Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strålebehandling versus strålebehandling kombineret med temozolomid i højrisiko lavgradige gliomer efter operation

19. marts 2020 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital
Det er blevet rapporteret, at strålebehandling efterfulgt af PCV-kemoterapi (procarbazin, lomustin og vincristin) kunne forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) hos patienter med højrisiko WHO grad 2 gliomer efter operation. Imidlertid er procarbazin ikke tilgængelig i Kina. I klinisk praksis bruger kinesiske læger ofte strålebehandling kombineret med temozolomid til at behandle disse patienter, selvom der mangler store prospektive undersøgelser. Dette forsøg har til formål at bekræfte, om RT kombineret med temozolomid kan forbedre PFS og OS hos patienter med højrisiko lavgradige gliomer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Xingchen Peng
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede supratentoriale WHO grad II gliomer;
  2. I alderen 18 til 39 år uden total resektion, eller i alderen 40 til 70 år med nogen form for resektion eller biopsi;
  3. Karnofsky præstationsscore (KPS) ≥ 60;
  4. Ikke mere end moderate neurologiske symptomer og tegn;
  5. Intervallet mellem operation og randomisering er mindre end 12 uger;
  6. Har underskrevet samtykkeerklæringen. -

Ekskluderingskriterier:

  1. WHO grad I gliomer eller højgradige gliomer i henhold til WHO's karaktersystem;
  2. Har modtaget tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen;
  3. Har modtaget tidligere kemoterapi;
  4. Synkron multipel primær malign tumor ekskl. carcinom i cervix in situ eller ikke-melanomatøs hudcancer;
  5. Tidligere malignitets sygdomsfri overlevelse mindre end 5 år;
  6. Har aktiv infektion;
  7. Patienterne er gravide eller ammer. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RT+TMZ
Medicin: Temozolomid
Samtidig kemoterapi er at modtage oral temozolomid, 75 mg/m2 pr. dag, under strålebehandling. Adjuverende kemoterapi vil blive behandlet med seks cyklusser af temozolomid, 150 til 200 mg/m2 om dagen i fem på hinanden følgende dage, gentaget hver 4. uge. Der er en 28-dages pause under strålebehandling og adjuverende temozolomid.
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråledosis er 50-54 Gy givet i 25-30 fraktioner (1,8-2,0 Gy en gang dagligt, 5 dage om ugen).
Aktiv komparator: RT
Stråling: intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråledosis er 50-54 Gy givet i 25-30 fraktioner (1,8-2,0 Gy en gang dagligt, 5 dage om ugen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 120 måneder
Vores primære resultat er progressionsfri overlevelse, som beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første rapporterede sygdomsprogression eller dødsdatoen.
op til 120 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West China Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

10. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ChiCTR1800015199

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom af lav kvalitet

Kliniske forsøg med Temozolomid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner