Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerobic og styrketræningsøvelser for Restless Leg Syndrome hos patienter med diabetes

22. marts 2021 opdateret af: Riphah International University

Sammenligning af effekten af ​​aerob og styrketræningsøvelser for Restless Leg Syndrome hos patienter med diabetes

Formålet med denne forskning er at finde og sammenligne effekten af ​​aerobe øvelser og styrketræning på RLS sværhedsgrad hos diabetikere. Randomiserede kontrollerede forsøg udført på Fysioterapiafdelingen på Pakistan Railway General Hospital, Rawalpindi. Prøvestørrelsen var 38. Forsøgspersonerne blev opdelt i to grupper, 19 forsøgspersoner i gruppen med aerob fysioterapi og i 19 styrkegrupper. Undersøgelsens varighed var 6 måneder. Den anvendte prøveudtagningsteknik var simpel randomisering via computergenererede tilfældige tal. Kun 40-60 år individ med restless leg syndrome i 5 år gammel diabeteshistorie inkluderet. Værktøjer brugt i undersøgelsen er International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (et internationalt værktøj til at finde sværhedsgraden af ​​RLS), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Epworth Sleepiness Scale (ESS). Data blev analyseret gennem SPSS 21.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Restless legs syndrom (RLS) er en almindelig, underdiagnosticeret neurologisk bevægelsesforstyrrelse af ubestemt ætiologi. RLS er en kollektiv sensorisk-motorisk neural tilstand, der beskrives ved dyb rastløshed, ubehagelige krybende/krybende opfattelser dybtgående inde i underekstremiteterne og søvnforstyrrelser, ledsaget af et behov for at bevæge lemmen ofte ved sengetid. Normalt opstår eller forværres de sensorisk-motoriske klager ved Restless Leg Syndrome natligt, hvilket giver et dagligt mønster. Disse fornemmelser opstår typisk før søvnen begynder og forårsager søvnforstyrrelser hos patienter. Restless leg syndrome er forbundet med forskellige tilstande, herunder diabetes, diabetisk neuropati, graviditet, uræmi, jernmangel, hypertension og koronar hjertesygdomme. Patofysiologien af ​​restless leg syndrome er ikke klar. For det første mentes det at være perifer nervesygdom, senere i de sidste to epoker var forfatterne enige om, at oprindelsen af ​​Restless Leg Syndrome er i det centrale nervesystem, og der er variation i kompleks kombination mellem CNS- og PNS-strukturer. Der er en usædvanlig sensorisk-motorisk kombination og øget rygmarvsimpulsivitet. De positive resultater af den dopaminerge behandling viser, at restless leg syndrome kan være forårsaget af dopamin dysfunktion og jernmangel i CNS. Prævalensen af ​​RLS blev fundet 27%.

En af de vigtigste risikofaktorer for RLS er diabetes. Ifølge en undersøgelse af i 2019 erklærede diabetes type 2-prævalensen 80,0%. Forskellige undersøgelser af Restless Leg Syndrome i diabetes er udført, der viser en signifikant sammenhæng mellem RLS og type 2-diabetes. En undersøgelse blev udført i Saudi-Arabien rapporterede, at RLS kan påvirke diabetespatienter, og det er vigtigt at behandle RLS, for endnu bedre diabeteskontrol. Prævalensen af ​​RLS hos diabetikere er 28,6 %. For det meste er RLS blandet med andre søvnforstyrrelser kendt som en periodisk lemmerbevægelsesforstyrrelse. Restless leg syndrome forårsager også stærke søvnforstyrrelser (f.eks. kronisk søvnløshed, søvnapnø), som har en stor indvirkning på sundhed og livskvalitet, dets negative virkning kan normalt vendes ved rettidig diagnose og behandling. De primære behandlinger for restless legs syndrom er farmakologiske, men for nylig anvendes ikke-farmakologisk behandling. En enkelt-blindet RCT blev udført i 2013 om fysioterapibehandling af restless leg syndrom hos hæmodialysepatienter, og det erklærede, at progressivt træningsprogram ser ud til at være en sikker og effektiv tilgang til at reducere sværhedsgraden af ​​RLS-symptomer hos HS-patienter. Det ser ud til, at træningsinducerede tilpasninger til hele kroppen er mest ansvarlige for reduktionen i RLS-sværhedsscore. En anden undersøgelse i 2016 blev lavet, hvor det blev rapporteret, at muskelstrækøvelser ser ud til at være meget effektiv og kan reducere RLS-symptomer. Et 12-ugers forsøg med rastløse ben-syndrompatienter. Træningsgruppen fik ordineret et konditioneringsprogram af den aerobe og kontrolgruppen fik ordineret modstandstræning i underkroppen, begge grupper havde en positiv effekt på faldende sværhedsgrad, men træningsgruppen havde en signifikant forbedring af symptomer sammenlignet med kontrolgruppen. Diabetes er en af ​​de mest udbredte risikofaktorer for "Restless leg syndrome", men uheldigvis var der begrænset undersøgelser lavet her i Pakistan for at kontrollere sværhedsgraden. Vores undersøgelse adskiller sig fra anden litteratur i betydningen af, at en RCT-forsker forsøger at finde ud af en bedre behandlingsmulighed ved at sammenligne to behandlinger (aerob træning og styrket træning) for diabetespatienter, der lider af restless leg syndrome.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RLS vil blive diagnosticeret ved hjælp af de fire kriterier defineret af International Restless Legs Syndrome Study Group.
  • Patient med 5 år gammel diabetes type II historie
  • Begge køn
  • Patienter med aldersgrænse 40-60 år
  • Underekstremitet MMT 4/5

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter som hjertesvigt, slagtilfælde osv.
  • Nedsat kognition
  • Kommunikationsproblemer
  • Infektionssygdomme, brud mm.
  • Alvorlige syns- eller hørenedsættelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: aerob træningsgruppe
Ved besøget vil deltagerne først blive instrueret i brugen af ​​løbebåndet, som inkluderede mulighed for pulsvurdering. Recepter for gåintensitet og varighed vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Sports Medicine.
Efter baseline-vurderingen, Efter randomisering i træningsgruppen, vil deltagerne gennemgå en træningsprogramorientering, som vil blive gennemført individuelt. Ved besøget vil deltagerne først blive instrueret i brugen af ​​løbebåndet, som inkluderede pulsvurderingsevne. Recepter for gåintensitet og varighed vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Sports Medicine. Deltagerne vil blive instrueret i at gå i 45 minutter, inklusive 5 minutters opvarmning og 5 minutters nedkøling, ved 50 % til 80 % af deres aldersforudsagte maksimale hjertefrekvens. I løbet af 4 måneder vil hver patient gennemføre 48 sessioner. Morgenen efter den 24. og 48. session med aerob fysisk træning vil hver deltager blive vurderet fuldstændigt
Eksperimentel: styrketræningsgruppe
Styrketræningsrecepter vil være i overensstemmelse med anbefalingerne fra American College of Sports Medicine.
Efter baseline-vurderingen vil deltagerne gennemgå træningsprogramorientering, som vil blive gennemført individuelt. Deltagerne vil blive instrueret i at udføre 45 min session, to sæt af 8 til 12 gentagelser af hver øvelse (hold 2 sekunder hver op og ned hold) i de første 2 uger for at give en introduktionsperiode. I den første session vil muskelstyrken blive vurderet ved hjælp af en standardiseret 10-repetitions maksimum tilgang, hvorfra en gentagelse maksimum (1-RM) vil blive estimeret. Træningsordinationen til styrketræning vil blive lavet til cirka 50 % af den anslåede 1-RM. Styrketræningsaktiviteterne omfattede vandret benpres, benforlængelse, bencurl, hofteadduktion, hofteabduktion og siddende roterende lægpres.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (Internationalt værktøj til at finde sværhedsgraden af ​​RLS)
Tidsramme: 12 uger
Dette validerede spørgeskema med 10 punkter blev designet til at vurdere symptomernes sværhedsgrad, hyppighed og indvirkning på dagligdagen. Score for RLS-symptomernes sværhedsgrad vil blive bestemt ved at summere spørgeskemasvarene. Den maksimale score er 40, og en højere score indikerer mere alvorlig RLS. Den samlede score på RLS Rating Scale spørgeskemaet vil blive brugt som det primære resultatmål for RLS sværhedsgrad. Gyldigheden af ​​denne skala er 0,84. Intern konsistens Cronbach alfa-mål er 0,93, Inter-eksaminator-reliabilitet er 0,95 og Test-retest-reliabilitet er 0,87. Ændringer vil blive vurderet fra baseline
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Tidsramme: 12 uger
Søvnkvaliteten kan evalueres af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Denne skala har syv komponenter, som hver især beskæftiger sig med et hovedaspekt af søvn: 1) subjektiv søvnkvalitet, 2) søvnforsinkelse, 3) søvnvarighed, 4) søvneffektivitet, 5) tilstedeværelsen af ​​søvnforstyrrelser, 6) brug af hypnotisk eller beroligende medicin, og 7) tilstedeværelsen af ​​forstyrrelser i dagtimerne, som en indikation af årvågenhed i dagtimerne. Personer med en PSQI-score på seks eller mere betragtes som dårlige sovende. Den globale PSQI-score-korrelationskoefficient for test-gentest reliabilitet er.87. Validitetsanalyser viste høje korrelationer mellem PSQI og søvnlogdata. En PSQI global score > 5 resulterede i en følsomhed på 91,55. Ændringer vil blive vurderet fra baseline
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: 12 uger
Epworth Sleepiness Scale (ESS) er en skala beregnet til at måle søvnighed i dagtimerne. ESS er et selvadministreret spørgeskema med 8 spørgsmål. ESS beder respondenten om på en 4-trins skala (0-3) at vurdere deres sædvanlige chancer for at være slumret eller faldet i søvn, mens de er engageret i otte forskellige aktiviteter, der er vidt forskellige. ESS-scoren er meget korreleret (r = 0,82), og den interne konsistens målt ved Cronbachs alfa er 0,88. Ændringer vil blive vurderet fra baseline
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner