Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic og styrketreningsøvelser for Restless Leg Syndrome hos pasienter med diabetes

22. mars 2021 oppdatert av: Riphah International University

Sammenligning av effekten av aerobic- og styrketreningsøvelser for Restless Leg Syndrome hos pasienter med diabetes

Målet med denne forskningen er å finne og sammenligne effekten av aerobic øvelser og styrketrening trening på RLS alvorlighetsgrad hos diabetikere. Randomiserte kontrollerte studier utført ved fysioterapiavdelingen ved Pakistan Railway general hospital, Rawalpindi. Prøvestørrelsen var 38. Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper, 19 forsøkspersoner i gruppen for aerob fysioterapi og i 19 styrkegrupper. Studiens varighet var på 6 måneder. Prøvetakingsteknikken som ble brukt var enkel randomisering via datamaskingenererte tilfeldige tall. Kun 40-60 år individ med restless leg syndrome i 5 år gammel diabeteshistorie inkludert. Verktøy som brukes i studien er International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (et internasjonalt verktøy for å finne alvorlighetsgraden av RLS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Data ble analysert gjennom SPSS 21.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Restless legs syndrome (RLS) er en vanlig, underdiagnostisert nevrologisk bevegelsesforstyrrelse med ubestemt etiologi. RLS er en kollektiv sensorisk-motorisk nevral tilstand som beskrives av dyp rastløshet, ubehagelige krypende/krypende oppfatninger dypt inne i underekstremitetene og søvnforstyrrelser, ledsaget av et behov for å bevege lemmen ofte ved sengetid. Vanligvis oppstår eller forverrer de sensorisk-motoriske plagene ved Restless Leg Syndrome nattlig, og presenterer et daglig mønster. Disse følelsene oppstår vanligvis før søvnen begynner og forårsaker søvnforstyrrelser hos pasienter. Restless leg syndrome er assosiert med forskjellige tilstander, inkludert diabetes, diabetisk nevropati, graviditet, uremi, jernmangel, hypertensjon og koronar hjertesykdommer. Patofysiologien til restless leg syndrome er ikke klar. For det første ble det antatt å være perifer nervesykdom, senere i de to siste epokene var forfatterne enige om at opprinnelsen til Restless Leg Syndrome er i sentralnervesystemet og det er variasjon i kompleks kombinasjon mellom CNS- og PNS-strukturer. Det er en uvanlig sensorisk-motorisk kombinasjon og økt ryggmargsimpulsivitet. De positive resultatene av den dopaminerge behandlingen viser at restless leg syndrome kan være forårsaket av dopamindysfunksjon og jernmangel i CNS. Prevalensen av RLS ble funnet 27 %.

En av de viktigste risikofaktorene for RLS er diabetes. Ifølge en studie av i 2019 oppgitt diabetes type 2 prevalens er 80,0%. Ulike studier på Restless Leg Syndrome ved diabetes er utført som viser en signifikant sammenheng mellom RLS og type 2 diabetes. En studie ble gjort i Saudi-Arabia rapporterte at RLS kan påvirke diabetespasienter og det er viktig å behandle RLS, for enda bedre diabeteskontroll. Prevalensen av RLS hos diabetikere er 28,6 %. For det meste er RLS blandet med annen søvnforstyrrelse kjent som en periodisk bevegelsesforstyrrelse. Restless leg syndrome forårsaker også sterke søvnforstyrrelser (f.eks. kronisk søvnløshet, søvnapné) som har stor innvirkning på helse og livskvalitet, og dens negative påvirkning kan vanligvis reverseres ved rett tid diagnose og behandling. De primære behandlingene for restless legs-syndrom er farmakologisk, men nylig brukes ikke-farmakologisk behandling. En enkelt-blind RCT ble gjort i 2013 på fysioterapibehandling av restless leg syndrome hos hemodialysepasienter, uttalt at progressivt treningsprogram ser ut til å være en trygg og effektiv tilnærming for å redusere alvorlighetsgraden av RLS-symptomer hos HS-pasienter. Det ser ut til at treningsinduserte tilpasninger til hele kroppen er mest ansvarlige for reduksjonen i RLS alvorlighetsgrad. En annen studie i 2016 ble gjort der det ble rapportert at muskelstrekkøvelse ser ut til å være svært effektiv og kan redusere RLS-symptomer. En 12-ukers studie hos pasient med rastløse ben. Treningsgruppen ble foreskrevet et kondisjonsprogram av aerobic og kontrollgruppen ble foreskrevet motstandstrening i nedre kropp, begge gruppene hadde en positiv effekt på redusert alvorlighetsgrad, men treningsgruppen hadde en signifikant bedring i symptomer sammenlignet med kontrollgruppen. Diabetes er en av de mest utbredte risikofaktorene for "Restless leg syndrome", men uheldigvis var det begrensede studier gjort her i Pakistan for alvorlighetskontroll. Studien vår skiller seg fra annen litteratur når det gjelder at en RCT-etterforsker prøver å finne ut et bedre behandlingsalternativ ved å sammenligne to behandlinger (aerob trening og styrketrening) for diabetespasienter som lider av restless leg syndrome.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • RLS vil bli diagnostisert ved å bruke de fire kriteriene definert av International Restless Legs Syndrome Study Group.
  • Pasient med 5 år gammel diabetes type II historie
  • Begge kjønn
  • Pasienter med aldersgrense 40-60 år
  • Underekstremitet MMT 4/5

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter som hjertesvikt, hjerneslag etc.
  • Nedsatt kognisjon
  • Kommunikasjonsproblemer
  • Smittsomme sykdommer, brudd etc.
  • Alvorlige syns- eller hørselshemninger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: aerobic treningsgruppe
Ved besøket vil deltakerne først bli instruert i bruken av tredemøllen, som inkluderte evne til å vurdere puls. Resepter for gåintensitet og varighet vil være i samsvar med anbefalingene fra American College of Sports Medicine.
Etter baseline-vurderingen, Etter randomisering i treningsgruppen, vil deltakerne gjennomgå en treningsprogramorientering, som vil bli utført individuelt. Ved besøket vil deltakerne først bli instruert i bruken av tredemøllen, som inkluderte evne til å vurdere hjertefrekvens. Resepter for gåintensitet og varighet vil være i samsvar med anbefalingene fra American College of Sports Medicine. Deltakerne vil bli bedt om å gå i 45 minutter, inkludert en 5-minutters oppvarming og 5 min nedkjøling, med 50 % til 80 % av sin alderspåkjente maksimale hjertefrekvens. I løpet av 4 måneder vil hver pasient gjennomføre 48 økter. Morgenen etter den 24. og 48. økten med aerob fysisk trening, vil hver deltaker bli vurdert fullstendig
Eksperimentell: styrketreningsgruppe
Resepter for styrketrening vil være i samsvar med anbefalingene fra American College of Sports Medicine.
Etter grunnvurderingen vil deltakerne gjennomgå treningsprogramorientering, som vil bli gjennomført individuelt. Deltakerne vil bli bedt om å utføre en økt på 45 minutter, to sett med 8 til 12 repetisjoner av hver øvelse (hold 2 sekunder hver opp og ned) de første 2 ukene for å gi en introduksjonsperiode. I den første økten vil muskelstyrken bli vurdert ved hjelp av en standardisert 10-repetisjons maksimal tilnærming, hvorfra én repetisjonsmaksimum (1-RM) vil bli estimert. Treningsresepten for styrketrening vil bli laget til omtrent 50 % av den estimerte 1-RM. Styrketreningsaktivitetene inkluderte horisontal benpress, benforlengelse, legcurl, hofteadduksjon, hofteabduksjon og sittende roterende leggpress.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (Internasjonalt verktøy for å finne alvorlighetsgraden av RLS)
Tidsramme: 12 uker
Dette validerte spørreskjemaet med 10 elementer ble designet for å vurdere alvorlighetsgrad, hyppighet og innvirkning på symptomene på dagliglivet. Score for alvorlighetsgrad av RLS-symptomer vil bli bestemt ved å summere spørreskjemasvarene. Maksimal poengsum er 40, og en høyere poengsum indikerer mer alvorlig RLS. Den totale poengsummen på spørreskjemaet RLS Rating Scale vil bli brukt som det primære utfallsmålet på RLS-alvorlighet. Gyldigheten av denne skalaen er 0,84. Intern konsistens Cronbach alfa-mål er 0,93, Inter-eksaminator reliabilitet er 0,95 og Test-retest reliabilitet er 0,87. Endringer vil bli vurdert fra baseline
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 12 uker
Søvnkvaliteten kan evalueres av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne skalaen har syv komponenter, som hver tar for seg et hovedaspekt ved søvn: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnforsinkelse, 3) søvnvarighet, 4) søvneffektivitet, 5) tilstedeværelsen av søvnforstyrrelser, 6) bruk av hypnotiske eller beroligende medisiner, og 7) tilstedeværelsen av forstyrrelser på dagtid, som en indikasjon på våkenhet på dagtid. Personer med en PSQI-score på seks eller mer regnes som dårlige sovende. PSQI global score korrelasjonskoeffisient for test - retest reliabilitet er.87. Validitetsanalyser viste høye korrelasjoner mellom PSQI og søvnloggdata. En PSQI global score > 5 resulterte i en sensitivitet på 91,55. Endringer vil bli vurdert fra baseline
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uker
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet på å måle søvnighet på dagtid. ESS er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. ESS ber respondenten vurdere på en 4-punkts skala (0-3) deres vanlige sjanser for å ha døset av eller sovnet mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter som er vidt forskjellige. ESS-skåren er sterkt korrelert (r = 0,82) og den interne konsistensen målt ved Cronbachs alfa er 0,88. Endringer vil bli vurdert fra baseline
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

20. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere