肝腫瘍のある小児、青年、若年成人におけるイットリウム-90 (TARE-Y90)
肝腫瘍のある小児、青年、若年成人におけるイットリウム-90（TARE-Y90）による経動脈的放射線塞栓術後の臨床転帰と生活の質
この研究は、肝腫瘍を有する小児、青年、および若年成人におけるイットリウム-90（TARE-Y90）による経動脈的放射線塞栓術後の臨床転帰および生活の質を評価するために実施されます。 ここで使用される治療と技術は、成人で十分に確立されています。
この調査の目的は、以下を評価することです。
- 標準治療の一部としての TARE Y-90 による治療への反応および治療の臨床転帰
- TARE-Y90による治療前、治療中、治療後の患者の生活の質の変化を評価する
調査の概要
詳細な説明
- Nemours 肝腫瘍プログラムへの紹介は、一次チーム (腫瘍医/外科医) によって行われます。
- Nemours 肝腫瘍プログラム チームと紹介チームとの間で、患者に関する電話での話し合いが行われます。
- Nemours 肝腫瘍プログラム チームと家族との間で、訪問の前に電話で連絡を取り、治療計画の可能性、TARE-Y90 手順の基本、生活の質調査について話し合います。
紹介機関から提供された医療記録の審査は、Nemours 肝腫瘍プログラム チームによって行われます。
履歴、スキャン - 実際の画像が必要、パス レポート - スライドの提出が必要、ロードマップ、ラボ、その他の関連する病歴と記録
-Nemours/AI DuPont Children's Hospital への最初のコンサルテーションのための訪問は、Nemours 肝腫瘍プログラム チームによって手配されます。
患者と家族は、以下を含むチームと面会します。
肝移植外科医 (Dr Dunn)、インターベンショナル ラジオロジスト (Dr Aguado)、ソーシャル ワーカー、チャイルド ライフ スペシャリスト、小児腫瘍医 (Dr Gresh - オンサイト、Dr Katzenstein による遠隔医療)
- 最初の訪問の一部として、計画前の血管造影をスケジュールする試みが行われます (訪問の 2 日目)。 血管造影には、次の 3 ～ 4 時間かかります (腫瘍内および周囲の血管のマッピング - 患者が Y90 を受けられるかどうかを判断します。血管造影は、患者を鎮静させ、前夜の真夜中過ぎに行われます。患者は次の日に退院する予定です。血管造影の同日 - 入院は予定されていませんが、患者の年齢や処置の長さによっては、患者を一晩観察する必要がある場合があります。
- 家に帰る。
- Y90 で Nemours に戻る前に、潜在的に追加の 1 サイクルの化学療法を行うことができます。
以降のすべての化学療法ケアは、Nemours 肝腫瘍専門医と調整されます。
- TARE-Y90 治療のために AIDHC への 2 回目の訪問が行われます。手順は約 2 ～ 3 時間続きます。 入院予定はありませんが、問題があれば可能です。
- 処置後 2 週間は、Nemours チームによる治療後の電話によるフォローアップです。
- 処置の 2 週間後、Nemours チームによって承認された場合、患者は化学療法を再開できます。
- Y90 治療後 4 ～ 6 週間 - CT/MRI の繰り返しと臨床検査が行われます。
- 可能であれば、CT/MRI は AIDHC/Nemours で実施する必要がありますが、移動の障壁が存在する場合はローカルで実施できます。
- 腫瘍が切除可能になった場合は、AIDHC/Nemours での切除が計画されます。
- HRQOL調査の回答の評価と変更は、ベースライン（治療時）、および治療後1、6、12か月、および5年で行われます。 これらの調査は、電話、郵便、または電子メールで行われます。 回答が取得され、REDCAP データベースに入力されます
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Howard Katzenstein
- 電話番号：904-697-3793
- メール：howard.katzenstein@nemours.org
研究場所
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
- 募集
- Nemours-AI duPont Hospital for Children
-
コンタクト：
- Howard Katzenstein
- 電話番号：904-697-3793
- メール：howard.katzenstein@nemours.org
-
コンタクト：
- Allison Aguado
- 電話番号：302-651-4643
- メール：allison.aguado@nemours.org
-
主任研究者：
- Allison Aguado
-
主任研究者：
- Stephen Dunn
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- 募集
- Nemours Children's Specialty Care
-
コンタクト：
- Howard Katzenstein
- 電話番号：904-697-3793
- メール：howard.katzenstein@nemours.org
-
コンタクト：
- Allison Aguado
- 電話番号：302-651-4643
- メール：allison.aguado@nemours.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 21歳未満の男の子と女の子
- 肝腫瘍の病歴
- TARE-Y90による治療基準を満たす
除外基準:
- • 必要な研究手順を完了できない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
標準治療
HRQOL調査回答の変化の評価が行われます。
HRQOL は、電話、郵便、または電子メールで行われます。 回答が取得され、REDCAP データベースに入力されます |
HRQOL調査回答の変化の評価が行われます。
HRQOL は、電話、郵便、または電子メールで行われます。 回答が取得され、REDCAP データベースに入力されます イットリウム 90 を誘導したカテーテルを肝臓腫瘍に直接送達し、無増悪生存期間を評価します - 局所および転移性
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
TARE-Y90 治療が健康関連の生活の質 (HRQOL) に与える影響を判断する
時間枠：ベースライン/治療時に評価
|
HRQOL調査回答の変化の評価が行われます。 -ベースライン時（治療時） HRQOL は、電話、郵便、または電子メールで行われます。 回答が取得され、REDCAP データベースに入力されます |
ベースライン/治療時に評価
|
|
TARE-Y90 治療が健康関連の生活の質 (HRQOL) に与える影響を判断する
時間枠：治療後1ヶ月で評価
|
HRQOL調査回答の変化の評価が行われます。 - 治療後1ヶ月 HRQOL は、電話、郵便、または電子メールで行われます。 回答が取得され、REDCAP データベースに入力されます |
治療後1ヶ月で評価
|
|
TARE-Y90 治療が健康関連の生活の質 (HRQOL) に与える影響を判断する
時間枠：治療後6ヶ月で評価
|
HRQOL調査回答の変化の評価が行われます。 - 治療後6ヶ月 HRQOL は、電話、郵便、または電子メールで行われます。 回答が取得され、REDCAP データベースに入力されます |
治療後6ヶ月で評価
|
|
TARE-Y90 治療が健康関連の生活の質 (HRQOL) に与える影響を判断する
時間枠：治療後12ヶ月で評価
|
HRQOL調査回答の変化の評価が行われます。 - 治療後12ヶ月 HRQOL は、電話、郵便、または電子メールで行われます。 回答が取得され、REDCAP データベースに入力されます |
治療後12ヶ月で評価
|
|
TARE-Y90 治療が健康関連の生活の質 (HRQOL) に与える影響を判断する
時間枠：治療後5年で評価
|
HRQOL調査回答の変化の評価が行われます。 - 治療後5年 HRQOL は、電話、郵便、または電子メールで行われます。 回答が取得され、REDCAP データベースに入力されます |
治療後5年で評価
|
|
2年生存率を調べることにより、TARE-Y90の有効性と臨床的有用性を評価する
時間枠：患者は治療後2年で評価されます
|
イットリウム 90 を誘導したカテーテルを肝臓腫瘍に直接送達し、無増悪生存期間を評価します - 局所および転移性 - |
患者は治療後2年で評価されます
|
|
5年生存率を調べることにより、TARE-Y90の有効性と臨床的有用性を評価する
時間枠：患者は治療後5年で評価されます
|
イットリウム 90 を誘導したカテーテルを肝臓腫瘍に直接送達し、無増悪生存期間を評価します - 局所および転移性
|
患者は治療後5年で評価されます
|
|
局所腫瘍反応を調べることにより、TARE-Y90 の有効性と臨床的有用性を評価する
時間枠：患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
肝腫瘍に直接イットリウム-90を向けたカテーテルを送達し、評価する -治療後の腫瘍サイズの減少と増強を計算することによる局所腫瘍反応。 これは、修正された固形腫瘍の応答評価基準 (mRECIST) によって評価されます。 |
患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
|
切除率を調べることにより、TARE-Y90の有効性と臨床的有用性を評価する
時間枠：患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
肝腫瘍に直接イットリウム-90を向けたカテーテルを送達し、評価する -治療後の切除率 |
患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
|
移植率を調べることにより、TARE-Y90の有効性と臨床的有用性を評価する
時間枠：患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
肝腫瘍に直接イットリウム-90を向けたカテーテルを送達し、評価する -治療後の移植率 |
患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
|
組織学的反応を調べることにより、TARE-Y90 の有効性と臨床的有用性を評価する
時間枠：患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
肝腫瘍に直接イットリウム-90を向けたカテーテルを送達し、評価する -腫瘍切除または肝移植を受ける患者の腫瘍組織病理学を評価することによる組織学的反応 |
患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
|
生物学的反応を調べることにより、TARE-Y90 の有効性と臨床的有用性を評価する
時間枠：患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
肝腫瘍に直接イットリウム-90を向けたカテーテルを送達し、評価する - 血清腫瘍マーカーのモニタリングによる生物学的反応 (例: アルファフェトプロテイン-AFP) AFP分泌腫瘍における |
患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
|
臨床経過の検討によるTARE-Y90の有効性と臨床的有用性の評価
時間枠：患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
肝腫瘍に直接イットリウム-90を向けたカテーテルを送達し、評価する ・治療経過後の再入院率の見直し |
患者は、通常、治療後 2 ～ 4 か月の治療終了時に評価されます。
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEMOURS TARE-Y90: ST1901
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
生活の質の評価の臨床試験
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
Bogomolets National Medical University完了
-
Pediatric Clinical Research PlatformUniversity Hospital, Geneva; Swiss Federal Institute of Technology; Hôpital du Valais募集
-
Bogomolets National Medical University完了