Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe en krachttrainingsoefeningen voor het rustelozebenensyndroom bij patiënten met diabetes

22 maart 2021 bijgewerkt door: Riphah International University

Vergelijking van het effect van aerobe en krachttrainingsoefeningen voor het rustelozebenensyndroom bij patiënten met diabetes

Het doel van dit onderzoek is het vinden en vergelijken van het effect van aerobe oefeningen en krachttraining op de ernst van RLS bij diabetespatiënten. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd op de afdeling fysiotherapie van het algemeen ziekenhuis van Pakistan Railway, Rawalpindi. De steekproefomvang was 38. De proefpersonen werden verdeeld in twee groepen, 19 proefpersonen in de aerobe fysiotherapiegroep en in de 19 krachtgroep. De duur van de studie was 6 maanden. De toegepaste bemonsteringstechniek was eenvoudige randomisatie via door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Slechts 40-60 jaar oud persoon met rustelozebenensyndroom in 5 jaar oude diabetesgeschiedenis inbegrepen. Hulpmiddelen die in de studie zijn gebruikt, zijn de International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (een internationale tool voor het bepalen van de ernst van RLS), de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Epworth Sleepiness Scale (ESS). Gegevens werden geanalyseerd via SPSS 21.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het rustelozebenensyndroom (RLS) is een veel voorkomende, ondergediagnosticeerde neurologische bewegingsstoornis met een onbepaalde etiologie. RLS is een collectieve sensomotorische neurale aandoening die wordt beschreven door diepe rusteloosheid, onaangename kruipende/kruipende percepties diep in de onderste ledematen en slaapstoornissen, vergezeld van de behoefte om de ledemaat vaak te bewegen voor het slapen gaan. Gewoonlijk ontstaan ​​of verergeren de sensomotorische klachten van het Restless Leg Syndrome 's nachts en vertonen ze een dagelijks patroon. Deze gewaarwordingen treden meestal op vóór het begin van de slaap en veroorzaken slaapstoornissen bij patiënten. Het rustelozebenensyndroom wordt in verband gebracht met verschillende aandoeningen, waaronder diabetes, diabetische neuropathie, zwangerschap, uremie, ijzertekort, hypertensie en coronaire hartziekten. De pathofysiologie van het rustelozebenensyndroom is niet duidelijk. Ten eerste werd gedacht dat het een perifere zenuwaandoening was, later in de laatste twee tijdperken waren de auteurs het erover eens dat de oorsprong van het rustelozebenensyndroom in het centrale zenuwstelsel ligt en dat er variatie is in complexe combinatie tussen CZS- en PZS-structuren. Er is een ongebruikelijke sensomotorische combinatie en verhoogde impulsiviteit van het ruggenmerg. De positieve resultaten van de dopaminerge behandeling laten zien dat het rustelozebenensyndroom kan worden veroorzaakt door dopaminedisfunctie en ijzertekort in het CZS. De prevalentie van RLS was 27%.

Een van de belangrijkste risicofactoren van RLS is diabetes. Volgens een in 2019 gepubliceerde studie is de prevalentie van diabetes type 2 80,0%. Er zijn verschillende onderzoeken naar het rustelozebenensyndroom bij diabetes uitgevoerd die een significant verband aantonen tussen RLS en diabetes type 2. Een studie in Saudi-Arabië meldde dat RLS invloed kan hebben op diabetespatiënten en dat het belangrijk is om RLS te behandelen, voor een nog betere diabetescontrole. De prevalentie van RLS bij diabetespatiënten is 28,6%. Meestal wordt RLS gemengd met een andere slaapstoornis die bekend staat als een periodieke ledemaatbewegingsstoornis. Het rustelozebenensyndroom veroorzaakt ook sterke slaapstoornissen (bijv. chronische slapeloosheid, slaapapneu) die een grote invloed hebben op de gezondheid en de kwaliteit van leven. De nadelige gevolgen kunnen meestal worden teruggedraaid door tijdige diagnose en behandeling. De primaire behandelingen voor het rustelozebenensyndroom zijn farmacologisch, maar recentelijk wordt een niet-medicamenteuze behandeling gebruikt. In 2013 werd een enkelblinde RCT uitgevoerd over de fysiotherapeutische behandeling van het rustelozebenensyndroom bij hemodialysepatiënten, waarbij werd gesteld dat een progressief oefenprogramma een veilige en effectieve benadering lijkt te zijn voor het verminderen van de ernst van de RLS-symptomen bij ZvH-patiënten. Het lijkt erop dat door inspanning geïnduceerde aanpassingen aan het hele lichaam grotendeels verantwoordelijk zijn voor de vermindering van de RLS-ernstscore. In 2016 werd een ander onderzoek gedaan waarin werd gemeld dat spierstrekoefeningen zeer effectief lijken te zijn en RLS-symptomen kunnen verminderen. Een proef van 12 weken bij een patiënt met het rustelozebenensyndroom. De oefengroep kreeg een conditieprogramma van de aerobe groep voorgeschreven en de controlegroep kreeg weerstandstraining van het onderlichaam voorgeschreven, beide groepen hadden een positief effect op het verminderen van de ernst, maar de oefengroep had een significante verbetering van de symptomen in vergelijking met de controlegroep. Diabetes is een van de meest voorkomende risicofactoren van "Restless Leg Syndrome", maar helaas zijn er hier in Pakistan beperkte studies gedaan om de ernst ervan onder controle te krijgen. Onze studie verschilt van andere literatuur in de zin dat een RCT-onderzoeker probeert een betere behandelingsoptie te vinden door twee behandelingen (aërobe training en spierversterkende oefeningen) te vergelijken voor diabetespatiënten die lijden aan het rustelozebenensyndroom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De RLS zal worden gediagnosticeerd met behulp van de vier criteria die zijn gedefinieerd door de International Restless Legs Syndrome Study Group.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van 5 jaar diabetes type II
  • Beide geslachten
  • Patiënten met een leeftijdsgrens van 40-60 jaar
  • Onderste ledematen MMT 4/5

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige comorbiditeiten zoals hartfalen, beroerte enz.
  • Verminderde cognitie
  • Communicatieproblemen
  • Infectieziekte, breuk enz.
  • Ernstige visuele of auditieve beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: aerobe trainingsgroep
Tijdens het bezoek krijgen de deelnemers eerst instructies over het gebruik van de loopband, inclusief de mogelijkheid om de hartslag te meten. Voorschriften voor loopintensiteit en -duur zijn in overeenstemming met de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine.
Na de nulmeting, na randomisatie in de oefengroep, ondergaan de deelnemers een oefenprogrammaoriëntatie, die individueel zal worden uitgevoerd. Tijdens het bezoek zullen de deelnemers eerst worden geïnstrueerd in het gebruik van de loopband, inclusief de mogelijkheid om de hartslag te beoordelen. Voorschriften voor loopintensiteit en -duur zijn in overeenstemming met de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine. Deelnemers krijgen de instructie om 45 minuten te lopen, inclusief een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten, op 50% tot 80% van hun voor leeftijd voorspelde maximale hartslag. In de loop van 4 maanden zal elke patiënt voltooi 48 sessies. De ochtend na de 24e en 48e sessie aerobe lichaamsbeweging wordt elke deelnemer volledig beoordeeld
Experimenteel: groep krachttraining
Krachttrainingsvoorschriften zullen in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine.
Na de baseline-evaluatie ondergaan de deelnemers een oefenprogramma-oriëntatie, die individueel zal worden uitgevoerd. Deelnemers krijgen de instructie om een ​​sessie van 45 minuten uit te voeren, twee sets van 8 tot 12 herhalingen van elke oefening (2 seconden vasthouden elk omhoog en omlaag) gedurende de eerste 2 weken om een ​​introductieperiode te bieden. In de eerste sessie wordt de spierkracht beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde benadering van maximaal 10 herhalingen, waaruit één herhalingsmaximum (1-RM) wordt geschat. Het oefenvoorschrift voor krachttraining wordt gemaakt op ongeveer 50% van de geschatte 1-RM. De krachttrainingsactiviteiten omvatten horizontale legpress, leg extension, leg curl, heupadductie, heupabductie en zittende roterende kuitpers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (Internationale tool voor het bepalen van de ernst van RLS)
Tijdsspanne: 12 weken
Deze gevalideerde vragenlijst met 10 items is ontworpen om de ernst, frequentie en impact op het dagelijks leven van symptomen te beoordelen. De RLS-symptoomernstscore wordt bepaald door de antwoorden op de vragenlijst op te tellen. De maximale score is 40 en een hogere score duidt op ernstigere RLS. De totale score op de RLS Rating Scale-vragenlijst wordt gebruikt als de primaire uitkomstmaat voor de ernst van RLS. Geldigheid van deze schaal is 0,84. Interne consistentie De Cronbach alfa-metingen zijn 0,93, de interbeoordelaarbetrouwbaarheid is 0,95 en de test-hertestbetrouwbaarheid is 0,87. Wijzigingen worden vanaf de basislijn beoordeeld
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: 12 weken
De slaapkwaliteit kan worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Deze schaal heeft zeven componenten, die elk betrekking hebben op een belangrijk aspect van slaap: 1) subjectieve slaapkwaliteit, 2) latentie bij het inslapen, 3) slaapduur, 4) slaapefficiëntie, 5) de aanwezigheid van slaapstoornissen, 6) de gebruik van hypnotische of sedativa, en 7) de aanwezigheid van verstoringen overdag, als indicatie van alertheid overdag. Personen met een PSQI-score van zes of meer worden beschouwd als slechte slapers. De correlatiecoëfficiënt van de PSQI-globale score voor test-hertestbetrouwbaarheid is 0,87. Validiteitsanalyses toonden hoge correlaties tussen PSQI en slaaploggegevens. Een globale PSQI-score > 5 resulteerde in een sensitiviteit van 91,55. Wijzigingen worden vanaf de basislijn beoordeeld
12 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 12 weken
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal bedoeld om slaperigheid overdag te meten. De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen. De ESS vraagt ​​de respondent om op een 4-puntsschaal (0-3) aan te geven wat de gebruikelijke kans is om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl hij bezig is met acht verschillende activiteiten die sterk verschillen. De ESS-score is sterk gecorreleerd (r = 0,82) en de interne consistentie zoals gemeten door Cronbach's alfa is 0,88. Wijzigingen worden vanaf de basislijn beoordeeld
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren