Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия по сравнению с лучевой терапией в сочетании с темозоломидом при глиомах низкой степени злокачественности высокого риска после операции

19 марта 2020 г. обновлено: Xingchen Peng, West China Hospital
Сообщалось, что лучевая терапия с последующей химиотерапией PCV (прокарбазин, ломустин и винкристин) может улучшить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ) у пациентов с глиомами высокого риска 2 степени ВОЗ после операции. Однако прокарбазин недоступен в Китае. В клинической практике китайские врачи часто используют лучевую терапию в сочетании с темозоломидом для лечения этих пациентов, хотя масштабные проспективные исследования отсутствуют. Это исследование направлено на подтверждение того, может ли ЛТ в сочетании с темозоломидом улучшить ВБП и ОВ у пациентов с глиомами низкой степени злокачественности высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: XingChen Peng, Ph.D
  • Номер телефона: +86 18980606753
  • Электронная почта: pxx2014@scu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Рекрутинг
        • Xingchen Peng
        • Контакт:
          • Xingchen Peng, Ph.D
          • Номер телефона: +8618980606753
          • Электронная почта: pxx2014@scu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Недавно диагностированные супратенториальные глиомы II степени ВОЗ;
  2. в возрасте от 18 до 39 лет без тотальной резекции или в возрасте от 40 до 70 лет с любой степенью резекции или биопсии;
  3. оценка эффективности Карновского (KPS) ≥ 60;
  4. Не более чем умеренные неврологические симптомы и признаки;
  5. Интервал между операцией и рандомизацией составляет менее 12 недель;
  6. Подписали форму согласия. -

Критерий исключения:

  1. глиомы I степени по классификации ВОЗ или глиомы высокой степени злокачественности в соответствии с системой классификации ВОЗ;
  2. ранее получали лучевую терапию на область головы и шеи;
  3. Получили предшествующую химиотерапию;
  4. Синхронная множественная первичная злокачественная опухоль, за исключением карциномы шейки матки in situ или немеланоматозного рака кожи;
  5. Безрецидивная выживаемость при предшествующем злокачественном новообразовании менее 5 лет;
  6. Наличие активной инфекции;
  7. Пациенты беременны или кормят грудью. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РТ+ТМЗ
Лекарство: Темозоломид
Сопутствующая химиотерапия заключается в пероральном приеме темозоломида в дозе 75 мг/м2 в сутки во время лучевой терапии. Адъювантная химиотерапия будет состоять из шести циклов темозоломида, от 150 до 200 мг/м2 в день в течение пяти дней подряд, повторяющихся каждые 4 недели. Во время лучевой терапии и адъювантной терапии темозоломидом делается 28-дневный перерыв.
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Доза облучения составляет 50-54 Гр за 25-30 фракций (1,8-2,0 Гр один раз в день, 5 дней в неделю).
Активный компаратор: РТ
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью
Доза облучения составляет 50-54 Гр за 25-30 фракций (1,8-2,0 Гр один раз в день, 5 дней в неделю).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 120 месяцев
Нашим основным результатом является выживаемость без прогрессирования, которая рассчитывается от даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или даты смерти.
до 120 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

West China Hospital

Следователи

  • Главный следователь: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ChiCTR1800015199

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться