Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Strahlentherapie versus Strahlentherapie in Kombination mit Temozolomid bei niedriggradigen Hochrisiko-Gliomen nach einer Operation

19. März 2020 aktualisiert von: Xingchen Peng, West China Hospital
Es wurde berichtet, dass eine Strahlentherapie gefolgt von einer PCV-Chemotherapie (Procarbazin, Lomustin und Vincristin) das progressionsfreie Überleben (PFS) und das Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit Hochrisiko-Gliomen des WHO-Grades 2 nach einer Operation verbessern könnte. Allerdings ist Procarbazin in China nicht erhältlich. In der klinischen Praxis verwenden chinesische Ärzte häufig eine Strahlentherapie in Kombination mit Temozolomid, um diese Patienten zu behandeln, obwohl es an groß angelegten prospektiven Studien mangelt. Ziel dieser Studie ist es zu bestätigen, ob RT in Kombination mit Temozolomid das PFS und OS bei Patienten mit niedriggradigen Hochrisikogliomen verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Xingchen Peng
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostizierte supratentorielle Gliome vom WHO-Grad II;
  2. Im Alter von 18 bis 39 Jahren ohne vollständige Resektion oder im Alter von 40 bis 70 Jahren mit Resektion oder Biopsie jeglichen Ausmaßes;
  3. Karnofsky-Leistungswert (KPS) ≥ 60;
  4. Nicht mehr als mäßige neurologische Symptome und Anzeichen;
  5. Der Zeitraum zwischen Operation und Randomisierung beträgt weniger als 12 Wochen;
  6. Habe die Einverständniserklärung unterschrieben. -

Ausschlusskriterien:

  1. Gliome des WHO-Grades I oder hochgradige Gliome gemäß dem Einstufungssystem der WHO;
  2. Sie haben zuvor eine Strahlentherapie im Kopf- und Halsbereich erhalten;
  3. Vorherige Chemotherapie erhalten haben;
  4. Synchroner multipler primärer bösartiger Tumor, ausgenommen Karzinom des Gebärmutterhalses in situ oder nichtmelanomatöser Hautkrebs;
  5. Krankheitsfreies Überleben bei vorheriger maligner Erkrankung weniger als 5 Jahre;
  6. Eine aktive Infektion haben;
  7. Die Patientinnen sind schwanger oder stillen. -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RT+TMZ
Arzneimittel: Temozolomid
Die gleichzeitige Chemotherapie besteht aus der oralen Gabe von 75 mg/m2 Temozolomid pro Tag während der Strahlentherapie. Die adjuvante Chemotherapie wird mit sechs Zyklen Temozolomid, 150 bis 200 mg/m2 pro Tag, an fünf aufeinanderfolgenden Tagen behandelt, die alle vier Wochen wiederholt werden. Während der Strahlentherapie und der adjuvanten Gabe von Temozolomid gibt es eine 28-tägige Pause.
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Strahlendosis beträgt 50–54 Gy, verabreicht in 25–30 Fraktionen (1,8–2,0). Gy einmal täglich, 5 Tage pro Woche).
Aktiver Komparator: RT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
Die Strahlendosis beträgt 50–54 Gy, verabreicht in 25–30 Fraktionen (1,8–2,0). Gy einmal täglich, 5 Tage pro Woche).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 120 Monate
Unser primärer Endpunkt ist das progressionsfreie Überleben, das vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten gemeldeten Krankheitsprogression oder dem Todesdatum berechnet wird.
bis zu 120 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

West China Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ChiCTR1800015199

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niedriggradiges Gliom

Klinische Studien zur Temozolomid

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren