- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04316052
당뇨병 환자의 하지 불안 증후군에 대한 유산소 및 근력 운동
당뇨병 환자의 하지불안증후군에 대한 유산소운동과 근력운동의 효과 비교
연구 개요
상세 설명
하지 불안 증후군(RLS)은 병인이 명확하지 않은 흔하고 과소 진단된 신경학적 운동 장애입니다. RLS는 취침 시간에 팔다리를 자주 움직여야 하는 필요성과 함께 깊은 안절부절, 하지 내부에 심오한 불쾌한 살금살금 기어가는 인식 및 수면 장애로 설명되는 집단 감각-운동 신경 상태입니다. 일반적으로 하지 불안 증후군의 감각-운동 증상은 야간에 발생하거나 악화되어 일상적인 패턴을 나타냅니다. 이러한 감각은 일반적으로 수면 시작 전에 발생하며 환자의 수면 장애를 유발합니다. 하지 불안 증후군은 당뇨병, 당뇨병성 신경병증, 임신, 요독증, 철분 결핍, 고혈압 및 관상 동맥 심장 질환을 포함한 다양한 상태와 관련이 있습니다. 하지 불안 증후군의 병태생리학은 명확하지 않습니다. 첫째, 말초신경장애로 생각하였고, 후기 두 시대에 이르러서는 하지불안증후군의 기원이 중추신경계에 있고 중추신경계와 말초신경계 구조의 복합적 결합에 변이가 있다는 데 동의하였다. 비정상적인 감각-운동 조합과 향상된 척수 충동이 있습니다. 도파민 치료의 긍정적인 결과는 하지 불안 증후군이 도파민 기능 장애와 CNS의 철분 결핍에 의해 유발될 수 있음을 보여줍니다. 하지불안증후군의 유병률은 27%로 나타났습니다.
RLS의 가장 중요한 위험 요소 중 하나는 당뇨병입니다. 2019년 연구에 따르면 당뇨병 유형 2 유병률은 80.0%입니다. 당뇨병의 하지 불안 증후군에 대한 다양한 연구가 수행되어 RLS와 제2형 당뇨병 사이의 상당한 연관성을 보여줍니다. RLS가 당뇨병 환자에게 영향을 미칠 수 있으며 더 나은 당뇨병 관리를 위해 RLS를 치료하는 것이 중요하다는 연구 결과가 사우디 아라비아에서 수행되었습니다. 당뇨병 환자의 RLS 유병률은 28.6%입니다. 대부분 RLS는 주기성 사지 운동 장애로 알려진 다른 수면 장애와 혼합되어 있습니다. 하지 불안 증후군은 또한 건강과 삶의 질에 큰 영향을 미치는 강한 수면 장애(예: 만성 불면증, 수면 무호흡증)를 유발하며, 그 악영향은 일반적으로 적시에 진단하고 치료하면 되돌릴 수 있습니다. 하지불안증후군의 일차적 치료법은 약물치료가 있으나 최근에는 비약물치료가 시행되고 있다. 혈액 투석 환자의 하지 불안 증후군의 물리 치료 관리에 대해 2013년에 단일 맹검 RCT가 실시되었으며 점진적 운동 훈련 프로그램이 헌팅턴병 환자의 하지 불안 증후군 증상 중증도를 줄이는 데 안전하고 효과적인 접근 방식인 것으로 나타났습니다. 전신에 대한 운동 유도 적응이 대부분 RLS 심각도 점수 감소의 원인인 것으로 보입니다. 2016년에 실시된 또 다른 연구에서는 근육 스트레칭 운동이 매우 효과적이며 하지불안증후군 증상을 줄일 수 있다고 보고되었습니다. 하지 불안 증후군 환자를 대상으로 한 12주 임상시험. 운동군은 유산소운동의 컨디셔닝 프로그램을, 대조군은 하체 저항운동을 처방한 결과 두 군 모두 강도 감소에 긍정적인 영향을 미쳤으나 운동군은 대조군에 비해 증상이 유의하게 호전되었다. 당뇨병은 "하지 불안 증후군"의 가장 널리 퍼진 위험 요소 중 하나이지만 불행하게도 여기 파키스탄에서 중증도 조절을 위한 제한된 연구가 있었습니다. 우리의 연구는 RCT 연구자가 하지 불안 증후군을 앓고 있는 당뇨병 환자에 대해 두 가지 치료법(에어로빅 훈련과 강화 운동)을 비교하여 더 나은 치료 옵션을 찾으려고 한다는 점에서 다른 문헌과 다릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Islamabad, 파키스탄, 44000
- Riphah International University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- RLS는 International Restless Legs Syndrome Study Group에서 정의한 네 가지 기준을 사용하여 진단됩니다.
- 5세 당뇨병 2형 병력이 있는 환자
- 남녀 모두
- 40-60세 연령 제한 환자
- 하지 MMT 4/5
제외 기준:
- 심부전, 뇌졸중 등의 심각한 동반질환
- 인지 장애
- 통신 문제
- 전염병, 골절 등
- 심각한 시각 또는 청각 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 에어로빅 훈련 그룹
방문 시 참가자는 먼저 심박수 평가 기능이 포함된 러닝머신 사용에 대해 교육을 받습니다.
걷기 강도 및 기간 처방은 미국 스포츠 의학 대학의 권장 사항을 따릅니다.
|
기본 평가 후 운동 그룹으로 무작위 배정된 후 참가자는 개별적으로 실시되는 운동 프로그램 오리엔테이션을 받게 됩니다. 방문 시 참가자는 먼저 심박수 평가 기능이 포함된 러닝머신 사용에 대해 지시를 받습니다.
걷기 강도 및 기간 처방은 미국 스포츠 의학 대학의 권장 사항을 따릅니다.
참가자는 45분 동안 워밍업 5분과 쿨다운 5분을 포함하여 연령 예측 최대 심박수의 50~80%로 걷도록 지시받게 됩니다. 4개월 동안 각 환자는 48 세션을 완료하십시오.
24회 및 48회 유산소 운동 후 아침에 각 참가자는 완전히 평가됩니다.
|
|
실험적: 근력 훈련 그룹
근력 운동 처방은 American College of Sports Medicine의 권장 사항을 따릅니다.
|
기본 평가 후 참가자는 개별적으로 실시되는 운동 프로그램 오리엔테이션을 받게 됩니다.
참가자는 입문 기간을 제공하기 위해 처음 2주 동안 각 운동을 8~12회 반복하는 2세트(2초간 유지 및 하향 유지) 45분 세션을 수행하도록 지시받습니다.
첫 번째 세션에서 근력은 표준화된 최대 10회 반복 접근법을 사용하여 평가되며, 이로부터 최대 1회 반복(1-RM)이 추정됩니다.
근력운동을 위한 운동처방은 1RM 추정치의 약 50%로 한다. 근력운동 활동은 수평 레그 프레스, 레그 익스텐션, 레그 컬, 고관절 내전, 고관절 외전, 좌식 로터리 카프 프레스로 구성하였다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (하지불안 증후군의 중증도를 찾기 위한 국제 도구)
기간: 12주
|
이 검증된 10개 항목 설문지는 증상 심각도, 빈도 및 일상 생활에 미치는 영향을 평가하도록 설계되었습니다.
RLS 증상 심각도 점수는 설문지 답변을 합산하여 결정됩니다.
최대 점수는 40점이며 점수가 높을수록 RLS가 더 심각함을 나타냅니다.
RLS 등급 척도 설문지의 총 점수는 RLS 심각도의 주요 결과 측정값으로 사용됩니다.
이 척도의 타당도는 0.84입니다.
내부 일관성 Cronbach 알파 측정은 0.93, 검사자 간 신뢰도는 0.95, 검사-재검사 신뢰도는 0.87입니다.
변경 사항은 기준선에서 평가됩니다.
|
12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
피츠버그 수면 품질 지수(PSQI).
기간: 12주
|
수면의 질은 Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가할 수 있습니다.
이 척도는 7가지 구성요소로 구성되어 있으며 각 구성요소는 수면의 주요 측면을 다루고 있습니다. 수면제 또는 진정제 사용, 및 7) 주간 경보의 표시로서 주간 장애의 존재.
PSQI 점수가 6점 이상인 사람은 잠을 잘 못 자는 사람으로 간주됩니다.
테스트-재테스트 신뢰도에 대한 PSQI 전체 점수 상관 계수는 .87입니다.
유효성 분석은 PSQI와 수면 로그 데이터 간에 높은 상관관계를 보여주었습니다.
PSQI 글로벌 점수 > 5는 민감도 91.55를 나타냅니다. 변경 사항은 기준선에서 평가됩니다.
|
12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
엡워스 졸음 척도(ESS)
기간: 12주
|
엡워스 졸음 척도(Epworth Sleepiness Scale, ESS)는 주간 졸림을 측정하기 위한 척도입니다.
ESS는 8개의 질문이 있는 자기 관리형 설문지입니다.
ESS는 응답자에게 크게 다른 8가지 활동에 참여하는 동안 졸거나 잠이 들었을 가능성을 4점 척도(0-3)로 평가하도록 요청합니다.
ESS 점수는 상관관계가 높으며(r = 0.82) Cronbach 알파로 측정한 내적 일관성은 0.88입니다.
변경 사항은 기준선에서 평가됩니다.
|
12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REC/00660 Fizah Mahnoor
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .