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Radiothérapie versus radiothérapie associée au témozolomide dans les gliomes de bas grade à haut risque après chirurgie

19 mars 2020 mis à jour par: Xingchen Peng, West China Hospital
Il a été rapporté que la radiothérapie suivie d'une chimiothérapie PCV (procarbazine, lomustine et vincristine) pourrait améliorer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) chez les patients atteints de gliomes à haut risque de grade 2 de l'OMS après la chirurgie. Cependant, la procarbazine n'est pas disponible en Chine. Dans la pratique clinique, les médecins chinois utilisent souvent la radiothérapie associée au témozolomide pour traiter ces patients, bien que des études prospectives à grande échelle fassent défaut. Cet essai vise à confirmer si la RT associée au témozolomide peut améliorer la SSP et la SG chez les patients atteints de gliomes de bas grade à haut risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: XingChen Peng, Ph.D
  • Numéro de téléphone: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@scu.edu.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Recrutement
        • Xingchen Peng
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Gliomes supratentoriels de grade II de l'OMS nouvellement diagnostiqués ;
  2. Âgé de 18 à 39 ans sans résection totale, ou âgé de 40 à 70 ans avec n'importe quelle étendue de résection ou de biopsie ;
  3. score de performance de Karnofsky (KPS) ≥ 60 ;
  4. Pas plus que des symptômes et signes neurologiques modérés ;
  5. L'intervalle entre la chirurgie et la randomisation est inférieur à 12 semaines ;
  6. Avoir signé le formulaire de consentement. -

Critère d'exclusion:

  1. Gliomes de grade I de l'OMS ou gliomes de haut grade selon le système de classification de l'OMS ;
  2. Avoir reçu une radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou ;
  3. Avoir reçu une chimiothérapie antérieure ;
  4. Tumeur maligne primaire multiple synchrone à l'exclusion du carcinome du col de l'utérus in situ ou du cancer de la peau non mélanomateux ;
  5. Survie sans maladie d'une malignité antérieure inférieure à 5 ans ;
  6. Avoir une infection active ;
  7. Les patientes sont enceintes ou allaitent. -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: RT+TMZ
Médicament: Témozolomide
La chimiothérapie concomitante consiste à recevoir du témozolomide par voie orale, 75 mg/m2 par jour, pendant la radiothérapie. La chimiothérapie adjuvante sera traitée par six cycles de témozolomide, 150 à 200 mg/m2 par jour pendant cinq jours consécutifs, répétés toutes les 4 semaines. Il y a une pause de 28 jours pendant la radiothérapie et le témozolomide adjuvant.
Radiation: radiothérapie à modulation d'intensité
La dose de rayonnement est de 50-54 Gy administrée en 25-30 fractions (1,8-2,0 Gy une fois par jour, 5 jours par semaine).
Comparateur actif: RT
Radiation: radiothérapie à modulation d'intensité
La dose de rayonnement est de 50-54 Gy administrée en 25-30 fractions (1,8-2,0 Gy une fois par jour, 5 jours par semaine).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 120 mois
Notre critère de jugement principal est la survie sans progression, qui est calculée à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de la première progression de la maladie signalée ou la date du décès.
jusqu'à 120 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West China Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ChiCTR1800015199

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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