Yttrium-90 (TARE-Y90) lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on maksakasvain
Kliiniset tulokset ja elämänlaatu yttrium-90:llä (TARE-Y90) tehdyn transarteriaalisen radioembolisaation jälkeen lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on maksakasvain
Tämä tutkimus suoritetaan kliinisten tulosten ja elämänlaadun arvioimiseksi yttrium-90:llä (TARE-Y90) tehdyn transarteriaalisen radioembolisoinnin jälkeen lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on maksakasvain. Täällä käytetty hoito ja tekniikat ovat vakiintuneet aikuisille.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida:
- hoitovaste ja TARE Y-90 -hoidon kliiniset tulokset osana standardihoitoa ja
- arvioida potilaan elämänlaadun muutosta ennen TARE-Y90-hoitoa, sen aikana ja sen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Ensisijainen tiimi (onkologi/kirurgi) lähettää lähetteen Nemoursin maksakasvainohjelmaan.
- Nemours Liver Tumor Program Teamin välillä käydään puhelinkeskustelu lähettävän tiimin kanssa potilaasta.
- Nemours Liver Tumor Program Teamin ja perheen välillä käydään puhelu ennen jokaista vierailua keskustellakseen mahdollisesta hoitosuunnitelmasta ja TARE-Y90-toimenpiteen perusteista ja elämänlaatututkimuksista.
Nemours Liver Tumor Program Team tarkastaa lähettävän laitoksen toimittamat potilastiedot, mukaan lukien:
Historia, skannaukset - todellinen kuvantaminen vaaditaan, polkuraportti - dian lähettäminen vaaditaan, etenemissuunnitelmat, laboratoriot, muu asiaankuuluva sairaushistoria ja tietueet
-Nemours Liver Tumor Program Team järjestää vierailun Nemours/AI DuPont Children's Hospitaliin alustavaa konsultaatiota varten.
Potilas ja hänen perheensä tapaavat tiimin, mukaan lukien:
Maksansiirtokirurgi (Dr Dunn), interventioradiologi (Dr Aguado), sosiaalityöntekijä, lastenelämän asiantuntija, lasten onkologi (tohtori Gresh - paikan päällä, tohtori Katzenstein telelääketieteen toimesta)
- Ennakkosuunnittelun angiogrammi yritetään ajoittaa osaksi ensimmäistä käyntiä (2. käyntipäivä). Angiogrammi vaatii seuraavat 3-4 tuntia (verisuonten kartoitus kasvaimessa ja sen ympärillä - määrittää, voiko potilas saada Y90:tä, Angiogrammi tehdään potilaalle rauhoittuneena ja edellisenä iltana puolenyön jälkeen, Potilaan odotetaan kotiutettavan angiografiaa ei suunnitella samana päivänä, mutta joskus potilas saattaa tarvita yön yli tapahtuvaa tarkkailua potilaan iän tai toimenpiteen pituuden vuoksi.
- Palaa kotiin.
- Mahdollinen yksittäinen kemoterapiajakso voidaan antaa ennen kuin palaat Nemoursiin Y90:lle.
Kaikki muu kemoterapiahoito on koordinoitu Nemours Liver Tumor -onkologien kanssa
-Toinen käynti AIDHC:ssä TARE-Y90-hoitoa varten: Toimenpide kestää noin 2-3 tuntia. Suunniteltua hyväksyntää ei ole, mutta mahdollista, jos ongelmia ilmenee.
- 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen Nemours-tiimi seuraa puhelinsoittoa hoidon jälkeen
- 2 viikkoa toimenpiteen jälkeen potilas voi jatkaa kemoterapiaa, kun Nemours-tiimi on hyväksynyt sen
- 4-6 viikkoa Y90-hoidon jälkeen - tehdään uusi CT/MRI sekä laboratoriotestit.
- Jos mahdollista, CT/MRI tehdään AIDHC/Nemoursissa, mutta se voidaan tehdä paikallisesti, jos matkaesteitä on.
- Jos kasvain on nyt resekoitavissa, resektio suunnitellaan AIDHC/Nemoursissa.
- HRQOL-kyselyn vastausten arviointi ja muuttaminen suoritetaan lähtötilanteessa (hoidon aika) ja 1, 6, 12 kuukautta ja 5 vuotta hoidon jälkeen. Kyselyt tehdään puhelimitse, postitse tai sähköpostitse. Vastaukset tallennetaan ja syötetään REDCAP-tietokantaan
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours-AI duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pojat ja tytöt alle 21-vuotiaat
- Maksakasvain historia
- Täytä TARE-Y90-hoidon kriteerit
Poissulkemiskriteerit:
- • Kyvyttömyys suorittaa vaadittuja tutkimustoimenpiteitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vakiohoito
HRQOL-kyselyvastausten muutoksen arviointi suoritetaan:
HRQOL tehdään puhelimitse, postitse tai sähköpostitse. Vastaukset tallennetaan ja syötetään REDCAP-tietokantaan |
HRQOL-kyselyvastausten muutoksen arviointi suoritetaan:
HRQOL tehdään puhelimitse, postitse tai sähköpostitse. Vastaukset tallennetaan ja syötetään REDCAP-tietokantaan Toimita katetria suunnattua yttrium-90:tä suoraan maksakasvaimiin ja arvioi - Etenemisvapaa eloonjääminen - Paikallinen ja metastaattinen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvitä TARE-Y90-hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa/hoidon aikana
|
HRQOL-kyselyvastausten muutoksen arviointi suoritetaan: - lähtötilanteessa (hoidon aika) HRQOL tehdään puhelimitse, postitse tai sähköpostitse. Vastaukset tallennetaan ja syötetään REDCAP-tietokantaan |
Arvioitu lähtötilanteessa/hoidon aikana
|
|
Selvitä TARE-Y90-hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL)
Aikaikkuna: Arvioitu 1 kk hoidon jälkeen
|
HRQOL-kyselyvastausten muutoksen arviointi suoritetaan: - 1 kk hoidon jälkeen HRQOL tehdään puhelimitse, postitse tai sähköpostitse. Vastaukset tallennetaan ja syötetään REDCAP-tietokantaan |
Arvioitu 1 kk hoidon jälkeen
|
|
Selvitä TARE-Y90-hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
HRQOL-kyselyvastausten muutoksen arviointi suoritetaan: - 6 kuukautta hoidon jälkeen HRQOL tehdään puhelimitse, postitse tai sähköpostitse. Vastaukset tallennetaan ja syötetään REDCAP-tietokantaan |
Arvioitu 6 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Selvitä TARE-Y90-hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
HRQOL-kyselyvastausten muutoksen arviointi suoritetaan: - 12 kuukautta hoidon jälkeen HRQOL tehdään puhelimitse, postitse tai sähköpostitse. Vastaukset tallennetaan ja syötetään REDCAP-tietokantaan |
Arvioitu 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Selvitä TARE-Y90-hoidon vaikutus terveyteen liittyvään elämänlaatuun (HRQOL)
Aikaikkuna: Arvioitu 5 vuotta hoidon jälkeen
|
HRQOL-kyselyvastausten muutoksen arviointi suoritetaan: - 5 vuotta hoidon jälkeen HRQOL tehdään puhelimitse, postitse tai sähköpostitse. Vastaukset tallennetaan ja syötetään REDCAP-tietokantaan |
Arvioitu 5 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Arvioi TARE-Y90:n tehoa ja kliinistä käyttökelpoisuutta tutkimalla 2 vuoden eloonjäämistä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toimita katetria suunnattua yttrium-90:tä suoraan maksakasvaimiin ja arvioi - Etenemisvapaa eloonjääminen - Paikallinen ja metastaattinen - |
Potilaat arvioidaan 2 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Arvioi TARE-Y90:n tehoa ja kliinistä käyttökelpoisuutta tutkimalla viiden vuoden eloonjäämistä
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Toimita katetria suunnattua yttrium-90:tä suoraan maksakasvaimiin ja arvioi - Etenemisvapaa eloonjääminen - Paikallinen ja metastaattinen
|
Potilaat arvioidaan 5 vuoden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
|
Arvioi TARE-Y90:n tehoa ja kliinistä käyttökelpoisuutta tutkimalla paikallista kasvainvastetta
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toimita katetrilla suunnattua yttrium-90:tä suoraan maksakasvaimiin ja arvioi - Paikallinen tuumorivaste laskemalla kasvaimen koon pieneneminen ja lisääntyminen hoidon jälkeen. Tämä arvioidaan muokatuilla kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (mRECIST). |
Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Arvioi TARE-Y90:n tehoa ja kliinistä käyttökelpoisuutta tutkimalla resektiotaajuutta
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toimita katetrilla suunnattua yttrium-90:tä suoraan maksakasvaimiin ja arvioi - Resektiotaajuus hoidon jälkeen |
Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi TARE-Y90:n tehoa ja kliinistä käyttökelpoisuutta tutkimalla siirtonopeutta
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toimita katetrilla suunnattua yttrium-90:tä suoraan maksakasvaimiin ja arvioi -Siirtonopeus hoidon jälkeen |
Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi TARE-Y90:n tehoa ja kliinistä käyttökelpoisuutta tutkimalla histologista vastetta
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toimita katetrilla suunnattua yttrium-90:tä suoraan maksakasvaimiin ja arvioi - Histologinen vaste arvioimalla kasvaimen histopatologia potilailla, joille tehdään kasvaimen resektio tai maksansiirto |
Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi TARE-Y90:n tehoa ja kliinistä hyötyä tutkimalla biologista vastetta
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toimita katetrilla suunnattua yttrium-90:tä suoraan maksakasvaimiin ja arvioi - Biologinen vaste seuraamalla seerumin kasvainmarkkereita (esim. alfafetoproteiini-AFP) AFP:tä erittävissä kasvaimissa |
Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
|
Arvioi TARE-Y90:n tehoa ja kliinistä hyötyä tutkimalla kliinistä kulkua
Aikaikkuna: Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Toimita katetrilla suunnattua yttrium-90:tä suoraan maksakasvaimiin ja arvioi - Katsaus kliinisen kulun asteesta hoidon ja uudelleensairaalahoidon jälkeen |
Potilaat arvioidaan hoidon lopussa, joka on tyypillisesti 2-4 kuukautta hoidon jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Howard Katzenstein, Nemours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Neoplasmat, monimutkaiset ja sekamuotoiset
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Rhabdoid-kasvain
- Maksan kasvaimet
- Hepatoblastooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEMOURS TARE-Y90: ST1901
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .