Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobiset ja voimaharjoittelut diabetespotilaiden levottomat jalat -oireyhtymään

maanantai 22. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Riphah International University

Aerobisten ja voimaharjoitteiden vaikutuksen vertailu levottomat jalat -oireyhtymään diabeetikoilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on löytää ja vertailla aerobisten harjoitusten ja voimaharjoittelun vaikutusta RLS-vakavuuteen diabeetikolla. Satunnaistetut kontrolloidut kokeet tehtiin Pakistanin rautateiden yleissairaalan fysioterapiaosastolla Rawalpindissa. Otoskoko oli 38. Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään, 19 henkilöä aerobiseen fysioterapiaan ja 19 voimaryhmään. Opintojen kesto oli 6 kuukautta. Käytetty näytteenottotekniikka oli yksinkertainen satunnaistaminen tietokoneella luotujen satunnaislukujen avulla. Vain 40-60-vuotiaat henkilöt, joilla on levottomat jalat -oireyhtymä 5-vuotiaan diabeteshistorian mukaan. Tutkimuksessa käytettyjä työkaluja ovat International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (kansainvälinen työkalu RLS:n vakavuuden määrittämiseen), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) ja Epworth Sleepiness Scale (ESS). Tiedot analysoitiin SPSS 21:n kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Levottomat jalat -oireyhtymä (RLS) on yleinen, alidiagnosoitu neurologinen liikehäiriö, jonka etiologiaa ei tiedetä. RLS on kollektiivinen sensori-motorinen hermosairaus, jota kuvaavat syvä levottomuus, epämiellyttävät alaraajojen sisällä syvät hiipivät/ryömivät havainnot ja unihäiriöt, joihin liittyy tarve liikuttaa raajaa usein nukkumaan mennessä. Yleensä levottomat jalat -oireyhtymän sensori-motoriset vaivat ilmaantuvat tai pahenevat yöllä, ja ne ilmenevät päivittäin. Nämä tuntemukset ilmaantuvat tyypillisesti ennen nukkumaanmenoa ja aiheuttavat potilaille unihäiriöitä. Levottomat jalat -oireyhtymään liittyy erilaisia ​​​​sairauksia, kuten diabetes, diabeettinen neuropatia, raskaus, uremia, raudanpuute, verenpainetauti ja sepelvaltimotaudit. Levottomat jalat -oireyhtymän patofysiologia ei ole selvä. Ensinnäkin sen ajateltiin olevan ääreishermosairaus, myöhemmin kahdella viimeisellä aikakaudella kirjoittajat olivat yhtä mieltä siitä, että levottomat jalat -oireyhtymä on peräisin keskushermostosta ja että keskushermoston ja PNS-rakenteiden välillä on vaihtelua monimutkaisessa yhdistelmässä. Siinä on epätavallinen sensori-motorinen yhdistelmä ja tehostunut selkäytimen impulsiivisuus. Dopaminergisen hoidon positiiviset tulokset osoittavat, että levottomat jalat -oireyhtymä voi johtua dopamiinin toimintahäiriöstä ja keskushermoston raudan puutteesta. RLS:n esiintyvyys todettiin 27 %:lla.

Yksi RLS:n tärkeimmistä riskitekijöistä on diabetes. Vuonna 2019 tehdyn tutkimuksen mukaan tyypin 2 diabeteksen esiintyvyys on 80,0 %. Erilaisia ​​diabeteksen levottomat jalat -oireyhtymää koskevat tutkimukset osoittavat merkittävän yhteyden RLS:n ja tyypin 2 diabeteksen välillä. Saudi-Arabiassa tehdyssä tutkimuksessa kerrottiin, että RLS voi vaikuttaa diabeetikkoihin ja että RLS:n hoito on tärkeää diabeteksen hallinnan parantamiseksi. RLS:n esiintyvyys diabeetikoilla on 28,6 %. Useimmiten RLS sekoitetaan muihin unihäiriöihin, jotka tunnetaan jaksoittaisena raajan liikehäiriönä. Levottomat jalat -oireyhtymä aiheuttaa myös voimakkaita unihäiriöitä (esim. krooninen unettomuus, uniapnea), joilla on suuri vaikutus terveyteen ja elämänlaatuun, ja sen haitalliset vaikutukset voidaan yleensä kumota oikea-aikaisella diagnoosilla ja hoidolla. Levottomat jalat -oireyhtymän ensisijaiset hoidot ovat farmakologisia, mutta viime aikoina on otettu käyttöön ei-lääkehoito. Vuonna 2013 tehtiin yksisokkoutettu RCT levottomat jalat -oireyhtymän fysioterapiahoidosta hemodialyysipotilailla, ja totesi, että progressiivinen harjoitteluohjelma näyttää olevan turvallinen ja tehokas tapa vähentää RLS-oireiden vakavuutta HD-potilailla. Näyttää siltä, ​​että harjoituksen aiheuttamat mukautukset koko kehoon ovat enimmäkseen vastuussa RLS-vakavuuspisteiden alenemisesta. Toinen vuonna 2016 tehty tutkimus, jossa todettiin, että lihasten venytysharjoitus näyttää olevan erittäin tehokas ja voi vähentää RLS-oireita. 12 viikon tutkimus levottomat jalat -oireyhtymäpotilaalla. Harjoitusryhmälle määrättiin kuntoutusohjelma aerobiselle ja kontrolliryhmälle alavartalon vastustusharjoituksia, molemmilla ryhmillä oli positiivinen vaikutus vaikeusasteen alentamiseen, mutta harjoitusryhmän oireet paranivat merkittävästi kontrolliryhmään verrattuna. Diabetes on yksi "levottomat jalat -oireyhtymän" yleisimmistä riskitekijöistä, mutta valitettavasti täällä Pakistanissa tehtiin vain vähän tutkimuksia vakavuuden hallitsemiseksi. Tutkimuksemme eroaa muusta kirjallisuudesta siinä mielessä, että RCT-tutkija yrittää löytää parempaa hoitovaihtoehtoa vertaamalla kahta hoitoa (aerobinen harjoitus ja vahvistava harjoitus) levottomat jalat -oireyhtymästä kärsiville diabeetikoille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • RLS diagnosoidaan kansainvälisen levottomat jalat -syndroomatutkimusryhmän määrittelemien neljän kriteerin mukaan.
  • Potilas, jolla on 5-vuotias tyypin II diabetes
  • Molemmat sukupuolet
  • Potilaat, joiden ikäraja on 40-60 vuotta
  • Alaraajan MMT 4/5

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat rinnakkaissairaudet, kuten sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus jne.
  • Heikentynyt kognitio
  • Viestintäongelmat
  • Tartuntatauti, murtuma jne.
  • Vakava näkö- tai kuulovaurio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: aerobinen harjoitusryhmä
Vierailulla osallistujat opastetaan ensin juoksumaton käytössä, johon sisältyy sykemittausominaisuus. Kävelyintensiteetti- ja -kestomääräykset ovat American College of Sports Medicinen suositusten mukaisia.
Perustilan arvioinnin jälkeen, Harjoitusryhmään satunnaistamisen jälkeen osallistujat käyvät läpi harjoitusohjelman perehdyttämisen, joka suoritetaan yksilöllisesti. Vierailulla osallistujat opastetaan ensin juoksumaton käytössä, johon sisältyy sykemittauskyky. Kävelyintensiteetti- ja -kestomääräykset ovat American College of Sports Medicinen suositusten mukaisia. Osallistujia neuvotaan kävelemään 45 minuuttia, mukaan lukien 5 minuutin lämmittely ja 5 minuutin jäähdyttely, 50–80 prosentilla heidän iän arvioidusta maksimisykkeestään. Neljän kuukauden aikana jokainen potilas suorita 48 istuntoa. 24. ja 48. aerobisen harjoituksen jälkeisenä aamuna jokainen osallistuja arvioidaan täydellisesti
Kokeellinen: voimaharjoitteluryhmä
Voimaharjoittelumääräykset ovat American College of Sports Medicinen suositusten mukaisia.
Perustilanteen arvioinnin jälkeen osallistujat käyvät läpi harjoitusohjelman perehdyttämisen, joka suoritetaan yksilöllisesti. Osallistujia ohjeistetaan suorittamaan 45 minuutin harjoitus, kaksi 8-12 toiston sarjaa kutakin harjoitusta (2 sekunnin pito kutakin ylös- ja alaspainettuna) ensimmäisten 2 viikon ajan, jotta saadaan johdantojakso. Ensimmäisellä kerralla lihasvoimaa arvioidaan standardoidulla 10 toiston maksimilähestymistavalla, josta arvioidaan yksi toistomaksimi (1-RM). Voimaharjoittelun harjoitusmääräys tehdään noin 50 %:lla arvioidusta 1-RM:stä. Voimaharjoittelutoimintoihin sisältyi vaakasuuntainen jalkapunnerrus, jalkojen ojennus, jalkojen kihartaminen, lonkan adduktio, lonkan sieppaus ja istuva pyörivä pohkeen puristus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kansainvälinen levottomien jalkojen oireyhtymän tutkimusryhmän arviointiasteikko: (kansainvälinen työkalu RLS:n vakavuuden selvittämiseen)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Tämä validoitu 10 kohdan kyselylomake on suunniteltu arvioimaan oireiden vakavuutta, esiintymistiheyttä ja vaikutusta jokapäiväiseen elämään. RLS-oireiden vakavuuspisteet määritetään laskemalla yhteen kyselylomakkeen vastaukset. Maksimipistemäärä on 40, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa RLS:ää. RLS Rating Scale -kyselylomakkeen kokonaispistemäärää käytetään ensisijaisena RLS-vakavuuden mittarina. Tämän asteikon validiteetti on 0,84. Sisäinen johdonmukaisuus Cronbach alfa -mittaukset on 0,93, tutkijoiden välinen luotettavuus on 0,95 ja testin uudelleentestin luotettavuus on 0,87. Muutokset arvioidaan lähtötilanteesta
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unen laatua voidaan arvioida Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Tässä asteikossa on seitsemän komponenttia, joista jokainen käsittelee unen pääasiallista näkökohtaa: 1) subjektiivinen unen laatu, 2) unen alkamisviive, 3) unen kesto, 4) unen tehokkuus, 5) unihäiriöiden esiintyminen, 6) unihäiriöiden esiintyminen. hypnoottisen tai rauhoittavan lääkityksen käyttö ja 7) päiväsaikaan häiriöt osoituksena päiväsaikaan valppaudesta. Henkilöitä, joiden PSQI-pistemäärä on kuusi tai enemmän, pidetään huonoina nukkuvina. PSQI:n globaali pistemäärän korrelaatiokerroin testin - uudelleentestin luotettavuudelle on.87. Validiteettianalyysit osoittivat korkean korrelaation PSQI:n ja unilokitietojen välillä. PSQI:n globaali pistemäärä > 5 johti herkkyyteen 91,55. Muutokset arvioidaan lähtötasosta
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Epworth Sleepiness Scale (ESS) on asteikko, joka on tarkoitettu mittaamaan päiväsaikaan uneliaisuutta. ESS on itse täytettävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. ESS pyytää vastaajaa arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa, jotka eroavat suuresti toisistaan. ESS-pisteet korreloivat voimakkaasti (r = 0,82) ja sisäinen johdonmukaisuus Cronbachin alfalla mitattuna on 0,88. Muutokset arvioidaan lähtötilanteesta
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. helmikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa