Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioterapie versus radioterapie kombinovaná s temozolomidem u vysoce rizikových gliomů nízkého stupně po operaci

19. března 2020 aktualizováno: Xingchen Peng, West China Hospital
Bylo popsáno, že radiační terapie následovaná chemoterapií PCV (prokarbazin, lomustin a vinkristin) by mohla zlepšit přežití bez progrese (PFS) a celkové přežití (OS) u pacientů s vysoce rizikovými gliomy 2. stupně WHO po operaci. Prokarbazin však není v Číně dostupný. V klinické praxi čínští lékaři k léčbě těchto pacientů často používají radioterapii kombinovanou s temozolomidem, ačkoliv rozsáhlé prospektivní studie chybí. Cílem této studie je potvrdit, zda RT kombinovaná s temozolomidem může zlepšit PFS a OS u pacientů s vysoce rizikovými gliomy nízkého stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: XingChen Peng, Ph.D
  • Telefonní číslo: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@scu.edu.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Xingchen Peng
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nově diagnostikované supratentoriální gliomy WHO II. stupně;
  2. Ve věku 18 až 39 let bez totální resekce nebo ve věku 40 až 70 let s jakýmkoli rozsahem resekce nebo biopsie;
  3. Karnofského výkonnostní skóre (KPS) ≥ 60;
  4. Ne více než středně závažné neurologické symptomy a příznaky;
  5. Interval mezi operací a randomizací je kratší než 12 týdnů;
  6. Podepsali formulář souhlasu. -

Kritéria vyloučení:

  1. gliomy I. stupně WHO nebo gliomy vysokého stupně podle klasifikačního systému WHO;
  2. podstoupili předchozí radiační terapii oblasti hlavy a krku;
  3. podstoupili předchozí chemoterapii;
  4. Synchronní mnohočetný primární maligní nádor s výjimkou karcinomu děložního čípku in situ nebo nemelanomatózní rakoviny kůže;
  5. Přežití bez onemocnění z předchozího maligního onemocnění méně než 5 let;
  6. Mít aktivní infekci;
  7. Pacientky jsou těhotné nebo kojící. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RT+TMZ
Lék: Temozolomid
Souběžnou chemoterapií je perorální podávání temozolomidu v dávce 75 mg/m2 denně během radiační terapie. Adjuvantní chemoterapie bude léčena šesti cykly temozolomidu, 150 až 200 mg/m2 denně po dobu pěti po sobě jdoucích dnů, opakujících se každé 4 týdny. Během radioterapie a adjuvantní léčby temozolomidem je 28denní pauza.
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Dávka záření je 50-54 Gy podaná ve 25-30 frakcích (1,8-2,0 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu).
Aktivní komparátor: RT
Záření: radiační terapie s modulovanou intenzitou
Dávka záření je 50-54 Gy podaná ve 25-30 frakcích (1,8-2,0 Gy jednou denně, 5 dní v týdnu).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: až 120 měsíců
Naším primárním výsledkem je přežití bez progrese, které se počítá od data randomizace do data první hlášené progrese onemocnění nebo data úmrtí.
až 120 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

10. dubna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ChiCTR1800015199

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom nízkého stupně

Klinické studie na Temozolomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit