- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04316052
Ejercicios de entrenamiento aeróbico y de fuerza para el síndrome de piernas inquietas en pacientes con diabetes
Comparación del efecto de los ejercicios de entrenamiento aeróbico y de fuerza para el síndrome de piernas inquietas en pacientes con diabetes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de piernas inquietas (SPI) es un trastorno del movimiento neurológico común, infradiagnosticado y de etiología indeterminada. El RLS es una afección neuronal sensoriomotora colectiva que se describe por una profunda inquietud, percepciones desagradables de arrastrarse o arrastrarse profundamente dentro de las extremidades inferiores y trastornos del sueño, acompañados de la necesidad de mover la extremidad con frecuencia a la hora de acostarse. Por lo general, las quejas sensoriomotoras del síndrome de piernas inquietas surgen o se agravan de forma nocturna, presentando un patrón de día a día. Estas sensaciones generalmente ocurren antes del inicio del sueño y causan trastornos del sueño en los pacientes. El síndrome de piernas inquietas está asociado con diferentes afecciones, como diabetes, neuropatía diabética, embarazo, uremia, deficiencia de hierro, hipertensión y enfermedades coronarias. La fisiopatología del síndrome de piernas inquietas no está clara. En primer lugar, se pensó que era un trastorno de los nervios periféricos; más tarde, en las últimas dos eras, los autores acordaron que el origen del síndrome de piernas inquietas está en el sistema nervioso central y que existe una variación en la combinación compleja entre las estructuras del SNC y el SNP. Hay una combinación sensorial-motora inusual y una impulsividad aumentada de la médula espinal. Los resultados positivos del tratamiento dopaminérgico muestran que el síndrome de piernas inquietas puede ser causado por una disfunción de la dopamina y una deficiencia de hierro en el SNC. Se encontró una prevalencia de SPI del 27%.
Uno de los factores de riesgo más importantes del SPI es la diabetes. Según un estudio realizado en 2019, la prevalencia de diabetes tipo 2 es del 80,0%. Se realizan varios estudios sobre el síndrome de piernas inquietas en la diabetes que muestran una asociación significativa entre el SPI y la diabetes tipo 2. Se realizó un estudio en Arabia Saudita que informó que el SPI puede afectar a los pacientes diabéticos y es importante tratar el SPI para controlar aún mejor la diabetes. La prevalencia de SPI en pacientes diabéticos es del 28,6%. En su mayoría, el RLS se mezcla con otro trastorno del sueño conocido como trastorno de movimiento periódico de las extremidades. El síndrome de piernas inquietas también causa fuertes trastornos del sueño (p. ej., insomnio crónico, apnea del sueño) que tienen un gran impacto en la salud y la calidad de vida; su impacto adverso generalmente puede revertirse mediante un diagnóstico y tratamiento oportunos. Los tratamientos principales para el síndrome de piernas inquietas son farmacológicos, pero recientemente se están utilizando tratamientos no farmacológicos. En 2013, se realizó un ECA simple ciego sobre el tratamiento con fisioterapia del síndrome de piernas inquietas en pacientes en hemodiálisis y se indicó que el programa de entrenamiento con ejercicios progresivos parece ser un enfoque seguro y eficaz para reducir la gravedad de los síntomas del síndrome de piernas inquietas en pacientes con HD. Parece que las adaptaciones inducidas por el ejercicio en todo el cuerpo son las principales responsables de la reducción en la puntuación de gravedad del SPI. Se realizó otro estudio en 2016 en el que se informó que el ejercicio de estiramiento muscular parece ser muy efectivo y puede reducir los síntomas del SPI. Un ensayo de 12 semanas en pacientes con síndrome de piernas inquietas. Al grupo de ejercicio se le prescribió un programa de acondicionamiento del aeróbico y al grupo de control se le prescribió entrenamiento de resistencia de la parte inferior del cuerpo, ambos grupos tuvieron un efecto positivo en la disminución de la gravedad, pero el grupo de ejercicio tuvo una mejora significativa en los síntomas en comparación con el grupo de control. La diabetes es uno de los factores de riesgo más frecuentes del "síndrome de piernas inquietas", pero desafortunadamente se realizaron estudios limitados aquí en Pakistán para el control de la gravedad. Nuestro estudio difiere de otra literatura en el sentido de que un investigador de RCT está tratando de encontrar una mejor opción de tratamiento al comparar dos tratamientos (entrenamiento aeróbico y ejercicio de fortalecimiento) para pacientes diabéticos que padecen síndrome de piernas inquietas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Islamabad, Pakistán, 44000
- Riphah International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El SPI se diagnosticará utilizando los cuatro criterios definidos por el Grupo de Estudio Internacional del Síndrome de Piernas Inquietas.
- Paciente con antecedentes de diabetes tipo II de 5 años
- Ambos géneros
- Pacientes con límite de edad 40-60 años
- MMT miembro inferior 4/5
Criterio de exclusión:
- Comorbilidades graves como insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, etc.
- Cognición deteriorada
- Problemas de comunicación
- Enfermedad infecciosa, fractura, etc.
- Deficiencias visuales o auditivas graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de entrenamiento aeróbico
En la visita, primero se instruirá a los participantes en el uso de la caminadora, que incluye la capacidad de evaluación del ritmo cardíaco.
Las prescripciones de intensidad y duración de la caminata estarán de acuerdo con las recomendaciones del American College of Sports Medicine.
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Después de la evaluación inicial, luego de la aleatorización en el grupo de ejercicios, los participantes se someterán a una orientación del programa de ejercicios, que se llevará a cabo individualmente. En la visita, los participantes recibirán instrucciones sobre el uso de la cinta rodante, que incluye la capacidad de evaluación de la frecuencia cardíaca.
Las prescripciones de intensidad y duración de la caminata estarán de acuerdo con las recomendaciones del American College of Sports Medicine.
Se indicará a los participantes que caminen durante 45 minutos, incluidos 5 minutos de calentamiento y 5 minutos de enfriamiento, al 50 % al 80 % de la frecuencia cardíaca máxima prevista para su edad. En el transcurso de 4 meses, cada paciente 48 sesiones completas.
La mañana siguiente a las sesiones 24 y 48 de ejercicio físico aeróbico, cada participante será evaluado completamente
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Experimental: grupo de entrenamiento de fuerza
Las prescripciones de entrenamiento de fuerza estarán de acuerdo con las recomendaciones del American College of Sports Medicine.
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Después de la evaluación de referencia, los participantes se someterán a una orientación del programa de ejercicios, que se llevará a cabo individualmente.
Se indicará a los participantes que realicen una sesión de 45 minutos, dos series de 8 a 12 repeticiones de cada ejercicio (mantenimiento de 2 segundos cada uno hacia arriba y hacia abajo) durante las primeras 2 semanas para proporcionar un período introductorio.
En la primera sesión, se evaluará la fuerza muscular utilizando un enfoque estandarizado de 10 repeticiones máximas, a partir de las cuales se estimará una repetición máxima (1-RM).
La prescripción de ejercicios para el entrenamiento de fuerza se realizará en aproximadamente el 50% de la 1-RM estimada. Las actividades de entrenamiento de fuerza incluyeron prensa de piernas horizontal, extensión de piernas, curl de piernas, aducción de cadera, abducción de cadera y prensa rotatoria de pantorrillas sentado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala internacional de calificación del grupo de estudio del síndrome de piernas inquietas: (herramienta internacional para determinar la gravedad del síndrome de piernas inquietas)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Este cuestionario validado de 10 ítems se diseñó para evaluar la gravedad, la frecuencia y el impacto de los síntomas en la vida diaria.
La puntuación de la gravedad de los síntomas del SPI se determinará sumando las respuestas del cuestionario.
La puntuación máxima es 40, y una puntuación más alta indica SPI más grave.
La puntuación total en el cuestionario de la escala de calificación de RLS se utilizará como la medida de resultado principal de la gravedad de RLS.
La validez de esta escala es de 0,84.
La consistencia interna de las medidas alfa de Cronbach es 0,93, la confiabilidad entre examinadores es 0,95 y la confiabilidad test-retest es 0,87.
Los cambios se evaluarán desde la línea de base
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La calidad del sueño se puede evaluar mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
Esta escala tiene siete componentes, cada uno de los cuales trata un aspecto importante del sueño: 1) calidad subjetiva del sueño, 2) latencia de inicio del sueño, 3) duración del sueño, 4) eficiencia del sueño, 5) presencia de trastornos del sueño, 6) la uso de medicación hipnótica o sedante, y 7) la presencia de disturbios diurnos, como indicación de alerta diurna.
Las personas con una puntuación PSQI de seis o más se consideran personas con problemas de sueño.
El coeficiente de correlación de la puntuación global del PSQI para la fiabilidad test-retest es de 0,87.
Los análisis de validez mostraron altas correlaciones entre el PSQI y los datos del registro de sueño.
Una puntuación global del PSQI > 5 dio como resultado una sensibilidad de 91,55. Los cambios se evaluarán desde el inicio
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una escala destinada a medir la somnolencia diurna.
El ESS es un cuestionario autoadministrado de 8 preguntas.
El ESS le pide al encuestado que califique en una escala de 4 puntos (0-3) sus posibilidades habituales de haberse quedado dormido mientras realizaba ocho actividades diferentes que difieren ampliamente.
La puntuación ESS está altamente correlacionada (r = 0,82) y la consistencia interna medida por el alfa de Cronbach es 0,88.
Los cambios se evaluarán desde la línea de base
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Discinesias
- Trastornos psicomotores
- Parasomnias
- Diabetes mellitus
- Síndrome
- Agitación psicomotora
- Síndrome de piernas inquietas
Otros números de identificación del estudio
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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