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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04316052
Exercices d'aérobie et de musculation pour le syndrome des jambes sans repos chez les patients diabétiques
Comparaison de l'effet des exercices d'aérobie et de musculation pour le syndrome des jambes sans repos chez les patients diabétiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome des jambes sans repos (SJSR) est un trouble du mouvement neurologique courant, sous-diagnostiqué et d'étiologie indéterminée. Le SJSR est une affection neurale sensori-motrice collective qui se caractérise par une agitation profonde, des perceptions désagréables de ramper/ramper profondément à l'intérieur des membres inférieurs et des troubles du sommeil, accompagnés d'un besoin de bouger le membre souvent au coucher. Habituellement, les plaintes sensori-motrices du syndrome des jambes sans repos surviennent ou s'aggravent la nuit, présentant un schéma au jour le jour. Ces sensations surviennent généralement avant l'endormissement et provoquent des troubles du sommeil chez les patients. Le syndrome des jambes sans repos est associé à différentes affections, notamment le diabète, la neuropathie diabétique, la grossesse, l'urémie, la carence en fer, l'hypertension et les maladies coronariennes. La physiopathologie du syndrome des jambes sans repos n'est pas claire. Tout d'abord, on pensait qu'il s'agissait d'un trouble des nerfs périphériques, plus tard au cours des deux dernières époques, les auteurs ont convenu que l'origine du syndrome des jambes sans repos se situe dans le système nerveux central et qu'il existe une variation dans la combinaison complexe entre les structures du SNC et du SNP. Il existe une combinaison sensori-motrice inhabituelle et une impulsivité accrue de la moelle épinière. Les résultats positifs du traitement dopaminergique montrent que le syndrome des jambes sans repos peut être causé par un dysfonctionnement de la dopamine et une carence en fer dans le SNC. La prévalence du SJSR était de 27 %.
L'un des facteurs de risque les plus importants du SJSR est le diabète. Selon une étude réalisée en 2019, la prévalence du diabète de type 2 est de 80,0 %. Diverses études sur le syndrome des jambes sans repos dans le diabète sont menées montrant une association significative entre le SJSR et le diabète de type 2. Une étude a été réalisée en Arabie saoudite a rapporté que le SJSR peut affecter les patients diabétiques et qu'il est important de traiter le SJSR, pour un meilleur contrôle du diabète. La prévalence du SJSR chez les patients diabétiques est de 28,6 %. La plupart du temps, le SJSR est mélangé à d'autres troubles du sommeil connus sous le nom de trouble du mouvement périodique des membres. Le syndrome des jambes sans repos provoque également de fortes perturbations du sommeil (par exemple, insomnie chronique, apnée du sommeil) qui ont un impact majeur sur la santé et la qualité de vie, son impact négatif peut généralement être inversé par un diagnostic et un traitement à temps. Les principaux traitements du syndrome des jambes sans repos sont pharmacologiques, mais récemment, un traitement non pharmacologique est utilisé. Un ECR en simple aveugle a été réalisé en 2013 sur la prise en charge par la physiothérapie du syndrome des jambes sans repos chez les patients hémodialysés. Le programme d'entraînement physique progressif semble être une approche sûre et efficace pour réduire la gravité des symptômes du SJSR chez les patients MH. Il semble que les adaptations induites par l'exercice à l'ensemble du corps soient principalement responsables de la réduction du score de sévérité du SJSR. Une autre étude en 2016 a été réalisée dans laquelle il a été rapporté que l'exercice d'étirement musculaire semble être très efficace et peut réduire les symptômes du SJSR. Un essai de 12 semaines chez un patient atteint du syndrome des jambes sans repos. Le groupe d'exercice s'est vu prescrire un programme de conditionnement de l'aérobie et le groupe témoin s'est vu prescrire un entraînement de résistance du bas du corps, les deux groupes ont eu un effet positif sur la diminution de la gravité mais le groupe d'exercice a eu une amélioration significative des symptômes par rapport au groupe témoin. Le diabète est l'un des facteurs de risque les plus répandus du "syndrome des jambes sans repos", mais malheureusement, peu d'études ont été menées ici au Pakistan pour contrôler la gravité. Notre étude diffère des autres publications en ce sens qu'un chercheur d'ECR tente de trouver une meilleure option de traitement en comparant deux traitements (entraînement aérobique et exercice de renforcement) pour les patients diabétiques souffrant du syndrome des jambes sans repos.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le SJSR sera diagnostiqué à l'aide des quatre critères définis par l'International Restless Legs Syndrome Study Group.
- Patient avec antécédent de diabète de type II depuis 5 ans
- Les deux sexes
- Patients avec limite d'âge 40-60 ans
- Membre inférieur MMT 4/5
Critère d'exclusion:
- Co-morbidités graves comme l'insuffisance cardiaque, l'AVC, etc.
- Troubles cognitifs
- Des problèmes de communication
- Maladie infectieuse, fracture, etc.
- Déficiences visuelles ou auditives graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'entraînement aérobie
Lors de la visite, les participants seront d'abord initiés à l'utilisation du tapis roulant, qui comprend la capacité d'évaluation de la fréquence cardiaque.
Les prescriptions d'intensité et de durée de la marche seront conformes aux recommandations de l'American College of Sports Medicine.
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Après l'évaluation de base, après la randomisation dans le groupe d'exercices, les participants subiront une orientation sur le programme d'exercices, qui sera menée individuellement. Lors de la visite, les participants seront d'abord informés de l'utilisation du tapis roulant, qui comprenait la capacité d'évaluation de la fréquence cardiaque.
Les prescriptions d'intensité et de durée de la marche seront conformes aux recommandations de l'American College of Sports Medicine.
Les participants seront invités à marcher pendant 45 minutes, dont 5 minutes d'échauffement et 5 minutes de récupération, à 50 % à 80 % de leur fréquence cardiaque maximale selon l'âge. Au cours de 4 mois, chaque patient terminer 48 séances.
Le matin après les 24e et 48e séances d'exercice physique aérobie, chaque participant sera évalué complètement
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Expérimental: groupe de musculation
Les prescriptions de musculation seront conformes aux recommandations de l'American College of Sports Medicine.
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Après l'évaluation de base, les participants suivront une orientation du programme d'exercices, qui sera menée individuellement.
Les participants seront chargés d'effectuer une session de 45 minutes, deux séries de 8 à 12 répétitions de chaque exercice (2 secondes de maintien de haut en bas) pendant les 2 premières semaines pour fournir une période d'introduction.
Lors de la première séance, la force musculaire sera évaluée à l'aide d'une approche standardisée de 10 répétitions maximales, à partir de laquelle une répétition maximale (1-RM) sera estimée.
La prescription d'exercices pour l'entraînement en force sera faite à environ 50 % du 1-RM estimé. Les activités d'entraînement en force comprenaient la presse à jambes horizontale, l'extension des jambes, la flexion des jambes, l'adduction de la hanche, l'abduction de la hanche et la presse à mollet rotative assise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation internationale du groupe d'étude sur le syndrome des jambes sans repos : (outil international pour déterminer la gravité du SJSR)
Délai: 12 semaines
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Ce questionnaire validé en 10 points a été conçu pour évaluer la sévérité, la fréquence et l'impact des symptômes sur la vie quotidienne.
Le score de sévérité des symptômes du SJSR sera déterminé en additionnant les réponses au questionnaire.
Le score maximum est de 40, et un score plus élevé indique un SJSR plus sévère.
Le score total du questionnaire de l'échelle d'évaluation du SJSR sera utilisé comme critère principal de mesure de la sévérité du SJSR.
La validité de cette échelle est de 0,84.
La cohérence interne des mesures alpha de Cronbach est de 0,93, la fiabilité inter-examinateurs est de 0,95 et la fiabilité test-retest est de 0,87.
Les changements seront évalués à partir de la ligne de base
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Délai: 12 semaines
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La qualité du sommeil peut être évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Cette échelle comporte sept composantes traitant chacune d'un aspect majeur du sommeil : 1) la qualité subjective du sommeil, 2) la latence d'endormissement, 3) la durée du sommeil, 4) l'efficacité du sommeil, 5) la présence de troubles du sommeil, 6) la l'utilisation de médicaments hypnotiques ou sédatifs, et 7) la présence de perturbations diurnes, comme indication de la vigilance diurne.
Les personnes ayant un score PSQI de six ou plus sont considérées comme de mauvais dormeurs.
Le coefficient de corrélation du score global PSQI pour la fiabilité test-retest est de 0,87.
Les analyses de validité ont montré des corrélations élevées entre le PSQI et les données du journal du sommeil.
Un score global PSQI> 5 a entraîné une sensibilité de 91,55. Les changements seront évalués à partir de la ligne de base
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: 12 semaines
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L'Epworth Sleepiness Scale (ESS) est une échelle destinée à mesurer la somnolence diurne.
L'ESS est un questionnaire auto-administré de 8 questions.
L'ESS demande au répondant d'évaluer sur une échelle de 4 points (0-3) ses chances habituelles de s'assoupir ou de s'endormir en participant à huit activités différentes qui diffèrent considérablement.
Le score ESS est fortement corrélé (r = 0,82) et la cohérence interne mesurée par l'alpha de Cronbach est de 0,88.
Les changements seront évalués à partir de la ligne de base
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
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- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
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- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système nerveux
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Dyskinésies
- Troubles psychomoteurs
- Parasomnies
- Diabète sucré
- Syndrome
- Agitation psychomotrice
- Syndrome des jambes sans repos
Autres numéros d'identification d'étude
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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