- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04316052
Exercícios aeróbicos e de treinamento de força para síndrome das pernas inquietas em pacientes com diabetes
Comparando o efeito de exercícios aeróbicos e de treinamento de força para a síndrome das pernas inquietas em pacientes com diabetes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome das pernas inquietas (SPI) é um distúrbio do movimento neurológico comum e subdiagnosticado de etiologia indeterminada. RLS é uma condição neural sensório-motora coletiva que é descrita por inquietação profunda, percepções desagradáveis de rastejar/rastejar profundamente nos membros inferiores e distúrbios do sono, acompanhados por uma necessidade de mover o membro frequentemente na hora de dormir. Habitualmente, as queixas sensório-motoras da Síndrome das Pernas Inquietas surgem ou agravam-se nocturnas, apresentando um padrão quotidiano. Essas sensações geralmente ocorrem antes do início do sono e causam distúrbios do sono nos pacientes. A síndrome das pernas inquietas está associada a diferentes condições, incluindo diabetes, neuropatia diabética, gravidez, uremia, deficiência de ferro, hipertensão e doenças cardíacas coronárias. A fisiopatologia da síndrome das pernas inquietas não é clara. Em primeiro lugar, pensava-se que era um distúrbio do nervo periférico, mais tarde, nas duas últimas eras, os autores concordaram que a origem da Síndrome das Pernas Inquietas está no Sistema Nervoso Central e há variação na combinação complexa entre as estruturas do SNC e do SNP. Há uma combinação sensório-motora incomum e impulsividade aumentada da medula espinhal. Os resultados positivos do tratamento dopaminérgico mostram que a síndrome das pernas inquietas pode ser causada por disfunção da dopamina e deficiência de ferro no SNC. A prevalência de SPI foi encontrada em 27%.
Um dos fatores de risco mais importantes da síndrome das pernas inquietas é o diabetes. De acordo com um estudo de 2019, a prevalência de diabetes tipo 2 é de 80,0%. Vários estudos sobre a síndrome das pernas inquietas em diabetes são conduzidos, mostrando uma associação significativa entre SPI e diabetes tipo 2. Um estudo realizado na Arábia Saudita relatou que a SPI pode afetar pacientes diabéticos e é importante tratá-la para um controle ainda melhor do diabetes. A prevalência de SPI em diabéticos é de 28,6%. Principalmente RLS é misturado com outro distúrbio do sono conhecido como um distúrbio de movimento periódico dos membros. A síndrome das pernas inquietas também causa fortes distúrbios do sono (por exemplo, insônia crônica, apneia do sono) que têm um grande impacto na saúde e na qualidade de vida; seu impacto adverso geralmente pode ser revertido pelo diagnóstico e tratamento oportunos. Os tratamentos primários para a síndrome das pernas inquietas são farmacológicos, mas recentemente o tratamento não farmacológico está sendo usado. Um RCT simples-cego foi realizado em 2013 sobre o manejo fisioterapêutico da síndrome das pernas inquietas em pacientes em hemodiálise, afirmando que o programa de treinamento de exercícios progressivos parece ser uma abordagem segura e eficaz na redução da gravidade dos sintomas da SPI em pacientes em HD. Parece que as adaptações induzidas pelo exercício em todo o corpo são as principais responsáveis pela redução no escore de gravidade da SPI. Outro estudo em 2016 foi feito no qual foi relatado que o exercício de alongamento muscular parece ser muito eficaz e pode reduzir os sintomas da SPI. Um estudo de 12 semanas em pacientes com síndrome das pernas inquietas. O grupo de exercícios foi prescrito um programa de condicionamento aeróbico e o grupo de controle foi prescrito treinamento de resistência da parte inferior do corpo, ambos os grupos tiveram um efeito positivo na diminuição da gravidade, mas o grupo de exercícios teve uma melhora significativa nos sintomas em comparação com o grupo de controle. O diabetes é um dos fatores de risco mais prevalentes da "síndrome das pernas inquietas", mas infelizmente houve estudos limitados feitos aqui no Paquistão para controle da gravidade. Nosso estudo difere de outra literatura no sentido de que um investigador de RCT está tentando descobrir a melhor opção de tratamento comparando dois tratamentos (treinamento aeróbico e exercício de fortalecimento) para pacientes diabéticos que sofrem de síndrome das pernas inquietas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Islamabad, Paquistão, 44000
- Riphah International University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A RLS será diagnosticada usando os quatro critérios definidos pelo International Restless Legs Syndrome Study Group.
- Paciente com história de diabetes tipo II há 5 anos
- Ambos os sexos
- Pacientes com limite de idade 40-60 anos
- Membro inferior MMT 4/5
Critério de exclusão:
- Comorbidades graves como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, etc.
- Cognição prejudicada
- Problemas de comunicação
- Doença infecciosa, fratura etc.
- Deficiências visuais ou auditivas graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de treinamento aeróbico
Na visita, os participantes serão inicialmente instruídos no uso da esteira, que inclui a capacidade de avaliação da frequência cardíaca.
As prescrições de intensidade e duração da caminhada serão de acordo com as recomendações do American College of Sports Medicine.
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Após a avaliação inicial, após a randomização no grupo de exercícios, os participantes passarão por uma orientação do programa de exercícios, que será realizada individualmente.
As prescrições de intensidade e duração da caminhada serão de acordo com as recomendações do American College of Sports Medicine.
Os participantes serão instruídos a caminhar por 45 minutos, incluindo 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de relaxamento, a 50% a 80% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade. Ao longo de 4 meses, cada paciente completar 48 sessões.
Na manhã seguinte à 24ª e 48ª sessões de exercício físico aeróbico, cada participante será avaliado de forma completa
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Experimental: grupo de treinamento de força
As prescrições de treinamento de força estarão de acordo com as recomendações do American College of Sports Medicine.
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Após a avaliação inicial, os participantes passarão pela orientação do programa de exercícios, que será realizado individualmente.
Os participantes serão instruídos a realizar uma sessão de 45 minutos, duas séries de 8 a 12 repetições de cada exercício (2 segundos de espera para cima e para baixo) nas primeiras 2 semanas para fornecer um período introdutório.
Na primeira sessão, a força muscular será avaliada usando uma abordagem padronizada de 10 repetições máximas, a partir das quais uma repetição máxima (1-RM) será estimada.
A prescrição de exercícios para treinamento de força será feita em aproximadamente 50% do 1-RM estimado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas: (ferramenta internacional para encontrar a gravidade da SPI)
Prazo: 12 semanas
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Este questionário validado de 10 itens foi projetado para avaliar a gravidade, frequência e impacto dos sintomas na vida diária.
A pontuação da gravidade dos sintomas da SPI será determinada pela soma das respostas do questionário.
A pontuação máxima é 40, e uma pontuação mais alta indica SPI mais grave.
A pontuação total no questionário RLS Rating Scale será usada como medida de desfecho primário da gravidade da RLS.
A validade desta escala é de 0,84.
As medidas alfa de Cronbach de consistência interna são de 0,93, a confiabilidade entre examinadores é de 0,95 e a confiabilidade teste-reteste é de 0,87.
As alterações serão avaliadas a partir da linha de base
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: 12 semanas
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A qualidade do sono pode ser avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Esta escala tem sete componentes, cada um lidando com um aspecto importante do sono: 1) qualidade subjetiva do sono, 2) latência do início do sono, 3) duração do sono, 4) eficiência do sono, 5) presença de distúrbios do sono, 6) a uso de medicação hipnótica ou sedativa e 7) presença de distúrbios diurnos, como indicativo de estado de alerta diurno.
Indivíduos com pontuação PSQI de seis ou mais são considerados maus dormidores.
O coeficiente de correlação de pontuação global do PSQI para confiabilidade de teste - reteste é de 0,87.
As análises de validade mostraram altas correlações entre o PSQI e os dados do registro do sono.
Uma pontuação global do PSQI > 5 resultou em uma sensibilidade de 91,55. As alterações serão avaliadas a partir da linha de base
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 12 semanas
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A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala destinada a medir a sonolência diurna.
A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões.
A ESS pede ao entrevistado para classificar em uma escala de 4 pontos (0-3) suas chances habituais de ter cochilado ou adormecido enquanto envolvido em oito atividades diferentes que diferem amplamente.
A pontuação da ESS é altamente correlacionada (r = 0,82) e a consistência interna medida pelo alfa de Cronbach é de 0,88.
As alterações serão avaliadas a partir da linha de base
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Discinesias
- Distúrbios psicomotores
- Parassonias
- Diabetes Mellitus
- Síndrome
- Agitação Psicomotora
- Síndrome das pernas inquietas
Outros números de identificação do estudo
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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