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Esercizi di allenamento aerobico e di forza per la sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con diabete

22 marzo 2021 aggiornato da: Riphah International University

Confronto tra l'effetto degli esercizi aerobici e di allenamento della forza per la sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con diabete

Lo scopo di questa ricerca è trovare e confrontare l'effetto degli esercizi aerobici e dell'allenamento della forza sulla gravità della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti diabetici. Studi controllati randomizzati condotti presso il dipartimento di terapia fisica dell'ospedale generale delle ferrovie pakistane, Rawalpindi. La dimensione del campione era di 38 soggetti. I soggetti sono stati divisi in due gruppi, 19 soggetti nel gruppo di terapia fisica aerobica e 19 nel gruppo di forza. La durata dello studio è stata di 6 mesi. La tecnica di campionamento applicata è stata la randomizzazione semplice tramite numeri casuali generati dal computer. Sono stati inclusi solo individui di 40-60 anni con sindrome delle gambe senza riposo in una storia diabetica di 5 anni. Gli strumenti utilizzati nello studio sono l'International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (uno strumento internazionale per trovare la gravità della RLS), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e la Epworth Sleepiness Scale (ESS). I dati sono stati analizzati tramite SPSS 21.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome delle gambe senza riposo (RLS) è un disturbo del movimento neurologico comune, sottodiagnosticato, di eziologia indeterminata. La RLS è una condizione neurale sensoriale-motoria collettiva descritta da profonda irrequietezza, spiacevoli percezioni striscianti/striscianti profonde all'interno degli arti inferiori e disturbi del sonno, accompagnati dalla necessità di muovere spesso l'arto prima di coricarsi. Di solito, i disturbi senso-motori della sindrome delle gambe senza riposo insorgono o si aggravano di notte, presentando uno schema quotidiano. Queste sensazioni si verificano tipicamente prima dell'inizio del sonno e causano disturbi del sonno nei pazienti. La sindrome delle gambe senza riposo è associata a diverse condizioni tra cui diabete, neuropatia diabetica, gravidanza, uremia, carenza di ferro, ipertensione e malattie coronariche. La fisiopatologia della sindrome delle gambe senza riposo non è chiara. In primo luogo, si pensava che fosse un disturbo dei nervi periferici, poi nelle ultime due epoche, gli autori hanno concordato che l'origine della sindrome delle gambe senza riposo è nel sistema nervoso centrale e vi è una variazione nella combinazione complessa tra le strutture del sistema nervoso centrale e del sistema nervoso centrale. C'è un'insolita combinazione sensoriale-motoria e un aumento dell'impulsività del midollo spinale. Gli esiti positivi del trattamento dopaminergico mostrano che la sindrome delle gambe senza riposo può essere causata da disfunzione della dopamina e carenza di ferro nel sistema nervoso centrale. La prevalenza di RLS è stata trovata del 27%.

Uno dei fattori di rischio più importanti della RLS è il diabete. Secondo uno studio del 2019, la prevalenza del diabete di tipo 2 è dell'80,0%. Vari studi sulla sindrome delle gambe senza riposo nel diabete sono condotti mostrando un'associazione significativa tra RLS e diabete di tipo 2. Uno studio condotto in Arabia Saudita ha riferito che la RLS può colpire i pazienti diabetici ed è importante trattare la RLS, per un controllo ancora migliore del diabete. La prevalenza di RLS nei pazienti diabetici è del 28,6%. Per lo più RLS è mescolato con altri disturbi del sonno noti come disturbo del movimento periodico degli arti. La sindrome delle gambe senza riposo causa anche forti disturbi del sonno (p. Es., Insonnia cronica, apnea notturna) che hanno un impatto importante sulla salute e sulla qualità della vita, il suo impatto negativo può solitamente essere invertito da una diagnosi e un trattamento tempestivi. I trattamenti primari per la sindrome delle gambe senza riposo sono farmacologici, ma recentemente viene utilizzato un trattamento non farmacologico. Un RCT in singolo cieco è stato condotto nel 2013 sulla gestione della terapia fisica della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti in emodialisi, affermando che un programma di allenamento progressivo sembra essere un approccio sicuro ed efficace nel ridurre la gravità dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con MH. Sembra che gli adattamenti indotti dall'esercizio a tutto il corpo siano i principali responsabili della riduzione del punteggio di gravità della RLS. È stato condotto un altro studio nel 2016 in cui è stato riportato che l'esercizio di allungamento muscolare sembra essere molto efficace e può ridurre i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo. Uno studio di 12 settimane nel paziente con sindrome delle gambe senza riposo. Al gruppo di esercizio è stato prescritto un programma di condizionamento dell'aerobico e al gruppo di controllo è stato prescritto un allenamento di resistenza della parte inferiore del corpo, entrambi i gruppi hanno avuto un effetto positivo sulla riduzione della gravità, ma il gruppo di esercizio ha avuto un significativo miglioramento dei sintomi rispetto al gruppo di controllo. Il diabete è uno dei fattori di rischio più diffusi della "sindrome delle gambe senza riposo", ma sfortunatamente qui in Pakistan sono stati condotti studi limitati per il controllo della gravità. Il nostro studio differisce da altra letteratura nel senso che un ricercatore RCT sta cercando di scoprire un'opzione di trattamento migliore confrontando due trattamenti (allenamento aerobico ed esercizio di rafforzamento) per i pazienti diabetici affetti da sindrome delle gambe senza riposo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La RLS verrà diagnosticata utilizzando i quattro criteri definiti dall'International Restless Legs Syndrome Study Group.
  • Paziente con storia di diabete di tipo II di 5 anni
  • Entrambi i sessi
  • Pazienti con limite di età 40-60 anni
  • Arti inferiori MMT 4/5

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbilità come insufficienza cardiaca, ictus, ecc.
  • Cognizione compromessa
  • Problemi di comunicazione
  • Malattie infettive, fratture ecc.
  • Gravi disabilità visive o uditive

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di allenamento aerobico
Durante la visita, i partecipanti verranno prima istruiti sull'uso del tapis roulant, che includeva la capacità di valutazione della frequenza cardiaca. Le prescrizioni relative all'intensità e alla durata della camminata saranno conformi alle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
Dopo la valutazione di base, dopo la randomizzazione nel gruppo di esercizi, i partecipanti si sottoporranno a un orientamento al programma di esercizi, che sarà condotto individualmente. Alla visita, i partecipanti verranno prima istruiti sull'uso del tapis roulant, che includeva la capacità di valutazione della frequenza cardiaca. Le prescrizioni relative all'intensità e alla durata della camminata saranno conformi alle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine. Ai partecipanti verrà chiesto di camminare per 45 minuti, inclusi 5 minuti di riscaldamento e 5 minuti di raffreddamento, dal 50% all'80% della frequenza cardiaca massima prevista per l'età. Nel corso di 4 mesi, ogni paziente lo farà completare 48 sessioni. La mattina dopo la 24a e la 48a sessione di esercizio fisico aerobico, ogni partecipante sarà valutato completamente
Sperimentale: gruppo di allenamento della forza
Le prescrizioni per l'allenamento della forza saranno conformi alle raccomandazioni dell'American College of Sports Medicine.
Dopo la valutazione di base, i partecipanti seguiranno l'orientamento del programma di esercizi, che sarà condotto individualmente. Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire una sessione di 45 minuti, due serie da 8 a 12 ripetizioni di ciascun esercizio (2 secondi di trattenuta ciascuna su e giù) per le prime 2 settimane per fornire un periodo introduttivo. Nella prima sessione, la forza muscolare sarà valutata utilizzando un approccio standardizzato massimo di 10 ripetizioni, da cui verrà stimata una ripetizione massima (1-RM). La prescrizione degli esercizi per l'allenamento della forza sarà effettuata a circa il 50% dell'1-RM stimato. Le attività di allenamento della forza includevano pressa orizzontale per le gambe, estensione delle gambe, curl delle gambe, adduzione dell'anca, abduzione dell'anca e pressa rotativa per i polpacci da seduti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione internazionale del gruppo di studio sulla sindrome delle gambe senza riposo: (strumento internazionale per trovare la gravità della RLS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Questo questionario convalidato di 10 voci è stato progettato per valutare la gravità, la frequenza e l'impatto dei sintomi sulla vita quotidiana. Il punteggio di gravità dei sintomi della RLS sarà determinato sommando le risposte al questionario. Il punteggio massimo è 40 e un punteggio più alto indica una RLS più grave. Il punteggio totale sul questionario RLS Rating Scale verrà utilizzato come misura dell'esito primario della gravità della RLS. La validità di questa scala è 0,84. La coerenza interna delle misure alfa di Cronbach è 0,93, l'affidabilità inter-esaminatore è 0,95 e l'affidabilità test-retest è 0,87. Le modifiche saranno valutate dal basale
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Lasso di tempo: 12 settimane
La qualità del sonno può essere valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questa scala ha sette componenti, ognuno dei quali si occupa di un aspetto importante del sonno: 1) qualità soggettiva del sonno, 2) latenza dell'inizio del sonno, 3) durata del sonno, 4) efficienza del sonno, 5) presenza di disturbi del sonno, 6) la uso di farmaci ipnotici o sedativi, e 7) la presenza di disturbi diurni, come indicazione di vigilanza diurna. Gli individui con un punteggio PSQI di sei o più sono considerati poveri dormienti. Il coefficiente di correlazione del punteggio globale PSQI per l'affidabilità test-retest è 0,87. Le analisi di validità hanno mostrato correlazioni elevate tra PSQI e dati del registro del sonno. Un punteggio globale PSQI > 5 ha determinato una sensibilità di 91,55. Le modifiche saranno valutate rispetto al basale
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: 12 settimane
La Epworth Sleepiness Scale (ESS) è una scala destinata a misurare la sonnolenza diurna. L'ESS è un questionario autosomministrato con 8 domande. L'ESS chiede all'intervistato di valutare su una scala a 4 punti (0-3) le proprie possibilità abituali di essersi appisolato o essersi addormentato mentre era impegnato in otto diverse attività che differiscono notevolmente. Il punteggio ESS è altamente correlato (r = 0,82) e la coerenza interna misurata dall'alfa di Cronbach è 0,88. Le modifiche saranno valutate dal basale
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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