Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иттрий-90 (TARE-Y90) у детей, подростков и молодых людей с опухолями печени

1 мая 2023 г. обновлено: Allison Aguado, Nemours Children's Clinic

Клинические исходы и качество жизни после трансартериальной радиоэмболизации иттрием-90 (TARE-Y90) у детей, подростков и молодых людей с опухолями печени

Это исследование будет проведено для оценки клинических результатов и качества жизни после трансартериальной радиоэмболизации иттрием-90 (TARE-Y90) у детей, подростков и молодых людей с опухолями печени. Лечение и методы, используемые здесь, хорошо зарекомендовали себя у взрослых.

Целью данного исследования является оценка:

  1. ответ на лечение и клинические результаты лечения TARE Y-90 в рамках стандартной терапии и
  2. для оценки изменения качества жизни пациента до, во время и после лечения TARE-Y90

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Направление в программу лечения опухолей печени Nemours осуществляется основной командой (онколог/хирург).
  • Телефонная беседа между командой программы лечения опухолей печени Nemours и направляющей командой будет посвящена пациенту.
  • Телефонный звонок между командой программы лечения опухолей печени Nemours и семьей будет происходить до любого визита, чтобы обсудить возможный план ухода и основы процедуры TARE-Y90 и опросов о качестве жизни.

Обзор медицинских записей, предоставленных направляющим учреждением, будет проводиться группой программы Nemours по лечению опухолей печени, включая:

Анамнез, сканы — требуется фактическое изображение, требуется предоставление слайда отчета о пути, дорожные карты, лаборатории, другие соответствующие медицинские истории и записи

- Посещение детской больницы Nemours/AI DuPont для первоначальной консультации будет организовано командой программы лечения опухолей печени Nemours.

Пациент и семья встретятся с командой, включая:

Хирург по пересадке печени (д-р Данн), интервенционный радиолог (д-р Агуадо), социальный работник, специалист по детской жизни, детский онколог (д-р Греш - на месте, д-р Катценштайн с помощью телемедицины)

  • Будет предпринята попытка запланировать предварительную ангиограмму как часть первоначального визита (2-й день визита). Ангиограмма требует следующих 3-4 часов (картирование кровеносных сосудов в опухоли и вокруг нее - определяет, может ли пациент получить Y90, Ангиограмма делается, когда пациент находится под действием седативных средств и после полуночи накануне вечером. Ожидается, что пациент будет выписан в в тот же день ангиограммы - госпитализация не планируется, но иногда пациенту может потребоваться ночное наблюдение из-за возраста пациента или продолжительности процедуры.
  • Возвращаться домой.
  • Потенциальный дополнительный однократный курс химиотерапии может быть проведен до возвращения в Nemours для Y90.

Вся дальнейшая химиотерапия согласовывается с онкологами Nemours Liver Tumor.

- Второй визит в AIDHC произойдет для лечения TARE-Y90: процедура длится около 2-3 часов. Запланированного допуска нет, но возможен в случае возникновения каких-либо проблем.

  • Через 2 недели после процедуры последующий телефонный разговор с командой Nemours.
  • Через 2 недели после процедуры пациент может возобновить химиотерапию при получении разрешения от команды Nemours.
  • Через 4-6 недель после лечения Y90 будет проведена повторная КТ/МРТ, а также лабораторные анализы.
  • Если возможно, КТ/МРТ следует сделать в AIDHC/Nemours, но можно сделать и на месте, если существуют препятствия для поездок.
  • Если опухоль в настоящее время операбельна, планируется резекция в AIDHC/Nemours.
  • Оценка и изменение ответов опроса HRQOL будет проводиться на исходном уровне (время лечения), а также через 1, 6, 12 месяцев и 5 лет после лечения. Эти опросы будут проводиться по телефону, почте или электронной почте. Ответы будут зафиксированы и внесены в базу данных REDCAP.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Рекрутинг
        • Nemours-AI duPont Hospital for Children
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Allison Aguado
        • Главный следователь:
          • Stephen Dunn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
        • Рекрутинг
        • Nemours Children's Specialty Care
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Педиатрические и молодые взрослые пациенты с опухолями печени

Описание

Критерии включения:

  • Мальчики и девочки в возрасте до 21 года
  • История опухоли печени
  • Соответствуют критериям лечения с помощью TARE-Y90

Критерий исключения:

  • • Неспособность выполнить необходимые процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Стандартное лечение

Оценка изменений в ответах на опрос HRQOL будет проводиться:

  • на исходном уровне (время лечения) и
  • 1 месяц после лечения
  • 6 месяцев после лечения
  • 12 месяцев после лечения
  • 5 лет после лечения

HRQOL будет проводиться по телефону, почте или электронной почте. Ответы будут зафиксированы и внесены в базу данных REDCAP.
Поведенческий: Оценка качества жизни

Оценка изменений в ответах на опрос HRQOL будет проводиться:

  • на исходном уровне (время лечения) и
  • 1 месяц после лечения
  • 6 месяцев после лечения
  • 12 месяцев после лечения
  • 5 лет после лечения

HRQOL будет проводиться по телефону, почте или электронной почте. Ответы будут зафиксированы и внесены в базу данных REDCAP.

Радиация: Трансартериальная радиоэмболизация

Доставьте катетер, направленный на иттрий-90, непосредственно к опухолям печени и оцените - Выживаемость без прогрессирования - локальную и метастатическую

  • Местный ответ опухоли путем расчета уменьшения размера опухоли и усиления после лечения. Это будет оцениваться с помощью модифицированных критериев оценки ответа для солидных опухолей (mRECIST).
  • Частота резекции после лечения
  • Скорость трансплантации после лечения
  • Гистологический ответ путем оценки гистопатологии опухоли у пациентов, перенесших резекцию опухоли или трансплантацию печени.
  • Биологический ответ путем мониторинга онкомаркеров в сыворотке (например, альфафетопротеин-АФП) в опухолях, секретирующих АФП
  • Обзор клинического течения после лечения и частота повторных госпитализаций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить влияние лечения TARE-Y90 на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Временное ограничение: Оценено на исходном уровне/во время лечения

Оценка изменений в ответах на опрос HRQOL будет проводиться:

- на исходном уровне (время лечения)

HRQOL будет проводиться по телефону, почте или электронной почте. Ответы будут зафиксированы и внесены в базу данных REDCAP.
Оценено на исходном уровне/во время лечения
Определить влияние лечения TARE-Y90 на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Временное ограничение: Оценено через 1 месяц после терапии

Оценка изменений в ответах на опрос HRQOL будет проводиться:

- 1 месяц после лечения

HRQOL будет проводиться по телефону, почте или электронной почте. Ответы будут зафиксированы и внесены в базу данных REDCAP.
Оценено через 1 месяц после терапии
Определить влияние лечения TARE-Y90 на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Временное ограничение: Оценено через 6 месяцев после терапии

Оценка изменений в ответах на опрос HRQOL будет проводиться:

- через 6 месяцев после лечения

HRQOL будет проводиться по телефону, почте или электронной почте. Ответы будут зафиксированы и внесены в базу данных REDCAP.
Оценено через 6 месяцев после терапии
Определить влияние лечения TARE-Y90 на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Временное ограничение: Оценено через 12 месяцев после терапии

Оценка изменений в ответах на опрос HRQOL будет проводиться:

- 12 месяцев после лечения

HRQOL будет проводиться по телефону, почте или электронной почте. Ответы будут зафиксированы и внесены в базу данных REDCAP.
Оценено через 12 месяцев после терапии
Определить влияние лечения TARE-Y90 на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL).
Временное ограничение: Оценено через 5 лет после терапии

Оценка изменений в ответах на опрос HRQOL будет проводиться:

- 5 лет после лечения

HRQOL будет проводиться по телефону, почте или электронной почте. Ответы будут зафиксированы и внесены в базу данных REDCAP.
Оценено через 5 лет после терапии
Оцените эффективность и клиническую полезность TARE-Y90, изучив 2-летнюю выживаемость.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться через 2 года после терапии

Доставьте катетер, направленный на иттрий-90, непосредственно к опухолям печени и оцените - Выживаемость без прогрессирования - локальную и метастатическую

-
Пациенты будут оцениваться через 2 года после терапии
Оцените эффективность и клиническую полезность TARE-Y90, изучив 5-летнюю выживаемость.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться через 5 лет после терапии
Доставьте катетер, направленный на иттрий-90, непосредственно к опухолям печени и оцените - Выживаемость без прогрессирования - локальную и метастатическую
Пациенты будут оцениваться через 5 лет после терапии
Оцените эффективность и клиническую полезность TARE-Y90, изучив локальный ответ опухоли.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.

Доставьте катетер, направленный на иттрий-90, непосредственно к опухолям печени и оцените

-Местный ответ опухоли путем расчета уменьшения размера опухоли и улучшения после лечения. Это будет оцениваться с помощью модифицированных критериев оценки ответа для солидных опухолей (mRECIST).
Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.
Оцените эффективность и клиническую полезность TARE-Y90, изучив частоту резекции.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.

Доставьте катетер, направленный на иттрий-90, непосредственно к опухолям печени и оцените

-Частота резекции после лечения
Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.
Оцените эффективность и клиническую полезность TARE-Y90, изучив скорость трансплантации.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.

Доставьте катетер, направленный на иттрий-90, непосредственно к опухолям печени и оцените

-Скорость трансплантации после лечения
Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.
Оцените эффективность и клиническую полезность TARE-Y90, изучив гистологический ответ.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.

Доставьте катетер, направленный на иттрий-90, непосредственно к опухолям печени и оцените

-Гистологический ответ путем оценки гистопатологии опухоли у пациентов, перенесших резекцию опухоли или трансплантацию печени.
Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.
Оцените эффективность и клиническую полезность TARE-Y90, изучив биологический ответ.
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.

Доставьте катетер, направленный на иттрий-90, непосредственно к опухолям печени и оцените

-Биологический ответ путем мониторинга опухолевых маркеров в сыворотке (например, альфафетопротеин-АФП) в опухолях, секретирующих АФП
Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.
Оцените эффективность и клиническую полезность TARE-Y90, изучив клиническое течение
Временное ограничение: Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.

Доставьте катетер, направленный на иттрий-90, непосредственно к опухолям печени и оцените

-Обзор клинического течения после лечения и частоты повторных госпитализаций
Пациенты будут оцениваться в конце лечения, обычно через 2-4 месяца после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nemours Children's Clinic

Соавторы

Alfred I. duPont Hospital for Children

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEMOURS TARE-Y90: ST1901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оценка качества жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться