Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia a radioterapia skojarzona z temozolomidem w glejakach niskiego stopnia wysokiego ryzyka po operacji

19 marca 2020 zaktualizowane przez: Xingchen Peng, West China Hospital
Donoszono, że radioterapia, a następnie chemioterapia PCV (prokarbazyna, lomustyna i winkrystyna) może poprawić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS) u pacjentów z glejakami stopnia 2. wg WHO po operacji. Jednak prokarbazyna nie jest dostępna w Chinach. W praktyce klinicznej chińscy lekarze często stosują radioterapię połączoną z temozolomidem w leczeniu tych pacjentów, chociaż brakuje badań prospektywnych na dużą skalę. To badanie ma na celu potwierdzenie, czy RT w połączeniu z temozolomidem może poprawić PFS i OS u pacjentów z glejakami niskiego stopnia wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Xingchen Peng
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nowo rozpoznane nadnamiotowe glejaki II stopnia wg WHO;
  2. W wieku od 18 do 39 lat bez całkowitej resekcji lub w wieku od 40 do 70 lat z dowolnym zakresem resekcji lub biopsji;
  3. Wynik Karnofsky'ego (KPS) ≥ 60;
  4. Nie więcej niż umiarkowane objawy neurologiczne;
  5. Odstęp między operacją a randomizacją jest krótszy niż 12 tygodni;
  6. Podpisali formularz zgody. -

Kryteria wyłączenia:

  1. glejaki I stopnia WHO lub glejaki wysokiego stopnia zgodnie z systemem klasyfikacji WHO;
  2. Otrzymali wcześniej radioterapię w okolicy głowy i szyi;
  3. Otrzymali wcześniej chemioterapię;
  4. Synchroniczny mnogi pierwotny nowotwór złośliwy z wyłączeniem raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry;
  5. przeżycie wolne od wcześniejszego nowotworu złośliwego krótsze niż 5 lat;
  6. Mieć aktywną infekcję;
  7. Pacjenci są w ciąży lub karmią piersią. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RT+TMZ
Lek: Temozolomid
Jednoczesna chemioterapia polega na doustnym przyjmowaniu temozolomidu w dawce 75 mg/m2 na dobę podczas radioterapii. Chemioterapia uzupełniająca będzie leczona sześcioma cyklami temozolomidu, od 150 do 200 mg/m2 na dobę przez pięć kolejnych dni, powtarzanych co 4 tygodnie. W czasie radioterapii i uzupełniającego temozolomidu następuje 28-dniowa przerwa.
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Dawka promieniowania to 50-54 Gy podawana w 25-30 frakcjach (1,8-2,0 Gy raz dziennie, 5 dni w tygodniu).
Aktywny komparator: RT
Promieniowanie: radioterapia z modulacją intensywności
Dawka promieniowania to 50-54 Gy podawana w 25-30 frakcjach (1,8-2,0 Gy raz dziennie, 5 dni w tygodniu).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: do 120 miesięcy
Naszym głównym wynikiem jest przeżycie wolne od progresji, które jest obliczane od daty randomizacji do daty pierwszej zgłoszonej progresji choroby lub daty zgonu.
do 120 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West China Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ChiCTR1800015199

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj