- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04316052
Esercizi di allenamento aerobico e di forza per la sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con diabete
Confronto tra l'effetto degli esercizi aerobici e di allenamento della forza per la sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo del movimento neurologico comune, sottodiagnosticato, di eziologia indeterminata. La RLS è una condizione neurale sensoriale-motoria collettiva descritta da profonda irrequietezza, spiacevoli percezioni striscianti/striscianti profonde all'interno degli arti inferiori e disturbi del sonno, accompagnati dalla necessità di muovere spesso l'arto prima di coricarsi. Di solito, i disturbi senso-motori della sindrome delle gambe senza riposo insorgono o si aggravano di notte, presentando uno schema quotidiano. Queste sensazioni si verificano tipicamente prima dell'inizio del sonno e causano disturbi del sonno nei pazienti. La sindrome delle gambe senza riposo è associata a diverse condizioni tra cui diabete, neuropatia diabetica, gravidanza, uremia, carenza di ferro, ipertensione e malattie coronariche. La fisiopatologia della sindrome delle gambe senza riposo non è chiara. In primo luogo, si pensava che fosse un disturbo dei nervi periferici, poi nelle ultime due epoche, gli autori hanno concordato che l'origine della sindrome delle gambe senza riposo è nel sistema nervoso centrale e vi è una variazione nella combinazione complessa tra le strutture del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso centrale. C'è un'insolita combinazione sensoriale-motoria e un aumento dell'impulsività del midollo spinale. Gli esiti positivi del trattamento dopaminergico mostrano che la sindrome delle gambe senza riposo può essere causata da disfunzione della dopamina e carenza di ferro nel sistema nervoso centrale. La prevalenza di RLS è stata trovata del 27%.
Uno dei fattori di rischio più importanti della RLS è il diabete. Secondo uno studio del 2019, la prevalenza del diabete di tipo 2 è dell'80,0%. Vari studi sulla sindrome delle gambe senza riposo nel diabete sono condotti mostrando un'associazione significativa tra RLS e diabete di tipo 2. Uno studio condotto in Arabia Saudita ha riferito che la RLS può colpire i pazienti diabetici ed è importante trattare la RLS, per un controllo ancora migliore del diabete. La prevalenza di RLS nei pazienti diabetici è del 28,6%. Per lo più RLS è mescolato con altri disturbi del sonno noti come disturbo del movimento periodico degli arti. La sindrome delle gambe senza riposo causa anche forti disturbi del sonno (p. Es., Insonnia cronica, apnea notturna) che hanno un impatto importante sulla salute e sulla qualità della vita, il suo impatto negativo può solitamente essere invertito da una diagnosi e un trattamento tempestivi. I trattamenti primari per la sindrome delle gambe senza riposo sono farmacologici, ma recentemente viene utilizzato un trattamento non farmacologico. Un RCT in singolo cieco è stato condotto nel 2013 sulla gestione della terapia fisica della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti in emodialisi, affermando che un programma di allenamento progressivo sembra essere un approccio sicuro ed efficace nel ridurre la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con MH. Sembra che gli adattamenti indotti dall'esercizio a tutto il corpo siano i principali responsabili della riduzione del punteggio di gravità della RLS. È stato condotto un altro studio nel 2016 in cui è stato riportato che l'esercizio di allungamento muscolare sembra essere molto efficace e può ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Uno studio di 12 settimane nel paziente con sindrome delle gambe senza riposo. Al gruppo di esercizio è stato prescritto un programma di condizionamento dell'aerobico e al gruppo di controllo è stato prescritto un allenamento di resistenza della parte inferiore del corpo, entrambi i gruppi hanno avuto un effetto positivo sulla riduzione della gravità, ma il gruppo di esercizio ha avuto un significativo miglioramento dei sintomi rispetto al gruppo di controllo. Il diabete è uno dei fattori di rischio più diffusi della "sindrome delle gambe senza riposo", ma sfortunatamente qui in Pakistan sono stati condotti studi limitati per il controllo della gravità. Il nostro studio differisce da altra letteratura nel senso che un ricercatore RCT sta cercando di scoprire un'opzione di trattamento migliore confrontando due trattamenti (allenamento aerobico ed esercizio di rafforzamento) per i pazienti diabetici affetti da sindrome delle gambe senza riposo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La RLS verrà diagnosticata utilizzando i quattro criteri definiti dall'International Restless Legs Syndrome Study Group.
- Paziente con storia di diabete di tipo II di 5 anni
- Entrambi i sessi
- Pazienti con limite di età 40-60 anni
- Arti inferiori MMT 4/5
Criteri di esclusione:
- Gravi comorbilità come insufficienza cardiaca, ictus, ecc.
- Cognizione compromessa
- Problemi di comunicazione
- Malattie infettive, fratture ecc.
- Gravi disabilità visive o uditive
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: gruppo di allenamento aerobico
Durante la visita, i partecipanti verranno prima istruiti sull'uso del tapis roulant, che includeva la capacità di valutazione della frequenza cardiaca.
Le prescrizioni relative all'intensità e alla durata della camminata saranno conformi alle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
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Dopo la valutazione di base, dopo la randomizzazione nel gruppo di esercizi, i partecipanti si sottoporranno a un orientamento al programma di esercizi, che sarà condotto individualmente. Alla visita, i partecipanti verranno prima istruiti sull'uso del tapis roulant, che includeva la capacità di valutazione della frequenza cardiaca.
Le prescrizioni relative all'intensità e alla durata della camminata saranno conformi alle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 45 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di raffreddamento, dal 50% all'80% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età. Nel corso di 4 mesi, ogni paziente lo farà completare 48 sessioni.
La mattina dopo la 24a e la 48a sessione di esercizio fisico aerobico, ogni partecipante sarà valutato completamente
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Sperimentale: gruppo di allenamento della forza
Le prescrizioni per l'allenamento della forza saranno conformi alle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
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Dopo la valutazione di base, i partecipanti seguiranno l'orientamento del programma di esercizi, che sarà condotto individualmente.
Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una sessione di 45 minuti, due serie da 8 a 12 ripetizioni di ciascun esercizio (2 secondi di trattenuta ciascuna su e giù) per le prime 2 settimane per fornire un periodo introduttivo.
Nella prima sessione, la forza muscolare sarà valutata utilizzando un approccio standardizzato massimo di 10 ripetizioni, da cui verrà stimata una ripetizione massima (1-RM).
La prescrizione degli esercizi per l'allenamento della forza sarà effettuata a circa il 50% dell'1-RM stimato. Le attività di allenamento della forza includevano pressa orizzontale per le gambe, estensione delle gambe, curl delle gambe, adduzione dell'anca, abduzione dell'anca e pressa rotativa per i polpacci da seduti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione internazionale del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo: (strumento internazionale per trovare la gravità della RLS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Questo questionario convalidato di 10 voci è stato progettato per valutare la gravità, la frequenza e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana.
Il punteggio di gravità dei sintomi della RLS sarà determinato sommando le risposte al questionario.
Il punteggio massimo è 40 e un punteggio più alto indica una RLS più grave.
Il punteggio totale sul questionario RLS Rating Scale verrà utilizzato come misura dell'esito primario della gravità della RLS.
La validità di questa scala è 0,84.
La coerenza interna delle misure alfa di Cronbach è 0,93, l'affidabilità inter-esaminatore è 0,95 e l'affidabilità test-retest è 0,87.
Le modifiche saranno valutate dal basale
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La qualità del sonno può essere valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Questa scala ha sette componenti, ognuno dei quali si occupa di un aspetto importante del sonno: 1) qualità soggettiva del sonno, 2) latenza dell'inizio del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza del sonno, 5) presenza di disturbi del sonno, 6) la uso di farmaci ipnotici o sedativi, e 7) la presenza di disturbi diurni, come indicazione di vigilanza diurna.
Gli individui con un punteggio PSQI di sei o più sono considerati poveri dormienti.
Il coefficiente di correlazione del punteggio globale PSQI per l'affidabilità test-retest è 0,87.
Le analisi di validità hanno mostrato correlazioni elevate tra PSQI e dati del registro del sonno.
Un punteggio globale PSQI > 5 ha determinato una sensibilità di 91,55. Le modifiche saranno valutate rispetto al basale
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12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 12 settimane
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La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna.
L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande.
L'ESS chiede all'intervistato di valutare su una scala a 4 punti (0-3) le proprie possibilità abituali di essersi appisolato o essersi addormentato mentre era impegnato in otto diverse attività che differiscono notevolmente.
Il punteggio ESS è altamente correlato (r = 0,82) e la coerenza interna misurata dall'alfa di Cronbach è 0,88.
Le modifiche saranno valutate dal basale
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
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- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Discinesia
- Disturbi psicomotori
- Parasonnie
- Diabete mellito
- Sindrome
- Agitazione psicomotoria
- Sindrome delle gambe agitate
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC/00660 Fizah Mahnoor
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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