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Radioterapia contro radioterapia combinata con temozolomide nei gliomi di basso grado ad alto rischio dopo intervento chirurgico

19 marzo 2020 aggiornato da: Xingchen Peng, West China Hospital
È stato riportato che la radioterapia seguita dalla chemioterapia con PCV (procarbazina, lomustina e vincristina) potrebbe migliorare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) nei pazienti con gliomi di grado 2 dell'OMS ad alto rischio dopo l'intervento chirurgico. Tuttavia, la procarbazina non è disponibile in Cina. Nella pratica clinica, i medici cinesi usano spesso la radioterapia in combinazione con la temozolomide per trattare questi pazienti, anche se mancano studi prospettici su larga scala. Questo studio mira a confermare se la RT combinata con temozolomide può migliorare la PFS e l'OS nei pazienti con gliomi di basso grado ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Xingchen Peng
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gliomi sopratentoriali di grado II dell'OMS di nuova diagnosi;
  2. Età compresa tra 18 e 39 anni senza resezione totale o età compresa tra 40 e 70 anni con resezione o biopsia di qualsiasi entità;
  3. Punteggio delle prestazioni di Karnofsky (KPS) ≥ 60;
  4. Sintomi e segni neurologici non più che moderati;
  5. L'intervallo tra l'intervento chirurgico e la randomizzazione è inferiore a 12 settimane;
  6. Aver firmato il modulo di consenso. -

Criteri di esclusione:

  1. Gliomi di grado I dell'OMS o gliomi di alto grado secondo il sistema di classificazione dell'OMS;
  2. Hanno ricevuto una precedente radioterapia nella regione della testa e del collo;
  3. Hanno ricevuto una precedente chemioterapia;
  4. Tumore maligno primitivo multiplo sincrono escluso carcinoma della cervice in situ o carcinoma cutaneo non melanomatoso;
  5. Sopravvivenza libera da malattia di precedente tumore maligno inferiore a 5 anni;
  6. Avere un'infezione attiva;
  7. I pazienti sono in gravidanza o in allattamento. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RT+TMZ
Droga: Temozolomide
La chemioterapia concomitante consiste nel ricevere temozolomide orale, 75 mg/m2 al giorno, durante la radioterapia. La chemioterapia adiuvante verrà trattata con sei cicli di temozolomide, da 150 a 200 mg/m2 al giorno per cinque giorni consecutivi, ripetuti ogni 4 settimane. C'è una pausa di 28 giorni durante la radioterapia e la temozolomide adiuvante.
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
La dose di radiazioni è di 50-54 Gy somministrata in 25-30 frazioni (1,8-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni alla settimana).
Comparatore attivo: RT
Radiazione: radioterapia ad intensità modulata
La dose di radiazioni è di 50-54 Gy somministrata in 25-30 frazioni (1,8-2,0 Gy una volta al giorno, 5 giorni alla settimana).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 120 mesi
Il nostro esito primario è la sopravvivenza libera da progressione che viene calcolata dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione della malattia segnalata o alla data del decesso.
fino a 120 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West China Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: XingChen Peng, Ph.D, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 aprile 2018

Completamento primario (Anticipato)

10 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ChiCTR1800015199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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