- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04316052
Aerobic og styrketreningsøvelser for Restless Leg Syndrome hos pasienter med diabetes
Sammenligning av effekten av aerobic- og styrketreningsøvelser for Restless Leg Syndrome hos pasienter med diabetes
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Restless legs syndrome (RLS) er en vanlig, underdiagnostisert nevrologisk bevegelsesforstyrrelse med ubestemt etiologi. RLS er en kollektiv sensorisk-motorisk nevral tilstand som beskrives av dyp rastløshet, ubehagelige krypende/krypende oppfatninger dypt inne i underekstremitetene og søvnforstyrrelser, ledsaget av et behov for å bevege lemmen ofte ved sengetid. Vanligvis oppstår eller forverrer de sensorisk-motoriske plagene ved Restless Leg Syndrome nattlig, og presenterer et daglig mønster. Disse følelsene oppstår vanligvis før søvnen begynner og forårsaker søvnforstyrrelser hos pasienter. Restless leg syndrome er assosiert med forskjellige tilstander, inkludert diabetes, diabetisk nevropati, graviditet, uremi, jernmangel, hypertensjon og koronar hjertesykdommer. Patofysiologien til restless leg syndrome er ikke klar. For det første ble det antatt å være perifer nervesykdom, senere i de to siste epokene var forfatterne enige om at opprinnelsen til Restless Leg Syndrome er i sentralnervesystemet og det er variasjon i kompleks kombinasjon mellom CNS- og PNS-strukturer. Det er en uvanlig sensorisk-motorisk kombinasjon og økt ryggmargsimpulsivitet. De positive resultatene av den dopaminerge behandlingen viser at restless leg syndrome kan være forårsaket av dopamindysfunksjon og jernmangel i CNS. Prevalensen av RLS ble funnet 27 %.
En av de viktigste risikofaktorene for RLS er diabetes. Ifølge en studie av i 2019 oppgitt diabetes type 2 prevalens er 80,0%. Ulike studier på Restless Leg Syndrome ved diabetes er utført som viser en signifikant sammenheng mellom RLS og type 2 diabetes. En studie ble gjort i Saudi-Arabia rapporterte at RLS kan påvirke diabetespasienter og det er viktig å behandle RLS, for enda bedre diabeteskontroll. Prevalensen av RLS hos diabetikere er 28,6 %. For det meste er RLS blandet med annen søvnforstyrrelse kjent som en periodisk bevegelsesforstyrrelse. Restless leg syndrome forårsaker også sterke søvnforstyrrelser (f.eks. kronisk søvnløshet, søvnapné) som har stor innvirkning på helse og livskvalitet, og dens negative påvirkning kan vanligvis reverseres ved rett tid diagnose og behandling. De primære behandlingene for restless legs-syndrom er farmakologisk, men nylig brukes ikke-farmakologisk behandling. En enkelt-blind RCT ble gjort i 2013 på fysioterapibehandling av restless leg syndrome hos hemodialysepasienter, uttalt at progressivt treningsprogram ser ut til å være en trygg og effektiv tilnærming for å redusere alvorlighetsgraden av RLS-symptomer hos HS-pasienter. Det ser ut til at treningsinduserte tilpasninger til hele kroppen er mest ansvarlige for reduksjonen i RLS alvorlighetsgrad. En annen studie i 2016 ble gjort der det ble rapportert at muskelstrekkøvelse ser ut til å være svært effektiv og kan redusere RLS-symptomer. En 12-ukers studie hos pasient med rastløse ben. Treningsgruppen ble foreskrevet et kondisjonsprogram av aerobic og kontrollgruppen ble foreskrevet motstandstrening i nedre kropp, begge gruppene hadde en positiv effekt på redusert alvorlighetsgrad, men treningsgruppen hadde en signifikant bedring i symptomer sammenlignet med kontrollgruppen. Diabetes er en av de mest utbredte risikofaktorene for "Restless leg syndrome", men uheldigvis var det begrensede studier gjort her i Pakistan for alvorlighetskontroll. Studien vår skiller seg fra annen litteratur når det gjelder at en RCT-etterforsker prøver å finne ut et bedre behandlingsalternativ ved å sammenligne to behandlinger (aerob trening og styrketrening) for diabetespasienter som lider av restless leg syndrome.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- RLS vil bli diagnostisert ved å bruke de fire kriteriene definert av International Restless Legs Syndrome Study Group.
- Pasient med 5 år gammel diabetes type II historie
- Begge kjønn
- Pasienter med aldersgrense 40-60 år
- Underekstremitet MMT 4/5
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter som hjertesvikt, hjerneslag etc.
- Nedsatt kognisjon
- Kommunikasjonsproblemer
- Smittsomme sykdommer, brudd etc.
- Alvorlige syns- eller hørselshemninger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: aerobic treningsgruppe
Ved besøket vil deltakerne først bli instruert i bruken av tredemøllen, som inkluderte evne til å vurdere puls.
Resepter for gåintensitet og varighet vil være i samsvar med anbefalingene fra American College of Sports Medicine.
|
Etter baseline-vurderingen, Etter randomisering i treningsgruppen, vil deltakerne gjennomgå en treningsprogramorientering, som vil bli utført individuelt. Ved besøket vil deltakerne først bli instruert i bruken av tredemøllen, som inkluderte evne til å vurdere hjertefrekvens.
Resepter for gåintensitet og varighet vil være i samsvar med anbefalingene fra American College of Sports Medicine.
Deltakerne vil bli bedt om å gå i 45 minutter, inkludert en 5-minutters oppvarming og 5 min nedkjøling, med 50 % til 80 % av sin alderspåkjente maksimale hjertefrekvens. I løpet av 4 måneder vil hver pasient gjennomføre 48 økter.
Morgenen etter den 24. og 48. økten med aerob fysisk trening, vil hver deltaker bli vurdert fullstendig
|
|
Eksperimentell: styrketreningsgruppe
Resepter for styrketrening vil være i samsvar med anbefalingene fra American College of Sports Medicine.
|
Etter grunnvurderingen vil deltakerne gjennomgå treningsprogramorientering, som vil bli gjennomført individuelt.
Deltakerne vil bli bedt om å utføre en økt på 45 minutter, to sett med 8 til 12 repetisjoner av hver øvelse (hold 2 sekunder hver opp og ned) de første 2 ukene for å gi en introduksjonsperiode.
I den første økten vil muskelstyrken bli vurdert ved hjelp av en standardisert 10-repetisjons maksimal tilnærming, hvorfra én repetisjonsmaksimum (1-RM) vil bli estimert.
Treningsresepten for styrketrening vil bli laget til omtrent 50 % av den estimerte 1-RM. Styrketreningsaktivitetene inkluderte horisontal benpress, benforlengelse, legcurl, hofteadduksjon, hofteabduksjon og sittende roterende leggpress.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (Internasjonalt verktøy for å finne alvorlighetsgraden av RLS)
Tidsramme: 12 uker
|
Dette validerte spørreskjemaet med 10 elementer ble designet for å vurdere alvorlighetsgrad, hyppighet og innvirkning på symptomene på dagliglivet.
Score for alvorlighetsgrad av RLS-symptomer vil bli bestemt ved å summere spørreskjemasvarene.
Maksimal poengsum er 40, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig RLS.
Den totale poengsummen på spørreskjemaet RLS Rating Scale vil bli brukt som det primære utfallsmålet på RLS-alvorlighet.
Gyldigheten av denne skalaen er 0,84.
Intern konsistens Cronbach alfa-mål er 0,93, Inter-eksaminator reliabilitet er 0,95 og Test-retest reliabilitet er 0,87.
Endringer vil bli vurdert fra baseline
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 12 uker
|
Søvnkvaliteten kan evalueres av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Denne skalaen har syv komponenter, som hver tar for seg et hovedaspekt ved søvn: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnforsinkelse, 3) søvnvarighet, 4) søvneffektivitet, 5) tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, 6) bruk av hypnotiske eller beroligende medisiner, og 7) tilstedeværelsen av forstyrrelser på dagtid, som en indikasjon på våkenhet på dagtid.
Personer med en PSQI-score på seks eller mer regnes som dårlige sovende.
PSQI global score korrelasjonskoeffisient for test - retest reliabilitet er.87.
Validitetsanalyser viste høye korrelasjoner mellom PSQI og søvnloggdata.
En PSQI global score > 5 resulterte i en sensitivitet på 91,55. Endringer vil bli vurdert fra baseline
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uker
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid.
ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål.
ESS ber respondenten vurdere på en 4-punkts skala (0-3) deres vanlige sjanser for å ha døset av eller sovnet mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter som er vidt forskjellige.
ESS-skåren er sterkt korrelert (r = 0,82) og den interne konsistensen målt ved Cronbachs alfa er 0,88.
Endringer vil bli vurdert fra baseline
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sykdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Sukkersyke
- Syndrom
- Psykomotorisk agitasjon
- Restless Legs Syndrome
Andre studie-ID-numre
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .