- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04316052
Aerobic- und Krafttrainingsübungen für das Restless-Legs-Syndrom bei Patienten mit Diabetes
Vergleich der Wirkung von aeroben und Krafttrainingsübungen für das Restless-Legs-Syndrom bei Patienten mit Diabetes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine häufige, unterdiagnostizierte neurologische Bewegungsstörung ungeklärter Ätiologie. RLS ist eine kollektive sensomotorische neurale Erkrankung, die durch tiefe Unruhe, unangenehme Kriech-/Kriechwahrnehmungen tief in den unteren Gliedmaßen und Schlafstörungen beschrieben wird, begleitet von einem Bedürfnis, die Gliedmaßen vor dem Schlafengehen oft zu bewegen. Normalerweise treten die sensomotorischen Beschwerden des Restless-Legs-Syndroms nachts auf oder verschlimmern sich und zeigen ein alltägliches Muster. Diese Empfindungen treten typischerweise vor dem Einschlafen auf und verursachen bei Patienten Schlafstörungen. Das Restless-Legs-Syndrom ist mit verschiedenen Erkrankungen verbunden, darunter Diabetes, diabetische Neuropathie, Schwangerschaft, Urämie, Eisenmangel, Bluthochdruck und koronare Herzkrankheiten. Die Pathophysiologie des Restless-Legs-Syndroms ist unklar. Zuerst wurde angenommen, dass es sich um eine periphere Nervenstörung handelt, später in den letzten beiden Epochen stimmten die Autoren darin überein, dass der Ursprung des Restless-Legs-Syndroms im zentralen Nervensystem liegt und es Unterschiede in der komplexen Kombination zwischen ZNS- und PNS-Strukturen gibt. Es gibt eine ungewöhnliche sensomotorische Kombination und eine verstärkte Impulsivität des Rückenmarks. Die positiven Ergebnisse der dopaminergen Behandlung zeigen, dass das Restless-Legs-Syndrom durch Dopamin-Dysfunktion und Eisenmangel im ZNS verursacht werden kann. Prävalenz von RLS wurde 27% gefunden.
Einer der wichtigsten Risikofaktoren für RLS ist Diabetes. Laut einer Studie von 2019 liegt die Prävalenz von Diabetes Typ 2 bei 80,0 %. Es werden verschiedene Studien zum Restless-Legs-Syndrom bei Diabetes durchgeführt, die einen signifikanten Zusammenhang zwischen RLS und Typ-2-Diabetes zeigen. Eine in Saudi-Arabien durchgeführte Studie berichtete, dass RLS Diabetiker betreffen kann und dass es wichtig ist, RLS zu behandeln, um den Diabetes noch besser kontrollieren zu können. Die Prävalenz von RLS bei Diabetikern beträgt 28,6 %. Meistens ist RLS mit anderen Schlafstörungen gemischt, die als periodische Gliedmaßenbewegungsstörung bekannt sind. Das Restless-Legs-Syndrom verursacht auch starke Schlafstörungen (z. B. chronische Schlaflosigkeit, Schlafapnoe), die einen großen Einfluss auf die Gesundheit und Lebensqualität haben, ihre negativen Auswirkungen können in der Regel durch rechtzeitige Diagnose und Behandlung rückgängig gemacht werden. Die primären Behandlungen für das Restless-Legs-Syndrom sind pharmakologische, aber seit kurzem wird eine nicht-pharmakologische Behandlung verwendet. Eine einfach verblindete RCT wurde 2013 zum physiotherapeutischen Management des Restless-Legs-Syndroms bei Hämodialysepatienten durchgeführt und stellte fest, dass ein progressives Trainingsprogramm ein sicherer und wirksamer Ansatz zur Verringerung der RLS-Symptomschwere bei Huntington-Patienten zu sein scheint. Es scheint, dass belastungsinduzierte Anpassungen an den gesamten Körper hauptsächlich für die Verringerung des RLS-Schweregrads verantwortlich sind. Eine weitere Studie aus dem Jahr 2016 wurde durchgeführt, in der berichtet wurde, dass Muskeldehnungsübungen sehr effektiv zu sein scheinen und RLS-Symptome reduzieren können. Eine 12-wöchige Studie bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom. Der Übungsgruppe wurde ein Konditionsprogramm der aeroben und der Kontrollgruppe ein Unterkörper-Widerstandstraining verschrieben, beide Gruppen hatten einen positiven Effekt auf die Verringerung der Schwere, aber die Übungsgruppe hatte eine signifikante Verbesserung der Symptome im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diabetes ist einer der häufigsten Risikofaktoren für das „Restless-Legs-Syndrom“, aber leider wurden hier in Pakistan nur begrenzte Studien zur Schweregradkontrolle durchgeführt. Unsere Studie unterscheidet sich von anderer Literatur dadurch, dass ein RCT-Untersucher versucht, eine bessere Behandlungsoption zu finden, indem er zwei Behandlungen (aerobes Training und Kräftigungsübungen) für Diabetiker mit Restless-Legs-Syndrom vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Islamabad, Pakistan, 44000
- Riphah International University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das RLS wird anhand der vier Kriterien diagnostiziert, die von der International Restless Legs Syndrome Study Group definiert wurden.
- Patient mit 5 Jahren Diabetes Typ II Geschichte
- Beide Geschlechter
- Patienten mit Altersgrenze 40-60 Jahre
- Untere Extremität MMT 4/5
Ausschlusskriterien:
- Schwere Begleiterkrankungen wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall etc.
- Beeinträchtigte Kognition
- Kommunikationsprobleme
- Infektionskrankheit, Fraktur etc.
- Schwerwiegende Seh- oder Hörbehinderungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aerobic-Trainingsgruppe
Bei dem Besuch werden die Teilnehmer zunächst in die Verwendung des Laufbands eingewiesen, das eine Herzfrequenzmessung beinhaltet.
Die Verschreibungen für Gehintensität und -dauer entsprechen den Empfehlungen des American College of Sports Medicine.
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Nach der Basisbewertung und nach der Randomisierung in die Übungsgruppe werden die Teilnehmer einem Übungsprogramm unterzogen, das individuell durchgeführt wird. Beim Besuch werden die Teilnehmer zunächst in die Verwendung des Laufbands eingewiesen, das die Möglichkeit zur Herzfrequenzmessung beinhaltet.
Die Verschreibungen für Gehintensität und -dauer entsprechen den Empfehlungen des American College of Sports Medicine.
Die Teilnehmer werden angewiesen, 45 Minuten lang zu gehen, einschließlich 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen, bei 50 % bis 80 % ihrer altersbedingten maximalen Herzfrequenz. Im Laufe von 4 Monaten wird jeder Patient gehen 48 Sitzungen absolvieren.
Am Morgen nach der 24. und 48. Sitzung der aeroben körperlichen Übung wird jeder Teilnehmer vollständig bewertet
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Experimental: Krafttraining Gruppe
Die Verschreibungen für das Krafttraining entsprechen den Empfehlungen des American College of Sports Medicine.
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Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer individuell an einem Übungsprogramm orientiert.
Die Teilnehmer werden angewiesen, in den ersten 2 Wochen eine 45-minütige Sitzung mit zwei Sätzen von 8 bis 12 Wiederholungen jeder Übung (jeweils 2 Sekunden lang halten und halten) durchzuführen, um eine Einführungsphase zu bieten.
In der ersten Sitzung wird die Muskelkraft mit einem standardisierten 10-Wiederholungs-Maximum-Ansatz bewertet, aus dem ein Wiederholungsmaximum (1-RM) geschätzt wird.
Die Übungsvorschrift für Krafttraining wird bei ungefähr 50 % des geschätzten 1-RM gemacht. Die Krafttrainingsaktivitäten umfassten horizontales Beindrücken, Beinstrecken, Beinbeugen, Hüftadduktion, Hüftabduktion und Wadenpresse im Sitzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (Internationales Tool zur Bestimmung des Schweregrades von RLS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Dieser validierte 10-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um die Schwere, Häufigkeit und Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben zu bewerten.
Der RLS-Symptomschwerewert wird durch Summieren der Fragebogenantworten bestimmt.
Die maximale Punktzahl beträgt 40, und eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres RLS hin.
Die Gesamtpunktzahl auf dem RLS-Bewertungsskala-Fragebogen wird als primäres Ergebnismaß für den RLS-Schweregrad verwendet.
Die Gültigkeit dieser Skala beträgt 0,84.
Die Cronbach-Alpha-Messung der internen Konsistenz beträgt 0,93, die Inter-Examiner-Reliabilität 0,95 und die Test-Retest-Reliabilität 0,87.
Änderungen werden von der Baseline aus bewertet
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Schlafqualität kann anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet werden.
Diese Skala hat sieben Komponenten, die sich jeweils mit einem Hauptaspekt des Schlafs befassen: 1) subjektive Schlafqualität, 2) Einschlaflatenz, 3) Schlafdauer, 4) Schlafeffizienz, 5) das Vorhandensein von Schlafstörungen, 6) die Verwendung von hypnotischen oder sedierenden Medikamenten und 7) das Vorhandensein von Tagesstörungen als Hinweis auf Tageswachheit.
Personen mit einem PSQI-Wert von sechs oder mehr gelten als schlechte Schläfer.
Der PSQI-Global-Score-Korrelationskoeffizient für die Test-Retest-Zuverlässigkeit beträgt 0,87.
Validitätsanalysen zeigten hohe Korrelationen zwischen PSQI- und Schlafprotokolldaten.
Ein PSQI-Gesamtwert > 5 führte zu einer Sensitivität von 91,55. Änderungen werden ausgehend von der Baseline bewertet
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesschläfrigkeit.
Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen.
Der ESS bittet die Befragten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass sie eingenickt oder eingeschlafen sind, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgegangen sind, die sich stark voneinander unterscheiden.
Der ESS-Score ist stark korreliert (r = 0,82) und die interne Konsistenz, gemessen durch Cronbachs Alpha, beträgt 0,88.
Änderungen werden von der Baseline aus bewertet
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sevim S, Dogu O, Kaleagasi H, Aral M, Metin O, Camdeviren H. Correlation of anxiety and depression symptoms in patients with restless legs syndrome: a population based survey. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Feb;75(2):226-30.
- Berger K, Luedemann J, Trenkwalder C, John U, Kessler C. Sex and the risk of restless legs syndrome in the general population. Arch Intern Med. 2004 Jan 26;164(2):196-202. doi: 10.1001/archinte.164.2.196.
- Nichols DA, Allen RP, Grauke JH, Brown JB, Rice ML, Hyde PR, Dement WC, Kushida CA. Restless legs syndrome symptoms in primary care: a prevalence study. Arch Intern Med. 2003 Oct 27;163(19):2323-9. doi: 10.1001/archinte.163.19.2323.
- Restless legs syndrome: detection and management in primary care. National Heart, Lung, and Blood Institute Working Group on Restless Legs Syndrome. Am Fam Physician. 2000 Jul 1;62(1):108-14. Erratum In: Am Fam Physician 2000 Aug 15;62(4):736.
- Hening W, Walters AS, Allen RP, Montplaisir J, Myers A, Ferini-Strambi L. Impact, diagnosis and treatment of restless legs syndrome (RLS) in a primary care population: the REST (RLS epidemiology, symptoms, and treatment) primary care study. Sleep Med. 2004 May;5(3):237-46. doi: 10.1016/j.sleep.2004.03.006.
- Walters AS. Toward a better definition of the restless legs syndrome. The International Restless Legs Syndrome Study Group. Mov Disord. 1995 Sep;10(5):634-42. doi: 10.1002/mds.870100517.
- De Mello MT, Esteves AM, Tufik S. Comparison between dopaminergic agents and physical exercise as treatment for periodic limb movements in patients with spinal cord injury. Spinal Cord. 2004 Apr;42(4):218-21. doi: 10.1038/sj.sc.3101575.
- Abetz L, Allen R, Follet A, Washburn T, Earley C, Kirsch J, Knight H. Evaluating the quality of life of patients with restless legs syndrome. Clin Ther. 2004 Jun;26(6):925-35. doi: 10.1016/s0149-2918(04)90136-1.
- Lopes LA, Lins Cde M, Adeodato VG, Quental DP, de Bruin PF, Montenegro RM Jr, de Bruin VM. Restless legs syndrome and quality of sleep in type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005 Nov;28(11):2633-6. doi: 10.2337/diacare.28.11.2633.
- Omar SM, Musa IR, ElSouli A, Adam I. Prevalence, risk factors, and glycaemic control of type 2 diabetes mellitus in eastern Sudan: a community-based study. Ther Adv Endocrinol Metab. 2019 Jun 27;10:2042018819860071. doi: 10.1177/2042018819860071. eCollection 2019.
- Merlino G, Fratticci L, Valente M, Del Giudice A, Noacco C, Dolso P, Cancelli I, Scalise A, Gigli GL. Association of restless legs syndrome in type 2 diabetes: a case-control study. Sleep. 2007 Jul;30(7):866-71. doi: 10.1093/sleep/30.7.866.
- Zobeiri M, Shokoohi A. Restless leg syndrome in diabetics compared with normal controls. Sleep Disord. 2014;2014:871751. doi: 10.1155/2014/871751. Epub 2014 May 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Störungen des Glukosestoffwechsels
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- Dyssomnien
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- Neurobehaviorale Manifestationen
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- Erkrankung
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- Psychomotorische Störungen
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- Syndrom
- Psychomotorische Agitation
- Syndrom der ruhelosen Beine
Andere Studien-ID-Nummern
- REC/00660 Fizah Mahnoor
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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