Yttrium-90 (TARE-Y90) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs du foie
Résultats cliniques et qualité de vie après radioembolisation transartérielle à l'yttrium-90 (TARE-Y90) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs du foie
Cette étude sera réalisée pour évaluer les résultats cliniques et la qualité de vie après radioembolisation transartérielle avec l'yttrium-90 (TARE-Y90) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes atteints de tumeurs du foie. Le traitement et les techniques utilisées ici sont bien établis chez l'adulte.
Le but de cette étude est d'évaluer :
- la réponse au traitement et les résultats cliniques du traitement par TARE Y-90 dans le cadre du traitement standard et
- pour évaluer l'évolution de la qualité de vie du patient avant, pendant et après le traitement par TARE-Y90
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- L'orientation vers le Nemours Liver Tumor Program est effectuée par l'équipe principale (oncologue/chirurgien).
- Une discussion téléphonique entre l'équipe du programme de tumeurs hépatiques de Nemours aura lieu avec l'équipe référente au sujet du patient.
- Un appel téléphonique entre l'équipe du programme Nemours Liver Tumor et la famille aura lieu avant toute visite pour discuter du plan de soins potentiel et des bases de la procédure TARE-Y90 et des enquêtes sur la qualité de vie.
L'examen des dossiers médicaux fournis par l'établissement référent sera effectué par l'équipe du programme Nemours Liver Tumor, notamment :
Antécédents, scans-imagerie réelle requis, soumission du rapport de cheminement-diapositive requis, feuilles de route, laboratoires, autres antécédents et dossiers médicaux pertinents
- Une visite à l'hôpital pour enfants Nemours/AI DuPont pour une consultation initiale sera organisée par l'équipe du programme Nemours Liver Tumor.
Le patient et sa famille rencontreront l'équipe, notamment :
Chirurgien transplantologue du foie (Dr Dunn), Radiologue interventionnel (Dr Aguado), Travailleur social, Pédagogue, Oncologue pédiatre (Dr Gresh - sur place, Dr Katzenstein par télémédecine)
- Une tentative sera faite pour programmer l'angiographie de pré-planification dans le cadre de la visite initiale (2e jour de visite). L'angiographie nécessite les 3 à 4 heures suivantes (cartographie des vaisseaux sanguins dans et autour de la tumeur - détermine si le patient peut recevoir Y90, l'angiographie est effectuée avec le patient sous sédation et ayant été après minuit la nuit précédente, le patient devrait être libéré le le jour même de l'angiographie - aucune admission n'est prévue, mais parfois le patient peut avoir besoin d'une observation pendant la nuit en raison de l'âge du patient ou de la durée de la procédure.
- Retourner à la maison.
- Un cycle supplémentaire potentiel de chimiothérapie peut être administré avant le retour à Nemours pour Y90.
Tous les autres soins de chimiothérapie sont coordonnés avec les oncologues des tumeurs du foie de Nemours
-Une 2ème visite à AIDHC aura lieu pour le traitement TARE-Y90 : La procédure dure environ 2-3 heures. Il n'y a pas d'admission planifiée mais possible en cas de problème.
- 2 semaines après la procédure, un suivi téléphonique après le traitement aura lieu avec l'équipe de Nemours
- 2 semaines après l'intervention, le patient peut reprendre la chimiothérapie lorsqu'il est autorisé par l'équipe de Nemours
- 4 à 6 semaines après le traitement Y90 - une nouvelle tomodensitométrie/IRM sera effectuée ainsi que des tests de laboratoire.
- Si possible, le scanner/IRM doit être effectué à l'AIDHC/Nemours mais peut être effectué localement s'il existe des barrières de déplacement.
- Si la tumeur est maintenant résécable, une planification sera faite pour la résection à AIDHC/Nemours.
- L'évaluation et la modification des réponses à l'enquête HRQOL seront effectuées au départ (moment du traitement) et 1, 6, 12 mois et 5 ans après le traitement. Ces sondages se feront par téléphone, courrier ou courriel. Les réponses seront capturées et entrées dans une base de données REDCAP
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Delaware
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Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours-AI duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Garçons et filles âgés de < 21 ans
- Antécédents de tumeur au foie
- Répondre aux critères de traitement avec TARE-Y90
Critère d'exclusion:
- • Incapacité à mener à bien les procédures d'étude requises.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Traitement standard
L'évaluation du changement des réponses à l'enquête HRQOL sera effectuée :
La QVLS se fera par téléphone, courrier ou courriel. Les réponses seront capturées et entrées dans une base de données REDCAP |
L'évaluation du changement des réponses à l'enquête HRQOL sera effectuée :
La QVLS se fera par téléphone, courrier ou courriel. Les réponses seront capturées et entrées dans une base de données REDCAP Livrez l'yttrium-90 dirigé par cathéter directement aux tumeurs du foie et évaluez - Survie sans progression - Locale et métastatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'impact du traitement TARE-Y90 sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Évalué au départ/au moment du traitement
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L'évaluation du changement des réponses à l'enquête HRQOL sera effectuée : -au départ (moment du traitement) La QVLS se fera par téléphone, courrier ou courriel. Les réponses seront capturées et entrées dans une base de données REDCAP |
Évalué au départ/au moment du traitement
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Déterminer l'impact du traitement TARE-Y90 sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Évalué 1 mois après la thérapie
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L'évaluation du changement des réponses à l'enquête HRQOL sera effectuée : - 1 mois après le traitement La QVLS se fera par téléphone, courrier ou courriel. Les réponses seront capturées et entrées dans une base de données REDCAP |
Évalué 1 mois après la thérapie
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Déterminer l'impact du traitement TARE-Y90 sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Évalué à 6 mois après la thérapie
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L'évaluation du changement des réponses à l'enquête HRQOL sera effectuée : - 6 mois après le traitement La QVLS se fera par téléphone, courrier ou courriel. Les réponses seront capturées et entrées dans une base de données REDCAP |
Évalué à 6 mois après la thérapie
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Déterminer l'impact du traitement TARE-Y90 sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Évalué à 12 mois après la thérapie
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L'évaluation du changement des réponses à l'enquête HRQOL sera effectuée : - 12 mois après le traitement La QVLS se fera par téléphone, courrier ou courriel. Les réponses seront capturées et entrées dans une base de données REDCAP |
Évalué à 12 mois après la thérapie
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Déterminer l'impact du traitement TARE-Y90 sur la qualité de vie liée à la santé (HRQOL)
Délai: Évalué à 5 ans après la thérapie
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L'évaluation du changement des réponses à l'enquête HRQOL sera effectuée : - 5 ans après le traitement La QVLS se fera par téléphone, courrier ou courriel. Les réponses seront capturées et entrées dans une base de données REDCAP |
Évalué à 5 ans après la thérapie
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Évaluer l'efficacité et l'utilité clinique de TARE-Y90 en examinant la survie à 2 ans
Délai: Les patients seront évalués 2 ans après le traitement
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Livrez l'yttrium-90 dirigé par cathéter directement aux tumeurs du foie et évaluez - Survie sans progression - Locale et métastatique - |
Les patients seront évalués 2 ans après le traitement
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Évaluer l'efficacité et l'utilité clinique de TARE-Y90 en examinant la survie à 5 ans
Délai: Les patients seront évalués 5 ans après le traitement
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Livrez l'yttrium-90 dirigé par cathéter directement aux tumeurs du foie et évaluez - Survie sans progression - Locale et métastatique
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Les patients seront évalués 5 ans après le traitement
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Évaluer l'efficacité et l'utilité clinique de TARE-Y90 en examinant la réponse tumorale locale
Délai: Les patients seront évalués à la fin du traitement, qui est généralement de 2 à 4 mois après le traitement
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Acheminez l'yttrium-90 dirigé par cathéter directement vers les tumeurs du foie et évaluez -Réponse tumorale locale en calculant les diminutions de la taille et de l'amélioration de la tumeur après le traitement. Cela sera évalué par les critères d'évaluation de la réponse modifiés pour les tumeurs solides (mRECIST). |
Les patients seront évalués à la fin du traitement, qui est généralement de 2 à 4 mois après le traitement
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Évaluer l'efficacité et l'utilité clinique de TARE-Y90 en examinant le taux de résection
Délai: Les patients seront évalués à la fin du traitement, généralement 2 à 4 mois après le traitement.
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Acheminez l'yttrium-90 dirigé par cathéter directement vers les tumeurs du foie et évaluez -Taux de résection après traitement |
Les patients seront évalués à la fin du traitement, généralement 2 à 4 mois après le traitement.
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Évaluer l'efficacité et l'utilité clinique de TARE-Y90 en examinant le taux de transplantation
Délai: Les patients seront évalués à la fin du traitement, généralement 2 à 4 mois après le traitement.
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Acheminez l'yttrium-90 dirigé par cathéter directement vers les tumeurs du foie et évaluez -Taux de greffe après traitement |
Les patients seront évalués à la fin du traitement, généralement 2 à 4 mois après le traitement.
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Évaluer l'efficacité et l'utilité clinique de TARE-Y90 en examinant la réponse histologique
Délai: Les patients seront évalués à la fin du traitement, généralement 2 à 4 mois après le traitement.
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Acheminez l'yttrium-90 dirigé par cathéter directement vers les tumeurs du foie et évaluez -Réponse histologique en évaluant l'histopathologie de la tumeur chez les patients qui subissent une résection tumorale ou une greffe de foie |
Les patients seront évalués à la fin du traitement, généralement 2 à 4 mois après le traitement.
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Évaluer l'efficacité et l'utilité clinique de TARE-Y90 en examinant la réponse biologique
Délai: Les patients seront évalués à la fin du traitement, généralement 2 à 4 mois après le traitement.
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Acheminez l'yttrium-90 dirigé par cathéter directement vers les tumeurs du foie et évaluez -Réponse biologique en surveillant les marqueurs tumoraux sériques (par ex. alphafœtoprotéine-AFP) dans les tumeurs sécrétant de l'AFP |
Les patients seront évalués à la fin du traitement, généralement 2 à 4 mois après le traitement.
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Évaluer l'efficacité et l'utilité clinique de TARE-Y90 en examinant l'évolution clinique
Délai: Les patients seront évalués à la fin du traitement, généralement 2 à 4 mois après le traitement.
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Acheminez l'yttrium-90 dirigé par cathéter directement vers les tumeurs du foie et évaluez -Revue de l'évolution clinique post-traitement-taux de réhospitalisation |
Les patients seront évalués à la fin du traitement, généralement 2 à 4 mois après le traitement.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Howard Katzenstein, Nemours
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs, complexes et mixtes
- Tumeurs
- Sarcome
- Carcinome hépatocellulaire
- Tumeur rhabdoïde
- Tumeurs du foie
- Hépatoblastome
Autres numéros d'identification d'étude
- NEMOURS TARE-Y90: ST1901
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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