Ítrio-90 (TARE-Y90) em crianças, adolescentes e adultos jovens com tumores hepáticos
Resultados clínicos e qualidade de vida após radioembolização transarterial com ítrio-90 (TARE-Y90) em crianças, adolescentes e adultos jovens com tumores hepáticos
Este estudo será realizado para avaliar os resultados clínicos e a qualidade de vida após radioembolização transarterial com ítrio-90 (TARE-Y90) em crianças, adolescentes e adultos jovens com tumores hepáticos. O tratamento e as técnicas aqui utilizadas estão bem estabelecidos em adultos.
O objetivo deste estudo é avaliar:
- a resposta ao tratamento e os resultados clínicos do tratamento com TARE Y-90 como parte da terapia padrão e
- avaliar a mudança na qualidade de vida do paciente antes, durante e após o tratamento com TARE-Y90
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- O encaminhamento para o Nemours Liver Tumor Program é feito pela equipe primária (oncologista/cirurgião).
- A discussão por telefone entre a Equipe do Programa de Tumores do Fígado Nemours ocorrerá com a equipe de referência sobre o paciente.
- O telefonema entre a Equipe do Programa de Tumores do Fígado Nemours e a família ocorrerá antes de qualquer visita para discutir o possível plano de tratamento e os fundamentos do procedimento TARE-Y90 e as pesquisas de Qualidade de Vida.
A revisão dos registros médicos fornecidos pela instituição de referência será feita pela equipe do programa Nemours Liver Tumor, incluindo:
Histórico, exames de imagem reais necessários, envio de slides de relatório de caminho necessário, roteiros, laboratórios, outros históricos e registros médicos pertinentes
- A visita ao Nemours/AI DuPont Children's Hospital para consulta inicial será organizada pela Equipe do Programa de Tumores do Fígado Nemours.
O paciente e a família se reunirão com a equipe, incluindo:
Cirurgião de transplante de fígado (Dr Dunn), Radiologista intervencionista (Dr Aguado), Assistente social, Especialista em vida infantil, Oncologista pediátrico (Dr Gresh - no local, Dr Katzenstein por telemedicina)
- Será feita uma tentativa de agendar o angiograma de pré-planejamento como parte da visita inicial (2º dia de visita). O angiograma requer as 3-4 horas seguintes (mapeamento dos vasos sanguíneos dentro e ao redor do tumor - determina se o paciente pode receber Y90, o angiograma é feito com o paciente sedado e depois da meia-noite da noite anterior, o paciente deve receber alta em no mesmo dia do angiograma - nenhuma internação é planejada, mas ocasionalmente o paciente pode precisar de observação durante a noite devido à idade do paciente ou à duração do procedimento.
- Volte para casa.
- Um único ciclo adicional potencial de quimioterapia pode ser administrado antes do retorno a Nemours para Y90.
Todos os outros cuidados de quimioterapia são coordenados com oncologistas de tumores hepáticos da Nemours
-Uma 2ª visita ao AIDHC ocorrerá para tratamento com TARE-Y90: O procedimento dura cerca de 2-3 horas. Não há admissão planejada, mas possível se ocorrer algum problema.
- 2 semanas após o procedimento, um acompanhamento por telefone após o tratamento ocorrerá com a equipe Nemours
- 2 semanas após o procedimento, o paciente pode retomar a quimioterapia quando liberado pela equipe Nemours
- 4-6 semanas após o tratamento Y90 - será feita uma repetição de TC/MRI, bem como testes de laboratório.
- Se possível, a tomografia computadorizada/ressonância magnética deve ser feita no AIDHC/Nemours, mas pode ser feita localmente se existirem barreiras de viagem.
- Se o tumor for ressecável, será feito o planejamento da ressecção no AIDHC/Nemours.
- A avaliação e a mudança das respostas da pesquisa de QVRS serão realizadas na linha de base (tempo de tratamento) e 1, 6, 12 meses e 5 anos após o tratamento. Essas pesquisas serão feitas por telefone, correio ou e-mail. As respostas serão capturadas e inseridas em um banco de dados REDCAP
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours-AI duPont Hospital for Children
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninos e meninas < 21 anos de idade
- História de tumor hepático
- Atende aos critérios para tratamento com TARE-Y90
Critério de exclusão:
- • Incapacidade de concluir os procedimentos de estudo necessários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tratamento padrão
A avaliação da mudança nas respostas da pesquisa de QVRS será realizada:
A QVRS será feita por telefone, correio ou e-mail. As respostas serão capturadas e inseridas em um banco de dados REDCAP |
A avaliação da mudança nas respostas da pesquisa de QVRS será realizada:
A QVRS será feita por telefone, correio ou e-mail. As respostas serão capturadas e inseridas em um banco de dados REDCAP Administre ítrio-90 direcionado por cateter diretamente aos tumores hepáticos e avalie -Sobrevivência livre de progressão - Local e metastático
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinar o impacto do tratamento TARE-Y90 na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Avaliado na linha de base/tempo de tratamento
|
A avaliação da mudança nas respostas da pesquisa de QVRS será realizada: -na linha de base (tempo de tratamento) A QVRS será feita por telefone, correio ou e-mail. As respostas serão capturadas e inseridas em um banco de dados REDCAP |
Avaliado na linha de base/tempo de tratamento
|
|
Determinar o impacto do tratamento TARE-Y90 na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Avaliado 1 mês após a terapia
|
A avaliação da mudança nas respostas da pesquisa de QVRS será realizada: - 1 mês pós tratamento A QVRS será feita por telefone, correio ou e-mail. As respostas serão capturadas e inseridas em um banco de dados REDCAP |
Avaliado 1 mês após a terapia
|
|
Determinar o impacto do tratamento TARE-Y90 na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Avaliado 6 meses após a terapia
|
A avaliação da mudança nas respostas da pesquisa de QVRS será realizada: - 6 meses após o tratamento A QVRS será feita por telefone, correio ou e-mail. As respostas serão capturadas e inseridas em um banco de dados REDCAP |
Avaliado 6 meses após a terapia
|
|
Determinar o impacto do tratamento TARE-Y90 na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Avaliado 12 meses após a terapia
|
A avaliação da mudança nas respostas da pesquisa de QVRS será realizada: - 12 meses após o tratamento A QVRS será feita por telefone, correio ou e-mail. As respostas serão capturadas e inseridas em um banco de dados REDCAP |
Avaliado 12 meses após a terapia
|
|
Determinar o impacto do tratamento TARE-Y90 na qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Avaliado 5 anos após a terapia
|
A avaliação da mudança nas respostas da pesquisa de QVRS será realizada: - 5 anos após o tratamento A QVRS será feita por telefone, correio ou e-mail. As respostas serão capturadas e inseridas em um banco de dados REDCAP |
Avaliado 5 anos após a terapia
|
|
Avalie a eficácia e a utilidade clínica do TARE-Y90 examinando a sobrevida de 2 anos
Prazo: Os pacientes serão avaliados 2 anos após a terapia
|
Administre ítrio-90 direcionado por cateter diretamente aos tumores hepáticos e avalie -Sobrevivência livre de progressão - Local e metastático - |
Os pacientes serão avaliados 2 anos após a terapia
|
|
Avalie a eficácia e a utilidade clínica do TARE-Y90 examinando a sobrevida de 5 anos
Prazo: Os pacientes serão avaliados 5 anos após a terapia
|
Administre ítrio-90 direcionado por cateter diretamente aos tumores hepáticos e avalie -Sobrevivência livre de progressão - Local e metastático
|
Os pacientes serão avaliados 5 anos após a terapia
|
|
Avalie a eficácia e a utilidade clínica do TARE-Y90 examinando a resposta tumoral local
Prazo: Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento
|
Entregue ítrio-90 direcionado por cateter diretamente aos tumores hepáticos e avalie -Resposta tumoral local, calculando as diminuições no tamanho do tumor e aumento após o tratamento. Isso será avaliado pelos Critérios de Avaliação de Resposta modificados para Tumores Sólidos (mRECIST). |
Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento
|
|
Avalie a eficácia e a utilidade clínica do TARE-Y90 examinando a taxa de ressecção
Prazo: Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento.
|
Entregue ítrio-90 direcionado por cateter diretamente aos tumores hepáticos e avalie -Taxa de ressecção após o tratamento |
Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento.
|
|
Avalie a eficácia e a utilidade clínica do TARE-Y90 examinando a taxa de transplante
Prazo: Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento.
|
Entregue ítrio-90 direcionado por cateter diretamente aos tumores hepáticos e avalie -Taxa de transplante após o tratamento |
Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento.
|
|
Avalie a eficácia e a utilidade clínica do TARE-Y90 examinando a resposta histológica
Prazo: Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento.
|
Entregue ítrio-90 direcionado por cateter diretamente aos tumores hepáticos e avalie -Resposta histológica avaliando a histopatologia do tumor em pacientes submetidos à ressecção do tumor ou transplante de fígado |
Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento.
|
|
Avalie a eficácia e a utilidade clínica do TARE-Y90 examinando a resposta biológica
Prazo: Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento.
|
Entregue ítrio-90 direcionado por cateter diretamente aos tumores hepáticos e avalie -Resposta biológica monitorando marcadores tumorais séricos (por exemplo, alfafetoproteína-AFP) em tumores secretores de AFP |
Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento.
|
|
Avalie a eficácia e a utilidade clínica do TARE-Y90 examinando o curso clínico
Prazo: Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento.
|
Entregue ítrio-90 direcionado por cateter diretamente aos tumores hepáticos e avalie -Revisão do curso clínico taxa de reinternação pós-tratamento |
Os pacientes serão avaliados no final do tratamento, que é tipicamente 2-4 meses após o tratamento.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Katzenstein, Nemours
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Complexas e Mistas
- Neoplasias
- Sarcoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Tumor Rabdóide
- Neoplasias Hepáticas
- Hepatoblastoma
Outros números de identificação do estudo
- NEMOURS TARE-Y90: ST1901
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .