y90 치료의 영향 결정
기간: 치료 1개월 후 평가
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HRQOL 설문 조사 응답의 변경 평가는 다음과 같이 수행됩니다. - 시술 후 1개월 HRQOL은 전화, 우편 또는 이메일로 이루어집니다. 응답이 캡처되어 REDCAP 데이터베이스에 입력됩니다. |
치료 1개월 후 평가
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 TARE-Y90 치료의 영향 결정
기간: 치료 6개월 후 평가
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HRQOL 설문 조사 응답의 변경 평가는 다음과 같이 수행됩니다. - 시술 후 6개월 HRQOL은 전화, 우편 또는 이메일로 이루어집니다. 응답이 캡처되어 REDCAP 데이터베이스에 입력됩니다. |
치료 6개월 후 평가
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 TARE-Y90 치료의 영향 결정
기간: 치료 후 12개월에 평가됨
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HRQOL 설문 조사 응답의 변경 평가는 다음과 같이 수행됩니다. - 시술 후 12개월 HRQOL은 전화, 우편 또는 이메일로 이루어집니다. 응답이 캡처되어 REDCAP 데이터베이스에 입력됩니다. |
치료 후 12개월에 평가됨
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건강 관련 삶의 질(HRQOL)에 대한 TARE-Y90 치료의 영향 결정
기간: 치료 후 5년에 평가
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HRQOL 설문 조사 응답의 변경 평가는 다음과 같이 수행됩니다. - 치료 후 5년 HRQOL은 전화, 우편 또는 이메일로 이루어집니다. 응답이 캡처되어 REDCAP 데이터베이스에 입력됩니다. |
치료 후 5년에 평가
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2년 생존율을 검토하여 TARE-Y90의 효능 및 임상적 유용성 평가
기간: 환자는 치료 후 2년에 평가됩니다.
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이트륨-90 유도 카테터를 간 종양에 직접 전달하고 -무진행 생존 - 국소 및 전이성 평가 - |
환자는 치료 후 2년에 평가됩니다.
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5년 생존율을 검토하여 TARE-Y90의 효능 및 임상적 유용성 평가
기간: 환자는 치료 후 5년에 평가됩니다.
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이트륨-90 유도 카테터를 간 종양에 직접 전달하고 -무진행 생존 - 국소 및 전이성 평가
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환자는 치료 후 5년에 평가됩니다.
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국소 종양 반응을 조사하여 TARE-Y90의 효능 및 임상적 유용성 평가
기간: 환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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이트륨-90 유도 카테터를 간 종양에 직접 전달하고 평가 -치료 후 종양 크기의 감소 및 강화를 계산하여 국소 종양 반응. 이것은 고형 종양에 대한 수정된 반응 평가 기준(mRECIST)에 의해 평가될 것입니다. |
환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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절제율을 검토하여 TARE-Y90의 효능 및 임상적 유용성 평가
기간: 환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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이트륨-90 유도 카테터를 간 종양에 직접 전달하고 평가 - 치료 후 절제율 |
환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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이식률 검토를 통한 TARE-Y90의 효능 및 임상적 유용성 평가
기간: 환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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이트륨-90 유도 카테터를 간 종양에 직접 전달하고 평가 - 치료 후 이식률 |
환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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조직학적 반응을 조사하여 TARE-Y90의 효능 및 임상적 유용성 평가
기간: 환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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이트륨-90 유도 카테터를 간 종양에 직접 전달하고 평가 -종양절제술 또는 간이식 환자에서 종양 조직병리학적 평가를 통한 조직학적 반응 |
환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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생물학적 반응을 검토하여 TARE-Y90의 효능 및 임상적 유용성 평가
기간: 환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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이트륨-90 유도 카테터를 간 종양에 직접 전달하고 평가 -혈청 종양 표지자를 모니터링하여 생물학적 반응(예: alphafetoprotein-AFP) AFP 분비 종양 |
환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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임상 과정을 검토하여 TARE-Y90의 효능 및 임상적 유용성 평가
기간: 환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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이트륨-90 유도 카테터를 간 종양에 직접 전달하고 평가 - 임상경과 후 치료 후 재입원율 검토 |
환자는 일반적으로 치료 후 2-4개월인 치료 종료 시점에 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Howard Katzenstein, Nemours
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NEMOURS TARE-Y90: ST1901
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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