- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04316039
Strålebehandling versus strålebehandling kombinert med temozolomid ved høyrisiko lavgradige gliomer etter kirurgi
19. mars 2020 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital
Det er rapportert at strålebehandling etterfulgt av PCV-kjemoterapi (prokarbazin, lomustin og vinkristin) kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med høyrisiko WHO grad 2 gliomer etter operasjon.
Imidlertid er prokarbazin ikke tilgjengelig i Kina.
I klinisk praksis bruker kinesiske leger ofte strålebehandling kombinert med temozolomid for å behandle disse pasientene, selv om storskala prospektive studier mangler.
Denne studien tar sikte på å bekrefte om RT kombinert med temozolomid kan forbedre PFS og OS hos pasienter med høyrisiko lavgradige gliomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-post: pxx2014@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Xingchen Peng
-
Ta kontakt med:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-post: pxx2014@scu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig diagnostisert supratentorial WHO grad II gliomer;
- I alderen 18 til 39 år uten total reseksjon, eller i alderen 40 til 70 år med noe omfang av reseksjon eller biopsi;
- Karnofsky ytelsesscore (KPS) ≥ 60;
- Ikke mer enn moderate nevrologiske symptomer og tegn;
- Intervallet mellom operasjon og randomisering er mindre enn 12 uker;
- Har signert samtykkeerklæringen. -
Ekskluderingskriterier:
- WHO grad I gliomer eller høygradige gliomer i henhold til WHOs graderingssystem;
- Har mottatt tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen;
- Har mottatt kjemoterapi tidligere;
- Synkron multippel primær ondartet svulst unntatt karsinom i livmorhalsen in situ eller ikke-melanomatøs hudkreft;
- Tidligere malignitets sykdomsfrie overlevelse mindre enn 5 år;
- Har aktiv infeksjon;
- Pasienter er gravide eller ammer. -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: RT+TMZ
|
Samtidig kjemoterapi er å få oral temozolomid, 75 mg/m2 per dag, under strålebehandling.
Adjuvant kjemoterapi vil bli behandlet med seks sykluser med temozolomid, 150 til 200 mg/m2 per dag i fem påfølgende dager, gjentatt hver 4. uke.
Det er en 28-dagers pause under strålebehandling og adjuvant temozolomid.
Stråledosen er 50-54 Gy gitt i 25-30 fraksjoner (1,8-2,0
Gy en gang daglig, 5 dager i uken).
|
Aktiv komparator: RT
|
Stråledosen er 50-54 Gy gitt i 25-30 fraksjoner (1,8-2,0
Gy en gang daglig, 5 dager i uken).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 120 måneder
|
Vårt primære resultat er progresjonsfri overlevelse som beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første rapporterte sykdomsprogresjon eller dødsdatoen.
|
opptil 120 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2018
Primær fullføring (Forventet)
10. april 2023
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- ChiCTR1800015199
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gliom av lav kvalitet
-
University of California, San FranciscoBeiGene USA, Inc.; Pacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | IDH2-genmutasjon | IDH1 genmutasjon | Gliom av lav grad | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
Susan ChangGE Healthcare; Sigma-Aldrich; Phillips-MedisizeRekrutteringTilbakevendende WHO Grad III Gliom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II Gliom | Tilbakevendende gliom av grad II fra Verdens helseorganisasjon (WHO).Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGlioma | Gliom av høy grad | Ondartet gliom | Gliomer | Gliom av lav gradForente stater
-
Alan NicholFullførtKreft (Gliom av høy grad)Canada
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolemiJapan
-
Sabine Mueller, MD, PhDPacific Pediatric Neuro-Oncology ConsortiumRekrutteringGlioblastom | Ondartet gliom | Tilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Tilbakevendende grad III Gliom | Grad III GliomForente stater, Australia, Israel, Sveits
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeGlioblastom | Ondartet gliom | WHO Grad III Gliom | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Gliom av lav grad | SamboerForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); Food and Drug Administration (FDA)Aktiv, ikke rekrutterendeGenmodifiserte T-celler i behandling av pasienter med tilbakevendende eller refraktært malignt gliomTilbakevendende glioblastom | Tilbakevendende ondartet gliom | Ildfast malignt gliom | Tilbakevendende WHO Grad III Gliom | Tilbakevendende WHO grad II Gliom | Ildfast glioblastom | Ildfast WHO Grade II Gliom | Ildfast WHO Grade III GliomForente stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...RekrutteringIntensitetsmodulert stereootaktisk strålebehandling ved behandling av pasienter med grad II-IV gliomGlioblastom | WHO Grad III Gliom | WHO Grad II GliomForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); BrainUp IncHar ikke rekruttert ennåTilbakevendende WHO grad 2 gliom | Tilbakevendende glioblastom, IDH-Wildtype | Tilbakevendende WHO grad 3 gliom | Tilbakevendende WHO grad 4 gliomForente stater
Kliniske studier på Temozolomid
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtGlioblastomAustralia, Spania, Canada, Forente stater
-
Activartis BiotechFullført
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Avsluttet
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkjentOndartede gliomerKina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoFullførtIkke småcellet lungekreft | CNS-progresjonForente stater
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital og andre samarbeidspartnereFullført
-
Haukeland University HospitalUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; University Hospital of North... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetKarsinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Schering-PloughFullførtLungekreftForente stater
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtLungekreftForente stater