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Exercícios aeróbicos e de treinamento de força para síndrome das pernas inquietas em pacientes com diabetes

22 de março de 2021 atualizado por: Riphah International University

Comparando o efeito de exercícios aeróbicos e de treinamento de força para a síndrome das pernas inquietas em pacientes com diabetes

O objetivo desta pesquisa é encontrar e comparar o efeito de exercícios aeróbicos e exercícios de treinamento de força na gravidade da SPI em pacientes diabéticos. Ensaios clínicos randomizados realizados no departamento de fisioterapia do hospital geral da Pakistan Railway, Rawalpindi. O tamanho da amostra foi de 38. Os sujeitos foram divididos em dois grupos, sendo 19 sujeitos no grupo de fisioterapia aeróbica e 19 no grupo de força. A duração do estudo foi de 6 meses. A técnica de amostragem aplicada foi a randomização simples por meio de números aleatórios gerados por computador. Incluído apenas um indivíduo de 40-60 anos com síndrome das pernas inquietas em história diabética de 5 anos. As ferramentas usadas no estudo são a Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas: (uma ferramenta internacional para encontrar a gravidade da SPI), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e a Escala de Sonolência de Epworth (ESS). Os dados foram analisados ​​através do SPSS 21.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome das pernas inquietas (SPI) é um distúrbio do movimento neurológico comum e subdiagnosticado de etiologia indeterminada. RLS é uma condição neural sensório-motora coletiva que é descrita por inquietação profunda, percepções desagradáveis ​​de rastejar/rastejar profundamente nos membros inferiores e distúrbios do sono, acompanhados por uma necessidade de mover o membro frequentemente na hora de dormir. Habitualmente, as queixas sensório-motoras da Síndrome das Pernas Inquietas surgem ou agravam-se nocturnas, apresentando um padrão quotidiano. Essas sensações geralmente ocorrem antes do início do sono e causam distúrbios do sono nos pacientes. A síndrome das pernas inquietas está associada a diferentes condições, incluindo diabetes, neuropatia diabética, gravidez, uremia, deficiência de ferro, hipertensão e doenças cardíacas coronárias. A fisiopatologia da síndrome das pernas inquietas não é clara. Em primeiro lugar, pensava-se que era um distúrbio do nervo periférico, mais tarde, nas duas últimas eras, os autores concordaram que a origem da Síndrome das Pernas Inquietas está no Sistema Nervoso Central e há variação na combinação complexa entre as estruturas do SNC e do SNP. Há uma combinação sensório-motora incomum e impulsividade aumentada da medula espinhal. Os resultados positivos do tratamento dopaminérgico mostram que a síndrome das pernas inquietas pode ser causada por disfunção da dopamina e deficiência de ferro no SNC. A prevalência de SPI foi encontrada em 27%.

Um dos fatores de risco mais importantes da síndrome das pernas inquietas é o diabetes. De acordo com um estudo de 2019, a prevalência de diabetes tipo 2 é de 80,0%. Vários estudos sobre a síndrome das pernas inquietas em diabetes são conduzidos, mostrando uma associação significativa entre SPI e diabetes tipo 2. Um estudo realizado na Arábia Saudita relatou que a SPI pode afetar pacientes diabéticos e é importante tratá-la para um controle ainda melhor do diabetes. A prevalência de SPI em diabéticos é de 28,6%. Principalmente RLS é misturado com outro distúrbio do sono conhecido como um distúrbio de movimento periódico dos membros. A síndrome das pernas inquietas também causa fortes distúrbios do sono (por exemplo, insônia crônica, apneia do sono) que têm um grande impacto na saúde e na qualidade de vida; seu impacto adverso geralmente pode ser revertido pelo diagnóstico e tratamento oportunos. Os tratamentos primários para a síndrome das pernas inquietas são farmacológicos, mas recentemente o tratamento não farmacológico está sendo usado. Um RCT simples-cego foi realizado em 2013 sobre o manejo fisioterapêutico da síndrome das pernas inquietas em pacientes em hemodiálise, afirmando que o programa de treinamento de exercícios progressivos parece ser uma abordagem segura e eficaz na redução da gravidade dos sintomas da SPI em pacientes em HD. Parece que as adaptações induzidas pelo exercício em todo o corpo são as principais responsáveis ​​pela redução no escore de gravidade da SPI. Outro estudo em 2016 foi feito no qual foi relatado que o exercício de alongamento muscular parece ser muito eficaz e pode reduzir os sintomas da SPI. Um estudo de 12 semanas em pacientes com síndrome das pernas inquietas. O grupo de exercícios foi prescrito um programa de condicionamento aeróbico e o grupo de controle foi prescrito treinamento de resistência da parte inferior do corpo, ambos os grupos tiveram um efeito positivo na diminuição da gravidade, mas o grupo de exercícios teve uma melhora significativa nos sintomas em comparação com o grupo de controle. O diabetes é um dos fatores de risco mais prevalentes da "síndrome das pernas inquietas", mas infelizmente houve estudos limitados feitos aqui no Paquistão para controle da gravidade. Nosso estudo difere de outra literatura no sentido de que um investigador de RCT está tentando descobrir a melhor opção de tratamento comparando dois tratamentos (treinamento aeróbico e exercício de fortalecimento) para pacientes diabéticos que sofrem de síndrome das pernas inquietas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Islamabad, Paquistão, 44000
        • Riphah International University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A RLS será diagnosticada usando os quatro critérios definidos pelo International Restless Legs Syndrome Study Group.
  • Paciente com história de diabetes tipo II há 5 anos
  • Ambos os sexos
  • Pacientes com limite de idade 40-60 anos
  • Membro inferior MMT 4/5

Critério de exclusão:

  • Comorbidades graves como insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, etc.
  • Cognição prejudicada
  • Problemas de comunicação
  • Doença infecciosa, fratura etc.
  • Deficiências visuais ou auditivas graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de treinamento aeróbico
Na visita, os participantes serão inicialmente instruídos no uso da esteira, que inclui a capacidade de avaliação da frequência cardíaca. As prescrições de intensidade e duração da caminhada serão de acordo com as recomendações do American College of Sports Medicine.
Após a avaliação inicial, após a randomização no grupo de exercícios, os participantes passarão por uma orientação do programa de exercícios, que será realizada individualmente. As prescrições de intensidade e duração da caminhada serão de acordo com as recomendações do American College of Sports Medicine. Os participantes serão instruídos a caminhar por 45 minutos, incluindo 5 minutos de aquecimento e 5 minutos de relaxamento, a 50% a 80% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade. Ao longo de 4 meses, cada paciente completar 48 sessões. Na manhã seguinte à 24ª e 48ª sessões de exercício físico aeróbico, cada participante será avaliado de forma completa
Experimental: grupo de treinamento de força
As prescrições de treinamento de força estarão de acordo com as recomendações do American College of Sports Medicine.
Após a avaliação inicial, os participantes passarão pela orientação do programa de exercícios, que será realizado individualmente. Os participantes serão instruídos a realizar uma sessão de 45 minutos, duas séries de 8 a 12 repetições de cada exercício (2 segundos de espera para cima e para baixo) nas primeiras 2 semanas para fornecer um período introdutório. Na primeira sessão, a força muscular será avaliada usando uma abordagem padronizada de 10 repetições máximas, a partir das quais uma repetição máxima (1-RM) será estimada. A prescrição de exercícios para treinamento de força será feita em aproximadamente 50% do 1-RM estimado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Internacional de Avaliação do Grupo de Estudos da Síndrome das Pernas Inquietas: (ferramenta internacional para encontrar a gravidade da SPI)
Prazo: 12 semanas
Este questionário validado de 10 itens foi projetado para avaliar a gravidade, frequência e impacto dos sintomas na vida diária. A pontuação da gravidade dos sintomas da SPI será determinada pela soma das respostas do questionário. A pontuação máxima é 40, e uma pontuação mais alta indica SPI mais grave. A pontuação total no questionário RLS Rating Scale será usada como medida de desfecho primário da gravidade da RLS. A validade desta escala é de 0,84. As medidas alfa de Cronbach de consistência interna são de 0,93, a confiabilidade entre examinadores é de 0,95 e a confiabilidade teste-reteste é de 0,87. As alterações serão avaliadas a partir da linha de base
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
Prazo: 12 semanas
A qualidade do sono pode ser avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Esta escala tem sete componentes, cada um lidando com um aspecto importante do sono: 1) qualidade subjetiva do sono, 2) latência do início do sono, 3) duração do sono, 4) eficiência do sono, 5) presença de distúrbios do sono, 6) a uso de medicação hipnótica ou sedativa e 7) presença de distúrbios diurnos, como indicativo de estado de alerta diurno. Indivíduos com pontuação PSQI de seis ou mais são considerados maus dormidores. O coeficiente de correlação de pontuação global do PSQI para confiabilidade de teste - reteste é de 0,87. As análises de validade mostraram altas correlações entre o PSQI e os dados do registro do sono. Uma pontuação global do PSQI > 5 resultou em uma sensibilidade de 91,55. As alterações serão avaliadas a partir da linha de base
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: 12 semanas
A Escala de Sonolência de Epworth (ESS) é uma escala destinada a medir a sonolência diurna. A ESE é um questionário autoaplicável com 8 questões. A ESS pede ao entrevistado para classificar em uma escala de 4 pontos (0-3) suas chances habituais de ter cochilado ou adormecido enquanto envolvido em oito atividades diferentes que diferem amplamente. A pontuação da ESS é altamente correlacionada (r = 0,82) e a consistência interna medida pelo alfa de Cronbach é de 0,88. As alterações serão avaliadas a partir da linha de base
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

20 de março de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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