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Radioterapia versus radioterapia combinada com temozolomida em gliomas de alto risco e baixo grau após cirurgia

19 de março de 2020 atualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Foi relatado que a radioterapia seguida de quimioterapia PCV (procarbazina, lomustina e vincristina) poderia melhorar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS) em pacientes com gliomas de grau 2 da OMS de alto risco após a cirurgia. No entanto, a procarbazina não está disponível na China. Na prática clínica, os médicos chineses costumam usar radioterapia combinada com temozolomida para tratar esses pacientes, embora faltem estudos prospectivos em larga escala. Este estudo tem como objetivo confirmar se a RT combinada com temozolomida pode melhorar a PFS e a OS em pacientes com gliomas de alto risco e baixo grau.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: XingChen Peng, Ph.D
  • Número de telefone: +86 18980606753
  • E-mail: pxx2014@scu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Recrutamento
        • Xingchen Peng
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Gliomas supratentoriais de grau II da OMS recém-diagnosticados;
  2. De 18 a 39 anos sem ressecção total, ou de 40 a 70 anos com qualquer extensão de ressecção ou biópsia;
  3. Pontuação de desempenho de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  4. Não mais do que sintomas e sinais neurológicos moderados;
  5. O intervalo entre a cirurgia e a randomização é inferior a 12 semanas;
  6. Ter assinado o formulário de consentimento. -

Critério de exclusão:

  1. Gliomas de grau I da OMS ou gliomas de alto grau de acordo com o sistema de classificação da OMS;
  2. Ter recebido radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço;
  3. Ter recebido quimioterapia anterior;
  4. Tumor maligno primário múltiplo síncrono, excluindo carcinoma do colo do útero in situ ou câncer de pele não melanomatoso;
  5. Sobrevida livre de doença prévia de malignidade inferior a 5 anos;
  6. Ter infecção ativa;
  7. Os pacientes estão grávidas ou amamentando. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RT+TMZ
Medicamento: Temozolomida
A quimioterapia concomitante é receber temozolomida oral, 75 mg/m2 por dia, durante a radioterapia. A quimioterapia adjuvante será tratada com seis ciclos de temozolomida, 150 a 200 mg/m2 por dia durante cinco dias consecutivos, repetidos a cada 4 semanas. Há um intervalo de 28 dias durante a radioterapia e temozolomida adjuvante.
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
A dose de radiação é de 50-54 Gy administrada em 25-30 frações (1,8-2,0 Gy uma vez ao dia, 5 dias por semana).
Comparador Ativo: RT
Radiação: radioterapia de intensidade modulada
A dose de radiação é de 50-54 Gy administrada em 25-30 frações (1,8-2,0 Gy uma vez ao dia, 5 dias por semana).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: até 120 meses
Nosso desfecho primário é a sobrevida livre de progressão, que é calculada a partir da data da randomização até a data da primeira progressão da doença relatada ou a data da morte.
até 120 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

West China Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

10 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ChiCTR1800015199

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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