- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04316052
Aerobiset ja voimaharjoittelut diabetespotilaiden levottomat jalat -oireyhtymään
Aerobisten ja voimaharjoitteiden vaikutuksen vertailu levottomat jalat -oireyhtymään diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on yleinen, alidiagnosoitu neurologinen liikehäiriö, jonka etiologiaa ei tiedetä. RLS on kollektiivinen sensori-motorinen hermosairaus, jota kuvaavat syvä levottomuus, epämiellyttävät alaraajojen sisällä syvät hiipivät/ryömivät havainnot ja unihäiriöt, joihin liittyy tarve liikuttaa raajaa usein nukkumaan mennessä. Yleensä levottomat jalat -oireyhtymän sensori-motoriset vaivat ilmaantuvat tai pahenevat yöllä, ja ne ilmenevät päivittäin. Nämä tuntemukset ilmaantuvat tyypillisesti ennen nukkumaanmenoa ja aiheuttavat potilaille unihäiriöitä. Levottomat jalat -oireyhtymään liittyy erilaisia sairauksia, kuten diabetes, diabeettinen neuropatia, raskaus, uremia, raudanpuute, verenpainetauti ja sepelvaltimotaudit. Levottomat jalat -oireyhtymän patofysiologia ei ole selvä. Ensinnäkin sen ajateltiin olevan ääreishermosairaus, myöhemmin kahdella viimeisellä aikakaudella kirjoittajat olivat yhtä mieltä siitä, että levottomat jalat -oireyhtymä on peräisin keskushermostosta ja että keskushermoston ja PNS-rakenteiden välillä on vaihtelua monimutkaisessa yhdistelmässä. Siinä on epätavallinen sensori-motorinen yhdistelmä ja tehostunut selkäytimen impulsiivisuus. Dopaminergisen hoidon positiiviset tulokset osoittavat, että levottomat jalat -oireyhtymä voi johtua dopamiinin toimintahäiriöstä ja keskushermoston raudan puutteesta. RLS:n esiintyvyys todettiin 27 %:lla.
Yksi RLS:n tärkeimmistä riskitekijöistä on diabetes. Vuonna 2019 tehdyn tutkimuksen mukaan tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on 80,0 %. Erilaisia diabeteksen levottomat jalat -oireyhtymää koskevat tutkimukset osoittavat merkittävän yhteyden RLS:n ja tyypin 2 diabeteksen välillä. Saudi-Arabiassa tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että RLS voi vaikuttaa diabeetikkoihin ja että RLS:n hoito on tärkeää diabeteksen hallinnan parantamiseksi. RLS:n esiintyvyys diabeetikoilla on 28,6 %. Useimmiten RLS sekoitetaan muihin unihäiriöihin, jotka tunnetaan jaksoittaisena raajan liikehäiriönä. Levottomat jalat -oireyhtymä aiheuttaa myös voimakkaita unihäiriöitä (esim. krooninen unettomuus, uniapnea), joilla on suuri vaikutus terveyteen ja elämänlaatuun, ja sen haitalliset vaikutukset voidaan yleensä kumota oikea-aikaisella diagnoosilla ja hoidolla. Levottomat jalat -oireyhtymän ensisijaiset hoidot ovat farmakologisia, mutta viime aikoina on otettu käyttöön ei-lääkehoito. Vuonna 2013 tehtiin yksisokkoutettu RCT levottomat jalat -oireyhtymän fysioterapiahoidosta hemodialyysipotilailla, ja totesi, että progressiivinen harjoitteluohjelma näyttää olevan turvallinen ja tehokas tapa vähentää RLS-oireiden vakavuutta HD-potilailla. Näyttää siltä, että harjoituksen aiheuttamat mukautukset koko kehoon ovat enimmäkseen vastuussa RLS-vakavuuspisteiden alenemisesta. Toinen vuonna 2016 tehty tutkimus, jossa todettiin, että lihasten venytysharjoitus näyttää olevan erittäin tehokas ja voi vähentää RLS-oireita. 12 viikon tutkimus levottomat jalat -oireyhtymäpotilaalla. Harjoitusryhmälle määrättiin kuntoutusohjelma aerobiselle ja kontrolliryhmälle alavartalon vastustusharjoituksia, molemmilla ryhmillä oli positiivinen vaikutus vaikeusasteen alentamiseen, mutta harjoitusryhmän oireet paranivat merkittävästi kontrolliryhmään verrattuna. Diabetes on yksi "levottomat jalat -oireyhtymän" yleisimmistä riskitekijöistä, mutta valitettavasti täällä Pakistanissa tehtiin vain vähän tutkimuksia vakavuuden hallitsemiseksi. Tutkimuksemme eroaa muusta kirjallisuudesta siinä mielessä, että RCT-tutkija yrittää löytää parempaa hoitovaihtoehtoa vertaamalla kahta hoitoa (aerobinen harjoitus ja vahvistava harjoitus) levottomat jalat -oireyhtymästä kärsiville diabeetikoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RLS diagnosoidaan kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän määrittelemien neljän kriteerin mukaan.
- Potilas, jolla on 5-vuotias tyypin II diabetes
- Molemmat sukupuolet
- Potilaat, joiden ikäraja on 40-60 vuotta
- Alaraajan MMT 4/5
Poissulkemiskriteerit:
- Vakavat rinnakkaissairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus jne.
- Heikentynyt kognitio
- Viestintäongelmat
- Tartuntatauti, murtuma jne.
- Vakava näkö- tai kuulovaurio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aerobinen harjoitusryhmä
Vierailulla osallistujat opastetaan ensin juoksumaton käytössä, johon sisältyy sykemittausominaisuus.
Kävelyintensiteetti- ja -kestomääräykset ovat American College of Sports Medicinen suositusten mukaisia.
|
Perustilan arvioinnin jälkeen, Harjoitusryhmään satunnaistamisen jälkeen osallistujat käyvät läpi harjoitusohjelman perehdyttämisen, joka suoritetaan yksilöllisesti. Vierailulla osallistujat opastetaan ensin juoksumaton käytössä, johon sisältyy sykemittauskyky.
Kävelyintensiteetti- ja -kestomääräykset ovat American College of Sports Medicinen suositusten mukaisia.
Osallistujia neuvotaan kävelemään 45 minuuttia, mukaan lukien 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdyttely, 50–80 prosentilla heidän iän arvioidusta maksimisykkeestään. Neljän kuukauden aikana jokainen potilas suorita 48 istuntoa.
24. ja 48. aerobisen harjoituksen jälkeisenä aamuna jokainen osallistuja arvioidaan täydellisesti
|
|
Kokeellinen: voimaharjoitteluryhmä
Voimaharjoittelumääräykset ovat American College of Sports Medicinen suositusten mukaisia.
|
Perustilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat käyvät läpi harjoitusohjelman perehdyttämisen, joka suoritetaan yksilöllisesti.
Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan 45 minuutin harjoitus, kaksi 8-12 toiston sarjaa kutakin harjoitusta (2 sekunnin pito kutakin ylös- ja alaspainettuna) ensimmäisten 2 viikon ajan, jotta saadaan johdantojakso.
Ensimmäisellä kerralla lihasvoimaa arvioidaan standardoidulla 10 toiston maksimilähestymistavalla, josta arvioidaan yksi toistomaksimi (1-RM).
Voimaharjoittelun harjoitusmääräys tehdään noin 50 %:lla arvioidusta 1-RM:stä. Voimaharjoittelutoimintoihin sisältyi vaakasuuntainen jalkapunnerrus, jalkojen ojennus, jalkojen kihartaminen, lonkan adduktio, lonkan sieppaus ja istuva pyörivä pohkeen puristus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän arviointiasteikko: (kansainvälinen työkalu RLS:n vakavuuden selvittämiseen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tämä validoitu 10 kohdan kyselylomake on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta, esiintymistiheyttä ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään.
RLS-oireiden vakavuuspisteet määritetään laskemalla yhteen kyselylomakkeen vastaukset.
Maksimipistemäärä on 40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa RLS:ää.
RLS Rating Scale -kyselylomakkeen kokonaispistemäärää käytetään ensisijaisena RLS-vakavuuden mittarina.
Tämän asteikon validiteetti on 0,84.
Sisäinen johdonmukaisuus Cronbach alfa -mittaukset on 0,93, tutkijoiden välinen luotettavuus on 0,95 ja testin uudelleentestin luotettavuus on 0,87.
Muutokset arvioidaan lähtötilanteesta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen laatua voidaan arvioida Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI).
Tässä asteikossa on seitsemän komponenttia, joista jokainen käsittelee unen pääasiallista näkökohtaa: 1) subjektiivinen unen laatu, 2) unen alkamisviive, 3) unen kesto, 4) unen tehokkuus, 5) unihäiriöiden esiintyminen, 6) unihäiriöiden esiintyminen. hypnoottisen tai rauhoittavan lääkityksen käyttö ja 7) päiväsaikaan häiriöt osoituksena päiväsaikaan valppaudesta.
Henkilöitä, joiden PSQI-pistemäärä on kuusi tai enemmän, pidetään huonoina nukkuvina.
PSQI:n globaali pistemäärän korrelaatiokerroin testin - uudelleentestin luotettavuudelle on.87.
Validiteettianalyysit osoittivat korkean korrelaation PSQI:n ja unilokitietojen välillä.
PSQI:n globaali pistemäärä > 5 johti herkkyyteen 91,55. Muutokset arvioidaan lähtötasosta
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan päiväsaikaan uneliaisuutta.
ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä.
ESS pyytää vastaajaa arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa, jotka eroavat suuresti toisistaan.
ESS-pisteet korreloivat voimakkaasti (r = 0,82) ja sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfalla mitattuna on 0,88.
Muutokset arvioidaan lähtötilanteesta
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neurokäyttäytymisoireet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sairaus
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Parasomniat
- Diabetes mellitus
- Oireyhtymä
- Psykomotorinen agitaatio
- Levottomien jalkojen syndrooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .