수술 후 고위험 저등급 신경교종에서 테모졸로마이드와 방사선 요법을 병용한 방사선 요법과 비교
2020년 3월 19일 업데이트: Xingchen Peng, West China Hospital
PCV 화학요법(프로카르바진, 로무스틴 및 빈크리스틴)에 이은 방사선 요법이 수술 후 고위험 WHO 2등급 신경아교종 환자의 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 개선할 수 있다고 보고되었습니다.
그러나 프로카바진은 중국에서 사용할 수 없습니다.
임상 실습에서 중국 의사들은 대규모 전향적 연구가 부족하지만 이러한 환자를 치료하기 위해 테모졸로마이드와 함께 방사선 요법을 사용하는 경우가 많습니다.
이 시험은 테모졸로마이드와 병용한 RT가 고위험 저등급 신경아교종 환자의 PFS 및 OS를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: XingChen Peng, Ph.D
- 전화번호: +86 18980606753
- 이메일: pxx2014@scu.edu.cn
연구 장소
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- Xingchen Peng
-
연락하다:
- Xingchen Peng, Ph.D
- 전화번호: +8618980606753
- 이메일: pxx2014@scu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 천막상 WHO 등급 II 신경아교종;
- 전체 절제가 없는 18세에서 39세 사이 또는 어느 정도의 절제 또는 생검이 있는 40세에서 70세 사이;
- Karnofsky 성능 점수(KPS) ≥ 60;
- 중등도의 신경학적 증상 및 징후 이하;
- 수술과 무작위화 사이의 간격은 12주 미만입니다.
- 동의서에 서명했습니다. -
제외 기준:
- WHO 등급 시스템에 따른 WHO 등급 I 신경교종 또는 고급 신경교종;
- 머리와 목 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 적이 있는 경우
- 이전에 화학 요법을 받은 적이 있습니다.
- 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 동기성 다발성 원발성 악성 종양;
- 5년 미만의 이전 악성 종양의 무병 생존;
- 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RT+TMZ
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병행 화학 요법은 방사선 요법 동안 경구용 테모졸로마이드(1일 75mg/m2)를 받는 것입니다.
보조 화학요법은 6주기의 테모졸로마이드(150~200mg/m2/day)를 연속 5일 동안 4주마다 반복하여 치료합니다.
방사선 요법과 보조 테모졸로마이드를 투여하는 동안 28일의 휴식 시간이 있습니다.
방사선 선량은 25-30 분할(1.8-2.0
Gy 1일 1회, 주 5일).
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활성 비교기: RT
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방사선 선량은 25-30 분할(1.8-2.0
Gy 1일 1회, 주 5일).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존
기간: 최대 120개월
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우리의 1차 결과는 무작위 배정 날짜부터 처음 보고된 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜까지 계산된 무진행 생존입니다.
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최대 120개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: XingChen Peng, Ph.D, West china hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 10일
연구 완료 (예상)
2028년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 19일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ChiCTR1800015199
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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