Radioterapia versus radioterapia combinada con temozolomida en gliomas de bajo grado y alto riesgo posquirúrgicos
19 de marzo de 2020 actualizado por: Xingchen Peng, West China Hospital
Se ha informado que la radioterapia seguida de quimioterapia PCV (procarbazina, lomustina y vincristina) podría mejorar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia general (SG) en pacientes con gliomas de grado 2 de la OMS de alto riesgo después de la cirugía.
Sin embargo, la procarbazina no está disponible en China.
En la práctica clínica, los médicos chinos a menudo usan radioterapia combinada con temozolomida para tratar a estos pacientes, aunque faltan estudios prospectivos a gran escala.
Este ensayo tiene como objetivo confirmar si la RT combinada con temozolomida puede mejorar la SLP y la SG en pacientes con gliomas de bajo grado y alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: XingChen Peng, Ph.D
- Número de teléfono: +86 18980606753
- Correo electrónico: pxx2014@scu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
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Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- Xingchen Peng
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Contacto:
- Xingchen Peng, Ph.D
- Número de teléfono: +8618980606753
- Correo electrónico: pxx2014@scu.edu.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- gliomas supratentoriales de grado II de la OMS recién diagnosticados;
- 18 a 39 años de edad sin resección total, o 40 a 70 años de edad con cualquier grado de resección o biopsia;
- puntuación de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≥ 60;
- No más que síntomas y signos neurológicos moderados;
- El intervalo entre la cirugía y la aleatorización es inferior a 12 semanas;
- Haber firmado el formulario de consentimiento. -
Criterio de exclusión:
- gliomas de grado I de la OMS o gliomas de alto grado según el sistema de clasificación de la OMS;
- Haber recibido radioterapia previa en la región de la cabeza y el cuello;
- Haber recibido quimioterapia previa;
- Tumor maligno primario múltiple sincrónico excluyendo carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma;
- Supervivencia libre de enfermedad de neoplasias malignas previas inferior a 5 años;
- Tener una infección activa;
- Los pacientes están embarazadas o amamantando. -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: RT+TMZ
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La quimioterapia concurrente es recibir temozolomida oral, 75 mg/m2 por día, durante la radioterapia.
La quimioterapia adyuvante se tratará con seis ciclos de temozolomida, 150 a 200 mg/m2 por día durante cinco días consecutivos, repetidos cada 4 semanas.
Hay un descanso de 28 días durante la radioterapia y la temozolomida adyuvante.
La dosis de radiación es de 50 a 54 Gy en 25 a 30 fracciones (1,8 a 2,0
Gy una vez al día, 5 días a la semana).
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Comparador activo: RT
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La dosis de radiación es de 50 a 54 Gy en 25 a 30 fracciones (1,8 a 2,0
Gy una vez al día, 5 días a la semana).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 120 meses
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El resultado primario es la supervivencia libre de progresión, que se calcula desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad informada o la fecha de la muerte.
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hasta 120 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
10 de abril de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Temozolomida
Otros números de identificación del estudio
- ChiCTR1800015199
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .