Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie versus radiotherapie gecombineerd met temozolomide bij laaggradige gliomen met een hoog risico na een operatie

19 maart 2020 bijgewerkt door: Xingchen Peng, West China Hospital
Er is gemeld dat bestralingstherapie gevolgd door PCV-chemotherapie (procarbazine, lomustine en vincristine) de progressievrije overleving (PFS) en de totale overleving (OS) zou kunnen verbeteren bij patiënten met hoog-risico WHO-graad 2-gliomen na een operatie. Procarbazine is echter niet verkrijgbaar in China. In de klinische praktijk gebruiken Chinese artsen vaak radiotherapie in combinatie met temozolomide om deze patiënten te behandelen, hoewel grootschalige prospectieve studies ontbreken. Deze studie heeft tot doel te bevestigen of RT in combinatie met temozolomide de PFS en OS kan verbeteren bij patiënten met laaggradige gliomen met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Werving
        • Xingchen Peng
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Nieuw gediagnosticeerde supratentoriale WHO-gliomen graad II;
  2. In de leeftijd van 18 tot 39 jaar zonder totale resectie, of in de leeftijd van 40 tot 70 jaar met enige mate van resectie of biopsie;
  3. Karnofsky-prestatiescore (KPS) ≥ 60;
  4. Niet meer dan matige neurologische symptomen en tekenen;
  5. Het interval tussen operatie en randomisatie is minder dan 12 weken;
  6. Het toestemmingsformulier hebben ondertekend. -

Uitsluitingscriteria:

  1. WHO-graad I-gliomen of hooggradige gliomen volgens het WHO-classificatiesysteem;
  2. eerder radiotherapie hebben gekregen in het hoofd-halsgebied;
  3. Eerder chemotherapie hebben gekregen;
  4. Synchrone meervoudige primaire kwaadaardige tumor exclusief carcinoom van de cervix in situ of niet-melanomateuze huidkanker;
  5. Ziektevrije overleving van eerdere maligniteiten minder dan 5 jaar;
  6. Heb een actieve infectie;
  7. Patiënten zijn zwanger of geven borstvoeding. -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RT+TMZ
Geneesmiddel: Temozolomide
Gelijktijdige chemotherapie is oraal temozolomide, 75 mg/m2 per dag, tijdens bestralingstherapie. Adjuvante chemotherapie wordt behandeld met zes cycli temozolomide, 150 tot 200 mg/m2 per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen, elke 4 weken herhaald. Er is een pauze van 28 dagen tijdens radiotherapie en adjuvans temozolomide.
Straling: intensiteit gemoduleerde radiotherapie
De stralingsdosis is 50-54 Gy gegeven in 25-30 fracties (1,8-2,0 Gy eenmaal daags, 5 dagen per week).
Actieve vergelijker: RT
Straling: intensiteit gemoduleerde radiotherapie
De stralingsdosis is 50-54 Gy gegeven in 25-30 fracties (1,8-2,0 Gy eenmaal daags, 5 dagen per week).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 120 maanden
Onze primaire uitkomstmaat is progressievrije overleving die wordt berekend vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gerapporteerde ziekteprogressie of de datum van overlijden.
tot 120 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

West China Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 april 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ChiCTR1800015199

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren