Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yttrium-90 (TARE-Y90) hos barn, ungdom og unge voksne med leversvulster

10. juni 2024 oppdatert av: Nemours Children's Clinic

Kliniske resultater og livskvalitet etter transarteriell radioembolisering med Yttrium-90 (TARE-Y90) hos barn, ungdom og unge voksne med leversvulster

Denne studien vil bli utført for å evaluere de kliniske resultatene og livskvaliteten etter transarteriell radioembolisering med Yttrium-90 (TARE-Y90) hos barn, ungdom og unge voksne med leversvulster. Behandlingen og teknikkene som brukes her er godt etablert hos voksne.

Hensikten med denne studien er å evaluere:

  1. responsen på behandling og kliniske utfall av behandling med TARE Y-90 som en del av standard terapi og
  2. å vurdere endringen i pasientens livskvalitet før, under og etter behandling med TARE-Y90

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Henvisning til Nemours levertumorprogram gjøres av primærteamet (onkolog/kirurg).
  • Telefonsamtale mellom Nemours levertumorprogramteam vil finne sted med det henvisende teamet om pasienten.
  • Telefonsamtale mellom Nemours levertumorprogramteam og familien vil finne sted før ethvert besøk for å diskutere den potensielle pleieplanen og det grunnleggende om TARE-Y90-prosedyren og livskvalitetsundersøkelsene.

Gjennomgang av medisinske journaler levert av henvisende institusjon vil bli gjort av Nemours levertumorprogramteam, inkludert:

Historikk, skanninger - faktisk bildebehandling kreves, innsending av banerapport - lysbilde kreves, veikart, laboratorier, annen relevant medisinsk historie og journaler

-Besøk til Nemours/AI DuPont barnesykehus for innledende konsultasjon vil bli arrangert av Nemours levertumorprogramteam.

Pasienten og familien vil møte teamet inkludert:

Levertransplantasjonskirurg (Dr Dunn), Intervensjonsradiolog (Dr Aguado), Sosialarbeider, Barnelivsspesialist, Pediatrisk onkolog (Dr Gresh - på stedet, Dr Katzenstein ved telemedisin)

  • Det vil bli gjort forsøk på å planlegge angiogrammet før planlegging som en del av det første besøket (andre besøksdag). Angiogrammet krever følgende 3-4 timer (kartlegging av blodårer i og rundt svulst - avgjør om pasienten kan få Y90, Angiogrammet gjøres med pasienten bedøvet og har vært etter midnatt natten før, Pasienten forventes utskrevet kl. samme dag som angiogrammet - ingen innleggelse er planlagt, men noen ganger kan pasienten trenge observasjon over natten på grunn av pasientens alder eller lengden på prosedyren.
  • Gå tilbake til hjemmet.
  • Potensiell ytterligere enkelt syklus med kjemoterapi kan gis før retur til Nemours for Y90.

All videre kjemoterapibehandling koordineres med Nemours levertumoronkologer

-Et 2. besøk til AIDHC vil forekomme for TARE-Y90-behandling: Prosedyren varer ca. 2-3 timer. Det er ingen planlagt innrømmelse, men mulig hvis det oppstår problemer.

  • 2 uker etter prosedyren vil en telefonoppfølging etter behandlingen skje med Nemours-teamet
  • 2 uker etter prosedyren kan pasienten gjenoppta kjemoterapi etter godkjenning fra Nemours-teamet
  • 4-6 uker etter Y90 behandling - en gjentatt CT/MRI vil bli utført samt laboratorietester.
  • Hvis mulig, skal CT/MR gjøres ved AIDHC/Nemours, men kan gjøres lokalt dersom reisehindringer eksisterer.
  • Dersom svulsten nå er resekerbar, vil det planlegges reseksjon ved AIDHC/Nemours.
  • Evaluering og endring av HRQOL-undersøkelsessvarene vil bli utført ved baseline (behandlingstidspunkt) og 1, 6, 12 måneder og 5 år etter behandling. Disse undersøkelsene vil bli gjort på telefon, mail eller e-post. Svar vil bli fanget opp og lagt inn i en REDCAP-database

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Nemours-AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske og unge voksne pasienter med levertumorer

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gutter og jenter under 21 år
  • Historie om levertumor
  • Oppfyll kriterier for behandling med TARE-Y90

Ekskluderingskriterier:

  • • Manglende evne til å fullføre nødvendige studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Standard behandling

Evaluering av endring av HRQOL-undersøkelsessvar vil bli utført:

  • ved baseline (behandlingstidspunkt) og
  • 1 måned etter behandling
  • 6 måneder etter behandling
  • 12 måneder etter behandling
  • 5 år etter behandling

HRQOL vil bli gjort via telefon, post eller e-post. Svar vil bli fanget opp og lagt inn i en REDCAP-database
Atferdsmessig: Livskvalitetsvurdering

Evaluering av endring av HRQOL-undersøkelsessvar vil bli utført:

  • ved baseline (behandlingstidspunkt) og
  • 1 måned etter behandling
  • 6 måneder etter behandling
  • 12 måneder etter behandling
  • 5 år etter behandling

HRQOL vil bli gjort via telefon, post eller e-post. Svar vil bli fanget opp og lagt inn i en REDCAP-database

Stråling: Transarteriell radioembolisering

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder -Progresjonsfri overlevelse - Lokal og metastatisk

  • Lokal tumorrespons ved å beregne reduksjoner i tumorstørrelse og forsterkning etter behandling. Dette vil bli vurdert av modifiserte responsevalueringskriterier for solide svulster (mRECIST).
  • Reseksjonsfrekvens etter behandling
  • Transplantasjonsfrekvens etter behandling
  • Histologisk respons ved å vurdere tumorhistopatologi hos pasienter som gjennomgår tumorreseksjon eller levertransplantasjon
  • Biologisk respons ved å overvåke serumtumormarkører (f.eks. alfafetoprotein-AFP) i AFP-utskillende svulster
  • Gjennomgang av klinisk forløp etter behandling-rehospitalisering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten av TARE-Y90-behandling på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Vurdert ved baseline/behandlingstidspunkt

Evaluering av endring av HRQOL-undersøkelsessvar vil bli utført:

- ved baseline (behandlingstidspunkt)

HRQOL vil bli gjort via telefon, post eller e-post. Svar vil bli fanget opp og lagt inn i en REDCAP-database
Vurdert ved baseline/behandlingstidspunkt
Bestem effekten av TARE-Y90-behandling på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Vurdert 1 måned etter behandling

Evaluering av endring av HRQOL-undersøkelsessvar vil bli utført:

- 1 måned etter behandling

HRQOL vil bli gjort via telefon, post eller e-post. Svar vil bli fanget opp og lagt inn i en REDCAP-database
Vurdert 1 måned etter behandling
Bestem effekten av TARE-Y90-behandling på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Vurdert 6 måneder etter behandling

Evaluering av endring av HRQOL-undersøkelsessvar vil bli utført:

- 6 måneder etter behandling

HRQOL vil bli gjort via telefon, post eller e-post. Svar vil bli fanget opp og lagt inn i en REDCAP-database
Vurdert 6 måneder etter behandling
Bestem effekten av TARE-Y90-behandling på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Vurdert 12 måneder etter behandling

Evaluering av endring av HRQOL-undersøkelsessvar vil bli utført:

- 12 måneder etter behandling

HRQOL vil bli gjort via telefon, post eller e-post. Svar vil bli fanget opp og lagt inn i en REDCAP-database
Vurdert 12 måneder etter behandling
Bestem effekten av TARE-Y90-behandling på helserelatert livskvalitet (HRQOL)
Tidsramme: Vurdert 5 år etter terapi

Evaluering av endring av HRQOL-undersøkelsessvar vil bli utført:

- 5 år etter behandling

HRQOL vil bli gjort via telefon, post eller e-post. Svar vil bli fanget opp og lagt inn i en REDCAP-database
Vurdert 5 år etter terapi
Evaluer effekten og den kliniske nytten av TARE-Y90 ved å undersøke 2 års overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert 2 år etter behandling

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder -Progresjonsfri overlevelse - Lokal og metastatisk

-
Pasientene vil bli vurdert 2 år etter behandling
Evaluer effekten og den kliniske nytten av TARE-Y90 ved å undersøke 5 års overlevelse
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert 5 år etter behandling
Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder -Progresjonsfri overlevelse - Lokal og metastatisk
Pasientene vil bli vurdert 5 år etter behandling
Evaluer effektiviteten og den kliniske nytten av TARE-Y90 ved å undersøke lokal tumorrespons
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

-Lokal tumorrespons ved å beregne reduksjoner i tumorstørrelse og forbedring etter behandling. Dette vil bli vurdert av modifiserte responsevalueringskriterier for solide svulster (mRECIST).
Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen
Evaluer effekten og den kliniske nytten av TARE-Y90 ved å undersøke reseksjonsfrekvensen
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen.

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

- Reseksjonsfrekvens etter behandling
Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen.
Evaluer effekten og den kliniske nytten av TARE-Y90 ved å undersøke transplantasjonsfrekvensen
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen.

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

-Transplantasjonsfrekvens etter behandling
Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen.
Evaluer effekten og den kliniske nytten av TARE-Y90 ved å undersøke histologisk respons
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen.

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

- Histologisk respons ved å vurdere tumorhistopatologi hos pasienter som gjennomgår tumorreseksjon eller levertransplantasjon
Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen.
Evaluer effekten og den kliniske nytten av TARE-Y90 ved å undersøke biologisk respons
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen.

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

- Biologisk respons ved å overvåke serumtumormarkører (f.eks. alfafetoprotein-AFP) i AFP-utskillende svulster
Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen.
Evaluer effektiviteten og den kliniske nytten av TARE-Y90 ved å undersøke klinisk forløp
Tidsramme: Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen.

Lever kateter rettet yttrium-90 direkte til levertumorer og vurder

-Gjennomgang av klinisk forløp post-behandling-rehospitalisering rate
Pasientene vil bli vurdert ved slutten av behandlingen, som vanligvis er 2-4 måneder etter behandlingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbeidspartnere

Alfred I. duPont Hospital for Children

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Howard Katzenstein, Nemours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

28. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NEMOURS TARE-Y90: ST1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere