Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yttrium-90 (TARE-Y90) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met levertumoren

1 mei 2023 bijgewerkt door: Allison Aguado, Nemours Children's Clinic

Klinische resultaten en kwaliteit van leven na transarteriële radio-embolisatie met Yttrium-90 (TARE-Y90) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met levertumoren

Deze studie zal worden uitgevoerd om de klinische resultaten en kwaliteit van leven te evalueren na transarteriële radio-embolisatie met Yttrium-90 (TARE-Y90) bij kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met levertumoren. De behandeling en technieken die hier worden gebruikt, zijn goed ingeburgerd bij volwassenen.

Het doel van dit onderzoek is het evalueren van:

  1. de respons op behandeling en klinische resultaten van behandeling met TARE Y-90 als onderdeel van standaardtherapie en
  2. om de verandering in de kwaliteit van leven van de patiënt te beoordelen voor, tijdens en na de behandeling met TARE-Y90

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Verwijzing naar het Nemours Liver Tumor Program wordt gedaan door het primaire team (oncoloog/chirurg).
  • Er zal telefonisch overleg plaatsvinden tussen het Nemours Liver Tumor Program Team en het verwijzende team over de patiënt.
  • Voorafgaand aan elk bezoek vindt er een telefoongesprek plaats tussen het Nemours Liver Tumor Program Team en de familie om het mogelijke zorgplan en de basisprincipes van de TARE-Y90-procedure en de Quality of Life-enquêtes te bespreken.

Beoordeling van medische dossiers verstrekt door verwijzende instelling zal worden gedaan door het Nemours Liver Tumor Program Team, waaronder:

Geschiedenis, Scans-werkelijke beeldvorming vereist, Path-rapport-dia-indiening vereist, Roadmaps, Labs, Andere relevante medische geschiedenis en dossiers

- Een bezoek aan het Nemours/AI DuPont kinderziekenhuis voor een eerste consult wordt geregeld door het Nemours Liver Tumor Program Team.

De patiënt en familie zullen het team ontmoeten, waaronder:

Levertransplantatiechirurg (Dr. Dunn), Interventionele Radioloog (Dr. Aguado), Maatschappelijk werker, Specialist kinderleven, Kinderoncoloog (Dr. Gresh - ter plaatse, Dr. Katzenstein via telegeneeskunde)

  • Er zal worden geprobeerd om het pre-planning angiogram in te plannen als onderdeel van het eerste bezoek (2e dag van het bezoek). Het angiogram heeft de volgende 3-4 uur nodig (in kaart brengen van de bloedvaten in en rond de tumor - bepaalt of de patiënt Y90 kan krijgen. Het angiogram wordt gemaakt terwijl de patiënt verdoofd is en de avond ervoor na middernacht is geweest. De patiënt wordt naar verwachting op dezelfde dag van het angiogram - er is geen opname gepland, maar af en toe kan het nodig zijn dat de patiënt 's nachts wordt geobserveerd vanwege de leeftijd van de patiënt of de duur van de procedure.
  • Terugkeren naar huis.
  • Er kan mogelijk een extra enkele chemokuur worden gegeven voordat wordt teruggekeerd naar Nemours voor Y90.

Alle verdere chemotherapiezorg wordt gecoördineerd met Nemours Levertumor-oncologen

-Een 2e bezoek aan AIDHC zal plaatsvinden voor de behandeling met TARE-Y90: de procedure duurt ongeveer 2-3 uur. Er is geen geplande toelating, maar mogelijk als zich problemen voordoen.

  • 2 weken na de procedure vindt er een telefonische follow-up na de behandeling plaats met het Nemours-team
  • 2 weken na de procedure kan de patiënt de chemotherapie hervatten als deze door het Nemours-team is goedgekeurd
  • 4-6 weken na Y90-behandeling - er zal een herhaalde CT/MRI worden gedaan, evenals laboratoriumtesten.
  • Indien mogelijk wordt de CT/MRI uitgevoerd bij AIDHC/Nemours, maar kan lokaal worden gedaan als er reisbelemmeringen zijn.
  • Als de tumor nu reseceerbaar is, wordt er een planning gemaakt voor resectie bij AIDHC/Nemours.
  • Evaluatie en verandering van de antwoorden op de HRQOL-enquête zullen worden uitgevoerd bij aanvang (tijdstip van de behandeling) en 1, 6, 12 maanden en 5 jaar na de behandeling. Deze enquêtes worden per telefoon, post of e-mail afgenomen. Reacties worden vastgelegd en ingevoerd in een REDCAP-database

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Werving
        • Nemours-AI duPont Hospital for Children
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Allison Aguado
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Dunn
    • Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische en jongvolwassen patiënten met levertumoren

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Jongens en meisjes leeftijd < 21 jaar
  • Geschiedenis van levertumor
  • Voldoen aan criteria voor behandeling met TARE-Y90

Uitsluitingscriteria:

  • • Onvermogen om vereiste studieprocedures te voltooien.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Standaard behandeling

Evaluatie van de verandering van HRQOL-enquêteantwoorden zal worden uitgevoerd:

  • bij aanvang (tijd van behandeling) en
  • 1 maand na de behandeling
  • 6 maanden na de behandeling
  • 12 maanden na de behandeling
  • 5 jaar na de behandeling

De HRQOL wordt gedaan per telefoon, post of e-mail. Reacties worden vastgelegd en ingevoerd in een REDCAP-database
Gedragsmatig: Beoordeling van de kwaliteit van leven

Evaluatie van de verandering van HRQOL-enquêteantwoorden zal worden uitgevoerd:

  • bij aanvang (tijd van behandeling) en
  • 1 maand na de behandeling
  • 6 maanden na de behandeling
  • 12 maanden na de behandeling
  • 5 jaar na de behandeling

De HRQOL wordt gedaan per telefoon, post of e-mail. Reacties worden vastgelegd en ingevoerd in een REDCAP-database

Straling: Transarteriële radio-embolisatie

Lever kathetergestuurde yttrium-90 rechtstreeks aan levertumoren en beoordeel -Progressievrije overleving - Lokaal en metastatisch

  • Lokale tumorrespons door de afname in tumorgrootte en -versterking na behandeling te berekenen. Dit wordt beoordeeld aan de hand van aangepaste Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (mRECIST).
  • Resectiepercentage na behandeling
  • Transplantatiepercentage na behandeling
  • Histologische respons door tumorhistopathologie te beoordelen bij patiënten die tumorresectie of levertransplantatie ondergaan
  • Biologische respons door monitoring van serumtumormarkers (bijv. alfafetoproteïne-AFP) in AFP-uitscheidende tumoren
  • Herziening van het klinisch beloop na behandeling en heropname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de impact van de TARE-Y90-behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline/tijdstip van de behandeling

Evaluatie van de verandering van HRQOL-enquêteantwoorden zal worden uitgevoerd:

-bij aanvang (tijd van behandeling)

De HRQOL wordt gedaan per telefoon, post of e-mail. Reacties worden vastgelegd en ingevoerd in een REDCAP-database
Beoordeeld bij baseline/tijdstip van de behandeling
Bepaal de impact van de TARE-Y90-behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Beoordeeld 1 maand na de therapie

Evaluatie van de verandering van HRQOL-enquêteantwoorden zal worden uitgevoerd:

- 1 maand na de behandeling

De HRQOL wordt gedaan per telefoon, post of e-mail. Reacties worden vastgelegd en ingevoerd in een REDCAP-database
Beoordeeld 1 maand na de therapie
Bepaal de impact van de TARE-Y90-behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Beoordeeld 6 maanden na de therapie

Evaluatie van de verandering van HRQOL-enquêteantwoorden zal worden uitgevoerd:

- 6 maanden na de behandeling

De HRQOL wordt gedaan per telefoon, post of e-mail. Reacties worden vastgelegd en ingevoerd in een REDCAP-database
Beoordeeld 6 maanden na de therapie
Bepaal de impact van de TARE-Y90-behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Beoordeeld 12 maanden na de therapie

Evaluatie van de verandering van HRQOL-enquêteantwoorden zal worden uitgevoerd:

- 12 maanden na de behandeling

De HRQOL wordt gedaan per telefoon, post of e-mail. Reacties worden vastgelegd en ingevoerd in een REDCAP-database
Beoordeeld 12 maanden na de therapie
Bepaal de impact van de TARE-Y90-behandeling op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL)
Tijdsspanne: Beoordeeld 5 jaar na de therapie

Evaluatie van de verandering van HRQOL-enquêteantwoorden zal worden uitgevoerd:

- 5 jaar na de behandeling

De HRQOL wordt gedaan per telefoon, post of e-mail. Reacties worden vastgelegd en ingevoerd in een REDCAP-database
Beoordeeld 5 jaar na de therapie
Evalueer de werkzaamheid en het klinische nut van TARE-Y90 door de overleving na 2 jaar te onderzoeken
Tijdsspanne: Patiënten worden 2 jaar na de therapie beoordeeld

Lever kathetergestuurde yttrium-90 rechtstreeks aan levertumoren en beoordeel -Progressievrije overleving - Lokaal en metastatisch

-
Patiënten worden 2 jaar na de therapie beoordeeld
Evalueer de werkzaamheid en het klinische nut van TARE-Y90 door de overleving na 5 jaar te onderzoeken
Tijdsspanne: Patiënten worden 5 jaar na de therapie beoordeeld
Lever kathetergestuurde yttrium-90 rechtstreeks aan levertumoren en beoordeel -Progressievrije overleving - Lokaal en metastatisch
Patiënten worden 5 jaar na de therapie beoordeeld
Evalueer de werkzaamheid en het klinische nut van TARE-Y90 door de lokale tumorrespons te onderzoeken
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling

Lever kathetergestuurde yttrium-90 rechtstreeks aan levertumoren en beoordeel

-Lokale tumorrespons door berekening van de afname in tumorgrootte en versterking na behandeling. Dit wordt beoordeeld aan de hand van aangepaste Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (mRECIST).
Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling
Evalueer de werkzaamheid en het klinische nut van TARE-Y90 door het resectiepercentage te onderzoeken
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling.

Lever kathetergestuurde yttrium-90 rechtstreeks aan levertumoren en beoordeel

-Resectiepercentage na behandeling
Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling.
Evalueer de werkzaamheid en het klinische nut van TARE-Y90 door de transplantatiesnelheid te onderzoeken
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling.

Lever kathetergestuurde yttrium-90 rechtstreeks aan levertumoren en beoordeel

-Transplantatietarief na behandeling
Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling.
Evalueer de werkzaamheid en het klinische nut van TARE-Y90 door de histologische respons te onderzoeken
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling.

Lever kathetergestuurde yttrium-90 rechtstreeks aan levertumoren en beoordeel

- Histologische respons door tumorhistopathologie te beoordelen bij patiënten die tumorresectie of levertransplantatie ondergaan
Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling.
Evalueer de werkzaamheid en het klinische nut van TARE-Y90 door de biologische respons te onderzoeken
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling.

Lever kathetergestuurde yttrium-90 rechtstreeks aan levertumoren en beoordeel

- Biologische respons door monitoring van serumtumormarkers (bijv. alfafetoproteïne-AFP) in AFP-uitscheidende tumoren
Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling.
Evalueer de werkzaamheid en het klinische nut van TARE-Y90 door het klinische beloop te onderzoeken
Tijdsspanne: Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling.

Lever kathetergestuurde yttrium-90 rechtstreeks aan levertumoren en beoordeel

-Beoordeling van het klinisch beloop na behandeling en heropnames
Patiënten zullen worden beoordeeld aan het einde van de behandeling, meestal 2-4 maanden na de behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Medewerkers

Alfred I. duPont Hospital for Children

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2029

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEMOURS TARE-Y90: ST1901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren