糖尿病患者のむずむず脚症候群に対する有酸素運動と筋力トレーニング
糖尿病患者のむずむず脚症候群に対する有酸素運動と筋力トレーニングの効果の比較
調査の概要
詳細な説明
むずむず脚症候群 (RLS) は、原因不明の一般的で過小診断されている神経学的運動障害です。 RLS は集合的な感覚運動神経疾患であり、深い落ち着きのなさ、下肢の奥深くにある不快な忍び寄る / 這い回る知覚、および就寝時に頻繁に肢を動かす必要性を伴う睡眠障害によって説明されます。 通常、むずむず脚症候群の感覚運動の愁訴は、夜間に発生または悪化し、日常的なパターンを示します。 これらの感覚は通常、入眠前に発生し、患者の睡眠障害を引き起こします。 むずむず脚症候群は、糖尿病、糖尿病性神経障害、妊娠、尿毒症、鉄欠乏、高血圧、冠状動脈性心疾患など、さまざまな状態に関連しています。 むずむず脚症候群の病態生理は明らかではない。 まず、末梢神経障害であると考えられていましたが、過去 2 年間に、レストレスレッグス症候群の起源は中枢神経系にあり、CNS と PNS 構造の間の複雑な組み合わせにバリエーションがあることに同意しました。 異常な感覚と運動の組み合わせがあり、脊髄の衝動性が高まります。 ドーパミン作動性治療の肯定的な結果は、むずむず脚症候群がドーパミン機能不全と中枢神経系の鉄欠乏によって引き起こされる可能性があることを示しています. RLS の有病率は 27% でした。
RLS の最も重要な危険因子の 1 つは糖尿病です。 2019 年の調査によると、2 型糖尿病の有病率は 80.0% です。 糖尿病におけるむずむず脚症候群に関するさまざまな研究が実施され、RLS と 2 型糖尿病との有意な関連性が示されています。 サウジアラビアで行われた研究では、RLS は糖尿病患者に影響を与える可能性があり、より良い糖尿病管理のために RLS を治療することが重要であることが報告されました。 糖尿病患者における RLS の有病率は 28.6% です。 ほとんどの場合、RLS は周期性四肢運動障害として知られる他の睡眠障害と混在しています。 むずむず脚症候群は、健康と生活の質に大きな影響を与える強い睡眠障害 (例えば、慢性不眠症、睡眠時無呼吸症候群) も引き起こしますが、その悪影響は通常、適時の診断と治療によって元に戻すことができます。 むずむず脚症候群の主な治療法は薬理学的ですが、最近では非薬物療法が使用されています。 血液透析患者のむずむず脚症候群の理学療法管理に関して 2013 年に単盲検 RCT が実施され、漸進的運動トレーニング プログラムは HD 患者の RLS 症状の重症度を軽減する安全で効果的なアプローチであると述べられています。 RLS 重症度スコアの低下は、運動による全身への適応が主な原因のようです。 2016 年に行われた別の研究では、筋肉を伸ばす運動が非常に効果的で、RLS の症状を軽減できると報告されています。 むずむず脚症候群患者における 12 週間の試験。 運動群には有酸素運動のコンディショニング プログラムが処方され、対照群には下半身のレジスタンス トレーニングが処方されました。どちらの群も重症度の軽減にプラスの効果がありましたが、運動群は対照群と比較して症状が大幅に改善されました。 糖尿病は、「むずむず脚症候群」の最も一般的な危険因子の 1 つですが、残念ながら、ここパキスタンで重症度管理のために行われた研究は限られていました。 私たちの研究は、RCT の研究者が、むずむず脚症候群に苦しむ糖尿病患者の 2 つの治療法 (有酸素トレーニングと強化運動) を比較することにより、より良い治療法の選択肢を見つけようとしているという意味で、他の文献とは異なります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Islamabad、パキスタン、44000
- Riphah International University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- RLS は、国際レストレスレッグス症候群研究グループによって定義された 4 つの基準を使用して診断されます。
- 5歳の糖尿病2型病歴のある患者
- 両性
- 年齢制限40~60歳の患者様
- 下肢MMT 4/5
除外基準:
- 心不全、脳卒中などの重篤な合併症
- 認知障害
- コミュニケーションの問題
- 感染症、骨折など
- 重度の視覚障害または聴覚障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:有酸素運動グループ
訪問時に、参加者は最初に、心拍数評価機能を含むトレッドミルの使用について説明されます。
ウォーキングの強度と持続時間の処方は、American College of Sports Medicine の推奨事項に従います。
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ベースライン評価の後、運動グループへの無作為化に続いて、参加者は個別に実施される運動プログラムのオリエンテーションを受けます。
ウォーキングの強度と持続時間の処方は、American College of Sports Medicine の推奨事項に従います。
参加者は、5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンを含め、年齢で予測される最大心拍数の 50% から 80% で 45 分間歩くように指示されます。 48 セッションを完了します。
有酸素運動の24回目と48回目のセッションの翌朝、各参加者は完全に評価されます
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実験的:筋力トレーニンググループ
筋力トレーニングの処方は、American College of Sports Medicine の推奨に従って行われます。
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ベースライン評価の後、参加者は個別に実施される運動プログラムのオリエンテーションを受けます。
参加者は、導入期間を提供するために最初の 2 週間、45 分間のセッション、各エクササイズの 8 ~ 12 回の繰り返しを 2 セット実行するように指示されます (上下のホールドをそれぞれ 2 秒ホールド)。
最初のセッションでは、標準化された 10 回の反復最大アプローチを使用して筋力が評価され、そこから最大 1 回の反復 (1-RM) が推定されます。
筋力トレーニングのエクササイズ処方は、推定 1-RM の約 50% で行われます。筋力トレーニング活動には、水平レッグプレス、レッグエクステンション、レッグカール、ヒップ内転、ヒップアブダクション、シーテッド ロータリー カーフ プレスが含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (RLS の重症度を検出するための国際ツール)
時間枠:12週間
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この検証済みの 10 項目のアンケートは、症状の重症度、頻度、および日常生活への影響を評価するために設計されました。
RLS症状の重症度スコアは、アンケートの回答を合計することによって決定されます。
最大スコアは 40 で、スコアが高いほど RLS が深刻であることを示します。
RLS 評価尺度アンケートの合計スコアは、RLS 重症度の主要な結果の尺度として使用されます。
この尺度の妥当性は 0.84 です。
内部整合性 Cronbach alpha 測定値は 0.93、試験官間の信頼性は 0.95、テストと再テストの信頼性は 0.87 です。
変更はベースラインから評価されます
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
時間枠:12週間
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睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価できます。
この尺度には 7 つの要素があり、それぞれが睡眠の主要な側面を扱っています。睡眠薬または鎮静薬の使用、および 7) 日中の注意力の指標としての日中の障害の存在。
PSQI スコアが 6 以上の人は睡眠不足と見なされます。
テストと再テストの信頼性に関する PSQI グローバル スコア相関係数は .87 です。
妥当性分析では、PSQI と睡眠ログ データの間に高い相関関係が示されました。
PSQI グローバル スコアが 5 を超えると、感度は 91.55 になります。変化はベースラインから評価されます。
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:12週間
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エプワース眠気尺度 (ESS) は、日中の眠気を測定することを目的とした尺度です。
ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。
ESS は、大きく異なる 8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りをしたり、眠りに落ちたりする通常の可能性を 4 段階 (0 ~ 3) で評価するよう回答者に求めます。
ESS スコアは高度に相関しており (r = 0.82)、Cronbach のアルファによって測定される内部整合性は 0.88 です。
変更はベースラインから評価されます
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Dr.Aruba Saeed, PHD*、Riphah International University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC/00660 Fizah Mahnoor
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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有酸素トレーニングの臨床試験
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Queens College, The City University of New York完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集
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University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)募集