Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ćwiczenia aerobowe i siłowe na zespół niespokojnych nóg u pacjentów z cukrzycą

22 marca 2021 zaktualizowane przez: Riphah International University

Porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych i siłowych na zespół niespokojnych nóg u pacjentów z cukrzycą

Celem pracy jest znalezienie i porównanie wpływu ćwiczeń aerobowych i ćwiczeń siłowych na nasilenie RLS u pacjenta z cukrzycą. Randomizowane kontrolowane badania przeprowadzone na oddziale fizykoterapii szpitala ogólnego Pakistan Railway, Rawalpindi. Wielkość próby wynosiła 38 osób. Badanych podzielono na dwie grupy, 19 osób w grupie aerobowej fizykoterapii i 19 osób w grupie siłowej. Czas trwania badania wynosił 6 miesięcy. Zastosowaną techniką doboru próby była prosta randomizacja za pomocą generowanych komputerowo liczb losowych. Uwzględniono tylko osoby w wieku 40-60 lat z zespołem niespokojnych nóg w 5-letniej historii cukrzycy. Narzędzia użyte w badaniu to Międzynarodowa Skala Oceny Zespołu Niespokojnych Nóg: (międzynarodowe narzędzie do określania nasilenia RLS), The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) i Epworth Sleepiness Scale (ESS). Dane analizowano za pomocą SPSS 21.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół niespokojnych nóg (RLS) jest częstym, niedodiagnozowanym neurologicznym zaburzeniem ruchowym o niewyjaśnionej etiologii. RLS jest zbiorowym czuciowo-ruchowym stanem nerwowym, opisywanym przez głęboki niepokój, nieprzyjemne uczucie pełzania/pełzania w głębi kończyn dolnych oraz zaburzenia snu, którym towarzyszy potrzeba częstego poruszania kończyną przed snem. Zwykle dolegliwości czuciowo-ruchowe zespołu niespokojnych nóg pojawiają się lub nasilają w nocy, prezentując schemat z dnia na dzień. Wrażenia te zwykle pojawiają się przed zaśnięciem i powodują zaburzenia snu u pacjentów. Zespół niespokojnych nóg jest związany z różnymi stanami, w tym cukrzycą, neuropatią cukrzycową, ciążą, mocznicą, niedoborem żelaza, nadciśnieniem i chorobami wieńcowymi serca. Patofizjologia zespołu niespokojnych nóg nie jest jasna. Początkowo sądzono, że jest to zaburzenie nerwów obwodowych, później, w ciągu ostatnich dwóch epok, autorzy zgodzili się, że zespół niespokojnych nóg pochodzi z ośrodkowego układu nerwowego i istnieje zmienność złożonej kombinacji między strukturami OUN i PNS. Istnieje niezwykła kombinacja czuciowo-ruchowa i zwiększona impulsywność rdzenia kręgowego. Pozytywne wyniki leczenia dopaminergicznego wskazują, że zespół niespokojnych nóg może być spowodowany dysfunkcją dopaminy i niedoborem żelaza w OUN. Częstość występowania RLS stwierdzono na poziomie 27%.

Jednym z najważniejszych czynników ryzyka RLS jest cukrzyca. Według badania przeprowadzonego w 2019 roku stwierdzono, że częstość występowania cukrzycy typu 2 wynosi 80,0%. Przeprowadzono różne badania dotyczące zespołu niespokojnych nóg w cukrzycy, które wykazały istotny związek między RLS a cukrzycą typu 2. Badanie przeprowadzone w Arabii Saudyjskiej wykazało, że RLS może wpływać na pacjentów z cukrzycą i ważne jest, aby leczyć RLS, aby uzyskać jeszcze lepszą kontrolę cukrzycy. Częstość RLS u chorego na cukrzycę wynosi 28,6%. Przeważnie RLS jest mieszany z innymi zaburzeniami snu znanymi jako okresowe zaburzenia ruchu kończyn. Zespół niespokojnych nóg powoduje również silne zaburzenia snu (np. przewlekłą bezsenność, bezdech senny), które mają duży wpływ na zdrowie i jakość życia. Podstawowym sposobem leczenia zespołu niespokojnych nóg jest leczenie farmakologiczne, ale ostatnio stosuje się leczenie niefarmakologiczne. W 2013 r. przeprowadzono RCT z pojedynczą ślepą próbą dotyczące postępowania fizjoterapeutycznego w zespole niespokojnych nóg u pacjentów poddawanych hemodializie. Stwierdzono, że progresywny program ćwiczeń fizycznych wydaje się być bezpiecznym i skutecznym podejściem w zmniejszaniu nasilenia objawów RLS u pacjentów HD. Wydaje się, że adaptacje całego ciała wywołane wysiłkiem fizycznym są w największym stopniu odpowiedzialne za zmniejszenie wskaźnika ciężkości RLS. W 2016 roku przeprowadzono inne badanie, w którym stwierdzono, że ćwiczenia rozciągające mięśnie wydają się być bardzo skuteczne i mogą zmniejszać objawy RLS. 12-tygodniowe badanie u pacjenta z zespołem niespokojnych nóg. Grupie ćwiczącej przepisano program kondycyjny aerobowy, a grupie kontrolnej przepisano trening oporowy dolnej części ciała, obie grupy miały pozytywny wpływ na zmniejszenie nasilenia, ale grupa ćwicząca miała znaczną poprawę objawów w porównaniu z grupą kontrolną. Cukrzyca jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych czynników ryzyka „zespołu niespokojnych nóg”, ale niestety przeprowadzono ograniczone badania tutaj, w Pakistanie, w celu kontroli ciężkości. Nasze badanie różni się od innych publikacji w tym sensie, że badacz RCT próbuje znaleźć lepszą opcję leczenia, porównując dwie metody leczenia (trening aerobowy i ćwiczenia wzmacniające) dla pacjentów z cukrzycą cierpiących na zespół niespokojnych nóg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół niespokojnych nóg zostanie zdiagnozowany przy użyciu czterech kryteriów zdefiniowanych przez Międzynarodową Grupę Badawczą ds. Zespołu Niespokojnych Nóg.
  • Pacjent z 5-letnią historią cukrzycy typu II
  • Obie płcie
  • Pacjenci z granicą wieku 40-60 lat
  • Kończyna dolna MMT 4/5

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, udar mózgu itp.
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Problemy z komunikacją
  • Choroba zakaźna, złamanie itp.
  • Poważne upośledzenie wzroku lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa treningu aerobowego
Podczas wizyty uczestnicy zostaną najpierw poinstruowani w zakresie korzystania z bieżni, która obejmowała możliwość pomiaru tętna. Zalecenia dotyczące intensywności marszu i czasu trwania będą zgodne z zaleceniami American College of Sports Medicine.
Po ocenie wyjściowej, po losowym przydzieleniu do grupy ćwiczącej, uczestnicy przejdą orientację w programie ćwiczeń, która będzie prowadzona indywidualnie. Podczas wizyty uczestnicy zostaną najpierw poinstruowani w zakresie korzystania z bieżni, która obejmowała możliwość oceny tętna. Zalecenia dotyczące intensywności marszu i czasu trwania będą zgodne z zaleceniami American College of Sports Medicine. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby chodzić przez 45 minut, w tym 5-minutową rozgrzewkę i 5 minut odpoczynku, przy 50% do 80% maksymalnego tętna przewidzianego dla ich wieku. W ciągu 4 miesięcy każdy pacjent będzie ukończyć 48 sesji. Rano po 24. i 48. sesji ćwiczeń aerobowych każdy uczestnik zostanie poddany kompletnej ocenie
Eksperymentalny: grupa treningu siłowego
Recepty na trening siłowy będą zgodne z zaleceniami American College of Sports Medicine.
Po ocenie wyjściowej uczestnicy przejdą orientację w programie ćwiczeń, która będzie prowadzona indywidualnie. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać 45-minutową sesję, dwie serie od 8 do 12 powtórzeń każdego ćwiczenia (2 sekundy przytrzymania w górę iw dół) przez pierwsze 2 tygodnie, aby zapewnić okres wprowadzający. Podczas pierwszej sesji siła mięśni zostanie oceniona przy użyciu standardowego podejścia z 10 powtórzeniami, z którego zostanie oszacowane jedno maksimum powtórzeń (1-RM). Zalecane ćwiczenia dla treningu siłowego będą wykonane na poziomie około 50% szacowanego 1-RM. Ćwiczenia siłowe obejmowały poziome wyciskanie nóg, prostowanie nóg, uginanie nóg, przywodzenie biodra, odwiedzenie biodra i wyciskanie rotacyjne łydek w pozycji siedzącej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Międzynarodowa skala oceny zespołu niespokojnych nóg: (międzynarodowe narzędzie do określania ciężkości RLS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ten zweryfikowany kwestionariusz składający się z 10 pozycji został zaprojektowany w celu oceny nasilenia objawów, częstotliwości i wpływu na codzienne życie. Ocena nasilenia objawów RLS zostanie ustalona poprzez zsumowanie odpowiedzi na kwestionariusz. Maksymalny wynik to 40, a wyższy wynik wskazuje na cięższy RLS. Całkowity wynik w kwestionariuszu Skali Oceny RLS zostanie wykorzystany jako główna miara wyniku ciężkości RLS. Trafność tej skali wynosi 0,84. Wewnętrzna spójność miar alfa Cronbacha wynosi 0,93, rzetelność między badającymi wynosi 0,95, a rzetelność testu-ponownego testu wynosi 0,87. Zmiany będą oceniane od wartości początkowej
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jakość snu można ocenić za pomocą Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Skala ta składa się z siedmiu elementów, z których każdy dotyczy głównego aspektu snu: 1) subiektywna jakość snu, 2) opóźnienie zasypiania, 3) czas trwania snu, 4) wydajność snu, 5) występowanie zaburzeń snu, 6) stosowanie leków nasennych lub uspokajających oraz 7) obecność zaburzeń w ciągu dnia, jako wskaźnik czujności w ciągu dnia. Osoby z wynikiem PSQI wynoszącym sześć lub więcej są uważane za słabo śpiące. Globalny współczynnik korelacji wyniku PSQI dla rzetelności test-retest wynosi 0,87. Analizy ważności wykazały wysokie korelacje między PSQI a danymi dziennika snu. Ogólny wynik PSQI > 5 dał czułość 91,55. Zmiany będą oceniane od wartości wyjściowej
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala senności Epworth (ESS) to skala przeznaczona do pomiaru senności w ciągu dnia. ESS jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia, składającym się z 8 pytań. ESS prosi respondenta o ocenę w 4-punktowej skali (0-3) jego zwykłej szansy na drzemkę lub zaśnięcie podczas wykonywania ośmiu różnych czynności, które znacznie się od siebie różnią. Wynik ESS jest silnie skorelowany (r = 0,82), a spójność wewnętrzna mierzona za pomocą alfa Cronbacha wynosi 0,88. Zmiany będą oceniane od wartości początkowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj