- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04316052
Aerobic og styrketræningsøvelser for Restless Leg Syndrome hos patienter med diabetes
Sammenligning af effekten af aerob og styrketræningsøvelser for Restless Leg Syndrome hos patienter med diabetes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Restless legs syndrom (RLS) er en almindelig, underdiagnosticeret neurologisk bevægelsesforstyrrelse af ubestemt ætiologi. RLS er en kollektiv sensorisk-motorisk neural tilstand, der beskrives ved dyb rastløshed, ubehagelige krybende/krybende opfattelser dybtgående inde i underekstremiteterne og søvnforstyrrelser, ledsaget af et behov for at bevæge lemmen ofte ved sengetid. Normalt opstår eller forværres de sensorisk-motoriske klager ved Restless Leg Syndrome natligt, hvilket giver et dagligt mønster. Disse fornemmelser opstår typisk før søvnen begynder og forårsager søvnforstyrrelser hos patienter. Restless leg syndrome er forbundet med forskellige tilstande, herunder diabetes, diabetisk neuropati, graviditet, uræmi, jernmangel, hypertension og koronar hjertesygdomme. Patofysiologien af restless leg syndrome er ikke klar. For det første mentes det at være perifer nervesygdom, senere i de sidste to epoker var forfatterne enige om, at oprindelsen af Restless Leg Syndrome er i det centrale nervesystem, og der er variation i kompleks kombination mellem CNS- og PNS-strukturer. Der er en usædvanlig sensorisk-motorisk kombination og øget rygmarvsimpulsivitet. De positive resultater af den dopaminerge behandling viser, at restless leg syndrome kan være forårsaget af dopamin dysfunktion og jernmangel i CNS. Prævalensen af RLS blev fundet 27%.
En af de vigtigste risikofaktorer for RLS er diabetes. Ifølge en undersøgelse af i 2019 erklærede diabetes type 2-prævalensen 80,0%. Forskellige undersøgelser af Restless Leg Syndrome i diabetes er udført, der viser en signifikant sammenhæng mellem RLS og type 2-diabetes. En undersøgelse blev udført i Saudi-Arabien rapporterede, at RLS kan påvirke diabetespatienter, og det er vigtigt at behandle RLS, for endnu bedre diabeteskontrol. Prævalensen af RLS hos diabetikere er 28,6 %. For det meste er RLS blandet med andre søvnforstyrrelser kendt som en periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse. Restless leg syndrome forårsager også stærke søvnforstyrrelser (f.eks. kronisk søvnløshed, søvnapnø), som har en stor indvirkning på sundhed og livskvalitet, dets negative virkning kan normalt vendes ved rettidig diagnose og behandling. De primære behandlinger for restless legs syndrom er farmakologiske, men for nylig anvendes ikke-farmakologisk behandling. En enkelt-blindet RCT blev udført i 2013 om fysioterapibehandling af restless leg syndrom hos hæmodialysepatienter, og det erklærede, at progressivt træningsprogram ser ud til at være en sikker og effektiv tilgang til at reducere sværhedsgraden af RLS-symptomer hos HS-patienter. Det ser ud til, at træningsinducerede tilpasninger til hele kroppen er mest ansvarlige for reduktionen i RLS-sværhedsscore. En anden undersøgelse i 2016 blev lavet, hvor det blev rapporteret, at muskelstrækøvelser ser ud til at være meget effektiv og kan reducere RLS-symptomer. Et 12-ugers forsøg med rastløse ben-syndrompatienter. Træningsgruppen fik ordineret et konditioneringsprogram af den aerobe og kontrolgruppen fik ordineret modstandstræning i underkroppen, begge grupper havde en positiv effekt på faldende sværhedsgrad, men træningsgruppen havde en signifikant forbedring af symptomer sammenlignet med kontrolgruppen. Diabetes er en af de mest udbredte risikofaktorer for "Restless leg syndrome", men uheldigvis var der begrænset undersøgelser lavet her i Pakistan for at kontrollere sværhedsgraden. Vores undersøgelse adskiller sig fra anden litteratur i betydningen af, at en RCT-forsker forsøger at finde ud af en bedre behandlingsmulighed ved at sammenligne to behandlinger (aerob træning og styrket træning) for diabetespatienter, der lider af restless leg syndrome.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- RLS vil blive diagnosticeret ved hjælp af de fire kriterier defineret af International Restless Legs Syndrome Study Group.
- Patient med 5 år gammel diabetes type II historie
- Begge køn
- Patienter med aldersgrænse 40-60 år
- Underekstremitet MMT 4/5
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige komorbiditeter som hjertesvigt, slagtilfælde osv.
- Nedsat kognition
- Kommunikationsproblemer
- Infektionssygdomme, brud mm.
- Alvorlige syns- eller hørenedsættelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: aerob træningsgruppe
Ved besøget vil deltagerne først blive instrueret i brugen af løbebåndet, som inkluderede mulighed for pulsvurdering.
Recepter for gåintensitet og varighed vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Sports Medicine.
|
Efter baseline-vurderingen, Efter randomisering i træningsgruppen, vil deltagerne gennemgå en træningsprogramorientering, som vil blive gennemført individuelt. Ved besøget vil deltagerne først blive instrueret i brugen af løbebåndet, som inkluderede pulsvurderingsevne.
Recepter for gåintensitet og varighed vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Sports Medicine.
Deltagerne vil blive instrueret i at gå i 45 minutter, inklusive 5 minutters opvarmning og 5 minutters nedkøling, ved 50 % til 80 % af deres aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens. I løbet af 4 måneder vil hver patient gennemføre 48 sessioner.
Morgenen efter den 24. og 48. session med aerob fysisk træning vil hver deltager blive vurderet fuldstændigt
|
|
Eksperimentel: styrketræningsgruppe
Styrketræningsrecepter vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Sports Medicine.
|
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne gennemgå træningsprogramorientering, som vil blive gennemført individuelt.
Deltagerne vil blive instrueret i at udføre 45 min session, to sæt af 8 til 12 gentagelser af hver øvelse (hold 2 sekunder hver op og ned hold) i de første 2 uger for at give en introduktionsperiode.
I den første session vil muskelstyrken blive vurderet ved hjælp af en standardiseret 10-repetitions maksimum tilgang, hvorfra en gentagelse maksimum (1-RM) vil blive estimeret.
Træningsordinationen til styrketræning vil blive lavet til cirka 50 % af den anslåede 1-RM. Styrketræningsaktiviteterne omfattede vandret benpres, benforlængelse, bencurl, hofteadduktion, hofteabduktion og siddende roterende lægpres.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (Internationalt værktøj til at finde sværhedsgraden af RLS)
Tidsramme: 12 uger
|
Dette validerede spørgeskema med 10 punkter blev designet til at vurdere symptomernes sværhedsgrad, hyppighed og indvirkning på dagligdagen.
Score for RLS-symptomernes sværhedsgrad vil blive bestemt ved at summere spørgeskemasvarene.
Den maksimale score er 40, og en højere score indikerer mere alvorlig RLS.
Den samlede score på RLS Rating Scale spørgeskemaet vil blive brugt som det primære resultatmål for RLS sværhedsgrad.
Gyldigheden af denne skala er 0,84.
Intern konsistens Cronbach alfa-mål er 0,93, Inter-eksaminator-reliabilitet er 0,95 og Test-retest-reliabilitet er 0,87.
Ændringer vil blive vurderet fra baseline
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 12 uger
|
Søvnkvaliteten kan evalueres af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Denne skala har syv komponenter, som hver især beskæftiger sig med et hovedaspekt af søvn: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnforsinkelse, 3) søvnvarighed, 4) søvneffektivitet, 5) tilstedeværelsen af søvnforstyrrelser, 6) brug af hypnotisk eller beroligende medicin, og 7) tilstedeværelsen af forstyrrelser i dagtimerne, som en indikation af årvågenhed i dagtimerne.
Personer med en PSQI-score på seks eller mere betragtes som dårlige sovende.
Den globale PSQI-score-korrelationskoefficient for test-gentest reliabilitet er.87.
Validitetsanalyser viste høje korrelationer mellem PSQI og søvnlogdata.
En PSQI global score > 5 resulterede i en følsomhed på 91,55. Ændringer vil blive vurderet fra baseline
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uger
|
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne.
ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål.
ESS beder respondenten om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at være slumret eller faldet i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter, der er vidt forskellige.
ESS-scoren er meget korreleret (r = 0,82), og den interne konsistens målt ved Cronbachs alfa er 0,88.
Ændringer vil blive vurderet fra baseline
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Dyskinesier
- Psykomotoriske lidelser
- Parasomnier
- Diabetes mellitus
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Restless Legs Syndrome
Andre undersøgelses-id-numre
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .