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Ittrio-90 (TARE-Y90) in bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori al fegato

1 maggio 2023 aggiornato da: Allison Aguado, Nemours Children's Clinic

Esiti clinici e qualità della vita dopo radioembolizzazione transarteriosa con ittrio-90 (TARE-Y90) in bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori epatici

Questo studio verrà eseguito per valutare gli esiti clinici e la qualità della vita dopo radioembolizzazione transarteriosa con ittrio-90 (TARE-Y90) in bambini, adolescenti e giovani adulti con tumori epatici. Il trattamento e le tecniche utilizzate qui sono ben consolidate negli adulti.

Lo scopo di questo studio è valutare:

  1. la risposta al trattamento e gli esiti clinici del trattamento con TARE Y-90 come parte della terapia standard e
  2. per valutare il cambiamento nella qualità della vita del paziente prima, durante e dopo il trattamento con TARE-Y90

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • L'invio al programma per i tumori epatici di Nemours viene effettuato dal team primario (oncologo/chirurgo).
  • La discussione telefonica tra il team del programma sui tumori del fegato di Nemours avrà luogo con il team di riferimento sul paziente.
  • La telefonata tra il team del programma sui tumori epatici di Nemours e la famiglia avverrà prima di qualsiasi visita per discutere il potenziale piano di cura e le basi della procedura TARE-Y90 e le indagini sulla qualità della vita.

La revisione delle cartelle cliniche fornite dall'istituto di riferimento sarà effettuata dal team del programma sui tumori del fegato di Nemours, tra cui:

Cronologia, Scansioni: imaging effettivo richiesto, Rapporto sul percorso: presentazione di diapositive richiesta, Roadmap, Laboratori, Altre anamnesi e registrazioni mediche pertinenti

-La visita all'ospedale pediatrico Nemours/AI DuPont per la consultazione iniziale sarà organizzata dal team del programma sui tumori epatici di Nemours.

Il paziente e la famiglia si incontreranno con il team, tra cui:

Chirurgo del trapianto di fegato (Dr Dunn), Radiologo interventista (Dr Aguado), Assistente sociale, Specialista della vita infantile, Oncologo pediatrico (Dr Gresh - in loco, Dr Katzenstein in telemedicina)

  • Si tenterà di programmare l'angiogramma pre-pianificazione come parte della visita iniziale (2° giorno della visita). L'angiogramma richiede le seguenti 3-4 ore (mappatura dei vasi sanguigni all'interno e intorno al tumore - determina se il paziente può ricevere Y90, L'angiogramma viene eseguito con il paziente sedato e dopo la mezzanotte della sera prima, Il paziente dovrebbe essere dimesso il lo stesso giorno dell'angiogramma - non è previsto alcun ricovero, ma occasionalmente il paziente potrebbe aver bisogno di un'osservazione notturna a causa dell'età del paziente o della durata della procedura.
  • Tornare a casa.
  • Potenziale ulteriore singolo ciclo di chemioterapia può essere somministrato prima del ritorno a Nemours per Y90.

Tutte le ulteriori cure chemioterapiche sono coordinate con gli oncologi del tumore al fegato di Nemours

-Si verificherà una seconda visita all'AIDHC per il trattamento con TARE-Y90: la procedura dura circa 2-3 ore. Non è prevista l'ammissione, ma è possibile se si verificano problemi.

  • 2 settimane dopo la procedura, si verificherà una telefonata di follow-up dopo il trattamento con il team di Nemours
  • 2 settimane dopo la procedura, il paziente può riprendere la chemioterapia una volta autorizzato dal team di Nemours
  • 4-6 settimane dopo il trattamento Y90 - verrà eseguita una TC/MRI ripetuta e test di laboratorio.
  • Se possibile, la TC/MRI deve essere eseguita presso AIDHC/Nemours, ma può essere eseguita localmente se esistono barriere di viaggio.
  • Se il tumore è ora resecabile, verrà pianificata la resezione presso AIDHC/Nemours.
  • La valutazione e la modifica delle risposte al sondaggio HRQOL saranno eseguite al basale (tempo del trattamento) e 1, 6, 12 mesi e 5 anni dopo il trattamento. Questi sondaggi saranno fatti per telefono, posta o e-mail. Le risposte verranno acquisite e inserite in un database REDCAP

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Reclutamento
        • Nemours-AI duPont Hospital for Children
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Allison Aguado
        • Investigatore principale:
          • Stephen Dunn
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti pediatrici e giovani adulti con tumori epatici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ragazzi e ragazze di età < 21 anni
  • Storia di tumore al fegato
  • Soddisfare i criteri per il trattamento con TARE-Y90

Criteri di esclusione:

  • • Incapacità di completare le procedure di studio richieste.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento standard

La valutazione del cambiamento delle risposte al sondaggio HRQOL sarà eseguita:

  • al basale (tempo del trattamento) e
  • 1 mese dopo il trattamento
  • 6 mesi dopo il trattamento
  • 12 mesi dopo il trattamento
  • 5 anni dopo il trattamento

L'HRQOL verrà effettuato per telefono, posta o e-mail. Le risposte verranno acquisite e inserite in un database REDCAP
Comportamentale: Valutazione della qualità della vita

La valutazione del cambiamento delle risposte al sondaggio HRQOL sarà eseguita:

  • al basale (tempo del trattamento) e
  • 1 mese dopo il trattamento
  • 6 mesi dopo il trattamento
  • 12 mesi dopo il trattamento
  • 5 anni dopo il trattamento

L'HRQOL verrà effettuato per telefono, posta o e-mail. Le risposte verranno acquisite e inserite in un database REDCAP

Radiazione: Radioembolizzazione transarteriosa

Somministrare l'ittrio-90 diretto tramite catetere direttamente ai tumori del fegato e valutare la sopravvivenza libera da progressione locale e metastatica

  • Risposta locale del tumore calcolando le diminuzioni delle dimensioni del tumore e il miglioramento dopo il trattamento. Questo sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta modificati per i tumori solidi (mRECIST).
  • Tasso di resezione dopo il trattamento
  • Tasso di trapianto dopo il trattamento
  • Risposta istologica valutando l'istopatologia tumorale in pazienti sottoposti a resezione tumorale o trapianto di fegato
  • Risposta biologica monitorando i marcatori tumorali sierici (ad es. alfafetoproteina-AFP) nei tumori che secernono AFP
  • Revisione del tasso di riospedalizzazione post-trattamento clinico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare l'impatto del trattamento TARE-Y90 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Valutato al basale/al momento del trattamento

La valutazione del cambiamento delle risposte al sondaggio HRQOL sarà eseguita:

-al basale (tempo del trattamento)

L'HRQOL verrà effettuato per telefono, posta o e-mail. Le risposte verranno acquisite e inserite in un database REDCAP
Valutato al basale/al momento del trattamento
Determinare l'impatto del trattamento TARE-Y90 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Valutato a 1 mese dopo la terapia

La valutazione del cambiamento delle risposte al sondaggio HRQOL sarà eseguita:

- 1 mese dopo il trattamento

L'HRQOL verrà effettuato per telefono, posta o e-mail. Le risposte verranno acquisite e inserite in un database REDCAP
Valutato a 1 mese dopo la terapia
Determinare l'impatto del trattamento TARE-Y90 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Valutato a 6 mesi dopo la terapia

La valutazione del cambiamento delle risposte al sondaggio HRQOL sarà eseguita:

- 6 mesi dopo il trattamento

L'HRQOL verrà effettuato per telefono, posta o e-mail. Le risposte verranno acquisite e inserite in un database REDCAP
Valutato a 6 mesi dopo la terapia
Determinare l'impatto del trattamento TARE-Y90 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo la terapia

La valutazione del cambiamento delle risposte al sondaggio HRQOL sarà eseguita:

- 12 mesi dopo il trattamento

L'HRQOL verrà effettuato per telefono, posta o e-mail. Le risposte verranno acquisite e inserite in un database REDCAP
Valutato a 12 mesi dopo la terapia
Determinare l'impatto del trattamento TARE-Y90 sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL)
Lasso di tempo: Valutato a 5 anni dopo la terapia

La valutazione del cambiamento delle risposte al sondaggio HRQOL sarà eseguita:

- 5 anni dopo il trattamento

L'HRQOL verrà effettuato per telefono, posta o e-mail. Le risposte verranno acquisite e inserite in un database REDCAP
Valutato a 5 anni dopo la terapia
Valutare l'efficacia e l'utilità clinica di TARE-Y90 esaminando la sopravvivenza a 2 anni
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati a 2 anni dopo la terapia

Somministrare l'ittrio-90 diretto tramite catetere direttamente ai tumori del fegato e valutare la sopravvivenza libera da progressione locale e metastatica

-
I pazienti saranno valutati a 2 anni dopo la terapia
Valutare l'efficacia e l'utilità clinica di TARE-Y90 esaminando la sopravvivenza a 5 anni
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati a 5 anni dopo la terapia
Somministrare l'ittrio-90 diretto tramite catetere direttamente ai tumori del fegato e valutare la sopravvivenza libera da progressione locale e metastatica
I pazienti saranno valutati a 5 anni dopo la terapia
Valutare l'efficacia e l'utilità clinica di TARE-Y90 esaminando la risposta tumorale locale
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento

Fornire l'ittrio-90 diretto tramite catetere direttamente ai tumori del fegato e valutare

-Risposta tumorale locale calcolando le diminuzioni delle dimensioni del tumore e il miglioramento dopo il trattamento. Questo sarà valutato dai criteri di valutazione della risposta modificati per i tumori solidi (mRECIST).
I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento
Valutare l'efficacia e l'utilità clinica di TARE-Y90 esaminando il tasso di resezione
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento.

Fornire l'ittrio-90 diretto tramite catetere direttamente ai tumori del fegato e valutare

- Tasso di resezione dopo il trattamento
I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento.
Valutare l'efficacia e l'utilità clinica di TARE-Y90 esaminando il tasso di trapianto
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento.

Fornire l'ittrio-90 diretto tramite catetere direttamente ai tumori del fegato e valutare

- Tasso di trapianto dopo il trattamento
I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento.
Valutare l'efficacia e l'utilità clinica di TARE-Y90 esaminando la risposta istologica
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento.

Fornire l'ittrio-90 diretto tramite catetere direttamente ai tumori del fegato e valutare

-Risposta istologica valutando l'istopatologia tumorale in pazienti sottoposti a resezione tumorale o trapianto di fegato
I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento.
Valutare l'efficacia e l'utilità clinica di TARE-Y90 esaminando la risposta biologica
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento.

Fornire l'ittrio-90 diretto tramite catetere direttamente ai tumori del fegato e valutare

-Risposta biologica monitorando i marcatori tumorali sierici (ad es. alfafetoproteina-AFP) nei tumori che secernono AFP
I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento.
Valutare l'efficacia e l'utilità clinica di TARE-Y90 esaminando il decorso clinico
Lasso di tempo: I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento.

Fornire l'ittrio-90 diretto tramite catetere direttamente ai tumori del fegato e valutare

-Revisione del decorso clinico post-trattamento-tasso di riospedalizzazione
I pazienti saranno valutati alla fine del trattamento, che in genere è 2-4 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Collaboratori

Alfred I. duPont Hospital for Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEMOURS TARE-Y90: ST1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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