Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Yttrium-90 (TARE-Y90) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Lebertumoren

10. Juni 2024 aktualisiert von: Nemours Children's Clinic

Klinische Ergebnisse und Lebensqualität nach transarterieller Radioembolisation mit Yttrium-90 (TARE-Y90) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Lebertumoren

Diese Studie wird durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse und die Lebensqualität nach transarterieller Radioembolisation mit Yttrium-90 (TARE-Y90) bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Lebertumoren zu bewerten. Die hier verwendeten Behandlungen und Techniken sind bei Erwachsenen gut etabliert.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von:

  1. das Ansprechen auf die Behandlung und die klinischen Ergebnisse der Behandlung mit TARE Y-90 als Teil der Standardtherapie und
  2. um die Veränderung der Lebensqualität des Patienten vor, während und nach der Behandlung mit TARE-Y90 zu beurteilen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Die Überweisung an das Nemours-Lebertumorprogramm erfolgt durch das primäre Team (Onkologe/Chirurg).
  • Es findet eine telefonische Besprechung zwischen dem Team des Nemours-Lebertumorprogramms und dem überweisenden Team über den Patienten statt.
  • Vor jedem Besuch findet ein Telefonanruf zwischen dem Team des Nemours-Lebertumorprogramms und der Familie statt, um den möglichen Behandlungsplan und die Grundlagen des TARE-Y90-Verfahrens und der Erhebungen zur Lebensqualität zu besprechen.

Die Überprüfung der von der überweisenden Einrichtung bereitgestellten Krankenakten erfolgt durch das Team des Nemours-Lebertumorprogramms, einschließlich:

Anamnese, Scans – tatsächliche Bildgebung erforderlich, Pfadbericht – Einreichung der Objektträger erforderlich, Roadmaps, Labore, andere relevante Anamnese und Aufzeichnungen

-Der Besuch im Nemours/AI DuPont Children's Hospital zur Erstberatung wird vom Nemours Liver Tumor Program Team arrangiert.

Der Patient und seine Familie treffen sich mit dem Team, einschließlich:

Lebertransplantationschirurg (Dr. Dunn), Interventioneller Radiologe (Dr. Aguado), Sozialarbeiter, Spezialist für Kinderleben, Pädiatrischer Onkologe (Dr. Gresh - vor Ort, Dr. Katzenstein per Telemedizin)

  • Es wird versucht, die Vorplanungsangiographie als Teil des ersten Besuchs (2. Tag des Besuchs) zu planen. Das Angiogramm erfordert die folgenden 3-4 Stunden (Kartierung der Blutgefäße in und um den Tumor herum - bestimmt, ob der Patient Y90 erhalten kann, Angiogramm wird durchgeführt, wenn der Patient sediert ist und in der Nacht zuvor nach Mitternacht war, Der Patient wird voraussichtlich am entlassen am selben Tag der Angiographie – es ist keine Aufnahme geplant, aber gelegentlich muss der Patient aufgrund des Alters des Patienten oder der Dauer des Eingriffs über Nacht überwacht werden.
  • Nach Hause zurückkehren.
  • Möglicherweise wird vor der Rückkehr zu Nemours für 90 Y ein zusätzlicher Einzelzyklus Chemotherapie verabreicht.

Die gesamte weitere Chemotherapie wird mit Nemours Lebertumor-Onkologen koordiniert

-Ein zweiter Besuch bei AIDHC findet für die TARE-Y90-Behandlung statt: Das Verfahren dauert etwa 2-3 Stunden. Es gibt keinen geplanten Einlass, aber möglich, wenn Probleme auftreten.

  • 2 Wochen nach dem Eingriff erfolgt eine telefonische Nachuntersuchung nach der Behandlung mit dem Nemours-Team
  • 2 Wochen nach dem Eingriff kann der Patient die Chemotherapie wieder aufnehmen, wenn er vom Nemours-Team freigegeben wurde
  • 4–6 Wochen nach der Y90-Behandlung – es wird eine erneute CT/MRT sowie Labortests durchgeführt.
  • Wenn möglich, sollte die CT/MRT bei AIDHC/Nemours durchgeführt werden, kann aber auch vor Ort durchgeführt werden, wenn Reisehindernisse bestehen.
  • Wenn der Tumor jetzt resezierbar ist, wird eine Resektion bei AIDHC/Nemours geplant.
  • Die Bewertung und Änderung der HRQOL-Umfrageantworten wird zu Beginn (Zeitpunkt der Behandlung) und 1, 6, 12 Monate und 5 Jahre nach der Behandlung durchgeführt. Diese Umfragen werden per Telefon, Post oder E-Mail durchgeführt. Die Antworten werden erfasst und in eine REDCAP-Datenbank eingegeben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours-AI duPont Hospital for Children
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Nemours Children's Specialty Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische und junge erwachsene Patienten mit Lebertumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jungen und Mädchen im Alter von < 21 Jahren
  • Geschichte des Lebertumors
  • Kriterien für die Behandlung mit TARE-Y90 erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • • Unfähigkeit, die erforderlichen Studienverfahren abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Standardbehandlung

Die Bewertung der Änderung der HRQOL-Umfrageantworten wird durchgeführt:

  • zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Behandlung) und
  • 1 Monat nach der Behandlung
  • 6 Monate nach der Behandlung
  • 12 Monate nach der Behandlung
  • 5 Jahre Nachbehandlung

Die HRQOL wird per Telefon, Post oder E-Mail durchgeführt. Die Antworten werden erfasst und in eine REDCAP-Datenbank eingegeben
Verhalten: Bewertung der Lebensqualität

Die Bewertung der Änderung der HRQOL-Umfrageantworten wird durchgeführt:

  • zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Behandlung) und
  • 1 Monat nach der Behandlung
  • 6 Monate nach der Behandlung
  • 12 Monate nach der Behandlung
  • 5 Jahre Nachbehandlung

Die HRQOL wird per Telefon, Post oder E-Mail durchgeführt. Die Antworten werden erfasst und in eine REDCAP-Datenbank eingegeben

Strahlung: Transarterielle Radioembolisation

Verabreichen Sie Yttrium-90 über einen Katheter direkt zu Lebertumoren und beurteilen Sie das progressionsfreie Überleben – lokal und metastatisch

  • Lokale Tumorreaktion durch Berechnung der Abnahme der Tumorgröße und der Tumoranreicherung nach der Behandlung. Dies wird anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (mRECIST) bewertet.
  • Resektionsrate nach der Behandlung
  • Transplantationsrate nach der Behandlung
  • Histologisches Ansprechen durch Beurteilung der Tumorhistopathologie bei Patienten, die sich einer Tumorresektion oder Lebertransplantation unterziehen
  • Biologisches Ansprechen durch Überwachung von Serumtumormarkern (z. alphafetoprotein-AFP) in AFP-sezernierenden Tumoren
  • Überprüfung der klinischen Verlaufsrate nach Behandlung und Rehospitalisierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der Auswirkungen der TARE-Y90-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn/Zeitpunkt der Behandlung

Die Bewertung der Änderung der HRQOL-Umfrageantworten wird durchgeführt:

-zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Behandlung)

Die HRQOL wird per Telefon, Post oder E-Mail durchgeführt. Die Antworten werden erfasst und in eine REDCAP-Datenbank eingegeben
Bewertet zu Studienbeginn/Zeitpunkt der Behandlung
Bestimmung der Auswirkungen der TARE-Y90-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bewertet 1 Monat nach der Therapie

Die Bewertung der Änderung der HRQOL-Umfrageantworten wird durchgeführt:

- 1 Monat nach der Behandlung

Die HRQOL wird per Telefon, Post oder E-Mail durchgeführt. Die Antworten werden erfasst und in eine REDCAP-Datenbank eingegeben
Bewertet 1 Monat nach der Therapie
Bestimmung der Auswirkungen der TARE-Y90-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bewertet 6 Monate nach der Therapie

Die Bewertung der Änderung der HRQOL-Umfrageantworten wird durchgeführt:

- 6 Monate nach der Behandlung

Die HRQOL wird per Telefon, Post oder E-Mail durchgeführt. Die Antworten werden erfasst und in eine REDCAP-Datenbank eingegeben
Bewertet 6 Monate nach der Therapie
Bestimmung der Auswirkungen der TARE-Y90-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bewertet 12 Monate nach der Therapie

Die Bewertung der Änderung der HRQOL-Umfrageantworten wird durchgeführt:

- 12 Monate nach der Behandlung

Die HRQOL wird per Telefon, Post oder E-Mail durchgeführt. Die Antworten werden erfasst und in eine REDCAP-Datenbank eingegeben
Bewertet 12 Monate nach der Therapie
Bestimmung der Auswirkungen der TARE-Y90-Behandlung auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL)
Zeitfenster: Bewertet 5 Jahre nach der Therapie

Die Bewertung der Änderung der HRQOL-Umfrageantworten wird durchgeführt:

- 5 Jahre Nachbehandlung

Die HRQOL wird per Telefon, Post oder E-Mail durchgeführt. Die Antworten werden erfasst und in eine REDCAP-Datenbank eingegeben
Bewertet 5 Jahre nach der Therapie
Bewerten Sie die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von TARE-Y90, indem Sie das 2-Jahres-Überleben untersuchen
Zeitfenster: Die Patienten werden 2 Jahre nach der Therapie beurteilt

Verabreichen Sie Yttrium-90 über einen Katheter direkt zu Lebertumoren und beurteilen Sie das progressionsfreie Überleben – lokal und metastatisch

-
Die Patienten werden 2 Jahre nach der Therapie beurteilt
Bewerten Sie die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von TARE-Y90, indem Sie das 5-Jahres-Überleben untersuchen
Zeitfenster: Die Patienten werden 5 Jahre nach der Therapie beurteilt
Verabreichen Sie Yttrium-90 über einen Katheter direkt zu Lebertumoren und beurteilen Sie das progressionsfreie Überleben – lokal und metastatisch
Die Patienten werden 5 Jahre nach der Therapie beurteilt
Bewerten Sie die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von TARE-Y90, indem Sie die lokale Tumorreaktion untersuchen
Zeitfenster: Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt

Führen Sie Yttrium-90-Katheter direkt zu Lebertumoren und beurteilen Sie diese

-Lokales Ansprechen des Tumors durch Berechnung der Abnahme der Tumorgröße und der Vergrößerung nach der Behandlung. Dies wird anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (mRECIST) bewertet.
Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt
Bewerten Sie die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von TARE-Y90, indem Sie die Resektionsrate untersuchen
Zeitfenster: Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt.

Führen Sie Yttrium-90-Katheter direkt zu Lebertumoren und beurteilen Sie diese

-Resektionsrate nach der Behandlung
Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt.
Bewerten Sie die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von TARE-Y90, indem Sie die Transplantationsrate untersuchen
Zeitfenster: Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt.

Führen Sie Yttrium-90-Katheter direkt zu Lebertumoren und beurteilen Sie diese

-Transplantationsrate nach der Behandlung
Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt.
Bewerten Sie die Wirksamkeit und den klinischen Nutzen von TARE-Y90, indem Sie das histologische Ansprechen untersuchen
Zeitfenster: Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt.

Führen Sie Yttrium-90-Katheter direkt zu Lebertumoren und beurteilen Sie diese

- Histologisches Ansprechen durch Beurteilung der Tumorhistopathologie bei Patienten, die sich einer Tumorresektion oder Lebertransplantation unterziehen
Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt.
Bewertung der Wirksamkeit und des klinischen Nutzens von TARE-Y90 durch Untersuchung der biologischen Reaktion
Zeitfenster: Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt.

Führen Sie Yttrium-90-Katheter direkt zu Lebertumoren und beurteilen Sie diese

- Biologisches Ansprechen durch Überwachung von Serumtumormarkern (z. B. alphafetoprotein-AFP) in AFP-sezernierenden Tumoren
Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt.
Bewertung der Wirksamkeit und des klinischen Nutzens von TARE-Y90 durch Untersuchung des klinischen Verlaufs
Zeitfenster: Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt.

Führen Sie Yttrium-90-Katheter direkt zu Lebertumoren und beurteilen Sie diese

-Überprüfung des klinischen Verlaufs nach der Behandlung und der Rehospitalisierungsrate
Die Patienten werden am Ende der Behandlung, in der Regel 2-4 Monate nach der Behandlung, beurteilt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nemours Children's Clinic

Mitarbeiter

Alfred I. duPont Hospital for Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Howard Katzenstein, Nemours

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEMOURS TARE-Y90: ST1901

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Argentina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren