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糖尿病患者のむずむず脚症候群に対する有酸素運動と筋力トレーニング

2021年3月22日 更新者:Riphah International University

糖尿病患者のむずむず脚症候群に対する有酸素運動と筋力トレーニングの効果の比較

この研究の目的は、糖尿病患者の RLS 重症度に対する有酸素運動と筋力トレーニング運動の効果を見つけて比較することです。 ラワルピンディにあるパキスタン鉄道総合病院の理学療法部門で実施されたランダム化比較試験。 サンプルサイズは 38 人でした。被験者は 2 つのグループに分けられ、19 人の被験者が有酸素理学療法グループに、19 人の被験者が筋力トレーニンググループに分けられました。 研究期間は6ヶ月でした。 適用されたサンプリング手法は、コンピューターで生成された乱数による単純なランダム化でした。 5 歳の糖尿病歴でむずむず脚症候群の 40 ~ 60 歳の個人のみが含まれます。 この研究で使用されるツールは、International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (RLS の重症度を検出するための国際ツール)、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)、および Epworth Sleepiness Scale (ESS) です。 データは SPSS 21 を通じて分析されました。

調査の概要

詳細な説明

むずむず脚症候群 (RLS) は、原因不明の一般的で過小診断されている神経学的運動障害です。 RLS は集合的な感覚運動神経疾患であり、深い落ち着きのなさ、下肢の奥深くにある不快な忍び寄る / 這い回る知覚、および就寝時に頻繁に肢を動かす必要性を伴う睡眠障害によって説明されます。 通常、むずむず脚症候群の感覚運動の愁訴は、夜間に発生または悪化し、日常的なパターンを示します。 これらの感覚は通常、入眠前に発生し、患者の睡眠障害を引き起こします。 むずむず脚症候群は、糖尿病、糖尿病性神経障害、妊娠、尿毒症、鉄欠乏、高血圧、冠状動脈性心疾患など、さまざまな状態に関連しています。 むずむず脚症候群の病態生理は明らかではない。 まず、末梢神経障害であると考えられていましたが、過去 2 年間に、レストレスレッグス症候群の起源は中枢神経系にあり、CNS と PNS 構造の間の複雑な組み合わせにバリエーションがあることに同意しました。 異常な感覚と運動の組み合わせがあり、脊髄の衝動性が高まります。 ドーパミン作動性治療の肯定的な結果は、むずむず脚症候群がドーパミン機能不全と中枢神経系の鉄欠乏によって引き起こされる可能性があることを示しています. RLS の有病率は 27% でした。

RLS の最も重要な危険因子の 1 つは糖尿病です。 2019 年の調査によると、2 型糖尿病の有病率は 80.0% です。 糖尿病におけるむずむず脚症候群に関するさまざまな研究が実施され、RLS と 2 型糖尿病との有意な関連性が示されています。 サウジアラビアで行われた研究では、RLS は糖尿病患者に影響を与える可能性があり、より良い糖尿病管理のために RLS を治療することが重要であることが報告されました。 糖尿病患者における RLS の有病率は 28.6% です。 ほとんどの場合、RLS は周期性四肢運動障害として知られる他の睡眠障害と混在しています。 むずむず脚症候群は、健康と生活の質に大きな影響を与える強い睡眠障害 (例えば、慢性不眠症、睡眠時無呼吸症候群) も引き起こしますが、その悪影響は通常、適時の診断と治療によって元に戻すことができます。 むずむず脚症候群の主な治療法は薬理学的ですが、最近では非薬物療法が使用されています。 血液透析患者のむずむず脚症候群の理学療法管理に関して 2013 年に単盲検 RCT が実施され、漸進的運動トレーニング プログラムは HD 患者の RLS 症状の重症度を軽減する安全で効果的なアプローチであると述べられています。 RLS 重症度スコアの低下は、運動による全身への適応が主な原因のようです。 2016 年に行われた別の研究では、筋肉を伸ばす運動が非常に効果的で、RLS の症状を軽減できると報告されています。 むずむず脚症候群患者における 12 週間の試験。 運動群には有酸素運動のコンディショニング プログラムが処方され、対照群には下半身のレジスタンス トレーニングが処方されました。どちらの群も重症度の軽減にプラスの効果がありましたが、運動群は対照群と比較して症状が大幅に改善されました。 糖尿病は、「むずむず脚症候群」の最も一般的な危険因子の 1 つですが、残念ながら、ここパキスタンで重症度管理のために行われた研究は限られていました。 私たちの研究は、RCT の研究者が、むずむず脚症候群に苦しむ糖尿病患者の 2 つの治療法 (有酸素トレーニングと強化運動) を比較することにより、より良い治療法の選択肢を見つけようとしているという意味で、他の文献とは異なります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Islamabad、パキスタン、44000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • RLS は、国際レストレスレッグス症候群研究グループによって定義された 4 つの基準を使用して診断されます。
  • 5歳の糖尿病2型病歴のある患者
  • 両性
  • 年齢制限40~60歳の患者様
  • 下肢MMT 4/5

除外基準:

  • 心不全、脳卒中などの重篤な合併症
  • 認知障害
  • コミュニケーションの問題
  • 感染症、骨折など
  • 重度の視覚障害または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:有酸素運動グループ
訪問時に、参加者は最初に、心拍数評価機能を含むトレッドミルの使用について説明されます。 ウォーキングの強度と持続時間の処方は、American College of Sports Medicine の推奨事項に従います。
ベースライン評価の後、運動グループへの無作為化に続いて、参加者は個別に実施される運動プログラムのオリエンテーションを受けます。 ウォーキングの強度と持続時間の処方は、American College of Sports Medicine の推奨事項に従います。 参加者は、5 分間のウォームアップと 5 分間のクールダウンを含め、年齢で予測される最大心拍数の 50% から 80% で 45 分間歩くように指示されます。 48 セッションを完了します。 有酸素運動の24回目と48回目のセッションの翌朝、各参加者は完全に評価されます
実験的:筋力トレーニンググループ
筋力トレーニングの処方は、American College of Sports Medicine の推奨に従って行われます。
ベースライン評価の後、参加者は個別に実施される運動プログラムのオリエンテーションを受けます。 参加者は、導入期間を提供するために最初の 2 週間、45 分間のセッション、各エクササイズの 8 ~ 12 回の繰り返しを 2 セット実行するように指示されます (上下のホールドをそれぞれ 2 秒ホールド)。 最初のセッションでは、標準化された 10 回の反復最大アプローチを使用して筋力が評価され、そこから最大 1 回の反復 (1-RM) が推定されます。 筋力トレーニングのエクササイズ処方は、推定 1-RM の約 50% で行われます。筋力トレーニング活動には、水平レッグプレス、レッグエクステンション、レッグカール、ヒップ内転、ヒップアブダクション、シーテッド ロータリー カーフ プレスが含まれます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (RLS の重症度を検出するための国際ツール)
時間枠:12週間
この検証済みの 10 項目のアンケートは、症状の重症度、頻度、および日常生活への影響を評価するために設計されました。 RLS症状の重症度スコアは、アンケートの回答を合計することによって決定されます。 最大スコアは 40 で、スコアが高いほど RLS が深刻であることを示します。 RLS 評価尺度アンケートの合計スコアは、RLS 重症度の主要な結果の尺度として使用されます。 この尺度の妥当性は 0.84 です。 内部整合性 Cronbach alpha 測定値は 0.93、試験官間の信頼性は 0.95、テストと再テストの信頼性は 0.87 です。 変更はベースラインから評価されます
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)。
時間枠:12週間
睡眠の質は、ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) で評価できます。 この尺度には 7 つの要素があり、それぞれが睡眠の主要な側面を扱っています。睡眠薬または鎮静薬の使用、および 7) 日中の注意力の指標としての日中の障害の存在。 PSQI スコアが 6 以上の人は睡眠不足と見なされます。 テストと再テストの信頼性に関する PSQI グローバル スコア相関係数は .87 です。 妥当性分析では、PSQI と睡眠ログ データの間に高い相関関係が示されました。 PSQI グローバル スコアが 5 を超えると、感度は 91.55 になります。変化はベースラインから評価されます。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エプワース眠気尺度 (ESS)
時間枠:12週間
エプワース眠気尺度 (ESS) は、日中の眠気を測定することを目的とした尺度です。 ESS は、8 つの質問からなる自記式のアンケートです。 ESS は、大きく異なる 8 つの異なる活動に従事しているときに居眠りをしたり、眠りに落ちたりする通常の可能性を 4 段階 (0 ~ 3) で評価するよう回答者に求めます。 ESS スコアは高度に相関しており (r = 0.82)、Cronbach のアルファによって測定される内部整合性は 0.88 です。 変更はベースラインから評価されます
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dr.Aruba Saeed, PHD*、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月15日

一次修了 (実際)

2021年2月15日

研究の完了 (実際)

2021年2月15日

試験登録日

最初に提出

2020年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月18日

最初の投稿 (実際)

2020年3月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月22日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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