Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Yttrium-90 (TARE-Y90) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s nádory jater

10. června 2024 aktualizováno: Nemours Children's Clinic

Klinické výsledky a kvalita života po transarteriální radioembolizaci yttriem-90 (TARE-Y90) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s nádory jater

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení klinických výsledků a kvality života po transarteriální radioembolizaci yttriem-90 (TARE-Y90) u dětí, dospívajících a mladých dospělých s nádory jater. Léčba a techniky zde používané jsou u dospělých dobře zavedené.

Účelem této studie je zhodnotit:

  1. odpověď na léčbu a klinické výsledky léčby přípravkem TARE Y-90 jako součást standardní terapie a
  2. k posouzení změny kvality života pacienta před, během a po léčbě TARE-Y90

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Doporučení do programu Nemours Liver Tumor Program provádí primární tým (onkolog/chirurg).
  • O pacientovi proběhne telefonická diskuse mezi týmem programu Nemours Liver Tumor Programme s odesílajícím týmem.
  • Před každou návštěvou proběhne telefonický hovor mezi týmem programu Nemours Liver Tumor Programme a rodinou, kde se prodiskutuje potenciální plán péče a základy procedury TARE-Y90 a průzkumy kvality života.

Kontrolu lékařských záznamů poskytnutých odesílající institucí provede tým Nemours Liver Tumor Program Team včetně:

Historie, Skenování – vyžadováno skutečné zobrazení, Požadováno odeslání zprávy o cestě – snímku, Plány, Laboratoře, Další související anamnéza a záznamy

-Návštěva Nemours/AI DuPont Children's Hospital za účelem úvodní konzultace bude uspořádána týmem programu Nemours Liver Tumor Programme.

Pacient a rodina se setkají s týmem, který zahrnuje:

Chirurg pro transplantaci jater (Dr Dunn), Intervenční radiolog (Dr Aguado), Sociální pracovník, Specialista na dětský život, Dětský onkolog (Dr Gresh - na místě, Dr. Katzenstein telemedicínou)

  • V rámci úvodní návštěvy (2. den návštěvy) se pokusíme naplánovat předplánovaný angiogram. Angiogram vyžaduje následující 3–4 hodiny (mapování krevních cév v nádoru a jeho okolí – určuje, zda pacient může dostat Y90, Angiogram se provádí s pacientem pod sedativy a po půlnoci předchozí noci, Očekává se, že pacient bude propuštěn dne ve stejný den angiogramu – není plánováno přijetí, ale občas může pacient potřebovat noční pozorování kvůli věku pacienta nebo délce výkonu.
  • Návrat domů.
  • Před návratem do Nemours pro Y90 může být podán další jeden cyklus chemoterapie.

Veškerá další chemoterapeutická péče je koordinována s onkology Nemours Liver Tumor

- Pro ošetření TARE-Y90 proběhne 2. návštěva AIDHC: Procedura trvá asi 2-3 hodiny. Žádné plánované připuštění není, ale je možné, pokud se vyskytnou nějaké problémy.

  • 2 týdny po zákroku bude po léčbě následovat telefonický kontakt s týmem Nemours
  • 2 týdny po zákroku může pacient pokračovat v chemoterapii, když ji tým Nemours vyčistí
  • 4-6 týdnů po léčbě Y90 - bude provedeno opakované CT/MRI a také laboratorní testy.
  • Pokud je to možné, CT/MRI by se mělo provádět na AIDHC/Nemours, ale lze je provést lokálně, pokud existují překážky pro cestování.
  • Pokud je nádor nyní resekabilní, bude plánována resekce na AIDHC/Nemours.
  • Vyhodnocení a změna odpovědí průzkumu HRQOL bude provedena na začátku (doba léčby) a 1, 6, 12 měsíců a 5 let po léčbě. Tyto průzkumy budou prováděny telefonicky, e-mailem nebo poštou. Odpovědi budou zachyceny a vloženy do databáze REDCAP

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Nemours-AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatričtí a mladí dospělí pacienti s nádory jater

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chlapci a dívky ve věku < 21 let
  • Nádor jater v anamnéze
  • Splňujte kritéria pro ošetření TARE-Y90

Kritéria vyloučení:

  • • Neschopnost dokončit požadované studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Standardní léčba

Vyhodnocení změny odpovědí v průzkumu HRQOL bude provedeno:

  • na začátku (doba léčby) a
  • 1 měsíc po ošetření
  • 6 měsíců po léčbě
  • 12 měsíců po léčbě
  • 5 let po léčbě

HRQOL bude provedeno telefonicky, poštou nebo e-mailem. Odpovědi budou zachyceny a vloženy do databáze REDCAP
Behaviorální: Hodnocení kvality života

Vyhodnocení změny odpovědí v průzkumu HRQOL bude provedeno:

  • na začátku (doba léčby) a
  • 1 měsíc po ošetření
  • 6 měsíců po léčbě
  • 12 měsíců po léčbě
  • 5 let po léčbě

HRQOL bude provedeno telefonicky, poštou nebo e-mailem. Odpovědi budou zachyceny a vloženy do databáze REDCAP

Záření: Transarteriální radioembolizace

Zaveďte katetr nasměrovaný yttrium-90 přímo do jaterních nádorů a zhodnoťte - Přežití bez progrese - Lokální a metastatické

  • Lokální odpověď nádoru výpočtem zmenšení velikosti nádoru a zvětšení po léčbě. To bude hodnoceno pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy pro solidní nádory (mRECIST).
  • Rychlost resekce po léčbě
  • Rychlost transplantace po léčbě
  • Histologická odpověď hodnocením histopatologie nádoru u pacientů, kteří podstoupí resekci nádoru nebo transplantaci jater
  • Biologická odezva monitorováním sérových nádorových markerů (např. alfafetoprotein-AFP) u nádorů sekretujících AFP
  • Přehled klinického průběhu po léčbě a rehospitalizaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dopad léčby TARE-Y90 na kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Posouzeno na začátku/době léčby

Vyhodnocení změny odpovědí v průzkumu HRQOL bude provedeno:

- na začátku (doba léčby)

HRQOL bude provedeno telefonicky, poštou nebo e-mailem. Odpovědi budou zachyceny a vloženy do databáze REDCAP
Posouzeno na začátku/době léčby
Určete dopad léčby TARE-Y90 na kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Hodnoceno 1 měsíc po terapii

Vyhodnocení změny odpovědí v průzkumu HRQOL bude provedeno:

- 1 měsíc po léčbě

HRQOL bude provedeno telefonicky, poštou nebo e-mailem. Odpovědi budou zachyceny a vloženy do databáze REDCAP
Hodnoceno 1 měsíc po terapii
Určete dopad léčby TARE-Y90 na kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Hodnoceno 6 měsíců po terapii

Vyhodnocení změny odpovědí v průzkumu HRQOL bude provedeno:

- 6 měsíců po léčbě

HRQOL bude provedeno telefonicky, poštou nebo e-mailem. Odpovědi budou zachyceny a vloženy do databáze REDCAP
Hodnoceno 6 měsíců po terapii
Určete dopad léčby TARE-Y90 na kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Hodnoceno 12 měsíců po terapii

Vyhodnocení změny odpovědí v průzkumu HRQOL bude provedeno:

- 12 měsíců po léčbě

HRQOL bude provedeno telefonicky, poštou nebo e-mailem. Odpovědi budou zachyceny a vloženy do databáze REDCAP
Hodnoceno 12 měsíců po terapii
Určete dopad léčby TARE-Y90 na kvalitu života související se zdravím (HRQOL)
Časové okno: Hodnoceno 5 let po terapii

Vyhodnocení změny odpovědí v průzkumu HRQOL bude provedeno:

- 5 let po ošetření

HRQOL bude provedeno telefonicky, poštou nebo e-mailem. Odpovědi budou zachyceny a vloženy do databáze REDCAP
Hodnoceno 5 let po terapii
Vyhodnoťte účinnost a klinickou užitečnost TARE-Y90 zkoumáním 2letého přežití
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 2 roky po terapii

Zaveďte katetr nasměrovaný yttrium-90 přímo do jaterních nádorů a zhodnoťte - Přežití bez progrese - Lokální a metastatické

-
Pacienti budou hodnoceni 2 roky po terapii
Vyhodnoťte účinnost a klinickou užitečnost TARE-Y90 zkoumáním 5letého přežití
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni 5 let po terapii
Zaveďte katetr nasměrovaný yttrium-90 přímo do jaterních nádorů a zhodnoťte - Přežití bez progrese - Lokální a metastatické
Pacienti budou hodnoceni 5 let po terapii
Vyhodnoťte účinnost a klinickou užitečnost TARE-Y90 zkoumáním lokální odpovědi nádoru
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě

Zaveďte katetr nasměrovaný yttrium-90 přímo do jaterních nádorů a vyhodnoťte

-Local Tumor Response výpočtem zmenšení velikosti tumoru a zvětšení po léčbě. To bude hodnoceno pomocí modifikovaných kritérií hodnocení odezvy pro solidní nádory (mRECIST).
Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě
Vyhodnoťte účinnost a klinickou užitečnost TARE-Y90 vyšetřením rychlosti resekce
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě.

Zaveďte katetr nasměrovaný yttrium-90 přímo do jaterních nádorů a vyhodnoťte

-Rychlost resekce po léčbě
Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě.
Vyhodnoťte účinnost a klinickou užitečnost TARE-Y90 zkoumáním rychlosti transplantace
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě.

Zaveďte katetr nasměrovaný yttrium-90 přímo do jaterních nádorů a vyhodnoťte

-Rychlost transplantace po léčbě
Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě.
Vyhodnoťte účinnost a klinickou užitečnost TARE-Y90 zkoumáním histologické odpovědi
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě.

Zaveďte katetr nasměrovaný yttrium-90 přímo do jaterních nádorů a vyhodnoťte

-Histologická odpověď stanovením histopatologie nádoru u pacientů, kteří podstoupí resekci nádoru nebo transplantaci jater
Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě.
Vyhodnoťte účinnost a klinickou užitečnost TARE-Y90 zkoumáním biologické odpovědi
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě.

Zaveďte katetr nasměrovaný yttrium-90 přímo do jaterních nádorů a vyhodnoťte

-Biologická odpověď sledováním sérových nádorových markerů (např. alfafetoprotein-AFP) u nádorů sekretujících AFP
Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě.
Vyhodnoťte účinnost a klinickou užitečnost TARE-Y90 vyšetřením klinického průběhu
Časové okno: Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě.

Zaveďte katetr nasměrovaný yttrium-90 přímo do jaterních nádorů a vyhodnoťte

-Přehled klinického průběhu po léčbě a počtu rehospitalizací
Pacienti budou hodnoceni na konci léčby, což je typicky 2-4 měsíce po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nemours Children's Clinic

Spolupracovníci

Alfred I. duPont Hospital for Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Howard Katzenstein, Nemours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEMOURS TARE-Y90: ST1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit