- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04316052
Aerob és erősítő gyakorlatok nyugtalan láb szindróma esetén cukorbetegeknél
Az aerob és erősítő gyakorlatok hatásának összehasonlítása a cukorbetegek nyugtalan láb szindrómájában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyugtalan láb szindróma (RLS) egy gyakori, aluldiagnosztizált, meghatározatlan etiológiájú neurológiai mozgászavar. Az RLS egy kollektív szenzoros-motoros neurális állapot, amelyet mély nyugtalanság, az alsó végtagokban mélyen ható kellemetlen kúszás/mászás érzékelés és alvászavar jellemez, amit a végtag gyakori mozgatásának szükségessége kísér lefekvés előtt. A nyugtalan láb szindróma szenzoros-motoros panaszai általában éjszaka jelentkeznek vagy súlyosbodnak, és mindennapos mintát mutatnak. Ezek az érzések általában az elalvás előtt jelentkeznek, és alvászavart okoznak a betegekben. A nyugtalan láb szindróma különféle állapotokhoz kapcsolódik, beleértve a cukorbetegséget, a diabéteszes neuropátiát, a terhességet, az urémiát, a vashiányt, a magas vérnyomást és a szívkoszorúér-betegségeket. A nyugtalan láb szindróma patofiziológiája nem világos. Először is perifériás idegrendszeri rendellenességnek gondolták, majd az elmúlt két korszakban a szerzők egyetértettek abban, hogy a nyugtalan láb szindróma eredete a központi idegrendszerből származik, és eltérések mutatkoznak a központi idegrendszer és a PNS struktúrái között. Szokatlan szenzoros-motoros kombináció és fokozott gerincvelői impulzivitás. A dopaminerg kezelés pozitív eredményei azt mutatják, hogy a nyugtalan láb szindrómát a dopamin diszfunkció és a központi idegrendszer vashiánya okozhatja. Az RLS prevalenciáját 27%-ban találták.
Az RLS egyik legfontosabb kockázati tényezője a cukorbetegség. Egy 2019-es tanulmány szerint a 2-es típusú cukorbetegség előfordulása 80,0%. Különféle tanulmányokat végeztek a cukorbetegség nyugtalan láb szindrómájával kapcsolatban, amelyek jelentős összefüggést mutatnak az RLS és a 2-es típusú cukorbetegség között. Egy Szaúd-Arábiában végzett tanulmány arról számolt be, hogy az RLS hatással lehet a cukorbetegekre, és fontos az RLS kezelése a még jobb cukorbetegség-kontroll érdekében. Az RLS prevalenciája cukorbetegeknél 28,6%. Leginkább az RLS-t más alvászavarokkal keverik, amelyek periodikus végtagmozgási zavarként ismertek. A nyugtalan láb szindróma erős alvászavarokat is okoz (pl. krónikus álmatlanság, alvási apnoe), amelyek nagymértékben befolyásolják az egészséget és az életminőséget, kedvezőtlen hatásai időben történő diagnosztizálással és kezeléssel általában visszafordíthatók. A nyugtalan láb szindróma elsődleges kezelése gyógyszeres, de az utóbbi időben nem gyógyszeres kezelést alkalmaznak. 2013-ban egy-vak RCT-t végeztek a nyugtalan láb szindróma fizikoterápiás kezelésével hemodializált betegeknél, és megállapították, hogy a progresszív edzésprogram biztonságos és hatékony megközelítésnek tűnik az RLS-tünetek súlyosságának csökkentésében HD-betegeknél. Úgy tűnik, hogy a testmozgás által kiváltott, az egész testet érintő alkalmazkodások leginkább az RLS súlyossági pontszámának csökkenéséért felelősek. Egy másik tanulmányt 2016-ban végeztek, amelyben arról számoltak be, hogy az izomnyújtó gyakorlat nagyon hatékonynak tűnik, és csökkentheti az RLS tüneteit. 12 hetes vizsgálat nyugtalan láb szindrómás betegen. A testmozgásos csoportnak az aerob, a kontrollcsoportnak pedig az alsótest ellenállási edzését írták elő, mindkét csoport pozitív hatással volt a súlyosság csökkentésére, de az edzéscsoportban szignifikánsan javultak a tünetek a kontrollcsoporthoz képest. A cukorbetegség a "nyugtalan láb szindróma" egyik legelterjedtebb kockázati tényezője, de szerencsére csak korlátozott számú tanulmány készült itt Pakisztánban a súlyosság ellenőrzésére. Tanulmányunk abban különbözik a többi szakirodalomtól, hogy az RCT kutató két kezelés (aerob edzés és erősítő gyakorlat) összehasonlításával próbál jobb kezelési lehetőséget kideríteni a nyugtalan láb szindrómában szenvedő cukorbetegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Islamabad, Pakisztán, 44000
- Riphah International University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RLS-t a Nemzetközi Nyugtalan Láb Szindróma Vizsgálati Csoport által meghatározott négy kritérium alapján diagnosztizálják.
- 5 éves, II-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg
- Mindkét nem
- 40-60 éves korú betegek
- Alsó végtag MMT 4/5
Kizárási kritériumok:
- Súlyos társbetegségek, például szívelégtelenség, stroke stb.
- Csökkent Kogníció
- Kommunikációs problémák
- Fertőző betegség, törés stb.
- Súlyos látás- vagy halláskárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: aerob edzés csoport
A látogatás során a résztvevők először a futópad használatáról kapnak oktatást, amely magában foglalja a pulzusszám mérési képességét is.
A séta intenzitása és időtartama az American College of Sports Medicine ajánlásaival összhangban lesz.
|
Az alapfelmérést követően, a gyakorlati csoportba való véletlenszerű besorolást követően a résztvevők edzésprogram-orientáción esnek át, amelyet egyénileg hajtanak végre. A látogatás során a résztvevők először a futópad használatáról kapnak oktatást, amely magában foglalja a pulzusszám mérési képességét is.
A séta intenzitása és időtartama az American College of Sports Medicine ajánlásaival összhangban lesz.
A résztvevőket arra utasítják, hogy 45 percet sétáljanak, beleértve az 5 perces bemelegítést és 5 perces lehűlést, életkoruk szerint előre jelzett maximális pulzusszámuk 50-80%-án. 4 hónap alatt minden beteg végezzen 48 ülést.
A 24. és 48. aerob testmozgás utáni reggelen minden résztvevőt teljes körűen értékelnek.
|
Kísérleti: erősítő edzés csoport
Az erősítő edzésre vonatkozó előírások összhangban lesznek az American College of Sports Medicine ajánlásaival.
|
Az alapfelmérés után a résztvevők edzésprogram-orientáción esnek át, amelyet egyénileg hajtanak végre.
A résztvevőket arra utasítják, hogy az első 2 hétben végezzenek 45 perces edzést, két 8-12 ismétlésből álló sorozatot (2 másodperces tartás felfelé és lefelé tartva) az első 2 hétben, hogy biztosítsák a bevezető időszakot.
Az első ülésen az izomerőt standardizált 10 ismétléses maximális megközelítéssel értékelik, amelyből egy ismétlési maximumot (1-RM) becsülnek meg.
Az erősítő edzésre vonatkozó gyakorlatok előírása a becsült 1-RM körülbelül 50%-a. Az erőnléti edzési tevékenységek közé tartozott a vízszintes lábprés, a lábnyújtás, a lábhajlítás, a csípőaddukció, a csípőrablás és az ülő, forgó vádliprés.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemzetközi Nyugtalan láb Szindróma Vizsgálati Csoport Értékelési Skála: (Nemzetközi eszköz az RLS súlyosságának megállapítására)
Időkeret: 12 hét
|
Ezt a 10 elemből álló validált kérdőívet a tünetek súlyosságának, gyakoriságának és a mindennapi életre gyakorolt hatásának felmérésére tervezték.
Az RLS-tünetek súlyossági pontszáma a kérdőívre adott válaszok összegzésével kerül meghatározásra.
A maximális pontszám 40, a magasabb pontszám pedig súlyosabb RLS-t jelez.
Az RLS Rating Scale kérdőív összpontszáma lesz az RLS súlyosságának elsődleges eredménymérője.
A skála érvényessége 0,84.
A belső konzisztencia Cronbach alfa mérései 0,93, a vizsgálók közötti megbízhatóság 0,95 és a teszt-újrateszt megbízhatósága 0,87.
A változásokat az alapértéktől kezdve értékelik
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI).
Időkeret: 12 hét
|
Az alvás minősége a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) segítségével értékelhető.
Ez a skála hét komponensből áll, amelyek mindegyike az alvás egyik fő aspektusával foglalkozik: 1) az alvás szubjektív minősége, 2) az elalvás kezdeti ideje, 3) az alvás időtartama, 4) az alvás hatékonysága, 5) az alvászavarok jelenléte, 6) hipnotikus vagy nyugtató gyógyszerek alkalmazása, és 7) nappali zavarok jelenléte a nappali éberség jelzéseként.
Azok az egyének, akiknek a PSQI pontszáma legalább hat, rossz alvónak minősülnek.
A PSQI globális pontszám korrelációs együtthatója a teszt - újrateszt megbízhatósághoz .87.
Az érvényességi elemzések magas korrelációt mutattak ki a PSQI és az alvásnapló adatai között.
A PSQI globális pontszám > 5 91,55-ös érzékenységet eredményezett. A változásokat a kiindulási értékhez képest értékeljük
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Epworth Álmosság Skála (ESS)
Időkeret: 12 hét
|
Az Epworth Sleepiness Scale (ESS) a nappali álmosság mérésére szolgáló skála.
Az ESS egy önkitöltős kérdőív 8 kérdésből.
Az ESS arra kéri a válaszadót, hogy egy 4-pontos skálán (0-3) értékelje annak szokásos esélyét, hogy elszundikálnak vagy elaludjanak, miközben nyolc különböző tevékenységben vesznek részt, amelyek jelentősen eltérnek egymástól.
Az ESS pontszám erősen korrelál (r = 0,82), és a belső konzisztencia a Cronbach-alfával mérve 0,88.
A változásokat az alapértéktől kezdve értékelik
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Glükóz anyagcserezavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Dyskinesiák
- Pszichomotoros zavarok
- Paraszomniák
- Diabetes mellitus
- Szindróma
- Pszichomotoros izgatottság
- Nyugtalan láb szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Aerob edzés
-
Riphah International UniversityBefejezve
-
Pennington Biomedical Research CenterIsmeretlenInzulinrezisztencia | 2-es típusú diabéteszEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreIsmeretlen
-
Becton, Dickinson and CompanyMég nincs toborzásMikroorganizmusok vérkultúrája
-
University of Sao PauloCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.Befejezve
-
Charite University, Berlin, GermanyBefejezve
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Uskudar UniversityBefejezve
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroBefejezveKimerültség – FiziológiaiBrazília