- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04316039
Strålebehandling versus strålebehandling kombineret med temozolomid i højrisiko lavgradige gliomer efter operation
19. marts 2020 opdateret af: Xingchen Peng, West China Hospital
Det er blevet rapporteret, at strålebehandling efterfulgt af PCV-kemoterapi (procarbazin, lomustin og vincristin) kunne forbedre progressionsfri overlevelse (PFS) og overordnet overlevelse (OS) hos patienter med højrisiko WHO grad 2 gliomer efter operation.
Imidlertid er procarbazin ikke tilgængelig i Kina.
I klinisk praksis bruger kinesiske læger ofte strålebehandling kombineret med temozolomid til at behandle disse patienter, selvom der mangler store prospektive undersøgelser.
Dette forsøg har til formål at bekræfte, om RT kombineret med temozolomid kan forbedre PFS og OS hos patienter med højrisiko lavgradige gliomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +86 18980606753
- E-mail: pxx2014@scu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
- Rekruttering
- Xingchen Peng
-
Kontakt:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Telefonnummer: +8618980606753
- E-mail: pxx2014@scu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede supratentoriale WHO grad II gliomer;
- I alderen 18 til 39 år uden total resektion, eller i alderen 40 til 70 år med nogen form for resektion eller biopsi;
- Karnofsky præstationsscore (KPS) ≥ 60;
- Ikke mere end moderate neurologiske symptomer og tegn;
- Intervallet mellem operation og randomisering er mindre end 12 uger;
- Har underskrevet samtykkeerklæringen. -
Ekskluderingskriterier:
- WHO grad I gliomer eller højgradige gliomer i henhold til WHO's karaktersystem;
- Har modtaget tidligere strålebehandling til hoved- og halsregionen;
- Har modtaget tidligere kemoterapi;
- Synkron multipel primær malign tumor ekskl. carcinom i cervix in situ eller ikke-melanomatøs hudcancer;
- Tidligere malignitets sygdomsfri overlevelse mindre end 5 år;
- Har aktiv infektion;
- Patienterne er gravide eller ammer. -
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: RT+TMZ
|
Samtidig kemoterapi er at modtage oral temozolomid, 75 mg/m2 pr. dag, under strålebehandling.
Adjuverende kemoterapi vil blive behandlet med seks cyklusser af temozolomid, 150 til 200 mg/m2 om dagen i fem på hinanden følgende dage, gentaget hver 4. uge.
Der er en 28-dages pause under strålebehandling og adjuverende temozolomid.
Stråledosis er 50-54 Gy givet i 25-30 fraktioner (1,8-2,0
Gy en gang dagligt, 5 dage om ugen).
|
Aktiv komparator: RT
|
Stråledosis er 50-54 Gy givet i 25-30 fraktioner (1,8-2,0
Gy en gang dagligt, 5 dage om ugen).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 120 måneder
|
Vores primære resultat er progressionsfri overlevelse, som beregnes fra datoen for randomisering til datoen for første rapporterede sygdomsprogression eller dødsdatoen.
|
op til 120 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. april 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2020
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevæv
- Gliom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Temozolomid
Andre undersøgelses-id-numre
- ChiCTR1800015199
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gliom af lav kvalitet
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrutteringLow-Density-Lipoprotein-type [LDL] HyperlipoproteinæmiBelgien
-
Seoul National University HospitalRekrutteringLARS - Low Anterior Resection SyndromeKorea, Republikken
-
Ankara UniversityAarhus University Hospital; Dokuz Eylul University; Lokman Hekim ÜniversitesiAfsluttetLARS - Low Anterior Resection Syndrome
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringGliom | Glioblastom | Ondartet gliom | Gliom af lav grad | High Grage GliomaForenede Stater
-
Mesoblast, Inc.Quintiles, Inc.AfsluttetGrad B aGVHD | Grad C aGVHD | Grad D aGVHDForenede Stater
Kliniske forsøg med Temozolomid
-
Bradmer Pharmaceuticals Inc.Afsluttet
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetGlioblastomAustralien, Spanien, Canada, Forenede Stater
-
Activartis BiotechAfsluttet
-
University of SouthamptonBristol-Myers SquibbRekrutteringKræft i spiserøret | Adenocarcinom - GEJDet Forenede Kongerige
-
Peking Union Medical College HospitalBeijing Tiantan Hospital; Tianjin Medical University General HospitalUkendtOndartede gliomerKina
-
University of Colorado, DenverCancer League of ColoradoAfsluttetIkke småcellet lungekræft | CNS ProgressionForenede Stater
-
Yong-Kil HongNational Cancer Center, Korea; Samsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Fox Chase Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...AfsluttetTumorer i hjernen og centralnervesystemetFrankrig, Danmark, Holland, Belgien, Tyskland, Sverige, Det Forenede Kongerige, Finland, Portugal, Østrig, Ungarn, Italien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetKarcinom, ikke-småcellet lunge | Neoplasmer i hjernen | Metastaser, Neoplasma