Itrio-90 (TARE-Y90) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores hepáticos
Resultados clínicos y calidad de vida después de la radioembolización transarterial con itrio-90 (TARE-Y90) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores hepáticos
Este estudio se realizará para evaluar los resultados clínicos y la calidad de vida después de la radioembolización transarterial con itrio-90 (TARE-Y90) en niños, adolescentes y adultos jóvenes con tumores hepáticos. El tratamiento y las técnicas utilizadas aquí están bien establecidas en adultos.
El propósito de este estudio es evaluar:
- la respuesta al tratamiento y los resultados clínicos del tratamiento con TARE Y-90 como parte de la terapia estándar y
- para evaluar el cambio en la calidad de vida del paciente antes, durante y después del tratamiento con TARE-Y90
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- El equipo principal (oncólogo/cirujano) realiza la derivación al Programa de tumores hepáticos de Nemours.
- Se realizará una conversación telefónica entre el equipo del programa de tumores hepáticos de Nemours y el equipo de referencia sobre el paciente.
- Se realizará una llamada telefónica entre el equipo del programa de tumores hepáticos de Nemours y la familia antes de cualquier visita para analizar el posible plan de atención y los conceptos básicos del procedimiento TARE-Y90 y las encuestas de calidad de vida.
El Equipo del Programa de Tumores Hepáticos de Nemours realizará una revisión de los registros médicos proporcionados por la institución de referencia, lo que incluye:
Historial, escaneos: se requieren imágenes reales, informe de ruta: se requiere presentación de diapositivas, hojas de ruta, laboratorios, otros antecedentes y registros médicos pertinentes
-El equipo del programa de tumores hepáticos de Nemours programará una visita a Nemours/AI DuPont Children's Hospital para la consulta inicial.
El paciente y la familia se reunirán con el equipo que incluye:
Cirujano de trasplante de hígado (Dr. Dunn), Radiólogo intervencionista (Dr. Aguado), Trabajador social, Especialista en vida infantil, Oncólogo pediátrico (Dr. Gresh - en el sitio, Dr. Katzenstein por telemedicina)
- Se intentará programar el angiograma previo a la planificación como parte de la visita inicial (segundo día de visita). El angiograma requiere las siguientes 3 a 4 horas (mapeo de los vasos sanguíneos dentro y alrededor del tumor: determina si el paciente puede recibir Y90, el angiograma se realiza con el paciente sedado y después de la medianoche de la noche anterior, se espera que el paciente sea dado de alta el el mismo día del angiograma: no se planifica la admisión, pero ocasionalmente el paciente puede necesitar observación durante la noche debido a la edad del paciente o la duración del procedimiento.
- Vuelve a casa.
- Es posible que se administre un ciclo único adicional de quimioterapia antes de regresar a Nemours para Y90.
Toda la atención de quimioterapia adicional se coordina con los oncólogos de tumores hepáticos de Nemours
-Se realizará una segunda visita a AIDHC para el tratamiento TARE-Y90: El procedimiento dura aproximadamente 2-3 horas. No hay admisión prevista, pero es posible si se produce algún problema.
- 2 semanas después del procedimiento, se realizará una llamada telefónica de seguimiento después del tratamiento con el equipo de Nemours
- 2 semanas después del procedimiento, el paciente puede reanudar la quimioterapia cuando lo autorice el equipo de Nemours
- De 4 a 6 semanas después del tratamiento con Y90: se realizará una nueva tomografía computarizada/resonancia magnética, así como pruebas de laboratorio.
- Si es posible, la CT/MRI se realizará en AIDHC/Nemours, pero se puede realizar localmente si existen barreras de viaje.
- Si ahora se puede resecar el tumor, se hará la planificación para la resección en AIDHC/Nemours.
- La evaluación y el cambio de las respuestas de la encuesta HRQOL se realizarán al inicio (momento del tratamiento) y 1, 6, 12 meses y 5 años después del tratamiento. Estas encuestas se realizarán por teléfono, correo o correo electrónico. Las respuestas serán capturadas e ingresadas en una base de datos REDCAP
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delaware
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours-AI duPont Hospital for Children
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Nemours Children's Specialty Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños y niñas edad < 21 años
- Historia de tumor hepático
- Cumplir con los criterios para el tratamiento con TARE-Y90
Criterio de exclusión:
- • Incapacidad para completar los procedimientos de estudio requeridos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Tratamiento estándar
La evaluación del cambio de las respuestas de la encuesta de CVRS se realizará:
La CVRS se realizará por teléfono, correo o correo electrónico. Las respuestas serán capturadas e ingresadas en una base de datos REDCAP |
La evaluación del cambio de las respuestas de la encuesta de CVRS se realizará:
La CVRS se realizará por teléfono, correo o correo electrónico. Las respuestas serán capturadas e ingresadas en una base de datos REDCAP Suministre itrio-90 dirigido por catéter directamente a los tumores hepáticos y evalúe - Supervivencia libre de progresión - Local y metastásico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el impacto del tratamiento con TARE-Y90 en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio/momento del tratamiento
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La evaluación del cambio de las respuestas de la encuesta de CVRS se realizará: -al inicio (momento del tratamiento) La CVRS se realizará por teléfono, correo o correo electrónico. Las respuestas serán capturadas e ingresadas en una base de datos REDCAP |
Evaluado al inicio/momento del tratamiento
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Determinar el impacto del tratamiento con TARE-Y90 en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Evaluado 1 mes después de la terapia
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La evaluación del cambio de las respuestas de la encuesta de CVRS se realizará: - 1 mes post tratamiento La CVRS se realizará por teléfono, correo o correo electrónico. Las respuestas serán capturadas e ingresadas en una base de datos REDCAP |
Evaluado 1 mes después de la terapia
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Determinar el impacto del tratamiento con TARE-Y90 en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 6 meses después de la terapia
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La evaluación del cambio de las respuestas de la encuesta de CVRS se realizará: - 6 meses después del tratamiento La CVRS se realizará por teléfono, correo o correo electrónico. Las respuestas serán capturadas e ingresadas en una base de datos REDCAP |
Evaluado a los 6 meses después de la terapia
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Determinar el impacto del tratamiento con TARE-Y90 en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Evaluado 12 meses después de la terapia
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La evaluación del cambio de las respuestas de la encuesta de CVRS se realizará: - 12 meses después del tratamiento La CVRS se realizará por teléfono, correo o correo electrónico. Las respuestas serán capturadas e ingresadas en una base de datos REDCAP |
Evaluado 12 meses después de la terapia
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Determinar el impacto del tratamiento con TARE-Y90 en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS)
Periodo de tiempo: Evaluado a los 5 años después de la terapia
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La evaluación del cambio de las respuestas de la encuesta de CVRS se realizará: - 5 años después del tratamiento La CVRS se realizará por teléfono, correo o correo electrónico. Las respuestas serán capturadas e ingresadas en una base de datos REDCAP |
Evaluado a los 5 años después de la terapia
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Evaluar la eficacia y la utilidad clínica de TARE-Y90 examinando la supervivencia a 2 años
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados 2 años después de la terapia.
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Suministre itrio-90 dirigido por catéter directamente a los tumores hepáticos y evalúe - Supervivencia libre de progresión - Local y metastásico - |
Los pacientes serán evaluados 2 años después de la terapia.
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Evaluar la eficacia y la utilidad clínica de TARE-Y90 examinando la supervivencia a 5 años
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados 5 años después de la terapia.
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Suministre itrio-90 dirigido por catéter directamente a los tumores hepáticos y evalúe - Supervivencia libre de progresión - Local y metastásico
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Los pacientes serán evaluados 5 años después de la terapia.
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Evaluar la eficacia y la utilidad clínica de TARE-Y90 examinando la respuesta tumoral local
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Administre itrio-90 dirigido por catéter directamente a los tumores hepáticos y evalúe -Respuesta tumoral local mediante el cálculo de las disminuciones en el tamaño del tumor y el realce después del tratamiento. Esto se evaluará mediante los Criterios de evaluación de respuesta modificados para tumores sólidos (mRECIST). |
Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Evalúe la eficacia y la utilidad clínica de TARE-Y90 examinando la tasa de resección
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Administre itrio-90 dirigido por catéter directamente a los tumores hepáticos y evalúe -Tasa de resección después del tratamiento |
Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Evaluar la eficacia y la utilidad clínica de TARE-Y90 examinando la tasa de trasplantes
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Administre itrio-90 dirigido por catéter directamente a los tumores hepáticos y evalúe -Tasa de trasplante después del tratamiento |
Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Evaluar la eficacia y la utilidad clínica de TARE-Y90 examinando la respuesta histológica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Administre itrio-90 dirigido por catéter directamente a los tumores hepáticos y evalúe -Respuesta histológica mediante la evaluación de la histopatología del tumor en pacientes que se someten a resección del tumor o trasplante de hígado |
Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Evaluar la eficacia y la utilidad clínica de TARE-Y90 examinando la respuesta biológica
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Administre itrio-90 dirigido por catéter directamente a los tumores hepáticos y evalúe -Respuesta biológica mediante el control de marcadores tumorales séricos (p. alfafetoproteína-AFP) en tumores secretores de AFP |
Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Evaluar la eficacia y la utilidad clínica de TARE-Y90 examinando el curso clínico
Periodo de tiempo: Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Administre itrio-90 dirigido por catéter directamente a los tumores hepáticos y evalúe -Revisión del curso clínico post-tratamiento-tasa de rehospitalización |
Los pacientes serán evaluados al final del tratamiento, que suele ser de 2 a 4 meses después del tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Howard Katzenstein, Nemours
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias De Tejidos Conectivos Y Blandos
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- Adenocarcinoma
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- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
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- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Complejas y Mixtas
- Neoplasias
- Sarcoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Tumor rabdoide
- Neoplasias Hepaticas
- Hepatoblastoma
Otros números de identificación del estudio
- NEMOURS TARE-Y90: ST1901
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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