- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04316052
Aërobe en krachttrainingsoefeningen voor het rustelozebenensyndroom bij patiënten met diabetes
Vergelijking van het effect van aerobe en krachttrainingsoefeningen voor het rustelozebenensyndroom bij patiënten met diabetes
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het rustelozebenensyndroom (RLS) is een veel voorkomende, ondergediagnosticeerde neurologische bewegingsstoornis met een onbepaalde etiologie. RLS is een collectieve sensomotorische neurale aandoening die wordt beschreven door diepe rusteloosheid, onaangename kruipende/kruipende percepties diep in de onderste ledematen en slaapstoornissen, vergezeld van de behoefte om de ledemaat vaak te bewegen voor het slapen gaan. Gewoonlijk ontstaan of verergeren de sensomotorische klachten van het Restless Leg Syndrome 's nachts en vertonen ze een dagelijks patroon. Deze gewaarwordingen treden meestal op vóór het begin van de slaap en veroorzaken slaapstoornissen bij patiënten. Het rustelozebenensyndroom wordt in verband gebracht met verschillende aandoeningen, waaronder diabetes, diabetische neuropathie, zwangerschap, uremie, ijzertekort, hypertensie en coronaire hartziekten. De pathofysiologie van het rustelozebenensyndroom is niet duidelijk. Ten eerste werd gedacht dat het een perifere zenuwaandoening was, later in de laatste twee tijdperken waren de auteurs het erover eens dat de oorsprong van het rustelozebenensyndroom in het centrale zenuwstelsel ligt en dat er variatie is in complexe combinatie tussen CZS- en PZS-structuren. Er is een ongebruikelijke sensomotorische combinatie en verhoogde impulsiviteit van het ruggenmerg. De positieve resultaten van de dopaminerge behandeling laten zien dat het rustelozebenensyndroom kan worden veroorzaakt door dopaminedisfunctie en ijzertekort in het CZS. De prevalentie van RLS was 27%.
Een van de belangrijkste risicofactoren van RLS is diabetes. Volgens een in 2019 gepubliceerde studie is de prevalentie van diabetes type 2 80,0%. Er zijn verschillende onderzoeken naar het rustelozebenensyndroom bij diabetes uitgevoerd die een significant verband aantonen tussen RLS en diabetes type 2. Een studie in Saudi-Arabië meldde dat RLS invloed kan hebben op diabetespatiënten en dat het belangrijk is om RLS te behandelen, voor een nog betere diabetescontrole. De prevalentie van RLS bij diabetespatiënten is 28,6%. Meestal wordt RLS gemengd met een andere slaapstoornis die bekend staat als een periodieke ledemaatbewegingsstoornis. Het rustelozebenensyndroom veroorzaakt ook sterke slaapstoornissen (bijv. chronische slapeloosheid, slaapapneu) die een grote invloed hebben op de gezondheid en de kwaliteit van leven. De nadelige gevolgen kunnen meestal worden teruggedraaid door tijdige diagnose en behandeling. De primaire behandelingen voor het rustelozebenensyndroom zijn farmacologisch, maar recentelijk wordt een niet-medicamenteuze behandeling gebruikt. In 2013 werd een enkelblinde RCT uitgevoerd over de fysiotherapeutische behandeling van het rustelozebenensyndroom bij hemodialysepatiënten, waarbij werd gesteld dat een progressief oefenprogramma een veilige en effectieve benadering lijkt te zijn voor het verminderen van de ernst van de RLS-symptomen bij ZvH-patiënten. Het lijkt erop dat door inspanning geïnduceerde aanpassingen aan het hele lichaam grotendeels verantwoordelijk zijn voor de vermindering van de RLS-ernstscore. In 2016 werd een ander onderzoek gedaan waarin werd gemeld dat spierstrekoefeningen zeer effectief lijken te zijn en RLS-symptomen kunnen verminderen. Een proef van 12 weken bij een patiënt met het rustelozebenensyndroom. De oefengroep kreeg een conditieprogramma van de aerobe groep voorgeschreven en de controlegroep kreeg weerstandstraining van het onderlichaam voorgeschreven, beide groepen hadden een positief effect op het verminderen van de ernst, maar de oefengroep had een significante verbetering van de symptomen in vergelijking met de controlegroep. Diabetes is een van de meest voorkomende risicofactoren van "Restless Leg Syndrome", maar helaas zijn er hier in Pakistan beperkte studies gedaan om de ernst ervan onder controle te krijgen. Onze studie verschilt van andere literatuur in de zin dat een RCT-onderzoeker probeert een betere behandelingsoptie te vinden door twee behandelingen (aërobe training en spierversterkende oefeningen) te vergelijken voor diabetespatiënten die lijden aan het rustelozebenensyndroom.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De RLS zal worden gediagnosticeerd met behulp van de vier criteria die zijn gedefinieerd door de International Restless Legs Syndrome Study Group.
- Patiënt met een voorgeschiedenis van 5 jaar diabetes type II
- Beide geslachten
- Patiënten met een leeftijdsgrens van 40-60 jaar
- Onderste ledematen MMT 4/5
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige comorbiditeiten zoals hartfalen, beroerte enz.
- Verminderde cognitie
- Communicatieproblemen
- Infectieziekte, breuk enz.
- Ernstige visuele of auditieve beperkingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: aerobe trainingsgroep
Tijdens het bezoek krijgen de deelnemers eerst instructies over het gebruik van de loopband, inclusief de mogelijkheid om de hartslag te meten.
Voorschriften voor loopintensiteit en -duur zijn in overeenstemming met de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine.
|
Na de nulmeting, na randomisatie in de oefengroep, ondergaan de deelnemers een oefenprogrammaoriëntatie, die individueel zal worden uitgevoerd. Tijdens het bezoek zullen de deelnemers eerst worden geïnstrueerd in het gebruik van de loopband, inclusief de mogelijkheid om de hartslag te beoordelen.
Voorschriften voor loopintensiteit en -duur zijn in overeenstemming met de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine.
Deelnemers krijgen de instructie om 45 minuten te lopen, inclusief een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten, op 50% tot 80% van hun voor leeftijd voorspelde maximale hartslag. In de loop van 4 maanden zal elke patiënt voltooi 48 sessies.
De ochtend na de 24e en 48e sessie aerobe lichaamsbeweging wordt elke deelnemer volledig beoordeeld
|
|
Experimenteel: groep krachttraining
Krachttrainingsvoorschriften zullen in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van het American College of Sports Medicine.
|
Na de baseline-evaluatie ondergaan de deelnemers een oefenprogramma-oriëntatie, die individueel zal worden uitgevoerd.
Deelnemers krijgen de instructie om een sessie van 45 minuten uit te voeren, twee sets van 8 tot 12 herhalingen van elke oefening (2 seconden vasthouden elk omhoog en omlaag) gedurende de eerste 2 weken om een introductieperiode te bieden.
In de eerste sessie wordt de spierkracht beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerde benadering van maximaal 10 herhalingen, waaruit één herhalingsmaximum (1-RM) wordt geschat.
Het oefenvoorschrift voor krachttraining wordt gemaakt op ongeveer 50% van de geschatte 1-RM. De krachttrainingsactiviteiten omvatten horizontale legpress, leg extension, leg curl, heupadductie, heupabductie en zittende roterende kuitpers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (Internationale tool voor het bepalen van de ernst van RLS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Deze gevalideerde vragenlijst met 10 items is ontworpen om de ernst, frequentie en impact op het dagelijks leven van symptomen te beoordelen.
De RLS-symptoomernstscore wordt bepaald door de antwoorden op de vragenlijst op te tellen.
De maximale score is 40 en een hogere score duidt op ernstigere RLS.
De totale score op de RLS Rating Scale-vragenlijst wordt gebruikt als de primaire uitkomstmaat voor de ernst van RLS.
Geldigheid van deze schaal is 0,84.
Interne consistentie De Cronbach alfa-metingen zijn 0,93, de interbeoordelaarbetrouwbaarheid is 0,95 en de test-hertestbetrouwbaarheid is 0,87.
Wijzigingen worden vanaf de basislijn beoordeeld
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tijdsspanne: 12 weken
|
De slaapkwaliteit kan worden beoordeeld aan de hand van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Deze schaal heeft zeven componenten, die elk betrekking hebben op een belangrijk aspect van slaap: 1) subjectieve slaapkwaliteit, 2) latentie bij het inslapen, 3) slaapduur, 4) slaapefficiëntie, 5) de aanwezigheid van slaapstoornissen, 6) de gebruik van hypnotische of sedativa, en 7) de aanwezigheid van verstoringen overdag, als indicatie van alertheid overdag.
Personen met een PSQI-score van zes of meer worden beschouwd als slechte slapers.
De correlatiecoëfficiënt van de PSQI-globale score voor test-hertestbetrouwbaarheid is 0,87.
Validiteitsanalyses toonden hoge correlaties tussen PSQI en slaaploggegevens.
Een globale PSQI-score > 5 resulteerde in een sensitiviteit van 91,55. Wijzigingen worden vanaf de basislijn beoordeeld
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Epworth-slaperigheidsschaal (ESS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Epworth Sleepiness Scale (ESS) is een schaal bedoeld om slaperigheid overdag te meten.
De ESS is een zelf in te vullen vragenlijst met 8 vragen.
De ESS vraagt de respondent om op een 4-puntsschaal (0-3) aan te geven wat de gebruikelijke kans is om in slaap te vallen of in slaap te vallen terwijl hij bezig is met acht verschillende activiteiten die sterk verschillen.
De ESS-score is sterk gecorreleerd (r = 0,82) en de interne consistentie zoals gemeten door Cronbach's alfa is 0,88.
Wijzigingen worden vanaf de basislijn beoordeeld
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurologische manifestaties
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Endocriene systeemziekten
- Ziekte
- Dyskinesieën
- Psychomotorische stoornissen
- Parasomnieën
- Suikerziekte
- Syndroom
- Psychomotorische agitatie
- Rusteloze benen syndroom
Andere studie-ID-nummers
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .