- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04316052
Ćwiczenia aerobowe i siłowe na zespół niespokojnych nóg u pacjentów z cukrzycą
Porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych i siłowych na zespół niespokojnych nóg u pacjentów z cukrzycą
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest częstym, niedodiagnozowanym neurologicznym zaburzeniem ruchowym o niewyjaśnionej etiologii. RLS jest zbiorowym czuciowo-ruchowym stanem nerwowym, opisywanym przez głęboki niepokój, nieprzyjemne uczucie pełzania/pełzania w głębi kończyn dolnych oraz zaburzenia snu, którym towarzyszy potrzeba częstego poruszania kończyną przed snem. Zwykle dolegliwości czuciowo-ruchowe zespołu niespokojnych nóg pojawiają się lub nasilają w nocy, prezentując schemat z dnia na dzień. Wrażenia te zwykle pojawiają się przed zaśnięciem i powodują zaburzenia snu u pacjentów. Zespół niespokojnych nóg jest związany z różnymi stanami, w tym cukrzycą, neuropatią cukrzycową, ciążą, mocznicą, niedoborem żelaza, nadciśnieniem i chorobami wieńcowymi serca. Patofizjologia zespołu niespokojnych nóg nie jest jasna. Początkowo sądzono, że jest to zaburzenie nerwów obwodowych, później, w ciągu ostatnich dwóch epok, autorzy zgodzili się, że zespół niespokojnych nóg pochodzi z ośrodkowego układu nerwowego i istnieje zmienność złożonej kombinacji między strukturami OUN i PNS. Istnieje niezwykła kombinacja czuciowo-ruchowa i zwiększona impulsywność rdzenia kręgowego. Pozytywne wyniki leczenia dopaminergicznego wskazują, że zespół niespokojnych nóg może być spowodowany dysfunkcją dopaminy i niedoborem żelaza w OUN. Częstość występowania RLS stwierdzono na poziomie 27%.
Jednym z najważniejszych czynników ryzyka RLS jest cukrzyca. Według badania przeprowadzonego w 2019 roku stwierdzono, że częstość występowania cukrzycy typu 2 wynosi 80,0%. Przeprowadzono różne badania dotyczące zespołu niespokojnych nóg w cukrzycy, które wykazały istotny związek między RLS a cukrzycą typu 2. Badanie przeprowadzone w Arabii Saudyjskiej wykazało, że RLS może wpływać na pacjentów z cukrzycą i ważne jest, aby leczyć RLS, aby uzyskać jeszcze lepszą kontrolę cukrzycy. Częstość RLS u chorego na cukrzycę wynosi 28,6%. Przeważnie RLS jest mieszany z innymi zaburzeniami snu znanymi jako okresowe zaburzenia ruchu kończyn. Zespół niespokojnych nóg powoduje również silne zaburzenia snu (np. przewlekłą bezsenność, bezdech senny), które mają duży wpływ na zdrowie i jakość życia. Podstawowym sposobem leczenia zespołu niespokojnych nóg jest leczenie farmakologiczne, ale ostatnio stosuje się leczenie niefarmakologiczne. W 2013 r. przeprowadzono RCT z pojedynczą ślepą próbą dotyczące postępowania fizjoterapeutycznego w zespole niespokojnych nóg u pacjentów poddawanych hemodializie. Stwierdzono, że progresywny program ćwiczeń fizycznych wydaje się być bezpiecznym i skutecznym podejściem w zmniejszaniu nasilenia objawów RLS u pacjentów HD. Wydaje się, że adaptacje całego ciała wywołane wysiłkiem fizycznym są w największym stopniu odpowiedzialne za zmniejszenie wskaźnika ciężkości RLS. W 2016 roku przeprowadzono inne badanie, w którym stwierdzono, że ćwiczenia rozciągające mięśnie wydają się być bardzo skuteczne i mogą zmniejszać objawy RLS. 12-tygodniowe badanie u pacjenta z zespołem niespokojnych nóg. Grupie ćwiczącej przepisano program kondycyjny aerobowy, a grupie kontrolnej przepisano trening oporowy dolnej części ciała, obie grupy miały pozytywny wpływ na zmniejszenie nasilenia, ale grupa ćwicząca miała znaczną poprawę objawów w porównaniu z grupą kontrolną. Cukrzyca jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych czynników ryzyka „zespołu niespokojnych nóg”, ale niestety przeprowadzono ograniczone badania tutaj, w Pakistanie, w celu kontroli ciężkości. Nasze badanie różni się od innych publikacji w tym sensie, że badacz RCT próbuje znaleźć lepszą opcję leczenia, porównując dwie metody leczenia (trening aerobowy i ćwiczenia wzmacniające) dla pacjentów z cukrzycą cierpiących na zespół niespokojnych nóg.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół niespokojnych nóg zostanie zdiagnozowany przy użyciu czterech kryteriów zdefiniowanych przez Międzynarodową Grupę Badawczą ds. Zespołu Niespokojnych Nóg.
- Pacjent z 5-letnią historią cukrzycy typu II
- Obie płcie
- Pacjenci z granicą wieku 40-60 lat
- Kończyna dolna MMT 4/5
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, udar mózgu itp.
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Problemy z komunikacją
- Choroba zakaźna, złamanie itp.
- Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa treningu aerobowego
Podczas wizyty uczestnicy zostaną najpierw poinstruowani w zakresie korzystania z bieżni, która obejmowała możliwość pomiaru tętna.
Zalecenia dotyczące intensywności marszu i czasu trwania będą zgodne z zaleceniami American College of Sports Medicine.
|
Po ocenie wyjściowej, po losowym przydzieleniu do grupy ćwiczącej, uczestnicy przejdą orientację w programie ćwiczeń, która będzie prowadzona indywidualnie. Podczas wizyty uczestnicy zostaną najpierw poinstruowani w zakresie korzystania z bieżni, która obejmowała możliwość oceny tętna.
Zalecenia dotyczące intensywności marszu i czasu trwania będą zgodne z zaleceniami American College of Sports Medicine.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić przez 45 minut, w tym 5-minutową rozgrzewkę i 5 minut odpoczynku, przy 50% do 80% maksymalnego tętna przewidzianego dla ich wieku. W ciągu 4 miesięcy każdy pacjent będzie ukończyć 48 sesji.
Rano po 24. i 48. sesji ćwiczeń aerobowych każdy uczestnik zostanie poddany kompletnej ocenie
|
|
Eksperymentalny: grupa treningu siłowego
Recepty na trening siłowy będą zgodne z zaleceniami American College of Sports Medicine.
|
Po ocenie wyjściowej uczestnicy przejdą orientację w programie ćwiczeń, która będzie prowadzona indywidualnie.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać 45-minutową sesję, dwie serie od 8 do 12 powtórzeń każdego ćwiczenia (2 sekundy przytrzymania w górę iw dół) przez pierwsze 2 tygodnie, aby zapewnić okres wprowadzający.
Podczas pierwszej sesji siła mięśni zostanie oceniona przy użyciu standardowego podejścia z 10 powtórzeniami, z którego zostanie oszacowane jedno maksimum powtórzeń (1-RM).
Zalecane ćwiczenia dla treningu siłowego będą wykonane na poziomie około 50% szacowanego 1-RM. Ćwiczenia siłowe obejmowały poziome wyciskanie nóg, prostowanie nóg, uginanie nóg, przywodzenie biodra, odwiedzenie biodra i wyciskanie rotacyjne łydek w pozycji siedzącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa skala oceny zespołu niespokojnych nóg: (międzynarodowe narzędzie do określania ciężkości RLS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ten zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji został zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów, częstotliwości i wpływu na codzienne życie.
Ocena nasilenia objawów RLS zostanie ustalona poprzez zsumowanie odpowiedzi na kwestionariusz.
Maksymalny wynik to 40, a wyższy wynik wskazuje na cięższy RLS.
Całkowity wynik w kwestionariuszu Skali Oceny RLS zostanie wykorzystany jako główna miara wyniku ciężkości RLS.
Trafność tej skali wynosi 0,84.
Wewnętrzna spójność miar alfa Cronbacha wynosi 0,93, rzetelność między badającymi wynosi 0,95, a rzetelność testu-ponownego testu wynosi 0,87.
Zmiany będą oceniane od wartości początkowej
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Jakość snu można ocenić za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Skala ta składa się z siedmiu elementów, z których każdy dotyczy głównego aspektu snu: 1) subiektywna jakość snu, 2) opóźnienie zasypiania, 3) czas trwania snu, 4) wydajność snu, 5) występowanie zaburzeń snu, 6) stosowanie leków nasennych lub uspokajających oraz 7) obecność zaburzeń w ciągu dnia, jako wskaźnik czujności w ciągu dnia.
Osoby z wynikiem PSQI wynoszącym sześć lub więcej są uważane za słabo śpiące.
Globalny współczynnik korelacji wyniku PSQI dla rzetelności test-retest wynosi 0,87.
Analizy ważności wykazały wysokie korelacje między PSQI a danymi dziennika snu.
Ogólny wynik PSQI > 5 dał czułość 91,55. Zmiany będą oceniane od wartości wyjściowej
|
12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala senności Epworth (ESS) to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia.
ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań.
ESS prosi respondenta o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) jego zwykłej szansy na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności, które znacznie się od siebie różnią.
Wynik ESS jest silnie skorelowany (r = 0,82), a spójność wewnętrzna mierzona za pomocą alfa Cronbacha wynosi 0,88.
Zmiany będą oceniane od wartości początkowej
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Objawy neurologiczne
- Manifestacje neurobehawioralne
- Choroby układu hormonalnego
- Choroba
- Dyskinezy
- Zaburzenia psychomotoryczne
- Parasomnie
- Cukrzyca
- Zespół
- Pobudzenie psychomotoryczne
- Syndrom niespokojnych nóg
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .