Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itr-90 (TARE-Y90) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z nowotworami wątroby

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Nemours Children's Clinic

Wyniki kliniczne i jakość życia po przeztętniczej radioembolizacji itrem-90 (TARE-Y90) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z guzami wątroby

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny wyników klinicznych i jakości życia po przeztętniczej radioembolizacji itrem-90 (TARE-Y90) u dzieci, młodzieży i młodych dorosłych z guzami wątroby. Stosowane tutaj leczenie i techniki są dobrze ugruntowane u dorosłych.

Celem tego badania jest ocena:

  1. odpowiedź na leczenie i wyniki kliniczne leczenia TARE Y-90 w ramach standardowej terapii i
  2. do oceny zmiany jakości życia pacjenta przed, w trakcie i po leczeniu TARE-Y90

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Skierowanie do Programu Nowotworów Wątroby Nemours wystawia zespół podstawowy (onkolog/chirurg).
  • Na temat pacjenta odbędzie się rozmowa telefoniczna między zespołem ds. programu guza wątroby Nemours a zespołem kierującym.
  • Przed każdą wizytą odbędzie się rozmowa telefoniczna między Zespołem Programu Nowotworów Wątroby Nemours a rodziną w celu omówienia potencjalnego planu opieki i podstaw procedury TARE-Y90 oraz ankiet jakości życia.

Przegląd dokumentacji medycznej dostarczonej przez instytucję kierującą zostanie przeprowadzony przez Zespół Programu Nowotworów Wątroby Nemours, w tym:

Historia, wymagane rzeczywiste obrazowanie skanów, wymagane przesłanie raportu dotyczącego ścieżki, mapy drogowe, laboratoria, inna istotna historia i dokumentacja medyczna

-Wizyta w Szpitalu Dziecięcym Nemours/AI DuPont w celu wstępnej konsultacji zostanie zorganizowana przez Zespół Programu Nowotworów Wątroby Nemours.

Pacjent i rodzina spotkają się z zespołem, w tym:

Chirurg zajmujący się transplantacją wątroby (dr Dunn), radiolog interwencyjny (dr Aguado), pracownik socjalny, specjalista ds. życia dziecka, onkolog dziecięcy (dr Gresh – na miejscu, dr Katzenstein przez telemedycynę)

  • W ramach wizyty wstępnej (drugi dzień wizyty) zostanie podjęta próba umówienia angiografii przedplanowej. Angiogram wymaga kolejnych 3-4 godzin (mapowanie naczyń krwionośnych w guzie i wokół niego - określa, czy pacjent może otrzymać Y90, Angiogram jest wykonywany, gdy pacjent jest w stanie sedacji i był po północy poprzedniej nocy, Oczekuje się, że pacjent zostanie wypisany w dniu tego samego dnia angiogramu – nie planuje się przyjęcia, ale czasami ze względu na wiek pacjenta lub długość zabiegu może być konieczna nocna obserwacja pacjenta.
  • Powrót do domu.
  • Potencjalny dodatkowy pojedynczy cykl chemioterapii może zostać podany przed powrotem do Nemours na 90 lat.

Cała dalsza chemioterapia Opieka jest koordynowana z onkologami Nemours Liver Tumor

- Druga wizyta w AIDHC odbędzie się w celu wykonania zabiegu TARE-Y90: Zabieg trwa około 2-3 godzin. Nie ma planowanego przyjęcia, ale możliwe, jeśli wystąpią jakiekolwiek problemy.

  • 2 tygodnie po zabiegu nastąpi rozmowa telefoniczna po leczeniu z zespołem Nemours
  • 2 tygodnie po zabiegu pacjent może wznowić chemioterapię po uzyskaniu zgody zespołu Nemours
  • 4-6 tygodni po leczeniu Y90 - zostanie wykonane powtórne badanie CT/MRI oraz badania laboratoryjne.
  • Jeśli to możliwe, CT/MRI należy wykonać w AIDHC/Nemours, ale można je wykonać lokalnie, jeśli istnieją bariery w podróżowaniu.
  • Jeśli guz nadaje się teraz do resekcji, planowana będzie resekcja w AIDHC/Nemours.
  • Ocena i zmiana odpowiedzi w kwestionariuszu HRQOL zostanie przeprowadzona na początku leczenia (czas leczenia) oraz 1, 6, 12 miesięcy i 5 lat po leczeniu. Ankiety te będą przeprowadzane telefonicznie, pocztą lub e-mailem. Odpowiedzi zostaną przechwycone i wprowadzone do bazy danych REDCAP

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Nemours-AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni i młodzi dorośli z nowotworami wątroby

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chłopcy i dziewczęta w wieku < 21 lat
  • Historia guza wątroby
  • Spełnij kryteria leczenia za pomocą TARE-Y90

Kryteria wyłączenia:

  • • Niemożność ukończenia wymaganych procedur badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Standardowe leczenie

Ocena zmiany odpowiedzi w ankiecie HRQOL zostanie przeprowadzona:

  • na początku leczenia (czas leczenia) i
  • 1 miesiąc po leczeniu
  • 6 miesięcy po leczeniu
  • 12 miesięcy po leczeniu
  • 5 lat po leczeniu

HRQOL zostanie przeprowadzona telefonicznie, pocztą lub e-mailem. Odpowiedzi zostaną przechwycone i wprowadzone do bazy danych REDCAP
Behawioralne: Ocena jakości życia

Ocena zmiany odpowiedzi w ankiecie HRQOL zostanie przeprowadzona:

  • na początku leczenia (czas leczenia) i
  • 1 miesiąc po leczeniu
  • 6 miesięcy po leczeniu
  • 12 miesięcy po leczeniu
  • 5 lat po leczeniu

HRQOL zostanie przeprowadzona telefonicznie, pocztą lub e-mailem. Odpowiedzi zostaną przechwycone i wprowadzone do bazy danych REDCAP

Promieniowanie: Radioembolizacja przeztętnicza

Dostarcz cewnik itru-90 skierowany bezpośrednio do guzów wątroby i oceń - Przeżycie wolne od progresji - Miejscowe i przerzutowe

  • Lokalna odpowiedź guza poprzez obliczenie zmniejszenia wielkości guza i wzmocnienia po leczeniu. Zostanie to ocenione za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (mRECIST).
  • Częstość resekcji po leczeniu
  • Wskaźnik transplantacji po leczeniu
  • Odpowiedź histologiczna poprzez ocenę histopatologii guza u pacjentów poddawanych resekcji guza lub przeszczepowi wątroby
  • Odpowiedź biologiczna poprzez monitorowanie markerów nowotworowych w surowicy (np. alfafetoproteina-AFP) w guzach wydzielających AFP
  • Przegląd przebiegu klinicznego odsetka rehospitalizacji po leczeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wpływu leczenia TARE-Y90 na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Oceniane na początku leczenia/czasie leczenia

Ocena zmiany odpowiedzi w ankiecie HRQOL zostanie przeprowadzona:

- na początku leczenia (czas leczenia)

HRQOL zostanie przeprowadzona telefonicznie, pocztą lub e-mailem. Odpowiedzi zostaną przechwycone i wprowadzone do bazy danych REDCAP
Oceniane na początku leczenia/czasie leczenia
Określenie wpływu leczenia TARE-Y90 na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Oceniono po 1 miesiącu od terapii

Ocena zmiany odpowiedzi w ankiecie HRQOL zostanie przeprowadzona:

- 1 miesiąc po leczeniu

HRQOL zostanie przeprowadzona telefonicznie, pocztą lub e-mailem. Odpowiedzi zostaną przechwycone i wprowadzone do bazy danych REDCAP
Oceniono po 1 miesiącu od terapii
Określenie wpływu leczenia TARE-Y90 na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Oceniono po 6 miesiącach od terapii

Ocena zmiany odpowiedzi w ankiecie HRQOL zostanie przeprowadzona:

- 6 miesięcy po leczeniu

HRQOL zostanie przeprowadzona telefonicznie, pocztą lub e-mailem. Odpowiedzi zostaną przechwycone i wprowadzone do bazy danych REDCAP
Oceniono po 6 miesiącach od terapii
Określenie wpływu leczenia TARE-Y90 na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Oceniono po 12 miesiącach od terapii

Ocena zmiany odpowiedzi w ankiecie HRQOL zostanie przeprowadzona:

- 12 miesięcy po leczeniu

HRQOL zostanie przeprowadzona telefonicznie, pocztą lub e-mailem. Odpowiedzi zostaną przechwycone i wprowadzone do bazy danych REDCAP
Oceniono po 12 miesiącach od terapii
Określenie wpływu leczenia TARE-Y90 na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL)
Ramy czasowe: Oceniono po 5 latach od terapii

Ocena zmiany odpowiedzi w ankiecie HRQOL zostanie przeprowadzona:

- 5 lat po leczeniu

HRQOL zostanie przeprowadzona telefonicznie, pocztą lub e-mailem. Odpowiedzi zostaną przechwycone i wprowadzone do bazy danych REDCAP
Oceniono po 5 latach od terapii
Oceń skuteczność i przydatność kliniczną TARE-Y90, badając 2-letnie przeżycie
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie po 2 latach od zakończenia terapii

Dostarcz cewnik itru-90 skierowany bezpośrednio do guzów wątroby i oceń - Przeżycie wolne od progresji - Miejscowe i przerzutowe

-
Pacjenci zostaną poddani ocenie po 2 latach od zakończenia terapii
Oceń skuteczność i przydatność kliniczną TARE-Y90, badając 5-letnie przeżycie
Ramy czasowe: Pacjenci zostaną poddani ocenie po 5 latach od zakończenia terapii
Dostarcz cewnik itru-90 skierowany bezpośrednio do guzów wątroby i oceń - Przeżycie wolne od progresji - Miejscowe i przerzutowe
Pacjenci zostaną poddani ocenie po 5 latach od zakończenia terapii
Oceń skuteczność i przydatność kliniczną TARE-Y90, badając miejscową odpowiedź guza
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu

Dostarczyć cewnik skierowany itru-90 bezpośrednio do guzów wątroby i ocenić

-Lokalna odpowiedź guza poprzez obliczenie zmniejszenia wielkości guza i wzmocnienia po leczeniu. Zostanie to ocenione za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (mRECIST).
Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu
Oceń skuteczność i przydatność kliniczną TARE-Y90, badając częstość resekcji
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu.

Dostarczyć cewnik skierowany itru-90 bezpośrednio do guzów wątroby i ocenić

-Resection Oceń po leczeniu
Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu.
Oceń skuteczność i przydatność kliniczną TARE-Y90, badając odsetek przeszczepów
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu.

Dostarczyć cewnik skierowany itru-90 bezpośrednio do guzów wątroby i ocenić

-Przeszczep Oceń po leczeniu
Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu.
Oceń skuteczność i przydatność kliniczną TARE-Y90, badając odpowiedź histologiczną
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu.

Dostarczyć cewnik skierowany itru-90 bezpośrednio do guzów wątroby i ocenić

- Odpowiedź histologiczna poprzez ocenę histopatologii guza u pacjentów poddawanych resekcji guza lub przeszczepowi wątroby
Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu.
Oceń skuteczność i przydatność kliniczną TARE-Y90, badając odpowiedź biologiczną
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu.

Dostarczyć cewnik skierowany itru-90 bezpośrednio do guzów wątroby i ocenić

- Odpowiedź biologiczna poprzez monitorowanie markerów nowotworowych w surowicy (np. alfafetoproteina-AFP) w guzach wydzielających AFP
Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu.
Oceń skuteczność i przydatność kliniczną TARE-Y90, badając przebieg kliniczny
Ramy czasowe: Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu.

Dostarczyć cewnik skierowany itru-90 bezpośrednio do guzów wątroby i ocenić

-Przegląd przebiegu klinicznego odsetka po leczeniu-rehospitalizacji
Pacjenci będą oceniani pod koniec leczenia, czyli zazwyczaj 2-4 miesiące po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Współpracownicy

Alfred I. duPont Hospital for Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Howard Katzenstein, Nemours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEMOURS TARE-Y90: ST1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj