Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yttrium-90 (TARE-Y90) hos barn, ungdomar och unga vuxna med levertumörer

1 maj 2023 uppdaterad av: Allison Aguado, Nemours Children's Clinic

Kliniska resultat och livskvalitet efter transarteriell radioembolisering med Yttrium-90 (TARE-Y90) hos barn, ungdomar och unga vuxna med levertumörer

Denna studie kommer att utföras för att utvärdera de kliniska resultaten och livskvaliteten efter transarteriell radioembolisering med Yttrium-90 (TARE-Y90) hos barn, ungdomar och unga vuxna med levertumörer. Behandlingen och teknikerna som används här är väl etablerade hos vuxna.

Syftet med denna studie är att utvärdera:

  1. svar på behandling och kliniska resultat av behandling med TARE Y-90 som en del av standardterapi och
  2. att bedöma förändringen i patientens livskvalitet före, under och efter behandling med TARE-Y90

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Remiss till Nemours levertumörprogram görs av primärteamet (onkolog/kirurg).
  • Telefonsamtal mellan Nemours levertumörprogramteam kommer att äga rum med det remitterande teamet om patienten.
  • Telefonsamtal mellan Nemours levertumörprogram och familjen kommer att inträffa före varje besök för att diskutera den potentiella vårdplanen och grunderna för TARE-Y90-proceduren och livskvalitetsundersökningarna.

Granskning av medicinska journaler som tillhandahålls av remitterande institution kommer att göras av Nemours levertumörprogram, inklusive:

Historik, skanningar – faktisk bildbehandling krävs, inlämning av sökvägsrapport – bild krävs, färdplaner, laborationer, annan relevant medicinsk historia och register

-Besök på Nemours/AI DuPont Children's Hospital för första konsultation kommer att ordnas av Nemours levertumörprogram.

Patienten och familjen kommer att träffa teamet inklusive:

Levertransplantationskirurg (Dr Dunn), Interventionsradiolog (Dr Aguado), Socialarbetare, Barnlivsspecialist, Pediatrisk onkolog (Dr Gresh - på plats, Dr Katzenstein av telemedicin)

  • Försök kommer att göras att schemalägga förplaneringsangiogrammet som en del av det första besöket (besökets andra dag). Angiogrammet kräver följande 3-4 timmar (kartläggning av blodkärl i och runt tumör - avgör om patienten kan få Y90, Angiogram görs med patienten sövd och har varit efter midnatt natten innan, Patienten förväntas skrivas ut den samma dag för angiogrammet - ingen inläggning planeras men ibland kan patienten behöva observation över natten på grund av patientens ålder eller längden på ingreppet.
  • Återvända hem.
  • Eventuell ytterligare enstaka cykel av kemoterapi kan ges innan du återvänder till Nemours för Y90.

All ytterligare kemoterapivård samordnas med Nemours levertumöronkologer

-Ett andra besök på AIDHC kommer att ske för behandling med TARE-Y90: Proceduren varar cirka 2-3 timmar. Det finns ingen planerad antagning men möjlig om några problem uppstår.

  • 2 veckor efter ingreppet kommer en telefonuppföljning efter behandlingen att ske med Nemours-teamet
  • 2 veckor efter ingreppet kan patienten återuppta kemoterapi efter godkänt av Nemours-teamet
  • 4-6 veckor efter Y90-behandling - en upprepad CT/MRT kommer att göras samt labbtester.
  • Om möjligt ska CT/MRT göras på AIDHC/Nemours men kan göras lokalt om det finns färdhinder.
  • Om tumören nu är resekerbar kommer planering att göras för resektion vid AIDHC/Nemours.
  • Utvärdering och förändring av HRQOL-enkätsvaren kommer att utföras vid baslinjen (behandlingstidpunkten) och 1, 6, 12 månader och 5 år efter behandling. Dessa undersökningar kommer att göras via telefon, mail eller e-post. Svaren kommer att fångas in och föras in i en REDCAP-databas

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Rekrytering
        • Nemours-AI duPont Hospital for Children
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Allison Aguado
        • Huvudutredare:
          • Stephen Dunn
    • Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska och unga vuxna patienter med levertumörer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pojkar och flickor < 21 år
  • Historik om levertumör
  • Uppfyll kriterier för behandling med TARE-Y90

Exklusions kriterier:

  • • Oförmåga att slutföra nödvändiga studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Standardbehandling

Utvärdering av förändring av HRQOL-enkätsvar kommer att utföras:

  • vid baslinjen (behandlingstidpunkten) och
  • 1 månad efter behandling
  • 6 månader efter behandling
  • 12 månader efter behandling
  • 5 år efter behandling

HRQOL kommer att göras via telefon, mail eller e-post. Svaren kommer att fångas in och föras in i en REDCAP-databas
Beteende: Livskvalitetsbedömning

Utvärdering av förändring av HRQOL-enkätsvar kommer att utföras:

  • vid baslinjen (behandlingstidpunkten) och
  • 1 månad efter behandling
  • 6 månader efter behandling
  • 12 månader efter behandling
  • 5 år efter behandling

HRQOL kommer att göras via telefon, mail eller e-post. Svaren kommer att fångas in och föras in i en REDCAP-databas

Strålning: Transarteriell radioembolisering

Leverera kateter riktad yttrium-90 direkt till levertumörer och bedöm -Progressionsfri överlevnad - Lokal och metastatisk

  • Lokalt tumörsvar genom att beräkna minskningen av tumörstorlek och förstärkning efter behandling. Detta kommer att bedömas av modifierade responsevalueringskriterier för solida tumörer (mRECIST).
  • Resektionsfrekvens efter behandling
  • Transplantationsfrekvens efter behandling
  • Histologisk respons genom att utvärdera tumörhistopatologi hos patienter som genomgår tumörresektion eller levertransplantation
  • Biologisk respons genom att övervaka serumtumörmarkörer (t.ex. alfafetoprotein-AFP) i AFP-utsöndrande tumörer
  • Genomgång av klinisk kurs efter behandling-återinläggningsfrekvens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bestäm effekten av TARE-Y90-behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Bedöms vid baslinje/behandlingstidpunkt

Utvärdering av förändring av HRQOL-enkätsvar kommer att utföras:

-vid baslinjen (behandlingstidpunkten)

HRQOL kommer att göras via telefon, mail eller e-post. Svaren kommer att fångas in och föras in i en REDCAP-databas
Bedöms vid baslinje/behandlingstidpunkt
Bestäm effekten av TARE-Y90-behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Bedöms 1 månad efter behandling

Utvärdering av förändring av HRQOL-enkätsvar kommer att utföras:

- 1 månad efter behandling

HRQOL kommer att göras via telefon, mail eller e-post. Svaren kommer att fångas in och föras in i en REDCAP-databas
Bedöms 1 månad efter behandling
Bestäm effekten av TARE-Y90-behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Bedöms 6 månader efter behandling

Utvärdering av förändring av HRQOL-enkätsvar kommer att utföras:

- 6 månader efter behandling

HRQOL kommer att göras via telefon, mail eller e-post. Svaren kommer att fångas in och föras in i en REDCAP-databas
Bedöms 6 månader efter behandling
Bestäm effekten av TARE-Y90-behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Bedöms 12 månader efter behandling

Utvärdering av förändring av HRQOL-enkätsvar kommer att utföras:

- 12 månader efter behandling

HRQOL kommer att göras via telefon, mail eller e-post. Svaren kommer att fångas in och föras in i en REDCAP-databas
Bedöms 12 månader efter behandling
Bestäm effekten av TARE-Y90-behandling på hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL)
Tidsram: Bedöms 5 år efter terapi

Utvärdering av förändring av HRQOL-enkätsvar kommer att utföras:

- 5 år efter behandling

HRQOL kommer att göras via telefon, mail eller e-post. Svaren kommer att fångas in och föras in i en REDCAP-databas
Bedöms 5 år efter terapi
Utvärdera effektiviteten och den kliniska användbarheten av TARE-Y90 genom att undersöka 2 års överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas 2 år efter behandlingen

Leverera kateter riktad yttrium-90 direkt till levertumörer och bedöm -Progressionsfri överlevnad - Lokal och metastatisk

-
Patienterna kommer att utvärderas 2 år efter behandlingen
Utvärdera effektiviteten och den kliniska användbarheten av TARE-Y90 genom att undersöka 5 års överlevnad
Tidsram: Patienterna kommer att bedömas 5 år efter behandlingen
Leverera kateter riktad yttrium-90 direkt till levertumörer och bedöm -Progressionsfri överlevnad - Lokal och metastatisk
Patienterna kommer att bedömas 5 år efter behandlingen
Utvärdera effektiviteten och den kliniska användbarheten av TARE-Y90 genom att undersöka lokalt tumörsvar
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen

Leverera kateter riktad yttrium-90 direkt till levertumörer och bedöm

-Lokal tumörrespons genom att beräkna minskningen av tumörstorlek och förstärkning efter behandling. Detta kommer att bedömas av modifierade responsevalueringskriterier för solida tumörer (mRECIST).
Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen
Utvärdera effektiviteten och den kliniska användbarheten av TARE-Y90 genom att undersöka resektionsfrekvensen
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen.

Leverera kateter riktad yttrium-90 direkt till levertumörer och bedöm

- Resektionsfrekvens efter behandling
Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen.
Utvärdera effektiviteten och den kliniska användbarheten av TARE-Y90 genom att undersöka transplantationsfrekvensen
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen.

Leverera kateter riktad yttrium-90 direkt till levertumörer och bedöm

-Transplantationsfrekvens efter behandling
Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen.
Utvärdera effektiviteten och den kliniska användbarheten av TARE-Y90 genom att undersöka histologisk respons
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen.

Leverera kateter riktad yttrium-90 direkt till levertumörer och bedöm

- Histologisk respons genom att utvärdera tumörhistopatologi hos patienter som genomgår tumörresektion eller levertransplantation
Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen.
Utvärdera effektiviteten och den kliniska användbarheten av TARE-Y90 genom att undersöka biologiskt svar
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen.

Leverera kateter riktad yttrium-90 direkt till levertumörer och bedöm

- Biologisk respons genom att övervaka serumtumörmarkörer (t.ex. alfafetoprotein-AFP) i AFP-utsöndrande tumörer
Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen.
Utvärdera effektiviteten och den kliniska användbarheten av TARE-Y90 genom att undersöka det kliniska förloppet
Tidsram: Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen.

Leverera kateter riktad yttrium-90 direkt till levertumörer och bedöm

-Revision av klinisk kurs efter behandling-återinläggningsfrekvens
Patienterna kommer att utvärderas i slutet av behandlingen, vilket vanligtvis är 2-4 månader efter behandlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Samarbetspartners

Alfred I. duPont Hospital for Children

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2029

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NEMOURS TARE-Y90: ST1901

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatocellulärt karcinom

Kliniska prövningar på Livskvalitetsbedömning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera