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患有肝肿瘤的儿童、青少年和年轻人中的钇 90 (TARE-Y90)

2024年6月10日 更新者：Nemours Children's Clinic

患有肝肿瘤的儿童、青少年和年轻人经动脉放射性栓塞钇 90 (TARE-Y90) 后的临床结果和生活质量

将进行这项研究，以评估患有肝肿瘤的儿童、青少年和年轻成人经动脉放射栓塞钇 90 (TARE-Y90) 后的临床结果和生活质量。 这里使用的治疗和技术在成人中已经很成熟。

本研究的目的是评估：

  1. 作为标准治疗的一部分，TARE Y-90 对治疗的反应和临床结果，以及
  2. 评估 TARE-Y90 治疗前、治疗期间和治疗后患者生活质量的变化

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

  • 转诊至 Nemours 肝肿瘤计划由主要团队（肿瘤学家/外科医生）进行。
  • Nemours 肝肿瘤计划团队将与转诊团队就患者进行电话讨论。
  • Nemours 肝肿瘤计划团队和家人之间的电话将在任何访问之前进行，以讨论潜在的护理计划和 TARE-Y90 程序的基础知识以及生活质量调查。

Nemours 肝肿瘤项目团队将审查转诊机构提供的医疗记录，包括：

病史、扫描-需要实际成像、路径报告-需要幻灯片提交、路线图、实验室、其他相关病史和记录

-前往Nemours/AI杜邦儿童医院进行初步会诊，由Nemours肝肿瘤项目组安排。

患者和家属将与团队会面，包括：

肝移植外科医生（Dunn 博士）、介入放射科医生（Aguado 博士）、社会工作者、儿童生活专家、儿科肿瘤学家（Gresh 博士 - 现场，Katzenstein 博士通过远程医疗）

  • 将尝试将预先计划的血管造影安排为初次访问（访问的第 2 天）的一部分。 血管造影需要以下 3-4 小时（肿瘤内和周围血管的映射 - 确定患者是否可以接受 Y90，血管造影是在患者镇静并在前一天晚上午夜后进行的，患者预计将于血管造影的同一天 - 没有计划入院，但有时由于患者的年龄或手术时间长，患者可能需要过夜观察。
  • 回到家。
  • 在以 90 元返回内穆尔之前，可能会进行额外的单周期化疗。

所有进一步的化疗护理均与 Nemours 肝肿瘤肿瘤学家协调

- 将第二次访问 AIDHC 进行 TARE-Y90 治疗：该过程持续约 2-3 小时。 没有计划承认，但如果出现任何问题是可能的。

  • 手术后 2 周，Nemours 团队将在治疗后进行电话跟进
  • 手术后 2 周，患者可以在 Nemours 团队批准后恢复化疗
  • Y90 治疗后 4-6 周 - 将进行重复 CT/MRI 以及实验室测试。
  • 如果可能，CT/MRI 将在 AIDHC/Nemours 进行，但如果存在旅行障碍，也可以在当地进行。
  • 如果肿瘤现在可以切除，将在 AIDHC/Nemours 制定切除计划。
  • HRQOL 调查响应的评估和变化将在基线（治疗时间）和治疗后 1、6、12 个月和 5 年时进行。 这些调查将通过电话、邮件或电子邮件进行。 响应将被捕获并输入到 REDCAP 数据库中

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、美国、19803
        • Nemours-AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32207
        • Nemours Children's Specialty Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

小儿和青年肝肿瘤患者

描述

纳入标准：

  • 年龄 < 21 岁的男孩和女孩
  • 肝肿瘤史
  • 符合 TARE-Y90 治疗标准

排除标准：

  • • 无法完成规定的学习程序。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
标准治疗

将对 HRQOL 调查响应的变化进行评估：

  • 在基线（治疗时间）和
  • 治疗后1个月
  • 治疗后6个月
  • 治疗后12个月
  • 治疗后 5 年

HRQOL 将通过电话、邮件或电子邮件完成。 响应将被捕获并输入到 REDCAP 数据库中
行为的：生活质量评估

将对 HRQOL 调查响应的变化进行评估：

  • 在基线（治疗时间）和
  • 治疗后1个月
  • 治疗后6个月
  • 治疗后12个月
  • 治疗后 5 年

HRQOL 将通过电话、邮件或电子邮件完成。 响应将被捕获并输入到 REDCAP 数据库中

辐射：经动脉放射栓塞

将导管定向钇 90 直接输送到肝肿瘤并评估 - 无进展生存期 - 局部和转移

  • 通过计算治疗后肿瘤大小的减小和增强来计算局部肿瘤反应。 这将通过修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 进行评估。
  • 治疗后的切除率
  • 治疗后的移植率
  • 通过评估接受肿瘤切除或肝移植的患者的肿瘤组织病理学来获得组织学反应
  • 通过监测血清肿瘤标志物（例如 甲胎蛋白-AFP）在分泌 AFP 的肿瘤中
  • 临床病程治疗后再住院率回顾

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
确定 TARE-Y90 治疗对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间：在基线/治疗时评估

将对 HRQOL 调查响应的变化进行评估：

-基线（治疗时间）

HRQOL 将通过电话、邮件或电子邮件完成。 响应将被捕获并输入到 REDCAP 数据库中
在基线/治疗时评估
确定 TARE-Y90 治疗对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间：治疗后 1 个月评估

将对 HRQOL 调查响应的变化进行评估：

- 治疗后 1 个月

HRQOL 将通过电话、邮件或电子邮件完成。 响应将被捕获并输入到 REDCAP 数据库中
治疗后 1 个月评估
确定 TARE-Y90 治疗对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间：治疗后 6 个月评估

将对 HRQOL 调查响应的变化进行评估：

- 治疗后 6 个月

HRQOL 将通过电话、邮件或电子邮件完成。 响应将被捕获并输入到 REDCAP 数据库中
治疗后 6 个月评估
确定 TARE-Y90 治疗对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间：治疗后 12 个月评估

将对 HRQOL 调查响应的变化进行评估：

- 治疗后 12 个月

HRQOL 将通过电话、邮件或电子邮件完成。 响应将被捕获并输入到 REDCAP 数据库中
治疗后 12 个月评估
确定 TARE-Y90 治疗对健康相关生活质量 (HRQOL) 的影响
大体时间：治疗后 5 年评估

将对 HRQOL 调查响应的变化进行评估：

- 治疗后 5 年

HRQOL 将通过电话、邮件或电子邮件完成。 响应将被捕获并输入到 REDCAP 数据库中
治疗后 5 年评估
通过检查 2 年生存率来评估 TARE-Y90 的疗效和临床效用
大体时间：患者将在治疗后 2 年接受评估

将导管定向钇 90 直接输送到肝肿瘤并评估 - 无进展生存期 - 局部和转移

-
患者将在治疗后 2 年接受评估
通过检查 5 年生存率来评估 TARE-Y90 的疗效和临床效用
大体时间：患者将在治疗后 5 年接受评估
将导管定向钇 90 直接输送到肝肿瘤并评估 - 无进展生存期 - 局部和转移
患者将在治疗后 5 年接受评估
通过检查局部肿瘤反应来评估 TARE-Y90 的疗效和临床实用性
大体时间：患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月

将导管定向的钇 90 直接输送到肝脏肿瘤并进行评估

-通过计算治疗后肿瘤大小的减少和增强来计算局部肿瘤反应。 这将通过修改后的实体瘤反应评估标准 (mRECIST) 进行评估。
患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月
通过检查切除率评估 TARE-Y90 的疗效和临床实用性
大体时间：患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月。

将导管定向的钇 90 直接输送到肝脏肿瘤并进行评估

-治疗后的切除率
患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月。
通过检查移植率评估 TARE-Y90 的疗效和临床实用性
大体时间：患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月。

将导管定向的钇 90 直接输送到肝脏肿瘤并进行评估

-治疗后的移植率
患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月。
通过检查组织学反应评估 TARE-Y90 的疗效和临床效用
大体时间：患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月。

将导管定向的钇 90 直接输送到肝脏肿瘤并进行评估

-通过评估接受肿瘤切除或肝移植的患者的肿瘤组织病理学来进行组织学反应
患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月。
通过检查生物反应评估 TARE-Y90 的疗效和临床效用
大体时间：患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月。

将导管定向的钇 90 直接输送到肝脏肿瘤并进行评估

-通过监测血清肿瘤标志物（例如 甲胎蛋白-AFP）在分泌 AFP 的肿瘤中
患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月。
通过检查临床过程评估 TARE-Y90 的疗效和临床效用
大体时间：患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月。

将导管定向的钇 90 直接输送到肝脏肿瘤并进行评估

-审查临床过程后治疗再住院率
患者将在治疗结束时进行评估，通常是治疗后 2-4 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Nemours Children's Clinic

合作者

Alfred I. duPont Hospital for Children

调查人员

  • 首席研究员：Howard Katzenstein、Nemours

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月11日

初级完成 (实际的)

2024年3月28日

研究完成 (实际的)

2024年3月28日

研究注册日期

首次提交

2020年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2020年3月19日

首次发布 (实际的)

2020年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月10日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NEMOURS TARE-Y90: ST1901

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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