Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aerobic- und Krafttrainingsübungen für das Restless-Legs-Syndrom bei Patienten mit Diabetes

22. März 2021 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleich der Wirkung von aeroben und Krafttrainingsübungen für das Restless-Legs-Syndrom bei Patienten mit Diabetes

Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirkung von Aerobic-Übungen und Krafttrainingsübungen auf die RLS-Schwere bei Diabetikern zu finden und zu vergleichen. Randomisierte kontrollierte Studien, durchgeführt in der Abteilung für Physiotherapie des Pakistan Railway General Hospital, Rawalpindi. Die Stichprobengröße betrug 38. Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt, 19 Probanden in die Aerobic-Physiotherapie-Gruppe und in die 19-Kraft-Gruppe. Die Studiendauer betrug 6 Monate. Die angewandte Stichprobentechnik war eine einfache Randomisierung über computergenerierte Zufallszahlen. Nur 40- bis 60-jährige Personen mit Restless-Legs-Syndrom in 5-jähriger Diabetes-Vorgeschichte eingeschlossen. In der Studie verwendete Tools sind die International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (ein internationales Tool zur Bestimmung des Schweregrades von RLS), der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und die Epworth Sleepiness Scale (ESS). Die Daten wurden mit SPSS 21 analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das Restless-Legs-Syndrom (RLS) ist eine häufige, unterdiagnostizierte neurologische Bewegungsstörung ungeklärter Ätiologie. RLS ist eine kollektive sensomotorische neurale Erkrankung, die durch tiefe Unruhe, unangenehme Kriech-/Kriechwahrnehmungen tief in den unteren Gliedmaßen und Schlafstörungen beschrieben wird, begleitet von einem Bedürfnis, die Gliedmaßen vor dem Schlafengehen oft zu bewegen. Normalerweise treten die sensomotorischen Beschwerden des Restless-Legs-Syndroms nachts auf oder verschlimmern sich und zeigen ein alltägliches Muster. Diese Empfindungen treten typischerweise vor dem Einschlafen auf und verursachen bei Patienten Schlafstörungen. Das Restless-Legs-Syndrom ist mit verschiedenen Erkrankungen verbunden, darunter Diabetes, diabetische Neuropathie, Schwangerschaft, Urämie, Eisenmangel, Bluthochdruck und koronare Herzkrankheiten. Die Pathophysiologie des Restless-Legs-Syndroms ist unklar. Zuerst wurde angenommen, dass es sich um eine periphere Nervenstörung handelt, später in den letzten beiden Epochen stimmten die Autoren darin überein, dass der Ursprung des Restless-Legs-Syndroms im zentralen Nervensystem liegt und es Unterschiede in der komplexen Kombination zwischen ZNS- und PNS-Strukturen gibt. Es gibt eine ungewöhnliche sensomotorische Kombination und eine verstärkte Impulsivität des Rückenmarks. Die positiven Ergebnisse der dopaminergen Behandlung zeigen, dass das Restless-Legs-Syndrom durch Dopamin-Dysfunktion und Eisenmangel im ZNS verursacht werden kann. Prävalenz von RLS wurde 27% gefunden.

Einer der wichtigsten Risikofaktoren für RLS ist Diabetes. Laut einer Studie von 2019 liegt die Prävalenz von Diabetes Typ 2 bei 80,0 %. Es werden verschiedene Studien zum Restless-Legs-Syndrom bei Diabetes durchgeführt, die einen signifikanten Zusammenhang zwischen RLS und Typ-2-Diabetes zeigen. Eine in Saudi-Arabien durchgeführte Studie berichtete, dass RLS Diabetiker betreffen kann und dass es wichtig ist, RLS zu behandeln, um den Diabetes noch besser kontrollieren zu können. Die Prävalenz von RLS bei Diabetikern beträgt 28,6 %. Meistens ist RLS mit anderen Schlafstörungen gemischt, die als periodische Gliedmaßenbewegungsstörung bekannt sind. Das Restless-Legs-Syndrom verursacht auch starke Schlafstörungen (z. B. chronische Schlaflosigkeit, Schlafapnoe), die einen großen Einfluss auf die Gesundheit und Lebensqualität haben, ihre negativen Auswirkungen können in der Regel durch rechtzeitige Diagnose und Behandlung rückgängig gemacht werden. Die primären Behandlungen für das Restless-Legs-Syndrom sind pharmakologische, aber seit kurzem wird eine nicht-pharmakologische Behandlung verwendet. Eine einfach verblindete RCT wurde 2013 zum physiotherapeutischen Management des Restless-Legs-Syndroms bei Hämodialysepatienten durchgeführt und stellte fest, dass ein progressives Trainingsprogramm ein sicherer und wirksamer Ansatz zur Verringerung der RLS-Symptomschwere bei Huntington-Patienten zu sein scheint. Es scheint, dass belastungsinduzierte Anpassungen an den gesamten Körper hauptsächlich für die Verringerung des RLS-Schweregrads verantwortlich sind. Eine weitere Studie aus dem Jahr 2016 wurde durchgeführt, in der berichtet wurde, dass Muskeldehnungsübungen sehr effektiv zu sein scheinen und RLS-Symptome reduzieren können. Eine 12-wöchige Studie bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom. Der Übungsgruppe wurde ein Konditionsprogramm der aeroben und der Kontrollgruppe ein Unterkörper-Widerstandstraining verschrieben, beide Gruppen hatten einen positiven Effekt auf die Verringerung der Schwere, aber die Übungsgruppe hatte eine signifikante Verbesserung der Symptome im Vergleich zur Kontrollgruppe. Diabetes ist einer der häufigsten Risikofaktoren für das „Restless-Legs-Syndrom“, aber leider wurden hier in Pakistan nur begrenzte Studien zur Schweregradkontrolle durchgeführt. Unsere Studie unterscheidet sich von anderer Literatur dadurch, dass ein RCT-Untersucher versucht, eine bessere Behandlungsoption zu finden, indem er zwei Behandlungen (aerobes Training und Kräftigungsübungen) für Diabetiker mit Restless-Legs-Syndrom vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Islamabad, Pakistan, 44000
        • Riphah International University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das RLS wird anhand der vier Kriterien diagnostiziert, die von der International Restless Legs Syndrome Study Group definiert wurden.
  • Patient mit 5 Jahren Diabetes Typ II Geschichte
  • Beide Geschlechter
  • Patienten mit Altersgrenze 40-60 Jahre
  • Untere Extremität MMT 4/5

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Begleiterkrankungen wie Herzinsuffizienz, Schlaganfall etc.
  • Beeinträchtigte Kognition
  • Kommunikationsprobleme
  • Infektionskrankheit, Fraktur etc.
  • Schwerwiegende Seh- oder Hörbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aerobic-Trainingsgruppe
Bei dem Besuch werden die Teilnehmer zunächst in die Verwendung des Laufbands eingewiesen, das eine Herzfrequenzmessung beinhaltet. Die Verschreibungen für Gehintensität und -dauer entsprechen den Empfehlungen des American College of Sports Medicine.
Nach der Basisbewertung und nach der Randomisierung in die Übungsgruppe werden die Teilnehmer einem Übungsprogramm unterzogen, das individuell durchgeführt wird. Beim Besuch werden die Teilnehmer zunächst in die Verwendung des Laufbands eingewiesen, das die Möglichkeit zur Herzfrequenzmessung beinhaltet. Die Verschreibungen für Gehintensität und -dauer entsprechen den Empfehlungen des American College of Sports Medicine. Die Teilnehmer werden angewiesen, 45 Minuten lang zu gehen, einschließlich 5 Minuten Aufwärmen und 5 Minuten Abkühlen, bei 50 % bis 80 % ihrer altersbedingten maximalen Herzfrequenz. Im Laufe von 4 Monaten wird jeder Patient gehen 48 Sitzungen absolvieren. Am Morgen nach der 24. und 48. Sitzung der aeroben körperlichen Übung wird jeder Teilnehmer vollständig bewertet
Experimental: Krafttraining Gruppe
Die Verschreibungen für das Krafttraining entsprechen den Empfehlungen des American College of Sports Medicine.
Nach der Basisbewertung werden die Teilnehmer individuell an einem Übungsprogramm orientiert. Die Teilnehmer werden angewiesen, in den ersten 2 Wochen eine 45-minütige Sitzung mit zwei Sätzen von 8 bis 12 Wiederholungen jeder Übung (jeweils 2 Sekunden lang halten und halten) durchzuführen, um eine Einführungsphase zu bieten. In der ersten Sitzung wird die Muskelkraft mit einem standardisierten 10-Wiederholungs-Maximum-Ansatz bewertet, aus dem ein Wiederholungsmaximum (1-RM) geschätzt wird. Die Übungsvorschrift für Krafttraining wird bei ungefähr 50 % des geschätzten 1-RM gemacht. Die Krafttrainingsaktivitäten umfassten horizontales Beindrücken, Beinstrecken, Beinbeugen, Hüftadduktion, Hüftabduktion und Wadenpresse im Sitzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
International Restless Leg Syndrome Study Group Rating Scale: (Internationales Tool zur Bestimmung des Schweregrades von RLS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Dieser validierte 10-Punkte-Fragebogen wurde entwickelt, um die Schwere, Häufigkeit und Auswirkung der Symptome auf das tägliche Leben zu bewerten. Der RLS-Symptomschwerewert wird durch Summieren der Fragebogenantworten bestimmt. Die maximale Punktzahl beträgt 40, und eine höhere Punktzahl weist auf ein schwereres RLS hin. Die Gesamtpunktzahl auf dem RLS-Bewertungsskala-Fragebogen wird als primäres Ergebnismaß für den RLS-Schweregrad verwendet. Die Gültigkeit dieser Skala beträgt 0,84. Die Cronbach-Alpha-Messung der internen Konsistenz beträgt 0,93, die Inter-Examiner-Reliabilität 0,95 und die Test-Retest-Reliabilität 0,87. Änderungen werden von der Baseline aus bewertet
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI).
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schlafqualität kann anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet werden. Diese Skala hat sieben Komponenten, die sich jeweils mit einem Hauptaspekt des Schlafs befassen: 1) subjektive Schlafqualität, 2) Einschlaflatenz, 3) Schlafdauer, 4) Schlafeffizienz, 5) das Vorhandensein von Schlafstörungen, 6) die Verwendung von hypnotischen oder sedierenden Medikamenten und 7) das Vorhandensein von Tagesstörungen als Hinweis auf Tageswachheit. Personen mit einem PSQI-Wert von sechs oder mehr gelten als schlechte Schläfer. Der PSQI-Global-Score-Korrelationskoeffizient für die Test-Retest-Zuverlässigkeit beträgt 0,87. Validitätsanalysen zeigten hohe Korrelationen zwischen PSQI- und Schlafprotokolldaten. Ein PSQI-Gesamtwert > 5 führte zu einer Sensitivität von 91,55. Änderungen werden ausgehend von der Baseline bewertet
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Epworth Sleepiness Scale (ESS) ist eine Skala zur Messung der Tagesschläfrigkeit. Der ESS ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen mit 8 Fragen. Der ESS bittet die Befragten, auf einer 4-Punkte-Skala (0-3) ihre übliche Wahrscheinlichkeit einzuschätzen, dass sie eingenickt oder eingeschlafen sind, während sie acht verschiedenen Aktivitäten nachgegangen sind, die sich stark voneinander unterscheiden. Der ESS-Score ist stark korreliert (r = 0,82) und die interne Konsistenz, gemessen durch Cronbachs Alpha, beträgt 0,88. Änderungen werden von der Baseline aus bewertet
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr.Aruba Saeed, PHD*, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren