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Exercices d'aérobie et de musculation pour le syndrome des jambes sans repos chez les patients diabétiques

22 mars 2021 mis à jour par: Riphah International University

Comparaison de l'effet des exercices d'aérobie et de musculation pour le syndrome des jambes sans repos chez les patients diabétiques

Le but de cette recherche est de trouver et de comparer l'effet des exercices aérobiques et des exercices de musculation sur la sévérité du SJSR chez les patients diabétiques. Essais contrôlés randomisés réalisés au département de physiothérapie de l'hôpital général des chemins de fer du Pakistan, Rawalpindi. La taille de l'échantillon était de 38. Les sujets ont été divisés en deux groupes, 19 sujets dans le groupe de physiothérapie aérobie et dans 19 groupes de force. La durée de l'étude était de 6 mois. La technique d'échantillonnage appliquée était la randomisation simple via des nombres aléatoires générés par ordinateur. Seul individu de 40 à 60 ans avec syndrome des jambes sans repos dans un antécédent de diabète de 5 ans inclus. Les outils utilisés dans l'étude sont l'échelle internationale d'évaluation du groupe d'étude sur le syndrome des jambes sans repos : (un outil international pour déterminer la gravité du SJSR), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) et l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Les données ont été analysées via SPSS 21.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble du mouvement neurologique courant, sous-diagnostiqué et d'étiologie indéterminée. Le SJSR est une affection neurale sensori-motrice collective qui se caractérise par une agitation profonde, des perceptions désagréables de ramper/ramper profondément à l'intérieur des membres inférieurs et des troubles du sommeil, accompagnés d'un besoin de bouger le membre souvent au coucher. Habituellement, les plaintes sensori-motrices du syndrome des jambes sans repos surviennent ou s'aggravent la nuit, présentant un schéma au jour le jour. Ces sensations surviennent généralement avant l'endormissement et provoquent des troubles du sommeil chez les patients. Le syndrome des jambes sans repos est associé à différentes affections, notamment le diabète, la neuropathie diabétique, la grossesse, l'urémie, la carence en fer, l'hypertension et les maladies coronariennes. La physiopathologie du syndrome des jambes sans repos n'est pas claire. Tout d'abord, on pensait qu'il s'agissait d'un trouble des nerfs périphériques, plus tard au cours des deux dernières époques, les auteurs ont convenu que l'origine du syndrome des jambes sans repos se situe dans le système nerveux central et qu'il existe une variation dans la combinaison complexe entre les structures du SNC et du SNP. Il existe une combinaison sensori-motrice inhabituelle et une impulsivité accrue de la moelle épinière. Les résultats positifs du traitement dopaminergique montrent que le syndrome des jambes sans repos peut être causé par un dysfonctionnement de la dopamine et une carence en fer dans le SNC. La prévalence du SJSR était de 27 %.

L'un des facteurs de risque les plus importants du SJSR est le diabète. Selon une étude réalisée en 2019, la prévalence du diabète de type 2 est de 80,0 %. Diverses études sur le syndrome des jambes sans repos dans le diabète sont menées montrant une association significative entre le SJSR et le diabète de type 2. Une étude a été réalisée en Arabie saoudite a rapporté que le SJSR peut affecter les patients diabétiques et qu'il est important de traiter le SJSR, pour un meilleur contrôle du diabète. La prévalence du SJSR chez les patients diabétiques est de 28,6 %. La plupart du temps, le SJSR est mélangé à d'autres troubles du sommeil connus sous le nom de trouble du mouvement périodique des membres. Le syndrome des jambes sans repos provoque également de fortes perturbations du sommeil (par exemple, insomnie chronique, apnée du sommeil) qui ont un impact majeur sur la santé et la qualité de vie, son impact négatif peut généralement être inversé par un diagnostic et un traitement à temps. Les principaux traitements du syndrome des jambes sans repos sont pharmacologiques, mais récemment, un traitement non pharmacologique est utilisé. Un ECR en simple aveugle a été réalisé en 2013 sur la prise en charge par la physiothérapie du syndrome des jambes sans repos chez les patients hémodialysés. Le programme d'entraînement physique progressif semble être une approche sûre et efficace pour réduire la gravité des symptômes du SJSR chez les patients MH. Il semble que les adaptations induites par l'exercice à l'ensemble du corps soient principalement responsables de la réduction du score de sévérité du SJSR. Une autre étude en 2016 a été réalisée dans laquelle il a été rapporté que l'exercice d'étirement musculaire semble être très efficace et peut réduire les symptômes du SJSR. Un essai de 12 semaines chez un patient atteint du syndrome des jambes sans repos. Le groupe d'exercice s'est vu prescrire un programme de conditionnement de l'aérobie et le groupe témoin s'est vu prescrire un entraînement de résistance du bas du corps, les deux groupes ont eu un effet positif sur la diminution de la gravité mais le groupe d'exercice a eu une amélioration significative des symptômes par rapport au groupe témoin. Le diabète est l'un des facteurs de risque les plus répandus du "syndrome des jambes sans repos", mais malheureusement, peu d'études ont été menées ici au Pakistan pour contrôler la gravité. Notre étude diffère des autres publications en ce sens qu'un chercheur d'ECR tente de trouver une meilleure option de traitement en comparant deux traitements (entraînement aérobique et exercice de renforcement) pour les patients diabétiques souffrant du syndrome des jambes sans repos.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le SJSR sera diagnostiqué à l'aide des quatre critères définis par l'International Restless Legs Syndrome Study Group.
  • Patient avec antécédent de diabète de type II depuis 5 ans
  • Les deux sexes
  • Patients avec limite d'âge 40-60 ans
  • Membre inférieur MMT 4/5

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités graves comme l'insuffisance cardiaque, l'AVC, etc.
  • Troubles cognitifs
  • Des problèmes de communication
  • Maladie infectieuse, fracture, etc.
  • Déficiences visuelles ou auditives graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'entraînement aérobie
Lors de la visite, les participants seront d'abord initiés à l'utilisation du tapis roulant, qui comprend la capacité d'évaluation de la fréquence cardiaque. Les prescriptions d'intensité et de durée de la marche seront conformes aux recommandations de l'American College of Sports Medicine.
Après l'évaluation de base, après la randomisation dans le groupe d'exercices, les participants subiront une orientation sur le programme d'exercices, qui sera menée individuellement. Lors de la visite, les participants seront d'abord informés de l'utilisation du tapis roulant, qui comprenait la capacité d'évaluation de la fréquence cardiaque. Les prescriptions d'intensité et de durée de la marche seront conformes aux recommandations de l'American College of Sports Medicine. Les participants seront invités à marcher pendant 45 minutes, dont 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération, à 50 % à 80 % de leur fréquence cardiaque maximale selon l'âge. Au cours de 4 mois, chaque patient terminer 48 séances. Le matin après les 24e et 48e séances d'exercice physique aérobie, chaque participant sera évalué complètement
Expérimental: groupe de musculation
Les prescriptions de musculation seront conformes aux recommandations de l'American College of Sports Medicine.
Après l'évaluation de base, les participants suivront une orientation du programme d'exercices, qui sera menée individuellement. Les participants seront chargés d'effectuer une session de 45 minutes, deux séries de 8 à 12 répétitions de chaque exercice (2 secondes de maintien de haut en bas) pendant les 2 premières semaines pour fournir une période d'introduction. Lors de la première séance, la force musculaire sera évaluée à l'aide d'une approche standardisée de 10 répétitions maximales, à partir de laquelle une répétition maximale (1-RM) sera estimée. La prescription d'exercices pour l'entraînement en force sera faite à environ 50 % du 1-RM estimé. Les activités d'entraînement en force comprenaient la presse à jambes horizontale, l'extension des jambes, la flexion des jambes, l'adduction de la hanche, l'abduction de la hanche et la presse à mollet rotative assise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation internationale du groupe d'étude sur le syndrome des jambes sans repos : (outil international pour déterminer la gravité du SJSR)
Délai: 12 semaines
Ce questionnaire validé en 10 points a été conçu pour évaluer la sévérité, la fréquence et l'impact des symptômes sur la vie quotidienne. Le score de sévérité des symptômes du SJSR sera déterminé en additionnant les réponses au questionnaire. Le score maximum est de 40, et un score plus élevé indique un SJSR plus sévère. Le score total du questionnaire de l'échelle d'évaluation du SJSR sera utilisé comme critère principal de mesure de la sévérité du SJSR. La validité de cette échelle est de 0,84. La cohérence interne des mesures alpha de Cronbach est de 0,93, la fiabilité inter-examinateurs est de 0,95 et la fiabilité test-retest est de 0,87. Les changements seront évalués à partir de la ligne de base
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: 12 semaines
La qualité du sommeil peut être évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Cette échelle comporte sept composantes traitant chacune d'un aspect majeur du sommeil : 1) la qualité subjective du sommeil, 2) la latence d'endormissement, 3) la durée du sommeil, 4) l'efficacité du sommeil, 5) la présence de troubles du sommeil, 6) la l'utilisation de médicaments hypnotiques ou sédatifs, et 7) la présence de perturbations diurnes, comme indication de la vigilance diurne. Les personnes ayant un score PSQI de six ou plus sont considérées comme de mauvais dormeurs. Le coefficient de corrélation du score global PSQI pour la fiabilité test-retest est de 0,87. Les analyses de validité ont montré des corrélations élevées entre le PSQI et les données du journal du sommeil. Un score global PSQI> 5 a entraîné une sensibilité de 91,55. Les changements seront évalués à partir de la ligne de base
12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 12 semaines
L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est une échelle destinée à mesurer la somnolence diurne. L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions. L'ESS demande au répondant d'évaluer sur une échelle de 4 points (0-3) ses chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes qui diffèrent considérablement. Le score ESS est fortement corrélé (r = 0,82) et la cohérence interne mesurée par l'alpha de Cronbach est de 0,88. Les changements seront évalués à partir de la ligne de base
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2020

Première publication (Réel)

20 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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