Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Strålbehandling kontra strålbehandling kombinerat med temozolomid vid högrisk låggradig gliom efter operation

19 mars 2020 uppdaterad av: Xingchen Peng, West China Hospital
Det har rapporterats att strålbehandling följt av PCV-kemoterapi (prokarbazin, lomustin och vinkristin) kan förbättra progressionsfri överlevnad (PFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med högrisk WHO grad 2 gliom efter operation. Prokarbazin är dock inte tillgängligt i Kina. I klinisk praxis använder kinesiska läkare ofta strålbehandling i kombination med temozolomid för att behandla dessa patienter, även om storskaliga prospektiva studier saknas. Denna studie syftar till att bekräfta huruvida RT i kombination med temozolomid kan förbättra PFS och OS hos patienter med högrisk låggradig gliom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

250

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekrytering
        • Xingchen Peng
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnostiserade supratentoriella WHO grad II gliom;
  2. Åldern 18 till 39 år utan total resektion, eller i åldern 40 till 70 år med någon omfattning av resektion eller biopsi;
  3. Karnofsky prestationspoäng (KPS) ≥ 60;
  4. Inte mer än måttliga neurologiska symtom och tecken;
  5. Intervallet mellan operation och randomisering är mindre än 12 veckor;
  6. Har skrivit på samtyckesformuläret. -

Exklusions kriterier:

  1. WHO grad I gliom eller höggradiga gliom enligt WHO:s betygssystem;
  2. Har tidigare fått strålbehandling mot huvud- och halsregionen;
  3. Har tidigare fått kemoterapi;
  4. Synkron multipel primär malign tumör exkluderande karcinom i livmoderhalsen in situ eller icke-melanomatös hudcancer;
  5. Tidigare malignitets sjukdomsfria överlevnad mindre än 5 år;
  6. Har aktiv infektion;
  7. Patienter är gravida eller ammar. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: RT+TMZ
Läkemedel: Temozolomid
Samtidig kemoterapi är att få oral temozolomid, 75 mg/m2 per dag, under strålbehandling. Adjuvant kemoterapi kommer att behandlas med sex cykler av temozolomid, 150 till 200 mg/m2 per dag under fem dagar i följd, som upprepas var fjärde vecka. Det finns en 28-dagars paus under strålbehandling och adjuvant temozolomid.
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Stråldosen är 50-54 Gy ges i 25-30 fraktioner (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan).
Aktiv komparator: RT
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling
Stråldosen är 50-54 Gy ges i 25-30 fraktioner (1,8-2,0 Gy en gång dagligen, 5 dagar i veckan).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 120 månader
Vårt primära resultat är progressionsfri överlevnad som beräknas från datum för randomisering till datum för första rapporterade sjukdomsprogression eller dödsdatum.
upp till 120 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

West China Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

10 april 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Första postat (Faktisk)

20 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ChiCTR1800015199

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Låggradigt Gliom

Kliniska prövningar på Temozolomid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera