手術後の高リスク低悪性度神経膠腫における放射線療法とテモゾロミドとの併用放射線療法
2020年3月19日 更新者:Xingchen Peng、West China Hospital
放射線療法に続いてPCV化学療法(プロカルバジン、ロムスチン、ビンクリスチン)を行うと、高リスクWHOグレード2神経膠腫患者の術後の無増悪生存期間(PFS)と全生存期間(OS)が改善する可能性があることが報告されている。
ただし、プロカルバジンは中国では入手できません。
臨床現場では、中国の医師はこれらの患者の治療に放射線療法とテモゾロミドを併用することが多いが、大規模な前向き研究は不足している。
この試験は、テモゾロミドと併用したRTが高リスク低悪性度神経膠腫患者のPFSおよびOSを改善できるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Xingchen Peng, Ph.D
- 電話番号:+86 18980606753
- メール:pxx2014@scu.edu.cn
研究場所
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 募集
- Xingchen Peng
-
コンタクト:
- Xingchen Peng, Ph.D
- 電話番号:+8618980606753
- メール:pxx2014@scu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに診断されたテント上 WHO グレード II 神経膠腫。
- 18~39歳で全切除を受けていない、または40~70歳である程度の切除または生検がある。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア (KPS) ≥ 60;
- 中等度の神経学的症状および徴候にすぎない。
- 手術とランダム化の間の間隔は 12 週間未満です。
- 同意書に署名しています。 -
除外基準:
- WHO の等級付けシステムによる、WHO グレード I 神経膠腫または高悪性度神経膠腫。
- 頭頸部領域への以前の放射線治療を受けている。
- 以前に化学療法を受けている。
- 子宮頸部上皮内癌または非黒色腫性皮膚癌を除く同時多発性原発悪性腫瘍。
- 以前の悪性腫瘍の無病生存期間が 5 年未満。
- 活動性感染症を患っている。
- 患者は妊娠中または授乳中です。 -
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:RT+TMZ
|
同時化学療法では、放射線療法中にテモゾロミドを 1 日あたり 75 mg/m2 経口投与します。
補助化学療法は、テモゾロミドを 1 日あたり 150 ~ 200 mg/m2 で 5 日間連続して 4 週間ごとに繰り返す 6 サイクルで治療されます。
放射線療法と補助薬テモゾロミドの投与中は 28 日間の休憩があります。
放射線量は 50~54 Gy を 25~30 回(1.8~2.0 回)に分けて照射します。
1 日 1 回、週に 5 日の放射線検査)。
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アクティブコンパレータ:RT
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放射線量は 50~54 Gy を 25~30 回(1.8~2.0 回)に分けて照射します。
1 日 1 回、週に 5 日の放射線検査)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無増悪生存期間
時間枠:最長120ヶ月
|
私たちの主要アウトカムは無増悪生存期間であり、無作為化日から最初に報告された疾患進行の日または死亡日まで計算されます。
|
最長120ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:XingChen Peng, Ph.D、West China Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月10日
一次修了 (予想される)
2023年4月10日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月19日
最初の投稿 (実際)
2020年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月19日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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