Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito verrattuna sädehoitoon yhdistettynä temotsolomidin kanssa korkean riskin matala-asteisissa glioomissa leikkauksen jälkeen

torstai 19. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Xingchen Peng, West China Hospital
On raportoitu, että sädehoito, jota seuraa PCV-kemoterapia (prokarbatsiini, lomustiini ja vinkristiini), voisi parantaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS) potilailla, joilla on korkean riskin WHO:n asteen 2 glioomit leikkauksen jälkeen. Prokarbatsiinia ei kuitenkaan ole saatavilla Kiinassa. Kliinisessä käytännössä kiinalaiset lääkärit käyttävät usein sädehoitoa yhdessä temotsolomidin kanssa näiden potilaiden hoitoon, vaikka laajamittaiset prospektiivitutkimukset puuttuvat. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, voiko RT yhdistettynä temotsolomidin kanssa parantaa PFS:ää ja OS:ää potilailla, joilla on korkean riskin matala-asteinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: XingChen Peng, Ph.D
  • Puhelinnumero: +86 18980606753
  • Sähköposti: pxx2014@scu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • Rekrytointi
        • Xingchen Peng
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Äskettäin diagnosoidut supratentoriaaliset WHO:n asteen II glioomat;
  2. 18–39-vuotiaat ilman täydellistä resektiota tai 40–70-vuotiaat minkä tahansa laajuisen resektion tai biopsian kanssa;
  3. Karnofskyn suorituskykypisteet (KPS) ≥ 60;
  4. Enintään kohtalaisia ​​neurologisia oireita ja merkkejä;
  5. Leikkauksen ja satunnaistamisen välinen aika on alle 12 viikkoa;
  6. Allekirjoittanut suostumuslomakkeen. -

Poissulkemiskriteerit:

  1. WHO:n luokan I glioomat tai korkea-asteen glioomat WHO:n luokitusjärjestelmän mukaisesti;
  2. olet saanut aikaisempaa sädehoitoa pään ja kaulan alueelle;
  3. olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa;
  4. Synkroninen moninkertainen primaarinen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai ei-melanomatoottista ihosyöpää;
  5. Aiemman pahanlaatuisen kasvaimen sairausvapaa eloonjääminen alle 5 vuotta;
  6. sinulla on aktiivinen infektio;
  7. Potilaat ovat raskaana tai imettävät. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RT+TMZ
Lääke: Temotsolomidi
Samanaikaisen kemoterapian tulee saada suun kautta temotsolomidia, 75 mg/m2 päivässä sädehoidon aikana. Adjuvanttikemoterapiaa hoidetaan kuudella temotsolomidisyklillä, 150-200 mg/m2 päivässä viiden peräkkäisen päivän ajan, toistetaan joka neljäs viikko. Sädehoidon ja temotsolomidin adjuvanttihoidon aikana on 28 päivän tauko.
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteilyannos on 50-54 Gy annettuna 25-30 jakeessa (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa).
Active Comparator: RT
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito
Säteilyannos on 50-54 Gy annettuna 25-30 jakeessa (1,8-2,0 Gy kerran päivässä, 5 päivää viikossa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 120 kuukautta
Ensisijainen tuloksemme on etenemisvapaa eloonjääminen, joka lasketaan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen ilmoitetun taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään.
jopa 120 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

West China Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. maaliskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ChiCTR1800015199

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa