Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Strålebehandling versus strålebehandling kombinert med temozolomid ved høyrisiko lavgradige gliomer etter kirurgi

19. mars 2020 oppdatert av: Xingchen Peng, West China Hospital
Det er rapportert at strålebehandling etterfulgt av PCV-kjemoterapi (prokarbazin, lomustin og vinkristin) kan forbedre progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med høyrisiko WHO grad 2 gliomer etter operasjon. Imidlertid er prokarbazin ikke tilgjengelig i Kina. I klinisk praksis bruker kinesiske leger ofte strålebehandling kombinert med temozolomid for å behandle disse pasientene, selv om storskala prospektive studier mangler. Denne studien tar sikte på å bekrefte om RT kombinert med temozolomid kan forbedre PFS og OS hos pasienter med høyrisiko lavgradige gliomer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Xingchen Peng
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Nylig diagnostisert supratentorial WHO grad II gliomer;
  2. I alderen 18 til 39 år uten total reseksjon, eller i alderen 40 til 70 år med noe omfang av reseksjon eller biopsi;
  3. Karnofsky ytelsesscore (KPS) ≥ 60;
  4. Ikke mer enn moderate nevrologiske symptomer og tegn;
  5. Intervallet mellom operasjon og randomisering er mindre enn 12 uker;
  6. Har signert samtykkeerklæringen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO grad I gliomer eller høygradige gliomer i henhold til WHOs graderingssystem;
  2. Har mottatt tidligere strålebehandling til hode- og nakkeregionen;
  3. Har mottatt kjemoterapi tidligere;
  4. Synkron multippel primær ondartet svulst unntatt karsinom i livmorhalsen in situ eller ikke-melanomatøs hudkreft;
  5. Tidligere malignitets sykdomsfrie overlevelse mindre enn 5 år;
  6. Har aktiv infeksjon;
  7. Pasienter er gravide eller ammer. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RT+TMZ
Legemiddel: Temozolomid
Samtidig kjemoterapi er å få oral temozolomid, 75 mg/m2 per dag, under strålebehandling. Adjuvant kjemoterapi vil bli behandlet med seks sykluser med temozolomid, 150 til 200 mg/m2 per dag i fem påfølgende dager, gjentatt hver 4. uke. Det er en 28-dagers pause under strålebehandling og adjuvant temozolomid.
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Stråledosen er 50-54 Gy gitt i 25-30 fraksjoner (1,8-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken).
Aktiv komparator: RT
Stråling: intensitetsmodulert strålebehandling
Stråledosen er 50-54 Gy gitt i 25-30 fraksjoner (1,8-2,0 Gy en gang daglig, 5 dager i uken).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 120 måneder
Vårt primære resultat er progresjonsfri overlevelse som beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første rapporterte sykdomsprogresjon eller dødsdatoen.
opptil 120 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær fullføring (Forventet)

10. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ChiCTR1800015199

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere